Chirurgie plus verlaagde doelchemoradiotherapie versus chirurgie plus verlaagde dosis chemoradiotherapie voor nieuw gediagnosticeerd operabel nasofarynxcarcinoom.
Chirurgie plus verlaagde doelchemoradiotherapie versus chirurgie plus verlaagde dosis chemoradiotherapie voor nieuw gediagnosticeerd operabel nasofarynxcarcinoom: een prospectief, multicenter, geradomiseerd controleonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel heeft de behandeling van nieuw gediagnosticeerd niet-gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie als kern en chemotherapie met platinabevattende geneesmiddelen goede therapeutische resultaten opgeleverd. De toxiciteit en bijwerkingen veroorzaakt door lokale radiotherapie hebben echter grote invloed op de kwaliteit van leven van patiënten met een nasofarynxcarcinoom tijdens de behandeling. Om een meer “hoogefficiënte en lage toxiciteit” behandelingsmethode voor nasofaryngeale kanker te vinden, gecombineerd met minimaal invasieve chirurgie voor radicale tumorbehandeling en radiotherapie en chemotherapie om potentiële micro-metastatische laesies te elimineren, heeft ons team eerder “prospectieve klinische studie naar nieuw gediagnosticeerde operabele nasofaryngeale carcinoomchirurgie gecombineerd met gereduceerde doelchemoradiotherapie versus conventionele chemoradiotherapie. Het is voorlopig bevestigd dat het bruto tumorvolume (GTV) en het klinische tumorvolume (CTV1) met een hoog risico infiltrerend gebied niet opnieuw hoeven te worden gekarakteriseerd na de gecombineerde nasofaryngeale of niet-gecombineerde retrofaryngeale chirurgie en radicale resectie van cervicale laesies. Alleen het infiltrerend gebied met laag risico (CTV2) werd afgebakend en preventieve bestraling van 54 Gy/33 keer/45 dagen werd toegediend, gecombineerd met inductie of gelijktijdige chemotherapie. Voorlopige onderzoeksresultaten toonden aan dat het het lokaal terugkeren van tumoren en het algehele genezende effect verder zou kunnen verminderen, terwijl het de toxische bijwerkingen van de behandeling zou verminderen en het therapeutische effect van verhoogde werkzaamheid en verminderde toxiciteit zou kunnen bereiken.
Hoewel vergeleken met de conventionele radiotherapiedosis van 70Gy postoperatieve, verlaagde doelradiotherapie een significante verlaging van de radiotherapiedosis heeft bereikt en tegelijkertijd de controle over de tumor heeft gewaarborgd. We zijn echter bezorgd dat bijna 40% van de patiënten nog steeds last heeft van een droge mond van ≥ graad 3, slijmvlieszweren, moeilijkheden en dysfagie tijdens of na de behandeling. Daarom zijn we van plan om voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met chirurgisch reseceerbaar nasofarynxcarcinoom een prospectief klinisch onderzoek uit te voeren waarin de overlevingsprognose en de toxische bijwerkingen van nieuw gediagnosticeerde chirurgie in combinatie met een verlaagde dosis radiotherapie worden vergeleken met conventionele radiotherapie met gereduceerd doel in combinatie met gelijktijdige chemotherapie. Onderzoeken of dit behandelmodel vergelijkbare overlevingsvoordelen, lagere toxische bijwerkingen en kortere behandelingscycli voor patiënten kan opleveren.
Op basis van de eerdere onderzoeksresultaten en literatuurgegevens van ons team hebben we het volgende schema ontworpen: patiënten met operabel nasofarynxcarcinoom werden toegewezen aan de controlegroep en de experimentele groep. Controlegroep: nasofarynx gecombineerd met of zonder gecombineerde retrofaryngeale en neklaesies radicale chirurgie, postoperatieve routinematige chemoradiotherapie met doelreductie in dezelfde periode. Experimentele groep: Patiënten ondergingen een radicale operatie met of zonder nasofarynx gecombineerd met retrofaryngeale en cervicale laesies, gevolgd door gelijktijdige lage dosis radiotherapie en chemotherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefoonnummer: 86-13903052650
- E-mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: You-Ping Liu, PhD
- Telefoonnummer: 86-137517763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Werving
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Contact:
- Ming-Yuan Chen
- Telefoonnummer: +8613903052650
- E-mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prestatiestatus Score 0-1 punten.
- Niet-verhoornd carcinoom van de nasopharynx (gedifferentieerd of ongedifferentieerd, d.w.z. WHO type II of III) histologisch en/of cytologisch bevestigd.
- Patiënten met primaire nasofaryngeale laesies die als operatief reseceerbaar zijn beoordeeld, waaronder T1 (tumor beperkt tot de nasopharynx), T2 (tumor beperkt tot het oppervlak van de parafarynxruimte) en T3 (tumor beperkt tot de onderste wand van de sinus sferenoïd) en een tumordiameter ≤1,5 cm. Reseceerbare retrofaryngeale lymfeklieren werden gedefinieerd als; De diameter was ≤ 1,5 cm, de weefselruimte was intact en er was geen duidelijke extranodale invasie; De reseceerbare cervicale lymfeklieren werden gedefinieerd als een diameter van ≤ 3 cm, gelegen boven de onderrand van het ringkraakbeen, met matige mobiliteit en geen duidelijke extranodale invasie. Klinische fase: T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (Fase II-III) volgens AJCC 8e stadiëringseditie.
- Adequate orgaanfunctie: WBC ≥ 4×10^9/L, NEUT ≥ 2×10^6/L, HGB ≥ 9 g/dL, PLT-telling ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ULN (TBIL ≤3 ULN voor patiënten met de ziekte van Gilbert), ALT ≤3 ULN, AST ≤3 ULN, ALP ≤3 ULN, ALB ≥ 3 g/dl, INR of APTT ≤1,5 ULN, Scr ≤1,5 ULN of Ccr ≥ 60 ml/min.
- Informed Concent heeft getekend met de bereidheid om de follow-up, behandeling, onderzoek en eventuele andere programma's volgens het onderzoeksprotocol te gehoorzamen.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd als recidiverend of op afstand gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom of samen met een andere maligniteit.
- Lijdend aan een ernstige orgaandysfunctie of lichamelijke aandoening die een operatie, radiotherapie of chemotherapie niet verdraagt.
- Retrofaryngeale lymfeklierdiameter >1,5 cm, of extranodale invasie, zoals invasie van de interne halsslagader, spieren of uitgebreide extracapsulaire verspreiding.
- Diameter van de cervicale lymfeklier>3 cm, of in het gebied onder de onderste rand van het ringkraakbeen, of met extranodale invasie, zoals invasie van de interne halsslagader, huid, spieren, mediastinale structuur, prevertebrale fascia of cervicale wervelkolom, of uitgebreide extra -kapseluitbreiding, onderhuidse metastasen, enz.
- Niet in staat om mee te werken aan regelmatige follow-up vanwege psychologische, sociale, huiselijke of geologische redenen.
- Tijdens zwangerschap of borstvoeding.
- Andere patiënten die de hoofdarts voor dit onderzoek als illegaal beschouwde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: chirurgie plus doelreductie Chemoradiotherapie
Chirurgie: Endoscopische nasofaryngectomie: radicale reactie van de primaire laesie met behulp van nasale endoscopie. Retrofaryngeale lymfadenectomie: Radicale retrofaryngeale LNs-reactie met behulp van nasale endoscopie. Halslymfeklierdissectie Selectie van de regio waar de positieve lymfeklieren zich bevinden. Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met GTV en CTV1 Reductie: CTV2:50,00Gy/25Fr/2,00Gy. Chemotherapie: op cisplatine gebaseerde regimes. |
in de controlearm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: chirurgie plus dosisverlaging Chemoradiotherapie
Chirurgie: Endoscopische nasofaryngectomie: radicale reactie van de primaire laesie met behulp van nasale endoscopie. Retrofaryngeale lymfadenectomie: Radicale retrofaryngeale LNs-reactie met behulp van nasale endoscopie. Halslymfeklierdissectie Selectie van de regio waar de positieve lymfeklieren zich bevinden. Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met CTV1- en CTV2-dosisverlaging: CTV1: 48,00-50,00Gy/20Fr/2,40-2,50Gy; CTV2: 40,00Gy/20Fr/2,00Gy. Chemotherapie: op cisplatine gebaseerde regimes. |
in de experimentele arm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locoregionale recidiefvrije overlevingstijd (LRRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het tijdsinterval tussen randomisatie en locoregionaal recidief, of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het besturingssysteem werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
|
3 jaar
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens NCI-CTCAE 5.0- en RTOG-criteria.
|
1 jaar
|
|
Metastasenvrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De DMFS wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste metastasen op afstand of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
|
3 jaar
|
|
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) vóór behandeling, tijdens behandeling, na behandeling en follow-up.
|
3 jaar
|
|
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35) vóór de behandeling, tijdens de behandeling, na de behandeling en na de behandeling.
|
3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De PFS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de datum van ziekteprogressie of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yet-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- SYSUCC-CMY-20240221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .