- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06529562
Cirugía más quimiorradioterapia objetivo reducida versus cirugía más quimiorradioterapia de dosis reducida para el carcinoma nasofaríngeo operable recién diagnosticado.
Cirugía más quimiorradioterapia objetivo reducida versus cirugía más quimiorradioterapia de dosis reducida para el carcinoma nasofaríngeo operable recién diagnosticado: un ensayo de control prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo no metastásico recién diagnosticado con radioterapia de intensidad modulada como núcleo y quimioterapia con fármacos que contienen platino ha logrado buenos resultados terapéuticos. Sin embargo, la toxicidad y los efectos secundarios provocados por la radioterapia local afectan en gran medida la calidad de vida de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo durante el tratamiento. Con el fin de encontrar un modo de tratamiento del cáncer de nasofaringe más "de alta eficiencia y baja toxicidad", combinado con cirugía mínimamente invasiva para el tratamiento radical de tumores y radioterapia y quimioterapia para eliminar posibles lesiones micrometastásicas, nuestro equipo ha llevado a cabo previamente "prospectivos ensayo clínico de cirugía de carcinoma nasofaríngeo operable recién diagnosticado combinada con quimiorradioterapia objetivo reducida versus quimiorradioterapia convencional", se ha confirmado de forma preliminar que el volumen tumoral bruto (GTV) y el volumen tumoral clínico (CTV1) del área infiltrante de alto riesgo no necesitan recaracterizarse después de la Cirugía nasofaríngea combinada o retrofaríngea no combinada y resección radical de lesiones cervicales. Solo se delineó el área infiltrante de bajo riesgo (CTV2) y se administró irradiación preventiva de 54 Gy/33 veces/45 días, combinada con inducción o quimioterapia concurrente. Los resultados preliminares del estudio mostraron que podría reducir aún más la recurrencia local de tumores y el efecto curativo general, al tiempo que reduce los efectos secundarios tóxicos del tratamiento y logra el efecto terapéutico de mayor eficacia y menor toxicidad.
Aunque en comparación con la dosis de radioterapia convencional de 70 Gy, la radioterapia posoperatoria reducida ha logrado una reducción significativa en la dosis de radioterapia al tiempo que garantiza el control del tumor. Sin embargo, nos preocupa que casi el 40% de los pacientes todavía tengan sequedad de boca, úlcera mucosa y boca ≥ grado 3. dificultad y disfagia durante o después del tratamiento. Por lo tanto, para los pacientes recién diagnosticados con carcinoma nasofaríngeo resecable quirúrgicamente, planeamos realizar un ensayo clínico prospectivo que compare el pronóstico de supervivencia y los efectos secundarios tóxicos de la cirugía recién diagnosticada combinada con radioterapia de dosis reducida en comparación con la radioterapia de objetivo reducida convencional combinada con quimioterapia concurrente. Explorar si este modelo de tratamiento puede aportar beneficios de supervivencia comparables, menores efectos secundarios tóxicos y ciclos de tratamiento más cortos para los pacientes.
De acuerdo con los resultados de investigaciones anteriores de nuestro equipo y los datos de la literatura, diseñamos el siguiente esquema: los pacientes con carcinoma nasofaríngeo operable fueron asignados al grupo de control y al grupo experimental. Grupo de control: nasofaríngea combinada con o sin cirugía radical combinada de lesiones retrofaríngeas y del cuello, quimiorradioterapia posoperatoria de reducción objetivo de rutina en el mismo período. Grupo experimental: los pacientes se sometieron a cirugía radical con o sin nasofaringe combinada con lesiones retrofaríngeas y cervicales, seguida de radioterapia y quimioterapia en dosis bajas concurrentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-13903052650
- Correo electrónico: chmingy@email.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: You-Ping Liu, PhD
- Número de teléfono: 86-137517763276
- Correo electrónico: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contacto:
- Ming-Yuan Chen
- Número de teléfono: +8613903052650
- Correo electrónico: chmingy@email.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional Puntuación 0-1 puntos.
- Carcinoma no queratinizado de nasofaringe (diferenciado o indiferenciado, es decir, tipo II o III de la OMS) confirmado histológicamente y/o citológicamente.
