- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06529562
Chemoradioterapie se sníženým cílem Surgery Plus vs. Chemoradioterapie se sníženou dávkou Surgery Plus u nově diagnostikovaného operabilního karcinomu nosohltanu.
Chemoradioterapie se sníženým cílem Surgery Plus versus chemoradioterapie se sníženou dávkou Surgery Plus pro nově diagnostikovaný operabilní karcinom nosohltanu: prospektivní, multicentrická, radomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době dosahuje dobrých terapeutických výsledků léčba nově diagnostikovaného nemetastazujícího karcinomu nosohltanu s intenzitou modulovanou radioterapií jako jádrem a chemoterapií léky obsahujícími platinu. Toxicita a nežádoucí účinky způsobené lokální radioterapií však značně ovlivňují kvalitu života pacientů s karcinomem nosohltanu během léčby. Abychom našli „vysoce účinný a nízkotoxický“ způsob léčby rakoviny nosohltanu, v kombinaci s minimálně invazivní chirurgií pro radikální léčbu nádoru a radioterapií a chemoterapií k odstranění potenciálních mikrometastatických lézí, náš tým již dříve provedl „prospektivní klinická studie nově diagnostikované operabilní operace karcinomu nosohltanu v kombinaci s redukovanou cílovou chemoradioterapií oproti konvenční chemoradioterapii“, Předběžně bylo potvrzeno, že velký objem tumoru (GTV) a klinický objem tumoru (CTV1) vysoce riziková infiltrující oblast nemusí být recharakterizována po kombinovaná nasofaryngeální nebo nekombinovaná retrofaryngeální chirurgie a radikální resekce cervikálních lézí. Byla vytyčena pouze nízkoriziková infiltrační oblast (CTV2) a aplikováno preventivní ozáření 54 Gy/33krát/45 dní v kombinaci s indukční nebo souběžnou chemoterapií. Předběžné výsledky studie ukázaly, že by mohl dále snížit lokální recidivu nádorů a celkový kurativní efekt při současném snížení toxických vedlejších účinků léčby a dosáhnout terapeutického efektu zvýšení účinnosti a snížení toxicity.
Ačkoli ve srovnání s konvenční dávkou radioterapie 70 Gy, pooperační snížená cílová radioterapie dosáhla významného snížení dávky radioterapie při zajištění kontroly nádoru, nicméně jsme znepokojeni tím, že téměř 40 % pacientů má stále ≥ stupeň 3 sucho v ústech, vředy na sliznici, ústa potíže a dysfagie během léčby nebo po ní. Proto u nově diagnostikovaných pacientů s chirurgicky resekabilním karcinomem nosohltanu plánujeme provést prospektivní klinickou studii srovnávající prognózu přežití a toxické vedlejší účinky nově diagnostikovaného chirurgického zákroku v kombinaci s radioterapií se sníženou dávkou ve srovnání s konvenční radioterapií se sníženým cílem v kombinaci se souběžnou chemoterapií. Prozkoumat, zda tento model léčby může pacientům přinést srovnatelné výhody přežití, nižší toxické vedlejší účinky a kratší léčebné cykly.
Podle výsledků předchozího výzkumu našeho týmu a literárních údajů jsme navrhli následující schéma: pacienti s operabilním karcinomem nosohltanu byli zařazeni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny. Kontrolní skupina: nazofaryngeální kombinovaná s kombinovanou retrofaryngeální a krční lézí nebo bez ní radikální operace, pooperační rutinní cílová redukční chemoradioterapie ve stejném období. Experimentální skupina: Pacienti podstoupili radikální operaci s nosohltanem nebo bez něj v kombinaci s retrofaryngeálními a cervikálními lézemi, následně současnou nízkodávkovou radioterapií a chemoterapií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonní číslo: 86-13903052650
- E-mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: You-Ping Liu, PhD
- Telefonní číslo: 86-137517763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- Nábor
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ming-Yuan Chen
- Telefonní číslo: +8613903052650
- E-mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu Skóre 0-1 bodů.
- Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený nekeratinizovaný karcinom nosohltanu (diferencovaný nebo nediferencovaný, tj. WHO typu II nebo III).
- Pacienti s primárními nazofaryngeálními lézemi hodnocenými jako chirurgicky resekovatelní, včetně T1 (nádor omezený na nosohltan), T2 (nádor omezený na povrch parafaryngeálního prostoru) a T3 (nádor omezený na spodní stěnu sfénoidního sinu) a průměr nádoru ≤1,5 cm. Resekovatelné retrofaryngeální lymfatické uzliny byly definovány jako; Průměr byl ≤ 1,5 cm, tkáňový prostor byl intaktní a nedošlo k žádné zjevné extranodální invazi; Resekabilní cervikální lymfatické uzliny byly definovány jako ≤ 3 cm v průměru, umístěné nad spodním okrajem kricoidální chrupavky, se střední pohyblivostí a bez zjevné extranodální invaze. Klinické stadium: T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (Stage II-III) podle AJCC 8. staging edition.
- Přiměřená funkce orgánů: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dl, počet PLT ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ULN (TBIL ≤3 ULN pro pacienty s Gilbertovou chorobou), ALT ≤ 3 ULN, AST ≤ 3 ULN, ALP ≤ 3 ULN, ALB ≥ 3 g/dl, INR nebo APTT ≤ 1,5 ULN, Scr ≤ 1,5 ULN nebo Ccr ≥ 60 ml/min.
- Informovaný Concent podepsal s ochotou podřídit se sledování, léčbě, vyšetření a jakýmkoliv dalším programům podle protokolu výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikován jako recidivující nebo vzdálený metastatický karcinom nosohltanu nebo společně s jakýmkoli jiným maligním onemocněním.
- Trpící těžkou orgánovou dysfunkcí nebo fyzickou poruchou, která nemohla tolerovat chirurgický zákrok, radioterapii nebo chemoterapii.
- Průměr retrofaryngeální lymfatické uzliny > 1,5 cm nebo extranodální invaze, jako je invaze do vnitřní krkavice, svalu nebo rozsáhlá extrakapsulární diseminace.
- Průměr krčních lymfatických uzlin > 3 cm nebo v oblasti pod spodním okrajem kricoidní chrupavky nebo s extranodální invazí, jako je invaze do vnitřní krční tepny, kůže, svalu, mediastinální struktury, prevertebrální fascie nebo krční páteře nebo rozsáhlé extra - kapsulární šíření, subkutánní metastázy atd.
- Neschopnost spolupracovat s pravidelným sledováním z psychologických, sociálních, domácích nebo geologických důvodů.
- Během těhotenství nebo kojení.
- Další pacienti, které hlavní lékař považoval za nezákonné pro tento pokus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: chirurgie plus snížení cíle Chemoradioterapie
Chirurgická operace: Endoskopická nasofaryngektomie: Radikální reakce primární léze pomocí nosní endoskopie. Retrofaryngeální lymfadenektomie: Radikální retrofaryngeální LNs reakce pomocí nosní endoskopie. Disekce lymfatických uzlin krku Výběr oblasti, kde se nacházejí pozitivní lymfatické uzliny. Radioterapie s modulovanou intenzitou s redukcí GTV a CTV1: CTV2:50,00 Gy/25Fr/2,00 Gy. Chemoterapie: režimy na bázi cisplatiny. |
v ovládacím rameni
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: chirurgie plus snížení dávky chemoradioterapie
Chirurgická operace: Endoskopická nasofaryngektomie: Radikální reakce primární léze pomocí nosní endoskopie. Retrofaryngeální lymfadenektomie: Radikální retrofaryngeální LNs reakce pomocí nosní endoskopie. Disekce lymfatických uzlin krku Výběr oblasti, kde se nacházejí pozitivní lymfatické uzliny. Radioterapie s modulovanou intenzitou se snížením dávky CTV1 a CTV2: CTV1: 48,00-50,00 Gy/20Fr/2,40-2,50 Gy; CTV2: 40,00 Gy/20 Fr/2,00 Gy. Chemoterapie: režimy na bázi cisplatiny. |
v experimentálním rameni
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokoregionální doba přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 3 roky
|
Časový interval mezi randomizací a lokoregionální recidivou nebo cenzurován k datu poslední kontroly.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
OS byla definována jako doba trvání od data náhodného přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
|
3 roky
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle kritérií NCI-CTCAE 5.0 a RTOG.
|
1 rok
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
|
DMFS se vyhodnocuje a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvních vzdálených metastáz nebo cenzuruje k datu poslední kontroly.
|
3 roky
|
|
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Časové okno: 3 roky
|
Skóre kvality přežití podle EORTC dotazníku kvality života (QLQ)-C30 (V3.0) před léčbou, během léčby, po léčbě a sledování.
|
3 roky
|
|
Skóre kvality přežití podle EORTC dotazníku kvality života Hlava a krk (QLQ-H&N35)
Časové okno: 3 roky
|
Skóre kvality přežití podle Dotazníku kvality života EORTC Head and Neck (QLQ-H&N35) před léčbou, během léčby, po léčbě a sledování.
|
3 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
PFS bylo definováno jako doba trvání od data náhodného přidělení do data progrese onemocnění nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yet-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- SYSUCC-CMY-20240221
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom nosohltanu
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy