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Chirurgie plus reduzierte Ziel-Radiochemotherapie im Vergleich zu Chirurgie plus Radiochemotherapie mit reduzierter Dosis bei neu diagnostiziertem operablem Nasopharynxkarzinom.

30. Juli 2024 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen

Chirurgie plus reduzierte Ziel-Radiochemotherapie im Vergleich zu Chirurgie plus Chemoradiotherapie mit reduzierter Dosis bei neu diagnostiziertem operablem Nasopharynxkarzinom: eine prospektive, multizentrische, radomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine Operation plus Radiochemotherapie mit reduzierter Zieldosis mit einer Operation plus Radiochemotherapie mit reduzierter Dosis bei neu diagnostiziertem operablem Nasopharynxkarzinom zu vergleichen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: ob endoskopische Operation in Kombination mit Radiochemotherapie mit reduzierter Dosis vs. Operation plus Radiochemotherapie mit Zielreduktion kann erhebliche Überlebensvorteile, eine geringere Toxizität und einen kürzeren Behandlungszyklus für Patienten mit operablem Nasopharynxkarzinom bringen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden bei der Behandlung neu diagnostizierter nicht-metastasierter Nasopharynxkarzinome mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie als Kern und Chemotherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln gute Therapieergebnisse erzielt. Allerdings beeinträchtigen die Toxizität und Nebenwirkungen der lokalen Strahlentherapie die Lebensqualität von Patienten mit Nasopharynxkarzinom während der Behandlung stark. Um einen „hocheffizienteren und weniger toxischen“ Behandlungsmodus für Nasopharynxkrebs zu finden, kombiniert mit minimalinvasiver Chirurgie zur radikalen Tumorbehandlung sowie Strahlen- und Chemotherapie zur Beseitigung potenzieller mikrometastatischer Läsionen, hat unser Team zuvor „prospektive“ Untersuchungen durchgeführt klinische Studie zur neu diagnostizierten operablen Nasopharynxkarzinom-Operation in Kombination mit einer reduzierten Ziel-Chemoradiotherapie im Vergleich zur konventionellen Radiochemotherapie“, Es wurde vorläufig nativ bestätigt, dass das Bruttotumorvolumen (GTV) und das klinische Tumorvolumen (CTV1) des Hochrisiko-Infiltrationsbereichs nach dem nicht erneut charakterisiert werden müssen kombinierte nasopharyngeale oder nicht-kombinierte retropharyngeale Chirurgie und radikale Resektion zervikaler Läsionen. Es wurde nur ein Infiltrationsbereich mit geringem Risiko (CTV2) abgegrenzt und eine vorbeugende Bestrahlung von 54 Gy/33 Mal/45 Tage verabreicht, kombiniert mit einer Induktions- oder gleichzeitigen Chemotherapie. Vorläufige Studienergebnisse zeigten, dass es das lokale Wiederauftreten von Tumoren und die allgemeine Heilwirkung weiter reduzieren und gleichzeitig die toxischen Nebenwirkungen der Behandlung reduzieren und den therapeutischen Effekt einer erhöhten Wirksamkeit und verringerten Toxizität erzielen könnte.

Obwohl im Vergleich zur herkömmlichen Strahlentherapiedosis von 70 Gy durch die postoperative reduzierte Zielstrahlentherapie eine signifikante Reduzierung der Strahlentherapiedosis bei gleichzeitiger Sicherstellung der Tumorkontrolle erreicht wurde, sind wir besorgt, dass fast 40 % der Patienten immer noch Mundtrockenheit ≥ Grad 3, Schleimhautgeschwüre oder Mundtrockenheit haben Schwierigkeiten und Dysphagie während oder nach der Behandlung. Daher planen wir für neu diagnostizierte Patienten mit chirurgisch resezierbarem Nasopharynxkarzinom die Durchführung einer prospektiven klinischen Studie, in der die Überlebensprognose und die toxischen Nebenwirkungen einer neu diagnostizierten Operation in Kombination mit einer Strahlentherapie mit reduzierter Dosis im Vergleich zu einer konventionellen Strahlentherapie mit reduziertem Ziel in Kombination mit einer gleichzeitigen Chemotherapie verglichen werden. Es soll untersucht werden, ob dieses Behandlungsmodell vergleichbare Überlebensvorteile, geringere toxische Nebenwirkungen und kürzere Behandlungszyklen für Patienten bringen kann.

Basierend auf den bisherigen Forschungsergebnissen und Literaturdaten unseres Teams haben wir das folgende Schema entworfen: Patienten mit operablem Nasopharynxkarzinom wurden der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe zugeordnet. Kontrollgruppe: nasopharyngeale kombinierte mit oder ohne kombinierte radikale Operation bei retropharyngealen und Halsläsionen, postoperative routinemäßige Radiochemotherapie zur Zielreduktion im gleichen Zeitraum. Versuchsgruppe: Die Patienten wurden einer radikalen Operation mit oder ohne Nasopharynx in Kombination mit retropharyngealen und zervikalen Läsionen unterzogen, gefolgt von einer gleichzeitigen niedrig dosierten Strahlentherapie und Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus: 0–1 Punkte.
  • Nicht keratinisiertes Karzinom des Nasopharynx (differenziert oder undifferenziert, d. h. WHO-Typ II oder III), histologisch und/oder zytologisch bestätigt.
  • Patienten mit primären nasopharyngealen Läsionen, die als chirurgisch resezierbar bewertet wurden, einschließlich T1 (auf den Nasopharynx beschränkter Tumor), T2 (auf die Oberfläche des parapharyngealen Raums begrenzter Tumor) und T3 (auf die Bodenwand der Keilbeinhöhle beschränkter Tumor) und einem Tumordurchmesser ≤ 1,5 cm. Resektable retropharyngeale Lymphknoten wurden definiert als: Der Durchmesser betrug ≤ 1,5 cm, der Geweberaum war intakt und es gab keine offensichtliche extranodale Invasion; Die resektablen Halslymphknoten hatten einen Durchmesser von ≤ 3 cm, befanden sich über dem unteren Rand des Ringknorpels, waren mäßig beweglich und zeigten keine offensichtliche extranodale Invasion. Klinisches Stadium: T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (Stadium II-III) gemäß der 8. Staging-Ausgabe des AJCC.
  • Angemessene Organfunktion: WBC ≥ 4×10^9/L, NEUT ≥ 2×10^6/L, HGB ≥ 9 g/dl, PLT-Zahl ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ​​ULN (TBIL ≤3 ULN für Patienten mit Gilbert-Krankheit), ALT ≤ 3 ULN, AST ≤ 3 ULN, ALP ≤ 3 ULN, ALB ≥ 3 g/dl, INR oder APTT ≤ 1,5 ULN, Scr ≤ 1,5 ULN oder Ccr ≥ 60 ml/min.
  • Die Einverständniserklärung unterzeichnete die Bereitschaft, die Nachsorge-, Behandlungs-, Untersuchungs- und sonstigen Programme gemäß dem Forschungsprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose: rezidivierendes oder fernmetastasiertes Nasopharynxkarzinom oder zusammen mit einer anderen bösartigen Erkrankung.
  • Sie leiden unter einer schweren Organfunktionsstörung oder einer körperlichen Störung, die eine Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie nicht verträgt.
  • Retropharyngealer Lymphknotendurchmesser > 1,5 cm oder extranodale Invasion, wie z. B. Invasion der A. carotis interna, des Muskels oder ausgedehnte extrakapsuläre Ausbreitung.
  • Zervikaler Lymphknotendurchmesser> 3 cm oder im Bereich unterhalb des unteren Randes des Ringknorpels oder mit extranodaler Invasion, wie z. B. Invasion der A. carotis interna, Haut, Muskel, Mediastinalstruktur, prävertebraler Faszie oder Halswirbelsäule oder ausgedehnter Extra -Kapselausbreitung, subkutane Metastasierung usw.
  • Aus psychologischen, sozialen, häuslichen oder geologischen Gründen nicht in der Lage, bei der regelmäßigen Nachsorge mitzuarbeiten.
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Andere Patienten, die der Chefarzt für diese Studie als illegal ansah.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operation plus Zielreduktion Chemoradiotherapie

Operation:

Endoskopische Nasopharyngektomie: Radikale Reaktion der primären Läsion mittels Nasenendoskopie.

Retropharyngeale Lymphadenektomie: Radikale retropharyngeale LN-Reaktion mittels nasaler Endoskopie.

Halslymphknotendissektion Auswahl der Region, in der sich die positiven Lymphknoten befinden.

Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit GTV- und CTV1-Reduktion:

CTV2: 50,00 Gy/25 Fr/2,00 Gy. Chemotherapie: Cisplatin-basierte Therapien.

im Querlenker
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit Zielreduktion
Experimental: Operation plus Dosisreduktion Chemoradiotherapie

Operation:

Endoskopische Nasopharyngektomie: Radikale Reaktion der primären Läsion mittels Nasenendoskopie.

Retropharyngeale Lymphadenektomie: Radikale retropharyngeale LN-Reaktion mittels nasaler Endoskopie.

Halslymphknotendissektion Auswahl der Region, in der sich die positiven Lymphknoten befinden.

Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit CTV1- und CTV2-Dosisreduktion:

CTV1: 48,00–50,00 Gy/20 Fr/2,40–2,50 Gy; CTV2: 40,00 Gy/20 Fr/2,00 Gy. Chemotherapie: Cisplatin-basierte Therapien.

im experimentellen Arm
Andere Namen:
  • Dosisreduzierende intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale rezidivfreie Überlebenszeit (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Zeitintervall zwischen Randomisierung und lokoregionärem Wiederauftreten oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS wurde als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Zensur zum Datum der letzten Nachuntersuchung definiert.
3 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CTCAE 5.0 und RTOG-Kriterien.
1 Jahr
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das DMFS wird vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Tag der ersten Fernmetastasen ausgewertet und berechnet oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung und der Nachsorge.
3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich (QLQ-H&N35)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich (QLQ-H&N35) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung und der Nachsorge.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das PFS wurde als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit definiert oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

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