- Pacientes con lesiones nasofaríngeas primarias evaluadas como resecables quirúrgicamente, incluido T1 (tumor limitado a la nasofaringe), T2 (tumor limitado a la superficie del espacio parafaríngeo) y T3 (tumor limitado a la pared inferior del seno esfenoidal) y diámetro del tumor ≤1,5 cm. Los ganglios linfáticos retrofaríngeos resecables se definieron como; El diámetro era ≤ 1,5 cm, el espacio tisular estaba intacto y no había invasión extraganglionar obvia; Los ganglios linfáticos cervicales resecables se definieron como ≤ 3 cm de diámetro, ubicados por encima del borde inferior del cartílago cricoides, con movilidad moderada y sin invasión extraganglionar evidente. Estadio clínico: T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (Estadio II-III) según la octava edición de estadificación del AJCC.
- Función orgánica adecuada: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dL, recuento de PLT ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 LSN (TBIL ≤3 LSN para pacientes con enfermedad de Gilbert), ALT ≤3 LSN, AST ≤3 LSN, ALP ≤3 LSN, ALB ≥ 3 g/dL, INR o APTT≤1,5 LSN, Scr ≤1,5 LSN o Ccr ≥ 60 ml/min.
- Informed Concent firmó con voluntad de obedecer el seguimiento, tratamiento, exploración y cualesquiera otros programas de acuerdo al protocolo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado como carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico a distancia o junto con cualquier otra neoplasia maligna.
- Sufre disfunción orgánica grave o trastorno físico que no tolera la cirugía, la radioterapia o la quimioterapia.
- Diámetro de los ganglios linfáticos retrofaríngeos> 1,5 cm, o invasión extraganglionar, como invasión de la arteria carótida interna, músculo o diseminación extracapsular extensa.
- Diámetro de los ganglios linfáticos cervicales> 3 cm, o en el área debajo del margen inferior del cartílago cricoides, o con invasión extraganglionar, como invasión de la arteria carótida interna, piel, músculo, estructura mediastínica, fascia prevertebral o columna cervical, o extensión extra -diseminación capsular, metástasis subcutáneas, etc.
- No poder cooperar con el seguimiento regular debido a razones psicológicas, sociales, domésticas o geológicas.
- Durante el embarazo o la lactancia.
- Otros pacientes que el médico jefe consideró ilegales para este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cirugía más reducción objetivo Quimiorradioterapia
Cirugía: Nasofaringectomía endoscópica: reacción radical de la lesión primaria mediante endoscopia nasal. Linfadenectomía retrofaríngea: reacción radical de LN retrofaríngea mediante endoscopia nasal. Disección de ganglios linfáticos del cuello Selección de la región donde se ubican los ganglios linfáticos positivos. Radioterapia de intensidad modulada con Reducción de GTV y CTV1: CTV2:50,00Gy/25Fr/2,00Gy. Quimioterapia: regímenes basados en cisplatino. |
en el brazo de control
Otros nombres:
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Experimental: cirugía más reducción de dosis Quimiorradioterapia
Cirugía: Nasofaringectomía endoscópica: reacción radical de la lesión primaria mediante endoscopia nasal. Linfadenectomía retrofaríngea: reacción radical de LN retrofaríngea mediante endoscopia nasal. Disección de ganglios linfáticos del cuello Selección de la región donde se ubican los ganglios linfáticos positivos. Radioterapia de intensidad modulada con Reducción de dosis de CTV1 y CTV2: CTV1: 48,00-50,00 Gy/20 Fr/2,40-2,50 Gy; CTV2: 40,00 Gy/20 Fr/2,00 Gy. Quimioterapia: regímenes basados en cisplatino. |
en el brazo experimental
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de supervivencia libre de recurrencia locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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El intervalo de tiempo entre la aleatorización y la recurrencia locorregional, o censurado en la fecha del último seguimiento.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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La SG se definió como la duración desde la fecha de asignación aleatoria hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
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3 años
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según los criterios NCI-CTCAE 5.0 y RTOG.
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1 año
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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La DMFS se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de las primeras metástasis a distancia o se censura en la fecha del último seguimiento.
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3 años
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Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ)-C30 (V3.0) de la EORTC
Periodo de tiempo: 3 años
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Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ)-C30 (V3.0) de la EORTC antes del tratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento y seguimiento.
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3 años
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Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de Calidad de Vida de Cabeza y Cuello de la EORTC (QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: 3 años
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Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de Calidad de Vida de Cabeza y Cuello de la EORTC (QLQ-H&N35) antes del tratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento y seguimiento.
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3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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La SSP se definió como la duración desde la fecha de asignación aleatoria hasta la fecha de progresión de la enfermedad o se censuró en la fecha del último seguimiento.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yet-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC-CMY-20240221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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