Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi Plus reducerat mål kemoradioterapi vs Kirurgi Plus reducerad dos kemoradioterapi för nyligen diagnostiserat operabelt nasofarynxkarcinom.

30 juli 2024 uppdaterad av: Ming-Yuan Chen

Kirurgi Plus reducerat mål kemoradioterapi kontra Kirurgi Plus reducerad dos kemoradioterapi för nyligen diagnostiserat operabelt nasofarynxkarcinom: en prospektiv, multicenter, radomiserad kontrollprövning

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra kirurgi plus reducerad kemoradioterapi med kirurgi plus reducerad dos kemoradioterapi vid nyligen diagnostiserat operabelt nasofarynxkarcinom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: om endoskopisk kirurgi kombinerat med reducerad dos kemoradioterapi vs kirurgi plus målreducerad kemoradioterapi kan ge betydande överlevnadsfördelar, lägre toxicitet och kortare behandlingscykel för patienter med opererbart nasofarynxkarcinom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande har behandlingen av nydiagnostiserade icke-metastaserande nasofarynxkarcinom med intensitetsmodulerad strålbehandling som kärna och kemoterapi med platinainnehållande läkemedel uppnått goda terapeutiska resultat. Toxiciteten och biverkningarna orsakade av lokal strålbehandling påverkar dock i hög grad livskvaliteten för patienter med nasofarynxkarcinom under behandlingen. För att hitta ett mer "högeffektivt och lågt giftigt" behandlingsläge för nasofarynxcancer, kombinerat med minimalt invasiv kirurgi för radikal tumörbehandling och strålbehandling och kemoterapi för att eliminera potentiella mikrometastaserande lesioner, har vårt team tidigare genomfört "prospektiva klinisk prövning av nyligen diagnostiserad operabel nasofaryngeal karcinomkirurgi kombinerad med reducerad kemoradioterapi jämfört med konventionell kemoradioterapi", Det har preliminärt bekräftats att bruttotumörvolym (GTV) och klinisk tumörvolym (CTV1) högriskinfiltrerande område inte behöver återkarakteriseras efter kombinerad nasofaryngeal eller icke-kombinerad retrofaryngeal kirurgi och radikal resektion av cervikala lesioner. Endast lågriskinfiltrerande område (CTV2) avgränsades och förebyggande bestrålning på 54 Gy/33 gånger/45 dagar administrerades, kombinerat med induktion eller samtidig kemoterapi. Preliminära studieresultat visade att det ytterligare kunde minska det lokala återfallet av tumörer och den övergripande botande effekten samtidigt som det minskade de toxiska biverkningarna av behandlingen och uppnå den terapeutiska effekten av ökad effekt och minskad toxicitet.

Även om jämfört med den konventionella strålterapidosen av 70Gy, har postoperativ reducerad strålbehandling uppnått en signifikant minskning av strålbehandlingsdosen samtidigt som tumörkontroll säkerställs. Vi är dock oroade över att nästan 40 % av patienterna fortfarande har ≥ grad 3 torr mun, slemhinnesår, mun svårigheter och dysfagi under eller efter behandlingen. Därför planerar vi för nydiagnostiserade patienter med kirurgiskt resektabelt nasofaryngealt karcinom att genomföra en prospektiv klinisk prövning som jämför överlevnadsprognosen och toxiska biverkningar av nydiagnostiserad kirurgi i kombination med reducerad strålbehandling jämfört med konventionell reducerad målstrålning kombinerad med samtidig kemoterapi. För att undersöka om denna behandlingsmodell kan ge jämförbara överlevnadsfördelar, lägre toxiska biverkningar och kortare behandlingscykler för patienter.

Enligt vårt teams tidigare forskningsresultat och litteraturdata utformade vi följande schema: patienter med operabelt nasofarynxkarcinom tilldelades kontrollgruppen och experimentgruppen. Kontrollgrupp: nasofaryngeal kombinerad med eller utan kombinerad retrofaryngeal och nacklesioner radikal kirurgi, postoperativ rutinmässig målreduktion kemoradioterapi vid samma period. Experimentgrupp: Patienterna genomgick radikal kirurgi med eller utan nasofarynx kombinerat med retrofaryngeala och cervikala lesioner, följt av samtidig lågdos strålbehandling och kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

384

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekrytering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prestanda Status Poäng 0-1 poäng.
  • Icke-keratiniserat karcinom i nasofarynx (differentierat eller odifferentierat, d.v.s. WHO typ II eller III) bekräftat histologiskt och/eller cytologiskt.
  • Patienter med primära nasofaryngeala lesioner utvärderade som kirurgiskt resekterbara, inklusive T1 (tumör begränsad till nasofarynx), T2 (tumör begränsad till ytan av det parafaryngeala utrymmet) och T3 (tumör begränsad till bottenväggen av sphenoid sinus) och tumördiameter ≤1,5 ​​cm. Resekterbara retrofaryngeala lymfkörtlar definierades som; Diametern var ≤ 1,5 cm, vävnadsutrymmet var intakt och det fanns ingen uppenbar extranodal invasion; De resekterbara cervikala lymfkörtlarna definierades som ≤ 3 cm i diameter, belägna ovanför den nedre kanten av cricoidbrosket, med måttlig rörlighet och ingen uppenbar extranodal invasion. Kliniskt stadium: T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (Stage II-III) enligt AJCC 8:e upplagan.
  • Tillräcklig organfunktion: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dL, PLT-antal ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ​​ULN (TBIL ≤3 ULN för patienter med Gilberts sjukdom), ALT ≤3 ULN, AST ≤3 ULN, ALP ≤3 ULN, ALB ≥ 3 g/dL, INR eller APTT≤1,5 ULN, Scr ≤1,5 ​​ULN eller Ccr ≥ 60 m.
  • Informerad Concent skrev under med villighet att lyda uppföljning, behandling, undersökning och eventuella andra program enligt forskningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats som återkommande eller distansmetastaserande nasofarynxkarcinom eller tillsammans med någon annan malignitet.
  • Lider av allvarlig organdysfunktion eller fysisk störning som inte kunde tolerera kirurgi eller strålbehandling eller kemoterapi.
  • Retropharyngeal lymfkörteldiameter >1,5 cm, eller extranodal invasion, såsom invasion av inre halspulsåder, muskel eller omfattande extrakapsulär dissemination.
  • Cervikal lymfkörteldiameter > 3 cm, eller i området under den nedre marginalen av cricoidbrosket, eller med extranodal invasion, såsom invasion av den inre halspulsådern, hud, muskel, mediastinal struktur, prevertebral fascia eller cervikal ryggrad, eller omfattande extra -kapselspridning, subkutan metastasering etc.
  • Kan inte samarbeta med regelbunden uppföljning på grund av psykologiska, sociala, inhemska eller geologiska skäl.
  • Under graviditet eller amning.
  • Andra patienter som överläkaren ansåg vara olagliga för denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: operation plus målreduktion Kemoradioterapi

Kirurgi:

Endoskopisk nasofaryngektomi: radikal reaktion av den primära lesionen med nasal endoskopi.

Retropharyngeal lymfadenektomi: Radikal retrofaryngeal LNs reaktion med nasal endoskopi.

Halslymfkörteldissektion Val av region där de positiva lymfkörtlarna finns.

Intensitetsmodulerad strålbehandling med GTV och CTV1-reduktion:

CTV2:50.00Gy/25Fr/2.00Gy. Kemoterapi: cisplatinbaserade regimer.

i kontrollarmen
Andra namn:
  • Målreduktion intensitetsmodulerad strålbehandling
Experimentell: operation plus dosreduktion Kemoradioterapi

Kirurgi:

Endoskopisk nasofaryngektomi: radikal reaktion av den primära lesionen med nasal endoskopi.

Retropharyngeal lymfadenektomi: Radikal retrofaryngeal LNs reaktion med nasal endoskopi.

Halslymfkörteldissektion Val av region där de positiva lymfkörtlarna finns.

Intensitetsmodulerad strålbehandling med CTV1 och CTV2 dosreduktion:

CTV1:48.00-50.00Gy/20Fr/2.40-2.50Gy; CTV2:40.00Gy/20Fr/2.00Gy. Kemoterapi: cisplatinbaserade regimer.

i experimentarm
Andra namn:
  • Dosreducerande intensitetsmodulerad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional återfallsfri överlevnadstid (LRRFS)
Tidsram: 3 år
Tidsintervallet mellan randomisering och lokoregionalt återfall, eller censurerat vid datumet för den senaste uppföljningen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
OS definierades som varaktigheten från datumet för slumpmässig tilldelning till datumet för dödsfallet av någon orsak eller censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen.
3 år
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
Andelen patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt NCI-CTCAE 5.0 och RTOG-kriterier.
1 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 3 år
DMFS utvärderas och beräknas från datum för slumpmässig tilldelning till dagen för första fjärrmetastaser eller censureras vid datumet för den senaste uppföljningen.
3 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsram: 3 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) före behandling, under behandling, efter behandling och uppföljning.
3 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsram: 3 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) före behandling, under behandling, efter behandling och uppföljning.
3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
PFS definierades som varaktigheten från datumet för slumpmässig tilldelning till datumet för sjukdomsprogression eller censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

31 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera