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Cirugía más quimiorradioterapia objetivo reducida versus cirugía más quimiorradioterapia de dosis reducida para el carcinoma nasofaríngeo operable recién diagnosticado.

30 de julio de 2024 actualizado por: Ming-Yuan Chen

Cirugía más quimiorradioterapia objetivo reducida versus cirugía más quimiorradioterapia de dosis reducida para el carcinoma nasofaríngeo operable recién diagnosticado: un ensayo de control prospectivo, multicéntrico y aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la cirugía más quimiorradioterapia objetivo reducida con cirugía más quimiorradioterapia en dosis reducida en carcinoma nasofaríngeo operable recién diagnosticado. Las principales preguntas que pretende responder son: si cirugía endoscópica combinada con quimiorradioterapia en dosis reducida versus cirugía más quimiorradioterapia de reducción objetivo puede aportar beneficios sustanciales de supervivencia, menor toxicidad y un ciclo de tratamiento más corto para pacientes con carcinoma nasofaríngeo operable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo no metastásico recién diagnosticado con radioterapia de intensidad modulada como núcleo y quimioterapia con fármacos que contienen platino ha logrado buenos resultados terapéuticos. Sin embargo, la toxicidad y los efectos secundarios provocados por la radioterapia local afectan en gran medida la calidad de vida de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo durante el tratamiento. Con el fin de encontrar un modo de tratamiento del cáncer de nasofaringe más "de alta eficiencia y baja toxicidad", combinado con cirugía mínimamente invasiva para el tratamiento radical de tumores y radioterapia y quimioterapia para eliminar posibles lesiones micrometastásicas, nuestro equipo ha llevado a cabo previamente "prospectivos ensayo clínico de cirugía de carcinoma nasofaríngeo operable recién diagnosticado combinada con quimiorradioterapia objetivo reducida versus quimiorradioterapia convencional", se ha confirmado de forma preliminar que el volumen tumoral bruto (GTV) y el volumen tumoral clínico (CTV1) del área infiltrante de alto riesgo no necesitan recaracterizarse después de la Cirugía nasofaríngea combinada o retrofaríngea no combinada y resección radical de lesiones cervicales. Solo se delineó el área infiltrante de bajo riesgo (CTV2) y se administró irradiación preventiva de 54 Gy/33 veces/45 días, combinada con inducción o quimioterapia concurrente. Los resultados preliminares del estudio mostraron que podría reducir aún más la recurrencia local de tumores y el efecto curativo general, al tiempo que reduce los efectos secundarios tóxicos del tratamiento y logra el efecto terapéutico de mayor eficacia y menor toxicidad.

Aunque en comparación con la dosis de radioterapia convencional de 70 Gy, la radioterapia posoperatoria reducida ha logrado una reducción significativa en la dosis de radioterapia al tiempo que garantiza el control del tumor. Sin embargo, nos preocupa que casi el 40% de los pacientes todavía tengan sequedad de boca, úlcera mucosa y boca ≥ grado 3. dificultad y disfagia durante o después del tratamiento. Por lo tanto, para los pacientes recién diagnosticados con carcinoma nasofaríngeo resecable quirúrgicamente, planeamos realizar un ensayo clínico prospectivo que compare el pronóstico de supervivencia y los efectos secundarios tóxicos de la cirugía recién diagnosticada combinada con radioterapia de dosis reducida en comparación con la radioterapia de objetivo reducida convencional combinada con quimioterapia concurrente. Explorar si este modelo de tratamiento puede aportar beneficios de supervivencia comparables, menores efectos secundarios tóxicos y ciclos de tratamiento más cortos para los pacientes.

De acuerdo con los resultados de investigaciones anteriores de nuestro equipo y los datos de la literatura, diseñamos el siguiente esquema: los pacientes con carcinoma nasofaríngeo operable fueron asignados al grupo de control y al grupo experimental. Grupo de control: nasofaríngea combinada con o sin cirugía radical combinada de lesiones retrofaríngeas y del cuello, quimiorradioterapia posoperatoria de reducción objetivo de rutina en el mismo período. Grupo experimental: los pacientes se sometieron a cirugía radical con o sin nasofaringe combinada con lesiones retrofaríngeas y cervicales, seguida de radioterapia y quimioterapia en dosis bajas concurrentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

