Cirurgia mais quimiorradioterapia de alvo reduzido vs cirurgia mais quimiorradioterapia de dose reduzida para carcinoma nasofaríngeo operável recentemente diagnosticado.
Cirurgia mais quimiorradioterapia de alvo reduzido versus cirurgia mais quimiorradioterapia de dose reduzida para carcinoma nasofaríngeo operável recentemente diagnosticado: um ensaio de controle prospectivo, multicêntrico e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, o tratamento do carcinoma nasofaríngeo não metastático recém-diagnosticado com radioterapia de intensidade modulada como núcleo e quimioterapia com medicamentos contendo platina alcançou bons resultados terapêuticos. Porém, a toxicidade e os efeitos colaterais causados pela radioterapia local afetam muito a qualidade de vida dos pacientes com carcinoma de nasofaringe durante o tratamento. A fim de encontrar um modo de tratamento do câncer nasofaríngeo de "alta eficiência e baixa toxicidade", combinado com cirurgia minimamente invasiva para tratamento radical de tumor e radioterapia e quimioterapia para eliminar possíveis lesões micrometastáticas, nossa equipe já realizou "prospectivas ensaio clínico de cirurgia de carcinoma nasofaríngeo operável recém-diagnosticada combinada com quimiorradioterapia alvo reduzida versus quimiorradioterapia convencional", foi confirmado preliminarmente que a área infiltrante de alto risco do volume tumoral bruto (GTV) e do volume clínico do tumor (CTV1) não precisa ser recaracterizada após o cirurgia nasofaríngea combinada ou retrofaríngea não combinada e ressecção radical de lesões cervicais. Apenas a área infiltrante de baixo risco (CTV2) foi delineada e foi administrada irradiação preventiva de 54 Gy/33 vezes/45 dias, combinada com indução ou quimioterapia concomitante. Os resultados preliminares do estudo mostraram que poderia reduzir ainda mais a recorrência local de tumores e o efeito curativo geral, ao mesmo tempo que reduzia os efeitos colaterais tóxicos do tratamento e alcançaria o efeito terapêutico de maior eficácia e redução da toxicidade.
Embora em comparação com a dose de radioterapia convencional de 70Gy, a radioterapia alvo reduzida pós-operatória tenha alcançado uma redução significativa na dose de radioterapia, garantindo ao mesmo tempo o controle do tumor. No entanto, estamos preocupados que quase 40% dos pacientes ainda tenham boca seca ≥ grau 3, úlcera mucosa, boca dificuldade e disfagia durante ou após o tratamento. Portanto, para pacientes recém-diagnosticados com carcinoma nasofaríngeo ressecável cirurgicamente, planejamos conduzir um ensaio clínico prospectivo comparando o prognóstico de sobrevivência e os efeitos colaterais tóxicos da cirurgia recém-diagnosticada combinada com radioterapia de dose reduzida em comparação com radioterapia convencional de alvo reduzido combinada com quimioterapia concomitante. Explorar se este modelo de tratamento pode trazer benefícios de sobrevivência comparáveis, menores efeitos colaterais tóxicos e ciclos de tratamento mais curtos para os pacientes.
De acordo com os resultados de pesquisas anteriores de nossa equipe e dados da literatura, elaboramos o seguinte esquema: pacientes com carcinoma nasofaríngeo operável foram designados para o grupo controle e o grupo experimental. Grupo controle: cirurgia radical nasofaríngea combinada com ou sem lesões retrofaríngeas e cervicais combinadas, quimioradioterapia de redução alvo de rotina pós-operatória no mesmo período. Grupo experimental: Os pacientes foram submetidos a cirurgia radical com ou sem nasofaringe combinada com lesões retrofaríngeas e cervicais, seguida de radioterapia e quimioterapia concomitantes em baixas doses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Número de telefone: 86-13903052650
- E-mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: You-Ping Liu, PhD
- Número de telefone: 86-137517763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Recrutamento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contato:
- Ming-Yuan Chen
- Número de telefone: +8613903052650
- E-mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de status de desempenho 0-1 pontos.
- Carcinoma não queratinizado da nasofaringe (diferenciado ou indiferenciado, ou seja, tipo II ou III da OMS) confirmado histologicamente e/ou citologicamente.
- Pacientes com lesões primárias nasofaríngeas avaliadas como ressecáveis cirurgicamente, incluindo T1 (tumor limitado à nasofaringe), T2 (tumor limitado à superfície do espaço parafaríngeo) e T3 (tumor limitado à parede inferior do seio esfenoidal) e diâmetro do tumor ≤1,5cm. Linfonodos retrofaríngeos ressecáveis foram definidos como; O diâmetro era ≤ 1,5 cm, o espaço tecidual estava intacto e não havia invasão extranodal óbvia; Os linfonodos cervicais ressecáveis foram definidos como ≤ 3cm de diâmetro, localizados acima da borda inferior da cartilagem cricóide, com mobilidade moderada e sem invasão extranodal evidente. Estágio clínico: T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (Estágio II-III) de acordo com a 8ª edição do estadiamento do AJCC.
- Função adequada do órgão: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dL, contagem de PLT ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ULN (TBIL ≤3 ULN para pacientes com doença de Gilbert), ALT ≤3 ULN, AST ≤3 ULN, ALP ≤3 ULN, ALB ≥ 3 g/dL, INR ou APTT≤1,5 ULN, Scr ≤1,5 ULN ou Ccr ≥ 60 mL/min.
- Concent informado assinou com disposição para obedecer ao acompanhamento, tratamento, exame e quaisquer outros programas de acordo com o protocolo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado como carcinoma nasofaríngeo metastático recorrente ou distante ou em conjunto com qualquer outra malignidade.
- Sofrendo de disfunção orgânica grave ou distúrbio físico que não tolera cirurgia, radioterapia ou quimioterapia.
- Diâmetro do linfonodo retrofaríngeo> 1,5 cm ou invasão extranodal, como invasão da artéria carótida interna, músculo ou extensa disseminação extracapsular.
- Diâmetro do linfonodo cervical>3cm, ou na área abaixo da margem inferior da cartilagem cricóide, ou com invasão extranodal, como invasão da artéria carótida interna, pele, músculo, estrutura mediastinal, fáscia pré-vertebral ou coluna cervical, ou extensa extra -disseminação capsular, metástase subcutânea, etc.
- Incapaz de cooperar com o acompanhamento regular por motivos psicológicos, sociais, domésticos ou geológicos.
- Durante a gravidez ou lactação.
- Outros pacientes que o médico-chefe considerou ilegais para este ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cirurgia mais redução de alvo Quimiorradioterapia
Cirurgia: Nasofaringectomia Endoscópica: Reação Radical da Lesão Primária Utilizando Endoscopia Nasal. Linfadenectomia retrofaríngea: reação radical do LN retrofaríngeo usando endoscopia nasal. Dissecção de linfonodos cervicais Seleção da região onde estão localizados os linfonodos positivos. Radioterapia de intensidade modulada com redução de GTV e CTV1: CTV2:50,00Gy/25Fr/2,00Gy. Quimioterapia: regimes à base de cisplatina. |
no braço de controle
Outros nomes:
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Experimental: cirurgia mais redução de dose Quimiorradioterapia
Cirurgia: Nasofaringectomia Endoscópica: Reação Radical da Lesão Primária Utilizando Endoscopia Nasal. Linfadenectomia retrofaríngea: reação radical do LN retrofaríngeo usando endoscopia nasal. Dissecção de linfonodos cervicais Seleção da região onde estão localizados os linfonodos positivos. Radioterapia de intensidade modulada com redução de dose de CTV1 e CTV2: CTV1:48,00-50,00Gy/20Fr/2,40-2,50Gy; CTV2:40,00Gy/20Fr/2,00Gy. Quimioterapia: regimes à base de cisplatina. |
no braço experimental
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevivência livre de recorrência locorregional (LRRFS)
Prazo: 3 anos
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O intervalo de tempo entre a randomização e a recorrência locorregional, ou censurado na data do último acompanhamento.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 3 anos
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A OS foi definida como a duração desde a data da atribuição aleatória até a data da morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
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3 anos
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento de acordo com os critérios NCI-CTCAE 5.0 e RTOG.
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1 ano
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Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
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O DMFS é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia das primeiras metástases à distância ou censurado na data do último acompanhamento.
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3 anos
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Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Prazo: 3 anos
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Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento e acompanhamento.
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3 anos
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Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Prazo: 3 anos
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Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida em Cabeça e Pescoço da EORTC (QLQ-H&N35) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento e acompanhamento.
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3 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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A PFS foi definida como a duração desde a data da atribuição aleatória até a data da progressão da doença ou censurada na data do último acompanhamento.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yet-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC-CMY-20240221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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