- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06529562
Chirurgia più chemioradioterapia a target ridotto vs chirurgia più chemioradioterapia a dose ridotta per carcinoma rinofaringeo operabile di nuova diagnosi.
Chirurgia più chemioradioterapia a target ridotto rispetto a chirurgia più chemioradioterapia a dose ridotta per il carcinoma rinofaringeo operabile di nuova diagnosi: uno studio di controllo prospettico, multicentrico, radomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente, il trattamento del carcinoma nasofaringeo non metastatico di nuova diagnosi con radioterapia ad intensità modulata come base e chemioterapia con farmaci contenenti platino ha ottenuto buoni risultati terapeutici. Tuttavia, la tossicità e gli effetti collaterali causati dalla radioterapia locale influenzano notevolmente la qualità della vita dei pazienti con carcinoma nasofaringeo durante il trattamento. Al fine di trovare una modalità di trattamento del cancro nasofaringeo più "ad alta efficienza e bassa tossicità", combinata con la chirurgia mini-invasiva per il trattamento radicale del tumore e la radioterapia e la chemioterapia per eliminare potenziali lesioni micro-metastatiche, il nostro team ha precedentemente effettuato "prospettive" studio clinico sulla chirurgia del carcinoma nasofaringeo operabile di nuova diagnosi combinato con chemioradioterapia a target ridotto rispetto alla chemioradioterapia convenzionale", è stato confermato in via preliminare che il volume tumorale lordo (GTV) e l'area infiltrante ad alto rischio del volume tumorale clinico (CTV1) non necessitano di essere ricaratterizzati dopo la chirurgia nasofaringea combinata o retrofaringea non combinata e resezione radicale delle lesioni cervicali. È stata delineata solo l'area infiltrante a basso rischio (CTV2) ed è stata somministrata un'irradiazione preventiva di 54 Gy/33 volte/45 giorni, combinata con chemioterapia di induzione o concomitante. I risultati preliminari dello studio hanno dimostrato che potrebbe ridurre ulteriormente la recidiva locale dei tumori e l'effetto curativo complessivo, riducendo al contempo gli effetti collaterali tossici del trattamento e ottenendo l'effetto terapeutico di maggiore efficacia e ridotta tossicità.
Sebbene rispetto alla dose di radioterapia convenzionale di 70 Gy, la radioterapia postoperatoria a target ridotto abbia ottenuto una significativa riduzione della dose di radioterapia garantendo al tempo stesso il controllo del tumore. Tuttavia, siamo preoccupati che quasi il 40% dei pazienti presenti ancora secchezza delle fauci di grado ≥ 3, ulcera della mucosa, difficoltà e disfagia durante o dopo il trattamento. Pertanto, per i pazienti di nuova diagnosi con carcinoma nasofaringeo resecabile chirurgicamente, abbiamo in programma di condurre uno studio clinico prospettico confrontando la prognosi di sopravvivenza e gli effetti collaterali tossici della chirurgia di nuova diagnosi combinata con radioterapia a dose ridotta rispetto alla radioterapia convenzionale a bersaglio ridotto combinata con chemioterapia concomitante. Per esplorare se questo modello di trattamento può portare benefici di sopravvivenza comparabili, minori effetti collaterali tossici e cicli di trattamento più brevi per i pazienti.
Secondo i precedenti risultati della ricerca del nostro team e i dati della letteratura, abbiamo progettato il seguente schema: i pazienti con carcinoma nasofaringeo operabile sono stati assegnati al gruppo di controllo e al gruppo sperimentale. Gruppo di controllo: intervento chirurgico radicale nasofaringeo combinato con o senza retrofaringe e lesioni del collo, chemioradioterapia di riduzione target di routine postoperatoria nello stesso periodo. Gruppo sperimentale: i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico radicale con o senza rinofaringe combinato con lesioni retrofaringee e cervicali, seguito da radioterapia a basso dosaggio concomitante e chemioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Numero di telefono: 86-13903052650
- Email: chmingy@email.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: You-Ping Liu, PhD
- Numero di telefono: 86-137517763276
- Email: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
- Reclutamento
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Ming-Yuan Chen
- Numero di telefono: +8613903052650
- Email: chmingy@email.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato delle prestazioni Punteggio 0-1 punti.
- Carcinoma non cheratinizzato del rinofaringe (differenziato o indifferenziato, cioè tipo II o III OMS) confermato istologicamente e/o citologicamente.
- Pazienti con lesioni nasofaringee primarie valutate come resecabili chirurgicamente, inclusi T1 (tumore limitato al rinofaringe), T2 (tumore limitato alla superficie dello spazio parafaringeo) e T3 (tumore limitato alla parete inferiore del seno sfenoidale) e diametro del tumore ≤ 1,5 cm. I linfonodi retrofaringei resecabili sono stati definiti come; Il diametro era ≤ 1,5 cm, lo spazio tissutale era intatto e non vi era alcuna evidente invasione extranodale; I linfonodi cervicali resecabili erano definiti come ≤ 3 cm di diametro, situati sopra il bordo inferiore della cartilagine cricoide, con mobilità moderata e nessuna evidente invasione extranodale. Stadio clinico: T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (Stadio II-III) secondo l'8a edizione della stadiazione AJCC.
- Funzione organica adeguata: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dL, conta PLT ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ULN (TBIL ≤3 ULN per i pazienti con malattia di Gilbert), ALT ≤3 ULN, AST ≤3 ULN, ALP ≤3 ULN, ALB ≥ 3 g/dL, INR o APTT≤1,5 ULN, Scr ≤1,5 ULN o Ccr ≥ 60 mL/min.
- Concent Informato ha firmato con la volontà di obbedire al follow-up, al trattamento, all'esame e a qualsiasi altro programma secondo il protocollo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato come carcinoma nasofaringeo metastatico ricorrente o a distanza o insieme a qualsiasi altra neoplasia maligna.
- Soffrire di gravi disfunzioni d'organo o disturbi fisici che non possono tollerare interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia.
- Diametro del linfonodo retrofaringeo > 1,5 cm o invasione extranodale, come invasione dell'arteria carotide interna, del muscolo o estesa disseminazione extracapsulare.
- Diametro del linfonodo cervicale > 3 cm, o nell'area sotto il margine inferiore della cartilagine cricoidea, o con invasione extranodale, come invasione dell'arteria carotide interna, della pelle, del muscolo, della struttura mediastinica, della fascia prevertebrale o della colonna cervicale, o estesa extra -diffusione capsulare, metastasi sottocutanee, ecc.
- Incapace di collaborare con un follow-up regolare per ragioni psicologiche, sociali, domestiche o geologiche.
- Durante la gravidanza o l'allattamento.
- Altri pazienti che il primario considerava illegali per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: intervento chirurgico più riduzione del target chemioradioterapia
Chirurgia: Nasofaringectomia endoscopica: reazione radicale della lesione primaria mediante endoscopia nasale. Linfoadenectomia retrofaringea: reazione radicale dei LN retrofaringei mediante endoscopia nasale. Dissezione dei linfonodi del collo Selezione della regione in cui si trovano i possibili linfonodi. Radioterapia ad intensità modulata con riduzione GTV e CTV1: CTV2:50,00Gy/25Fr/2,00Gy. Chemioterapia: regimi a base di cisplatino. |
nel braccio di controllo
Altri nomi:
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Sperimentale: intervento chirurgico più riduzione della dose chemioradioterapia
Chirurgia: Nasofaringectomia endoscopica: reazione radicale della lesione primaria mediante endoscopia nasale. Linfoadenectomia retrofaringea: reazione radicale dei LN retrofaringei mediante endoscopia nasale. Dissezione dei linfonodi del collo Selezione della regione in cui si trovano i possibili linfonodi. Radioterapia ad intensità modulata con riduzione della dose di CTV1 e CTV2: CTV1:48,00-50,00Gy/20Fr/2,40-2,50Gy; CTV2:40,00Gy/20Fr/2,00Gy. Chemioterapia: regimi a base di cisplatino. |
nel braccio sperimentale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sopravvivenza libero da recidiva locoregionale (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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L'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la recidiva locoregionale, o censurato alla data dell'ultimo follow-up.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
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L'OS è stata definita come la durata dalla data di assegnazione casuale alla data di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
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3 anni
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento secondo i criteri NCI-CTCAE 5.0 e RTOG.
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1 anno
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Il DMFS viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno delle prime metastasi a distanza o censurato alla data dell'ultimo follow-up.
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3 anni
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Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Lasso di tempo: 3 anni
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Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento e follow-up.
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3 anni
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Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita testa e collo (QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: 3 anni
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Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita testa e collo (QLQ-H&N35) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento e follow-up.
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3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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La PFS è stata definita come la durata dalla data di assegnazione casuale alla data di progressione della malattia o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yet-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSUCC-CMY-20240221
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo
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