384

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
        • Reclutamiento
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional Puntuación 0-1 puntos.
  • Carcinoma no queratinizado de nasofaringe (diferenciado o indiferenciado, es decir, tipo II o III de la OMS) confirmado histológicamente y/o citológicamente.
  • Pacientes con lesiones nasofaríngeas primarias evaluadas como resecables quirúrgicamente, incluido T1 (tumor limitado a la nasofaringe), T2 (tumor limitado a la superficie del espacio parafaríngeo) y T3 (tumor limitado a la pared inferior del seno esfenoidal) y diámetro del tumor ≤1,5 ​​cm. Los ganglios linfáticos retrofaríngeos resecables se definieron como; El diámetro era ≤ 1,5 cm, el espacio tisular estaba intacto y no había invasión extraganglionar obvia; Los ganglios linfáticos cervicales resecables se definieron como ≤ 3 cm de diámetro, ubicados por encima del borde inferior del cartílago cricoides, con movilidad moderada y sin invasión extraganglionar evidente. Estadio clínico: T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (Estadio II-III) según la octava edición de estadificación del AJCC.
  • Función orgánica adecuada: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dL, recuento de PLT ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ​​LSN (TBIL ≤3 LSN para pacientes con enfermedad de Gilbert), ALT ≤3 LSN, AST ≤3 LSN, ALP ≤3 LSN, ALB ≥ 3 g/dL, INR o APTT≤1,5 LSN, Scr ≤1,5 ​​LSN o Ccr ≥ 60 ml/min.
  • Informed Concent firmó con voluntad de obedecer el seguimiento, tratamiento, exploración y cualesquiera otros programas de acuerdo al protocolo de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado como carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico a distancia o junto con cualquier otra neoplasia maligna.
  • Sufre disfunción orgánica grave o trastorno físico que no tolera la cirugía, la radioterapia o la quimioterapia.
  • Diámetro de los ganglios linfáticos retrofaríngeos> 1,5 cm, o invasión extraganglionar, como invasión de la arteria carótida interna, músculo o diseminación extracapsular extensa.
  • Diámetro de los ganglios linfáticos cervicales> 3 cm, o en el área debajo del margen inferior del cartílago cricoides, o con invasión extraganglionar, como invasión de la arteria carótida interna, piel, músculo, estructura mediastínica, fascia prevertebral o columna cervical, o extensión extra -diseminación capsular, metástasis subcutáneas, etc.
  • No poder cooperar con el seguimiento regular debido a razones psicológicas, sociales, domésticas o geológicas.
  • Durante el embarazo o la lactancia.
  • Otros pacientes que el médico jefe consideró ilegales para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cirugía más reducción objetivo Quimiorradioterapia

Cirugía:

Nasofaringectomía endoscópica: reacción radical de la lesión primaria mediante endoscopia nasal.

Linfadenectomía retrofaríngea: reacción radical de LN retrofaríngea mediante endoscopia nasal.

Disección de ganglios linfáticos del cuello Selección de la región donde se ubican los ganglios linfáticos positivos.

Radioterapia de intensidad modulada con Reducción de GTV y CTV1:

CTV2:50,00Gy/25Fr/2,00Gy. Quimioterapia: regímenes basados ​​en cisplatino.

en el brazo de control
Otros nombres:
  • Radioterapia de intensidad modulada con reducción de objetivos
Experimental: cirugía más reducción de dosis Quimiorradioterapia

Cirugía:

Nasofaringectomía endoscópica: reacción radical de la lesión primaria mediante endoscopia nasal.

Linfadenectomía retrofaríngea: reacción radical de LN retrofaríngea mediante endoscopia nasal.

Disección de ganglios linfáticos del cuello Selección de la región donde se ubican los ganglios linfáticos positivos.

Radioterapia de intensidad modulada con Reducción de dosis de CTV1 y CTV2:

CTV1: 48,00-50,00 Gy/20 Fr/2,40-2,50 Gy; CTV2: 40,00 Gy/20 Fr/2,00 Gy. Quimioterapia: regímenes basados ​​en cisplatino.

en el brazo experimental
Otros nombres:
  • Radioterapia de intensidad modulada con reducción de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de recurrencia locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
El intervalo de tiempo entre la aleatorización y la recurrencia locorregional, o censurado en la fecha del último seguimiento.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
La SG se definió como la duración desde la fecha de asignación aleatoria hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
3 años
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según los criterios NCI-CTCAE 5.0 y RTOG.
1 año
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
La DMFS se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de las primeras metástasis a distancia o se censura en la fecha del último seguimiento.
3 años
Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ)-C30 (V3.0) de la EORTC
Periodo de tiempo: 3 años
Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ)-C30 (V3.0) de la EORTC antes del tratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento y seguimiento.
3 años
Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de Calidad de Vida de Cabeza y Cuello de la EORTC (QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: 3 años
Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de Calidad de Vida de Cabeza y Cuello de la EORTC (QLQ-H&N35) antes del tratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento y seguimiento.
3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
La SSP se definió como la duración desde la fecha de asignación aleatoria hasta la fecha de progresión de la enfermedad o se censuró en la fecha del último seguimiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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