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Chirurgia più chemioradioterapia a target ridotto vs chirurgia più chemioradioterapia a dose ridotta per carcinoma rinofaringeo operabile di nuova diagnosi.

30 luglio 2024 aggiornato da: Ming-Yuan Chen

Chirurgia più chemioradioterapia a target ridotto rispetto a chirurgia più chemioradioterapia a dose ridotta per il carcinoma rinofaringeo operabile di nuova diagnosi: uno studio di controllo prospettico, multicentrico, radomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la chirurgia più chemioradioterapia a dose ridotta con la chirurgia più chemioradioterapia a dose ridotta nel carcinoma rinofaringeo operabile di nuova diagnosi. Le domande principali a cui si propone di rispondere sono: se la chirurgia endoscopica combinata con chemioradioterapia a dose ridotta vs la chirurgia più chemioradioterapia a riduzione del target può apportare sostanziali vantaggi in termini di sopravvivenza, una minore tossicità e un ciclo di trattamento più breve per i pazienti con carcinoma nasofaringeo operabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, il trattamento del carcinoma nasofaringeo non metastatico di nuova diagnosi con radioterapia ad intensità modulata come base e chemioterapia con farmaci contenenti platino ha ottenuto buoni risultati terapeutici. Tuttavia, la tossicità e gli effetti collaterali causati dalla radioterapia locale influenzano notevolmente la qualità della vita dei pazienti con carcinoma nasofaringeo durante il trattamento. Al fine di trovare una modalità di trattamento del cancro nasofaringeo più "ad alta efficienza e bassa tossicità", combinata con la chirurgia mini-invasiva per il trattamento radicale del tumore e la radioterapia e la chemioterapia per eliminare potenziali lesioni micro-metastatiche, il nostro team ha precedentemente effettuato "prospettive" studio clinico sulla chirurgia del carcinoma nasofaringeo operabile di nuova diagnosi combinato con chemioradioterapia a target ridotto rispetto alla chemioradioterapia convenzionale", è stato confermato in via preliminare che il volume tumorale lordo (GTV) e l'area infiltrante ad alto rischio del volume tumorale clinico (CTV1) non necessitano di essere ricaratterizzati dopo la chirurgia nasofaringea combinata o retrofaringea non combinata e resezione radicale delle lesioni cervicali. È stata delineata solo l'area infiltrante a basso rischio (CTV2) ed è stata somministrata un'irradiazione preventiva di 54 Gy/33 volte/45 giorni, combinata con chemioterapia di induzione o concomitante. I risultati preliminari dello studio hanno dimostrato che potrebbe ridurre ulteriormente la recidiva locale dei tumori e l'effetto curativo complessivo, riducendo al contempo gli effetti collaterali tossici del trattamento e ottenendo l'effetto terapeutico di maggiore efficacia e ridotta tossicità.

Sebbene rispetto alla dose di radioterapia convenzionale di 70 Gy, la radioterapia postoperatoria a target ridotto abbia ottenuto una significativa riduzione della dose di radioterapia garantendo al tempo stesso il controllo del tumore. Tuttavia, siamo preoccupati che quasi il 40% dei pazienti presenti ancora secchezza delle fauci di grado ≥ 3, ulcera della mucosa, difficoltà e disfagia durante o dopo il trattamento. Pertanto, per i pazienti di nuova diagnosi con carcinoma nasofaringeo resecabile chirurgicamente, abbiamo in programma di condurre uno studio clinico prospettico confrontando la prognosi di sopravvivenza e gli effetti collaterali tossici della chirurgia di nuova diagnosi combinata con radioterapia a dose ridotta rispetto alla radioterapia convenzionale a bersaglio ridotto combinata con chemioterapia concomitante. Per esplorare se questo modello di trattamento può portare benefici di sopravvivenza comparabili, minori effetti collaterali tossici e cicli di trattamento più brevi per i pazienti.

Secondo i precedenti risultati della ricerca del nostro team e i dati della letteratura, abbiamo progettato il seguente schema: i pazienti con carcinoma nasofaringeo operabile sono stati assegnati al gruppo di controllo e al gruppo sperimentale. Gruppo di controllo: intervento chirurgico radicale nasofaringeo combinato con o senza retrofaringe e lesioni del collo, chemioradioterapia di riduzione target di routine postoperatoria nello stesso periodo. Gruppo sperimentale: i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico radicale con o senza rinofaringe combinato con lesioni retrofaringee e cervicali, seguito da radioterapia a basso dosaggio concomitante e chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni Punteggio 0-1 punti.
  • Carcinoma non cheratinizzato del rinofaringe (differenziato o indifferenziato, cioè tipo II o III OMS) confermato istologicamente e/o citologicamente.
  • Pazienti con lesioni nasofaringee primarie valutate come resecabili chirurgicamente, inclusi T1 (tumore limitato al rinofaringe), T2 (tumore limitato alla superficie dello spazio parafaringeo) e T3 (tumore limitato alla parete inferiore del seno sfenoidale) e diametro del tumore ≤ 1,5 cm. I linfonodi retrofaringei resecabili sono stati definiti come; Il diametro era ≤ 1,5 cm, lo spazio tissutale era intatto e non vi era alcuna evidente invasione extranodale; I linfonodi cervicali resecabili erano definiti come ≤ 3 cm di diametro, situati sopra il bordo inferiore della cartilagine cricoide, con mobilità moderata e nessuna evidente invasione extranodale. Stadio clinico: T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (Stadio II-III) secondo l'8a edizione della stadiazione AJCC.
  • Funzione organica adeguata: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dL, conta PLT ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ​​ULN (TBIL ≤3 ULN per i pazienti con malattia di Gilbert), ALT ≤3 ULN, AST ≤3 ULN, ALP ≤3 ULN, ALB ≥ 3 g/dL, INR o APTT≤1,5 ULN, Scr ≤1,5 ​​ULN o Ccr ≥ 60 mL/min.
  • Concent Informato ha firmato con la volontà di obbedire al follow-up, al trattamento, all'esame e a qualsiasi altro programma secondo il protocollo di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato come carcinoma nasofaringeo metastatico ricorrente o a distanza o insieme a qualsiasi altra neoplasia maligna.
  • Soffrire di gravi disfunzioni d'organo o disturbi fisici che non possono tollerare interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia.
  • Diametro del linfonodo retrofaringeo > 1,5 cm o invasione extranodale, come invasione dell'arteria carotide interna, del muscolo o estesa disseminazione extracapsulare.
  • Diametro del linfonodo cervicale > 3 cm, o nell'area sotto il margine inferiore della cartilagine cricoidea, o con invasione extranodale, come invasione dell'arteria carotide interna, della pelle, del muscolo, della struttura mediastinica, della fascia prevertebrale o della colonna cervicale, o estesa extra -diffusione capsulare, metastasi sottocutanee, ecc.
  • Incapace di collaborare con un follow-up regolare per ragioni psicologiche, sociali, domestiche o geologiche.
  • Durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Altri pazienti che il primario considerava illegali per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: intervento chirurgico più riduzione del target chemioradioterapia

Chirurgia:

Nasofaringectomia endoscopica: reazione radicale della lesione primaria mediante endoscopia nasale.

Linfoadenectomia retrofaringea: reazione radicale dei LN retrofaringei mediante endoscopia nasale.

Dissezione dei linfonodi del collo Selezione della regione in cui si trovano i possibili linfonodi.

Radioterapia ad intensità modulata con riduzione GTV e CTV1:

CTV2:50,00Gy/25Fr/2,00Gy. Chemioterapia: regimi a base di cisplatino.

nel braccio di controllo
Altri nomi:
  • Radioterapia modulata in intensità con riduzione del target
Sperimentale: intervento chirurgico più riduzione della dose chemioradioterapia

Chirurgia:

Nasofaringectomia endoscopica: reazione radicale della lesione primaria mediante endoscopia nasale.

Linfoadenectomia retrofaringea: reazione radicale dei LN retrofaringei mediante endoscopia nasale.

Dissezione dei linfonodi del collo Selezione della regione in cui si trovano i possibili linfonodi.

Radioterapia ad intensità modulata con riduzione della dose di CTV1 e CTV2:

CTV1:48,00-50,00Gy/20Fr/2,40-2,50Gy; CTV2:40,00Gy/20Fr/2,00Gy. Chemioterapia: regimi a base di cisplatino.

nel braccio sperimentale
Altri nomi:
  • Radioterapia con intensità modulata e riduzione della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libero da recidiva locoregionale (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la recidiva locoregionale, o censurato alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è stata definita come la durata dalla data di assegnazione casuale alla data di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento secondo i criteri NCI-CTCAE 5.0 e RTOG.
1 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il DMFS viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno delle prime metastasi a distanza o censurato alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Lasso di tempo: 3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento e follow-up.
3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita testa e collo (QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: 3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita testa e collo (QLQ-H&N35) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento e follow-up.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La PFS è stata definita come la durata dalla data di assegnazione casuale alla data di progressione della malattia o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

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