새로 진단된 수술 가능한 비인두암종에 대한 수술 플러스 감소된 표적 화학방사선요법 대 수술 플러스 감소된 용량의 화학방사선요법.
새로 진단된 수술 가능한 비인두암종에 대한 수술 플러스 감소된 표적 화학방사선요법 대 수술 플러스 감소된 선량 화학방사선요법: 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
현재 새로 진단된 비전이성 비인두암종의 경우 강도변조 방사선요법을 핵심으로 하고, 백금 함유 약물을 이용한 화학요법이 좋은 치료 결과를 얻고 있다. 그러나 국소방사선치료로 인한 독성과 부작용은 비인두암 환자의 치료 중 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 보다 "고효율, 저독성" 비인두암 치료 모드를 찾기 위해, 근치 종양 치료를 위한 최소 침습 수술과 잠재적인 미세 전이 병변을 제거하기 위한 방사선 요법 및 화학 요법을 결합한, 우리 팀은 이전에 "전향적" 연구를 수행한 바 있습니다. 새로 진단된 수술 가능한 비인두암종 수술과 기존 화학방사선요법 대비 감소된 표적 화학방사선요법을 결합한 임상 시험", 총 종양 부피(GTV) 및 임상 종양 부피(CTV1) 고위험 침윤 부위를 재특성화할 필요가 없음이 예비적으로 확인되었습니다. 비인두 비복합 수술 또는 비복합 후인두 수술 및 자궁경부 병변의 근치적 절제. 위험도가 낮은 침윤 영역(CTV2)만 구분하고 유도 또는 동시 화학요법과 함께 54 Gy/33회/45일의 예방 방사선 조사를 실시했습니다. 예비 연구 결과에 따르면 종양의 국소 재발과 전반적인 치료 효과를 더욱 감소시키면서 치료의 독성 부작용을 줄이고 효능은 높이고 독성은 감소시키는 치료 효과를 달성할 수 있는 것으로 나타났습니다.
기존 방사선 치료 선량인 70Gy와 비교하면 수술 후 표적 방사선 치료는 종양 조절을 보장하면서 방사선 치료 선량을 크게 감소시켰지만, 환자의 거의 40%가 여전히 3등급 이상의 구강 건조, 점막 궤양, 구강 건조증을 앓고 있는 것으로 우려됩니다. 치료 중 또는 치료 후에 어려움과 연하곤란이 발생합니다. 따라서 새로 진단된 수술적 절제가 가능한 비인두암종 환자를 대상으로, 새로 진단된 수술과 저선량 방사선요법의 생존 예후와 독성 부작용을 기존의 감소된 표적 방사선요법과 병용화학요법과 비교하는 전향적 임상시험을 실시할 계획이다. 이 치료 모델이 환자에게 비슷한 생존 혜택, 더 낮은 독성 부작용 및 더 짧은 치료 주기를 가져올 수 있는지 여부를 조사합니다.
우리 팀의 이전 연구 결과와 문헌 데이터에 따라 수술 가능한 비인두암 환자를 대조군과 실험군으로 분류하여 다음과 같은 계획을 설계했습니다. 대조군: 인두후 및 목 병변의 병용 근치 수술, 수술 후 일상적인 표적 감소 화학방사선요법을 병용하거나 병용하지 않은 비인두 병용. 실험군: 환자들은 인두후 및 경부 병변과 결합된 비인두 유무에 관계없이 급진적 수술을 받은 후 저선량 방사선 요법과 화학요법을 병행했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- 전화번호: 86-13903052650
- 이메일: chmingy@email.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: You-Ping Liu, PhD
- 전화번호: 86-137517763276
- 이메일: liuyp78@email.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- 모병
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Ming-Yuan Chen
- 전화번호: +8613903052650
- 이메일: chmingy@email.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성과 상태 점수 0-1점.
- 비인두의 비각질화 암종(분화 또는 미분화, 즉 WHO 제2형 또는 제3형)은 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인되었습니다.
- T1(비인두에 국한된 종양), T2(인두주위 공간 표면에 국한된 종양), T3(접형동 바닥벽에 국한된 종양)을 포함하여 수술로 절제 가능한 것으로 평가된 원발성 비인두 병변이 있고 종양 직경이 1.5cm 이하인 환자. 절제 가능한 후인두 림프절은 다음과 같이 정의되었습니다. 직경은 1.5cm 이하였고 조직 공간은 손상되지 않았으며 뚜렷한 림프절외 침습은 없었습니다. 절제 가능한 경부 림프절은 직경이 3cm 이하이고 윤상연골의 아래쪽 가장자리 위에 위치하며 중간 정도의 이동성을 가지며 뚜렷한 림프절외 침범이 없는 것으로 정의됩니다. 임상 단계: AJCC 8차 병기판에 따른 T1-3N1-2M0, T2-3N0M0(II-III단계).
- 적절한 기관 기능: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9g/dL, PLT 수 ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1.5 ULN(TBIL ≤3 길버트병 환자의 경우 ULN), ALT ≤3 ULN, AST ≤3 ULN, ALP ≤3 ULN, ALB ≥ 3g/dL, INR 또는 APTT≤1.5 ULN, Scr ≤1.5 ULN 또는 Ccr ≥ 60mL/분.
- Informed Concent는 연구 프로토콜에 따라 후속 조치, 치료, 검사 및 기타 프로그램을 기꺼이 준수하겠다는 의지로 서명했습니다.
제외 기준:
- 재발성 또는 원격 전이성 비인두암으로 진단되거나 다른 악성 종양과 함께 진단됩니다.
- 수술이나 방사선요법, 화학요법을 견딜 수 없는 심각한 장기 기능 장애나 신체 장애를 겪고 있는 경우.
- 후인두 림프절 직경>1.5cm, 또는 내부 경동맥, 근육의 침범 또는 광범위한 피막외 파종과 같은 림프절외 침범.
- 경부 림프절 직경>3cm, 윤상연골 하부 가장자리 아래 부위, 또는 내경동맥, 피부, 근육, 종격동 구조, 척추전근막 또는 경추의 침범과 같은 림프절외 침범이 있는 경우, 또는 광범위한 추가 침범이 있는 경우 -피막전이, 피하전이 등
- 심리적, 사회적, 가정적, 지질학적 사유로 정기적인 추적조사에 협조할 수 없는 경우
- 임신 또는 수유 중.
- 주치의가 본 임상시험에 불법이라고 판단한 다른 환자들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술과 표적 감소 화학방사선요법
수술: 내시경 비인두절제술:비강 내시경을 이용한 원발 병변의 급진적 반응. 후인두 림프절 절제술: 비강 내시경을 이용한 근치 후인두 림프절 반응. 목 림프절 해부 양성 림프절이 위치한 부위를 선택합니다. GTV 및 CTV1 감소를 이용한 강도 변조 방사선 치료: CTV2:50.00Gy/25Fr/2.00Gy. 화학요법: 시스플라틴 기반 요법. |
컨트롤 암에
다른 이름들:
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실험적: 수술과 용량 감소 화학방사선요법
수술: 내시경 비인두절제술: 비강내시경을 이용한 원발 병변의 급진적 반응. 후인두 림프절 절제술: 비강 내시경을 이용한 근치 후인두 림프절 반응. 목 림프절 해부 양성 림프절이 위치한 부위를 선택합니다. CTV1 및 CTV2를 이용한 강도 변조 방사선 치료 선량 감소: CTV1: 48.00-50.00Gy/20Fr/2.40-2.50Gy; CTV2: 40.00Gy/20Fr/2.00Gy. 화학요법: 시스플라틴 기반 요법. |
실험 부문에서
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 없는 생존 시간(LRRFS)
기간: 3 년
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무작위화와 국소 재발 사이의 시간 간격 또는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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OS는 무작위 할당 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜에서 검열된 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
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3 년
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 1년
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NCI-CTCAE 5.0 및 RTOG 기준에 따라 치료 관련 부작용이 발생한 환자의 비율.
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1년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
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DMFS는 무작위 할당 날짜부터 첫 번째 원격 전이 날짜까지 평가 및 계산되거나 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
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3 년
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(V3.0)에 따른 생존의 질 점수
기간: 3 년
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(V3.0)에 따른 생존의 질 점수는 치료 전, 치료 중, 치료 후 및 추적관찰에 따라 결정됩니다.
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3 년
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EORTC 삶의 질 설문지 머리와 목에 따른 생존의 질 점수(QLQ-H&N35)
기간: 3 년
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ-H&N35)에 따른 치료 전, 치료 중, 치료 후 및 후속 조치에 따른 생존의 질 점수.
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3 년
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무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
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PFS는 무작위 할당 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 기간으로 정의되거나 마지막 추적 관찰 날짜에 검열되었습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yet-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSUCC-CMY-20240221
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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