Chirurgia plus chemioradioterapia o zmniejszonej docelowej dawce vs chirurgia plus chemioradioterapia w zmniejszonej dawce w przypadku nowo zdiagnozowanego operacyjnego raka nosogardzieli.
Chirurgia plus zmniejszona docelowa chemioradioterapia w porównaniu z chirurgią plus zmniejszona dawka chemioradioterapii w przypadku nowo zdiagnozowanego operacyjnego raka nosowo-gardłowego: prospektywne, wieloośrodkowe, radomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie dobre efekty terapeutyczne daje leczenie nowo zdiagnozowanego, nieprzerzutowego raka nosowo-gardłowego, w którym podstawą jest radioterapia z modulowaną intensywnością oraz chemioterapia lekami zawierającymi platynę. Jednakże toksyczność i działania niepożądane wywołane miejscową radioterapią w ogromnym stopniu wpływają na jakość życia pacjentów chorych na raka nosowo-gardłowego w trakcie leczenia. W celu znalezienia bardziej „wysokiej skuteczności i niskiej toksyczności” metody leczenia raka nosogardła, w połączeniu z małoinwazyjną chirurgią radykalnego leczenia nowotworu oraz radioterapią i chemioterapią w celu wyeliminowania potencjalnych zmian mikroprzerzutowych, nasz zespół przeprowadził wcześniej „prospektywne badanie kliniczne nowo zdiagnozowanego operacyjnego raka nosowo-gardłowego w połączeniu ze zmniejszoną docelową chemioradioterapią w porównaniu z konwencjonalną chemioradioterapią”. Wstępnie potwierdzono, że objętość guza brutto (GTV) i objętość kliniczna guza (CTV1) obszaru naciekającego wysokiego ryzyka nie muszą być ponownie charakteryzowane po łączona operacja nosowo-gardłowa lub niekombinowana operacja zagardłowa i radykalna resekcja zmian w szyjce macicy. Wyznaczono jedynie obszar naciekający niskiego ryzyka (CTV2) i zastosowano profilaktyczne napromienianie w dawce 54 Gy/33 razy/45 dni w połączeniu z chemioterapią indukcyjną lub jednoczesną. Wstępne wyniki badań wykazały, że może on dodatkowo zmniejszyć miejscowe nawroty nowotworów i ogólny efekt leczniczy, jednocześnie zmniejszając toksyczne skutki uboczne leczenia i osiągając efekt terapeutyczny w postaci zwiększonej skuteczności i zmniejszonej toksyczności.
Chociaż w porównaniu z konwencjonalną dawką radioterapii wynoszącą 70 Gy, pooperacyjna zmniejszona docelowa radioterapia pozwoliła na znaczne zmniejszenie dawki radioterapii przy jednoczesnym zapewnieniu kontroli nowotworu, wyrażamy jednak obawy, że prawie 40% pacjentów nadal cierpi na suchość w jamie ustnej ≥ 3. stopnia, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, trudności i dysfagia w trakcie lub po leczeniu. Dlatego też dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym rakiem nosowo-gardłowym planujemy przeprowadzić prospektywne badanie kliniczne porównujące rokowanie przeżycia i toksyczne skutki uboczne nowo zdiagnozowanej operacji w połączeniu z radioterapią w zmniejszonych dawkach w porównaniu z konwencjonalną radioterapią o zmniejszonej docelowej radioterapii w połączeniu z jednoczesną chemioterapią. Zbadanie, czy ten model leczenia może zapewnić porównywalne korzyści w zakresie przeżycia, mniej toksycznych skutków ubocznych i krótsze cykle leczenia dla pacjentów.
Na podstawie wyników wcześniejszych badań naszego zespołu oraz danych literaturowych opracowaliśmy następujący schemat: chorych na operacyjnego raka nosowo-gardłowego przydzielono do grupy kontrolnej i eksperymentalnej. Grupa kontrolna: nosowo-gardłowa w połączeniu ze zmianami zagardłowymi i szyjnymi lub bez nich, radykalna operacja, rutynowa pooperacyjna chemioradioterapia zmniejszająca cel w tym samym okresie. Grupa eksperymentalna: Pacjenci przeszli radykalną operację z nosogardłem lub bez, w połączeniu ze zmianami w obszarze zagardłowym i szyjnym, a następnie poddano jednoczesnej radioterapii i chemioterapii małymi dawkami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Numer telefonu: 86-13903052650
- E-mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: You-Ping Liu, PhD
- Numer telefonu: 86-137517763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
- Rekrutacyjny
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Ming-Yuan Chen
- Numer telefonu: +8613903052650
- E-mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik stanu wydajności 0-1 punktów.
- Rak niezrogowaciały nosogardzieli (zróżnicowany lub niezróżnicowany, tj. typ II lub III według WHO) potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie.
- Pacjenci ze zmianami pierwotnymi jamy nosowo-gardłowej ocenianymi jako resekcyjne chirurgicznie, w tym T1 (guz ograniczony do nosogardzieli), T2 (guz ograniczony do powierzchni przestrzeni przygardłowej) i T3 (guz ograniczony do dolnej ściany zatoki klinowej) i średnicy guza ≤1,5 cm. Resekcyjne węzły chłonne zagardłowe zdefiniowano jako: Średnica wynosiła ≤ 1,5 cm, przestrzeń tkankowa była nienaruszona i nie było widocznej inwazji pozawęzłowej; Resekcyjne węzły chłonne szyjne zdefiniowano jako o średnicy ≤ 3 cm, zlokalizowane powyżej dolnej krawędzi chrząstki pierścieniowatej, o umiarkowanej ruchomości i bez widocznego nacieku pozawęzłowego. Stadium kliniczne: T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (Stadium II-III) według 8. edycji inscenizacji AJCC.
- Prawidłowa czynność narządów: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dL, liczba PLT ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ULN (TBIL ≤3 ULN dla pacjentów z chorobą Gilberta), ALT ≤3 ULN, AST ≤3 ULN, ALP ≤3 ULN, ALB ≥ 3 g/dl, INR lub APTT≤1,5 ULN, Scr ≤1,5 ULN lub Ccr ≥ 60 ml/min.
- Poinformowany Concent podpisał zgodę na przestrzeganie dalszych programów, leczenia, badań i wszelkich innych programów zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnozowany jako nawracający lub odległy rak nosowo-gardłowy lub w połączeniu z jakimkolwiek innym nowotworem złośliwym.
- Cierpi na poważną dysfunkcję narządów lub zaburzenie fizyczne, które nie toleruje operacji, radioterapii lub chemioterapii.
- Średnica węzła chłonnego zagardłowego > 1,5 cm lub naciek pozawęzłowy, taki jak naciek tętnicy szyjnej wewnętrznej, mięśnia lub rozległe rozsiewy pozatorebkowe.
- Węzeł chłonny szyjny o średnicy > 3 cm lub w obszarze poniżej dolnego brzegu chrząstki pierścieniowatej lub z naciekiem pozawęzłowym, np. naciekiem tętnicy szyjnej wewnętrznej, skóry, mięśni, struktury śródpiersia, powięzi przedkręgowej lub kręgosłupa szyjnego, lub rozległym zajęciem dodatkowym -rozprzestrzenianie się torebki, przerzuty podskórne itp.
- Niezdolność do współpracy w ramach regularnej obserwacji ze względów psychologicznych, społecznych, domowych lub geologicznych.
- Podczas ciąży lub laktacji.
- Inni pacjenci, których główny lekarz uznał za nielegalnych w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: operacja plus redukcja celu Chemoradioterapia
Chirurgia: Endoskopowa nosofaryngektomia: radykalna reakcja zmiany pierwotnej przy użyciu endoskopii nosa. Limfadenektomia zagardłowa: Radykalna reakcja LN zagardłowych przy użyciu endoskopii nosa. Wycięcie węzłów chłonnych szyi. Wybór regionu, w którym znajdują się zajęte węzły chłonne. Radioterapia z modulowaną intensywnością z redukcją GTV i CTV1: CTV2:50,00Gy/25Fr/2,00Gy. Chemioterapia: schematy oparte na cisplatynie. |
w ramieniu kontrolnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: operacja plus zmniejszenie dawki chemioradioterapii
Chirurgia: Endoskopowa nosofaryngektomia: radykalna reakcja zmiany pierwotnej przy użyciu endoskopii nosa. Limfadenektomia zagardłowa: Radykalna reakcja LN zagardłowych przy użyciu endoskopii nosa. Wycięcie węzłów chłonnych szyi. Wybór regionu, w którym znajdują się zajęte węzły chłonne. Radioterapia z modulowaną intensywnością z zastosowaniem CTV1 i CTV2. Redukcja: CTV1: 48,00-50,00Gy/20Fr/2,40-2,50Gy; CTV2: 40,00Gy/20Fr/2,00Gy. Chemioterapia: schematy oparte na cisplatynie. |
w ramieniu eksperymentalnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokoregionalny czas przeżycia bez nawrotów (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odstęp czasu między randomizacją a nawrotem lokoregionalnym lub ocenzurowany w dniu ostatniej obserwacji.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
OS zdefiniowano jako czas od daty losowego przydzielenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowany w dniu ostatniej obserwacji.
|
3 lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE 5.0 i RTOG.
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
DMFS ocenia się i oblicza od daty losowego przydziału do dnia wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub cenzuruje w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
|
3 lata
|
|
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i obserwacji.
|
3 lata
|
|
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia Głowy i Szyi EORTC (QLQ-H&N35) przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i obserwacji.
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty losowego przydzielenia do daty progresji choroby lub ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yet-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSUCC-CMY-20240221
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .