Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie se sníženým cílem Surgery Plus vs. Chemoradioterapie se sníženou dávkou Surgery Plus u nově diagnostikovaného operabilního karcinomu nosohltanu.

30. července 2024 aktualizováno: Ming-Yuan Chen

Chemoradioterapie se sníženým cílem Surgery Plus versus chemoradioterapie se sníženou dávkou Surgery Plus pro nově diagnostikovaný operabilní karcinom nosohltanu: prospektivní, multicentrická, radomizovaná kontrolní studie

Cílem této klinické studie je porovnat chirurgický výkon plus redukovanou cílovou chemoradioterapii s chirurgickým zákrokem plus redukovanou dávkou chemoradioterapie u nově diagnostikovaného operabilního karcinomu nosohltanu. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: zda endoskopická operace kombinovaná s redukovanou dávkou chemoradioterapie vs. chirurgie plus redukovaná cílová chemoradioterapie může přinést podstatné výhody při přežití, nižší toxicitu a kratší léčebný cyklus pro pacienty s operabilním nazofaryngeálním karcinomem.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době dosahuje dobrých terapeutických výsledků léčba nově diagnostikovaného nemetastazujícího karcinomu nosohltanu s intenzitou modulovanou radioterapií jako jádrem a chemoterapií léky obsahujícími platinu. Toxicita a nežádoucí účinky způsobené lokální radioterapií však značně ovlivňují kvalitu života pacientů s karcinomem nosohltanu během léčby. Abychom našli „vysoce účinný a nízkotoxický“ způsob léčby rakoviny nosohltanu, v kombinaci s minimálně invazivní chirurgií pro radikální léčbu nádoru a radioterapií a chemoterapií k odstranění potenciálních mikrometastatických lézí, náš tým již dříve provedl „prospektivní klinická studie nově diagnostikované operabilní operace karcinomu nosohltanu v kombinaci s redukovanou cílovou chemoradioterapií oproti konvenční chemoradioterapii“, Předběžně bylo potvrzeno, že velký objem tumoru (GTV) a klinický objem tumoru (CTV1) vysoce riziková infiltrující oblast nemusí být recharakterizována po kombinovaná nasofaryngeální nebo nekombinovaná retrofaryngeální chirurgie a radikální resekce cervikálních lézí. Byla vytyčena pouze nízkoriziková infiltrační oblast (CTV2) a aplikováno preventivní ozáření 54 Gy/33krát/45 dní v kombinaci s indukční nebo souběžnou chemoterapií. Předběžné výsledky studie ukázaly, že by mohl dále snížit lokální recidivu nádorů a celkový kurativní efekt při současném snížení toxických vedlejších účinků léčby a dosáhnout terapeutického efektu zvýšení účinnosti a snížení toxicity.

Ačkoli ve srovnání s konvenční dávkou radioterapie 70 Gy, pooperační snížená cílová radioterapie dosáhla významného snížení dávky radioterapie při zajištění kontroly nádoru, nicméně jsme znepokojeni tím, že téměř 40 % pacientů má stále ≥ stupeň 3 sucho v ústech, vředy na sliznici, ústa potíže a dysfagie během léčby nebo po ní. Proto u nově diagnostikovaných pacientů s chirurgicky resekabilním karcinomem nosohltanu plánujeme provést prospektivní klinickou studii srovnávající prognózu přežití a toxické vedlejší účinky nově diagnostikovaného chirurgického zákroku v kombinaci s radioterapií se sníženou dávkou ve srovnání s konvenční radioterapií se sníženým cílem v kombinaci se souběžnou chemoterapií. Prozkoumat, zda tento model léčby může pacientům přinést srovnatelné výhody přežití, nižší toxické vedlejší účinky a kratší léčebné cykly.

Podle výsledků předchozího výzkumu našeho týmu a literárních údajů jsme navrhli následující schéma: pacienti s operabilním karcinomem nosohltanu byli zařazeni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny. Kontrolní skupina: nazofaryngeální kombinovaná s kombinovanou retrofaryngeální a krční lézí nebo bez ní radikální operace, pooperační rutinní cílová redukční chemoradioterapie ve stejném období. Experimentální skupina: Pacienti podstoupili radikální operaci s nosohltanem nebo bez něj v kombinaci s retrofaryngeálními a cervikálními lézemi, následně současnou nízkodávkovou radioterapií a chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu Skóre 0-1 bodů.
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený nekeratinizovaný karcinom nosohltanu (diferencovaný nebo nediferencovaný, tj. WHO typu II nebo III).
  • Pacienti s primárními nazofaryngeálními lézemi hodnocenými jako chirurgicky resekovatelní, včetně T1 (nádor omezený na nosohltan), T2 (nádor omezený na povrch parafaryngeálního prostoru) a T3 (nádor omezený na spodní stěnu sfénoidního sinu) a průměr nádoru ≤1,5 ​​cm. Resekovatelné retrofaryngeální lymfatické uzliny byly definovány jako; Průměr byl ≤ 1,5 cm, tkáňový prostor byl intaktní a nedošlo k žádné zjevné extranodální invazi; Resekabilní cervikální lymfatické uzliny byly definovány jako ≤ 3 cm v průměru, umístěné nad spodním okrajem kricoidální chrupavky, se střední pohyblivostí a bez zjevné extranodální invaze. Klinické stadium: T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (Stage II-III) podle AJCC 8. staging edition.
  • Přiměřená funkce orgánů: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dl, počet PLT ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ​​ULN (TBIL ≤3 ULN pro pacienty s Gilbertovou chorobou), ALT ≤ 3 ULN, AST ≤ 3 ULN, ALP ≤ 3 ULN, ALB ≥ 3 g/dl, INR nebo APTT ≤ 1,5 ULN, Scr ≤ 1,5 ULN nebo Ccr ≥ 60 ml/min.
  • Informovaný Concent podepsal s ochotou podřídit se sledování, léčbě, vyšetření a jakýmkoliv dalším programům podle protokolu výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován jako recidivující nebo vzdálený metastatický karcinom nosohltanu nebo společně s jakýmkoli jiným maligním onemocněním.
  • Trpící těžkou orgánovou dysfunkcí nebo fyzickou poruchou, která nemohla tolerovat chirurgický zákrok, radioterapii nebo chemoterapii.
  • Průměr retrofaryngeální lymfatické uzliny > 1,5 cm nebo extranodální invaze, jako je invaze do vnitřní krkavice, svalu nebo rozsáhlá extrakapsulární diseminace.
  • Průměr krčních lymfatických uzlin > 3 cm nebo v oblasti pod spodním okrajem kricoidní chrupavky nebo s extranodální invazí, jako je invaze do vnitřní krční tepny, kůže, svalu, mediastinální struktury, prevertebrální fascie nebo krční páteře nebo rozsáhlé extra - kapsulární šíření, subkutánní metastázy atd.
  • Neschopnost spolupracovat s pravidelným sledováním z psychologických, sociálních, domácích nebo geologických důvodů.
  • Během těhotenství nebo kojení.
  • Další pacienti, které hlavní lékař považoval za nezákonné pro tento pokus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: chirurgie plus snížení cíle Chemoradioterapie

Chirurgická operace:

Endoskopická nasofaryngektomie: Radikální reakce primární léze pomocí nosní endoskopie.

Retrofaryngeální lymfadenektomie: Radikální retrofaryngeální LNs reakce pomocí nosní endoskopie.

Disekce lymfatických uzlin krku Výběr oblasti, kde se nacházejí pozitivní lymfatické uzliny.

Radioterapie s modulovanou intenzitou s redukcí GTV a CTV1:

CTV2:50,00 Gy/25Fr/2,00 Gy. Chemoterapie: režimy na bázi cisplatiny.

v ovládacím rameni
Ostatní jména:
  • Radioterapie s modulovanou intenzitou snížení cíle
Experimentální: chirurgie plus snížení dávky chemoradioterapie

Chirurgická operace:

Endoskopická nasofaryngektomie: Radikální reakce primární léze pomocí nosní endoskopie.

Retrofaryngeální lymfadenektomie: Radikální retrofaryngeální LNs reakce pomocí nosní endoskopie.

Disekce lymfatických uzlin krku Výběr oblasti, kde se nacházejí pozitivní lymfatické uzliny.

Radioterapie s modulovanou intenzitou se snížením dávky CTV1 a CTV2:

CTV1: 48,00-50,00 Gy/20Fr/2,40-2,50 Gy; CTV2: 40,00 Gy/20 Fr/2,00 Gy. Chemoterapie: režimy na bázi cisplatiny.

v experimentálním rameni
Ostatní jména:
  • Radioterapie s modulovanou intenzitou snížení dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální doba přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 3 roky
Časový interval mezi randomizací a lokoregionální recidivou nebo cenzurován k datu poslední kontroly.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS byla definována jako doba trvání od data náhodného přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
3 roky
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle kritérií NCI-CTCAE 5.0 a RTOG.
1 rok
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
DMFS se vyhodnocuje a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvních vzdálených metastáz nebo cenzuruje k datu poslední kontroly.
3 roky
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Časové okno: 3 roky
Skóre kvality přežití podle EORTC dotazníku kvality života (QLQ)-C30 (V3.0) před léčbou, během léčby, po léčbě a sledování.
3 roky
Skóre kvality přežití podle EORTC dotazníku kvality života Hlava a krk (QLQ-H&N35)
Časové okno: 3 roky
Skóre kvality přežití podle Dotazníku kvality života EORTC Head and Neck (QLQ-H&N35) před léčbou, během léčby, po léčbě a sledování.
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
PFS bylo definováno jako doba trvání od data náhodného přidělení do data progrese onemocnění nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Předplatit