- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06529562
Chirurgie plus reduzierte Ziel-Radiochemotherapie im Vergleich zu Chirurgie plus Radiochemotherapie mit reduzierter Dosis bei neu diagnostiziertem operablem Nasopharynxkarzinom.
Chirurgie plus reduzierte Ziel-Radiochemotherapie im Vergleich zu Chirurgie plus Chemoradiotherapie mit reduzierter Dosis bei neu diagnostiziertem operablem Nasopharynxkarzinom: eine prospektive, multizentrische, radomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit werden bei der Behandlung neu diagnostizierter nicht-metastasierter Nasopharynxkarzinome mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie als Kern und Chemotherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln gute Therapieergebnisse erzielt. Allerdings beeinträchtigen die Toxizität und Nebenwirkungen der lokalen Strahlentherapie die Lebensqualität von Patienten mit Nasopharynxkarzinom während der Behandlung stark. Um einen „hocheffizienteren und weniger toxischen“ Behandlungsmodus für Nasopharynxkrebs zu finden, kombiniert mit minimalinvasiver Chirurgie zur radikalen Tumorbehandlung sowie Strahlen- und Chemotherapie zur Beseitigung potenzieller mikrometastatischer Läsionen, hat unser Team zuvor „prospektive“ Untersuchungen durchgeführt klinische Studie zur neu diagnostizierten operablen Nasopharynxkarzinom-Operation in Kombination mit einer reduzierten Ziel-Chemoradiotherapie im Vergleich zur konventionellen Radiochemotherapie“, Es wurde vorläufig nativ bestätigt, dass das Bruttotumorvolumen (GTV) und das klinische Tumorvolumen (CTV1) des Hochrisiko-Infiltrationsbereichs nach dem nicht erneut charakterisiert werden müssen kombinierte nasopharyngeale oder nicht-kombinierte retropharyngeale Chirurgie und radikale Resektion zervikaler Läsionen. Es wurde nur ein Infiltrationsbereich mit geringem Risiko (CTV2) abgegrenzt und eine vorbeugende Bestrahlung von 54 Gy/33 Mal/45 Tage verabreicht, kombiniert mit einer Induktions- oder gleichzeitigen Chemotherapie. Vorläufige Studienergebnisse zeigten, dass es das lokale Wiederauftreten von Tumoren und die allgemeine Heilwirkung weiter reduzieren und gleichzeitig die toxischen Nebenwirkungen der Behandlung reduzieren und den therapeutischen Effekt einer erhöhten Wirksamkeit und verringerten Toxizität erzielen könnte.
Obwohl im Vergleich zur herkömmlichen Strahlentherapiedosis von 70 Gy durch die postoperative reduzierte Zielstrahlentherapie eine signifikante Reduzierung der Strahlentherapiedosis bei gleichzeitiger Sicherstellung der Tumorkontrolle erreicht wurde, sind wir besorgt, dass fast 40 % der Patienten immer noch Mundtrockenheit ≥ Grad 3, Schleimhautgeschwüre oder Mundtrockenheit haben Schwierigkeiten und Dysphagie während oder nach der Behandlung. Daher planen wir für neu diagnostizierte Patienten mit chirurgisch resezierbarem Nasopharynxkarzinom die Durchführung einer prospektiven klinischen Studie, in der die Überlebensprognose und die toxischen Nebenwirkungen einer neu diagnostizierten Operation in Kombination mit einer Strahlentherapie mit reduzierter Dosis im Vergleich zu einer konventionellen Strahlentherapie mit reduziertem Ziel in Kombination mit einer gleichzeitigen Chemotherapie verglichen werden. Es soll untersucht werden, ob dieses Behandlungsmodell vergleichbare Überlebensvorteile, geringere toxische Nebenwirkungen und kürzere Behandlungszyklen für Patienten bringen kann.
Basierend auf den bisherigen Forschungsergebnissen und Literaturdaten unseres Teams haben wir das folgende Schema entworfen: Patienten mit operablem Nasopharynxkarzinom wurden der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe zugeordnet. Kontrollgruppe: nasopharyngeale kombinierte mit oder ohne kombinierte radikale Operation bei retropharyngealen und Halsläsionen, postoperative routinemäßige Radiochemotherapie zur Zielreduktion im gleichen Zeitraum. Versuchsgruppe: Die Patienten wurden einer radikalen Operation mit oder ohne Nasopharynx in Kombination mit retropharyngealen und zervikalen Läsionen unterzogen, gefolgt von einer gleichzeitigen niedrig dosierten Strahlentherapie und Chemotherapie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-13903052650
- E-Mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: You-Ping Liu, PhD
- Telefonnummer: 86-137517763276
- E-Mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Rekrutierung
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Ming-Yuan Chen
- Telefonnummer: +8613903052650
- E-Mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus: 0–1 Punkte.
- Nicht keratinisiertes Karzinom des Nasopharynx (differenziert oder undifferenziert, d. h. WHO-Typ II oder III), histologisch und/oder zytologisch bestätigt.
- Patienten mit primären nasopharyngealen Läsionen, die als chirurgisch resezierbar bewertet wurden, einschließlich T1 (auf den Nasopharynx beschränkter Tumor), T2 (auf die Oberfläche des parapharyngealen Raums begrenzter Tumor) und T3 (auf die Bodenwand der Keilbeinhöhle beschränkter Tumor) und einem Tumordurchmesser ≤ 1,5 cm. Resektable retropharyngeale Lymphknoten wurden definiert als: Der Durchmesser betrug ≤ 1,5 cm, der Geweberaum war intakt und es gab keine offensichtliche extranodale Invasion; Die resektablen Halslymphknoten hatten einen Durchmesser von ≤ 3 cm, befanden sich über dem unteren Rand des Ringknorpels, waren mäßig beweglich und zeigten keine offensichtliche extranodale Invasion. Klinisches Stadium: T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (Stadium II-III) gemäß der 8. Staging-Ausgabe des AJCC.
- Angemessene Organfunktion: WBC ≥ 4×10^9/L, NEUT ≥ 2×10^6/L, HGB ≥ 9 g/dl, PLT-Zahl ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ULN (TBIL ≤3 ULN für Patienten mit Gilbert-Krankheit), ALT ≤ 3 ULN, AST ≤ 3 ULN, ALP ≤ 3 ULN, ALB ≥ 3 g/dl, INR oder APTT ≤ 1,5 ULN, Scr ≤ 1,5 ULN oder Ccr ≥ 60 ml/min.
- Die Einverständniserklärung unterzeichnete die Bereitschaft, die Nachsorge-, Behandlungs-, Untersuchungs- und sonstigen Programme gemäß dem Forschungsprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose: rezidivierendes oder fernmetastasiertes Nasopharynxkarzinom oder zusammen mit einer anderen bösartigen Erkrankung.
- Sie leiden unter einer schweren Organfunktionsstörung oder einer körperlichen Störung, die eine Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie nicht verträgt.
- Retropharyngealer Lymphknotendurchmesser > 1,5 cm oder extranodale Invasion, wie z. B. Invasion der A. carotis interna, des Muskels oder ausgedehnte extrakapsuläre Ausbreitung.
- Zervikaler Lymphknotendurchmesser> 3 cm oder im Bereich unterhalb des unteren Randes des Ringknorpels oder mit extranodaler Invasion, wie z. B. Invasion der A. carotis interna, Haut, Muskel, Mediastinalstruktur, prävertebraler Faszie oder Halswirbelsäule oder ausgedehnter Extra -Kapselausbreitung, subkutane Metastasierung usw.
- Aus psychologischen, sozialen, häuslichen oder geologischen Gründen nicht in der Lage, bei der regelmäßigen Nachsorge mitzuarbeiten.
- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Andere Patienten, die der Chefarzt für diese Studie als illegal ansah.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Operation plus Zielreduktion Chemoradiotherapie
Operation: Endoskopische Nasopharyngektomie: Radikale Reaktion der primären Läsion mittels Nasenendoskopie. Retropharyngeale Lymphadenektomie: Radikale retropharyngeale LN-Reaktion mittels nasaler Endoskopie. Halslymphknotendissektion Auswahl der Region, in der sich die positiven Lymphknoten befinden. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit GTV- und CTV1-Reduktion: CTV2: 50,00 Gy/25 Fr/2,00 Gy. Chemotherapie: Cisplatin-basierte Therapien. |
im Querlenker
Andere Namen:
|
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Experimental: Operation plus Dosisreduktion Chemoradiotherapie
Operation: Endoskopische Nasopharyngektomie: Radikale Reaktion der primären Läsion mittels Nasenendoskopie. Retropharyngeale Lymphadenektomie: Radikale retropharyngeale LN-Reaktion mittels nasaler Endoskopie. Halslymphknotendissektion Auswahl der Region, in der sich die positiven Lymphknoten befinden. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit CTV1- und CTV2-Dosisreduktion: CTV1: 48,00–50,00 Gy/20 Fr/2,40–2,50 Gy; CTV2: 40,00 Gy/20 Fr/2,00 Gy. Chemotherapie: Cisplatin-basierte Therapien. |
im experimentellen Arm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokoregionale rezidivfreie Überlebenszeit (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das Zeitintervall zwischen Randomisierung und lokoregionärem Wiederauftreten oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
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3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das OS wurde als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Zensur zum Datum der letzten Nachuntersuchung definiert.
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3 Jahre
|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CTCAE 5.0 und RTOG-Kriterien.
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1 Jahr
|
|
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das DMFS wird vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Tag der ersten Fernmetastasen ausgewertet und berechnet oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
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3 Jahre
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Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung und der Nachsorge.
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3 Jahre
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|
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich (QLQ-H&N35)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich (QLQ-H&N35) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung und der Nachsorge.
|
3 Jahre
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|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das PFS wurde als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit definiert oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yet-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSUCC-CMY-20240221
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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