- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06529562
Хирургия плюс химиолучевая терапия со сниженными целевыми дозами по сравнению с химиолучевой терапией с пониженной дозой хирургического лечения при впервые диагностированной операбельной карциноме носоглотки.
Хирургическое вмешательство плюс химиолучевая терапия с пониженной целевой нагрузкой по сравнению с хирургическим лечением плюс химиолучевая терапия с пониженной дозой при впервые диагностированной операбельной карциноме носоглотки: проспективное многоцентровое радомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время лечение впервые диагностированной неметастатической карциномы носоглотки с использованием модулированной по интенсивности лучевой терапии в качестве основного и химиотерапии платиносодержащими препаратами достигло хороших терапевтических результатов. Однако токсичность и побочные эффекты, вызванные местной лучевой терапией, существенно влияют на качество жизни больных раком носоглотки во время лечения. Чтобы найти более «высокоэффективный и малотоксичный» режим лечения рака носоглотки в сочетании с минимально инвазивной хирургией для радикального лечения опухоли, а также лучевой терапией и химиотерапией для устранения потенциальных микрометастатических поражений, наша команда ранее провела «проспективные исследования». Клиническое исследование недавно диагностированной операбельной хирургии карциномы носоглотки в сочетании с уменьшенной целевой химиолучевой терапией по сравнению с традиционной химиолучевой терапией. комбинированная носоглоточная или некомбинированная заглоточная операция и радикальная резекция поражений шейки матки. Была очерчена только зона инфильтрации низкого риска (CTV2) и проведено профилактическое облучение в дозе 54 Гр/33 раза/45 дней в сочетании с индукционной или одновременной химиотерапией. Предварительные результаты исследования показали, что это может еще больше уменьшить местные рецидивы опухолей и общий лечебный эффект, одновременно уменьшая токсичные побочные эффекты лечения и достигая терапевтического эффекта повышенной эффективности и снижения токсичности.
Несмотря на то, что по сравнению с обычной дозой лучевой терапии в 70 Гр, послеоперационная сниженная целевая лучевая терапия позволила добиться значительного снижения дозы лучевой терапии, обеспечивая при этом контроль над опухолью. Однако мы обеспокоены тем, что почти у 40% пациентов по-прежнему наблюдается сухость во рту ≥ 3 степени, язвы слизистой оболочки рта, трудности и дисфагия во время или после лечения. Таким образом, для впервые диагностированных пациентов с хирургически резектабельной карциномой носоглотки мы планируем провести проспективное клиническое исследование, сравнивающее прогноз выживаемости и токсические побочные эффекты недавно диагностированной операции в сочетании с лучевой терапией со сниженной дозой по сравнению с традиционной лучевой терапией с пониженной мишенью в сочетании с одновременной химиотерапией. Изучить, может ли эта модель лечения принести сопоставимые преимущества в выживаемости, снизить токсические побочные эффекты и сократить циклы лечения для пациентов.
На основе результатов предыдущих исследований нашего коллектива и данных литературы мы разработали следующую схему: больных операбельным раком носоглотки распределили на контрольную и экспериментальную группы. Контрольная группа: радикальная операция на носоглотке в сочетании с сочетанным поражением заглотки и шеи или без нее, послеоперационная рутинная таргетная редукционная химиолучевая терапия в тот же период. Экспериментальная группа: больным выполнено радикальное хирургическое вмешательство на носоглотке или без нее в сочетании с поражением заглотки и шейки матки с последующей одновременной низкодозной лучевой терапией и химиотерапией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Номер телефона: 86-13903052650
- Электронная почта: chmingy@email.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: You-Ping Liu, PhD
- Номер телефона: 86-137517763276
- Электронная почта: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- Рекрутинг
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Контакт:
- Ming-Yuan Chen
- Номер телефона: +8613903052650
- Электронная почта: chmingy@email.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Статус исполнения Оценка 0-1 балла.
- Неороговевающий рак носоглотки (дифференцированный или недифференцированный, т.е. II или III типа по ВОЗ), подтвержденный гистологически и/или цитологически.
- Пациенты с первичными поражениями носоглотки, оцененными как хирургически операбельные, включая Т1 (опухоль, ограниченная носоглоткой), Т2 (опухоль, ограниченная поверхностью парафарингеального пространства) и Т3 (опухоль, ограниченная нижней стенкой клиновидной пазухи) и диаметром опухоли <1,5 см. Резектабельные заглоточные лимфатические узлы определялись как; Диаметр составлял ≤ 1,5 см, тканевое пространство было интактным, выраженной экстранодальной инвазии не было; Резектабельные шейные лимфатические узлы имели размер ≤ 3 см в диаметре, располагались над нижним краем перстневидного хряща, имели умеренную подвижность и не имели очевидной экстранодальной инвазии. Клиническая стадия: T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (стадия II-III) по 8-й редакции AJCC.
- Адекватная функция органов: лейкоциты ≥ 4×10^9/л, NEUT ≥ 2×10^6/л, HGB ≥ 9 г/дл, количество PLT ≥ 100×10^9/л, TBIL ≤1,5 ВГН (TBIL ≤3) ВГН для пациентов с болезнью Жильбера), АЛТ <3 ВГН, АСТ <3 ВГН, ЩФ <3 ВГН, АЛБ ≥ 3 г/дл, МНО или АЧТВ <1,5 ВГН, Scr <1,5 ВГН или Ccr ≥ 60 мл/мин.
- Информированное согласие подписано с готовностью подчиняться наблюдению, лечению, обследованию и любым другим программам в соответствии с протоколом исследования.
Критерий исключения:
- Диагностируется как рецидивирующий или отдаленный метастатический рак носоглотки или в сочетании с любым другим злокачественным новообразованием.
- Страдает тяжелой дисфункцией органов или физическим расстройством, которое не переносит хирургическое вмешательство, лучевую терапию или химиотерапию.
- Диаметр заглоточных лимфатических узлов >1,5 см или экстранодальная инвазия, такая как инвазия во внутреннюю сонную артерию, мышцу или обширная внекапсулярная диссеминация.
- Диаметр шейных лимфатических узлов >3 см, или в области ниже нижнего края перстневидного хряща, или с экстранодальной инвазией, такой как инвазия внутренней сонной артерии, кожи, мышц, структур средостения, превертебральной фасции или шейного отдела позвоночника, или обширная экстранозальная инвазия. -капсулярное распространение, подкожные метастазы и т.д.
- Невозможно участвовать в регулярном наблюдении по психологическим, социальным, домашним или геологическим причинам.
- Во время беременности или лактации.
- Другие пациенты, которых главный врач посчитал недопустимыми для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: хирургическое вмешательство плюс снижение цели Химиолучевая терапия
Операция: Эндоскопическая назофарингэктомия: радикальная реакция первичного поражения с помощью назальной эндоскопии. Ретрофарингеальная лимфаденэктомия: радикальная реакция заглоточных ЛУ при назальной эндоскопии. Диссекция шейных лимфатических узлов. Выбор области расположения положительных лимфатических узлов. Модулированная по интенсивности лучевая терапия с уменьшением GTV и CTV1: CTV2:50,00Гр/25Пт/2,00Гр. Химиотерапия: схемы на основе цисплатина. |
в рычаге управления
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: хирургическое вмешательство плюс снижение дозы химиолучевая терапия
Операция: Эндоскопическая назофарингэктомия: радикальная реакция первичного поражения с помощью назальной эндоскопии. Ретрофарингеальная лимфаденэктомия: радикальная реакция заглоточных ЛУ при назальной эндоскопии. Диссекция шейных лимфатических узлов. Выбор области расположения положительных лимфатических узлов. Модулированная по интенсивности лучевая терапия с использованием CTV1 и CTV2. Снижение дозы: CTV1: 48,00-50,00 Гр/20 Фр/2,40-2,50 Гр; CTV2: 40,00 Гр/20 Фр/2,00 Гр. Химиотерапия: схемы на основе цисплатина. |
в экспериментальном отделении
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локорегиональное время безрецидивной выживаемости (LRRFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Временной интервал между рандомизацией и локорегиональным рецидивом или цензурирован на дату последнего наблюдения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
ОС определялась как продолжительность от даты случайного распределения до даты смерти по любой причине или цензурировалась на дату последнего наблюдения.
|
3 года
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно критериям NCI-CTCAE 5.0 и RTOG.
|
1 год
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
|
DMFS оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня появления первых отдаленных метастазов или цензурируется на дату последнего наблюдения.
|
3 года
|
|
Оценка качества выживания по опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка качества выживаемости согласно опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) до лечения, во время лечения, после лечения и последующего наблюдения.
|
3 года
|
|
Оценка качества выживания согласно опроснику EORTC «Качество жизни головы и шеи» (QLQ-H&N35)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка качества выживаемости согласно опроснику EORTC «Качество жизни головы и шеи» (QLQ-H&N35) до лечения, во время лечения, после лечения и последующего наблюдения.
|
3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
ВБП определялась как продолжительность от даты случайного распределения до даты прогрессирования заболевания или цензурировалась на дату последнего наблюдения.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yet-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- SYSUCC-CMY-20240221
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .