- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06529562
Kirurgi Plus reducerat mål kemoradioterapi vs Kirurgi Plus reducerad dos kemoradioterapi för nyligen diagnostiserat operabelt nasofarynxkarcinom.
Kirurgi Plus reducerat mål kemoradioterapi kontra Kirurgi Plus reducerad dos kemoradioterapi för nyligen diagnostiserat operabelt nasofarynxkarcinom: en prospektiv, multicenter, radomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För närvarande har behandlingen av nydiagnostiserade icke-metastaserande nasofarynxkarcinom med intensitetsmodulerad strålbehandling som kärna och kemoterapi med platinainnehållande läkemedel uppnått goda terapeutiska resultat. Toxiciteten och biverkningarna orsakade av lokal strålbehandling påverkar dock i hög grad livskvaliteten för patienter med nasofarynxkarcinom under behandlingen. För att hitta ett mer "högeffektivt och lågt giftigt" behandlingsläge för nasofarynxcancer, kombinerat med minimalt invasiv kirurgi för radikal tumörbehandling och strålbehandling och kemoterapi för att eliminera potentiella mikrometastaserande lesioner, har vårt team tidigare genomfört "prospektiva klinisk prövning av nyligen diagnostiserad operabel nasofaryngeal karcinomkirurgi kombinerad med reducerad kemoradioterapi jämfört med konventionell kemoradioterapi", Det har preliminärt bekräftats att bruttotumörvolym (GTV) och klinisk tumörvolym (CTV1) högriskinfiltrerande område inte behöver återkarakteriseras efter kombinerad nasofaryngeal eller icke-kombinerad retrofaryngeal kirurgi och radikal resektion av cervikala lesioner. Endast lågriskinfiltrerande område (CTV2) avgränsades och förebyggande bestrålning på 54 Gy/33 gånger/45 dagar administrerades, kombinerat med induktion eller samtidig kemoterapi. Preliminära studieresultat visade att det ytterligare kunde minska det lokala återfallet av tumörer och den övergripande botande effekten samtidigt som det minskade de toxiska biverkningarna av behandlingen och uppnå den terapeutiska effekten av ökad effekt och minskad toxicitet.
Även om jämfört med den konventionella strålterapidosen av 70Gy, har postoperativ reducerad strålbehandling uppnått en signifikant minskning av strålbehandlingsdosen samtidigt som tumörkontroll säkerställs. Vi är dock oroade över att nästan 40 % av patienterna fortfarande har ≥ grad 3 torr mun, slemhinnesår, mun svårigheter och dysfagi under eller efter behandlingen. Därför planerar vi för nydiagnostiserade patienter med kirurgiskt resektabelt nasofaryngealt karcinom att genomföra en prospektiv klinisk prövning som jämför överlevnadsprognosen och toxiska biverkningar av nydiagnostiserad kirurgi i kombination med reducerad strålbehandling jämfört med konventionell reducerad målstrålning kombinerad med samtidig kemoterapi. För att undersöka om denna behandlingsmodell kan ge jämförbara överlevnadsfördelar, lägre toxiska biverkningar och kortare behandlingscykler för patienter.
Enligt vårt teams tidigare forskningsresultat och litteraturdata utformade vi följande schema: patienter med operabelt nasofarynxkarcinom tilldelades kontrollgruppen och experimentgruppen. Kontrollgrupp: nasofaryngeal kombinerad med eller utan kombinerad retrofaryngeal och nacklesioner radikal kirurgi, postoperativ rutinmässig målreduktion kemoradioterapi vid samma period. Experimentgrupp: Patienterna genomgick radikal kirurgi med eller utan nasofarynx kombinerat med retrofaryngeala och cervikala lesioner, följt av samtidig lågdos strålbehandling och kemoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-13903052650
- E-post: chmingy@email.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: You-Ping Liu, PhD
- Telefonnummer: 86-137517763276
- E-post: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekrytering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Ming-Yuan Chen
- Telefonnummer: +8613903052650
- E-post: chmingy@email.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prestanda Status Poäng 0-1 poäng.
- Icke-keratiniserat karcinom i nasofarynx (differentierat eller odifferentierat, d.v.s. WHO typ II eller III) bekräftat histologiskt och/eller cytologiskt.
- Patienter med primära nasofaryngeala lesioner utvärderade som kirurgiskt resekterbara, inklusive T1 (tumör begränsad till nasofarynx), T2 (tumör begränsad till ytan av det parafaryngeala utrymmet) och T3 (tumör begränsad till bottenväggen av sphenoid sinus) och tumördiameter ≤1,5 cm. Resekterbara retrofaryngeala lymfkörtlar definierades som; Diametern var ≤ 1,5 cm, vävnadsutrymmet var intakt och det fanns ingen uppenbar extranodal invasion; De resekterbara cervikala lymfkörtlarna definierades som ≤ 3 cm i diameter, belägna ovanför den nedre kanten av cricoidbrosket, med måttlig rörlighet och ingen uppenbar extranodal invasion. Kliniskt stadium: T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (Stage II-III) enligt AJCC 8:e upplagan.
- Tillräcklig organfunktion: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dL, PLT-antal ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ULN (TBIL ≤3 ULN för patienter med Gilberts sjukdom), ALT ≤3 ULN, AST ≤3 ULN, ALP ≤3 ULN, ALB ≥ 3 g/dL, INR eller APTT≤1,5 ULN, Scr ≤1,5 ULN eller Ccr ≥ 60 m.
- Informerad Concent skrev under med villighet att lyda uppföljning, behandling, undersökning och eventuella andra program enligt forskningsprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats som återkommande eller distansmetastaserande nasofarynxkarcinom eller tillsammans med någon annan malignitet.
- Lider av allvarlig organdysfunktion eller fysisk störning som inte kunde tolerera kirurgi eller strålbehandling eller kemoterapi.
- Retropharyngeal lymfkörteldiameter >1,5 cm, eller extranodal invasion, såsom invasion av inre halspulsåder, muskel eller omfattande extrakapsulär dissemination.
- Cervikal lymfkörteldiameter > 3 cm, eller i området under den nedre marginalen av cricoidbrosket, eller med extranodal invasion, såsom invasion av den inre halspulsådern, hud, muskel, mediastinal struktur, prevertebral fascia eller cervikal ryggrad, eller omfattande extra -kapselspridning, subkutan metastasering etc.
- Kan inte samarbeta med regelbunden uppföljning på grund av psykologiska, sociala, inhemska eller geologiska skäl.
- Under graviditet eller amning.
- Andra patienter som överläkaren ansåg vara olagliga för denna prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: operation plus målreduktion Kemoradioterapi
Kirurgi: Endoskopisk nasofaryngektomi: radikal reaktion av den primära lesionen med nasal endoskopi. Retropharyngeal lymfadenektomi: Radikal retrofaryngeal LNs reaktion med nasal endoskopi. Halslymfkörteldissektion Val av region där de positiva lymfkörtlarna finns. Intensitetsmodulerad strålbehandling med GTV och CTV1-reduktion: CTV2:50.00Gy/25Fr/2.00Gy. Kemoterapi: cisplatinbaserade regimer. |
i kontrollarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: operation plus dosreduktion Kemoradioterapi
Kirurgi: Endoskopisk nasofaryngektomi: radikal reaktion av den primära lesionen med nasal endoskopi. Retropharyngeal lymfadenektomi: Radikal retrofaryngeal LNs reaktion med nasal endoskopi. Halslymfkörteldissektion Val av region där de positiva lymfkörtlarna finns. Intensitetsmodulerad strålbehandling med CTV1 och CTV2 dosreduktion: CTV1:48.00-50.00Gy/20Fr/2.40-2.50Gy; CTV2:40.00Gy/20Fr/2.00Gy. Kemoterapi: cisplatinbaserade regimer. |
i experimentarm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokoregional återfallsfri överlevnadstid (LRRFS)
Tidsram: 3 år
|
Tidsintervallet mellan randomisering och lokoregionalt återfall, eller censurerat vid datumet för den senaste uppföljningen.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
OS definierades som varaktigheten från datumet för slumpmässig tilldelning till datumet för dödsfallet av någon orsak eller censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen.
|
3 år
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Andelen patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt NCI-CTCAE 5.0 och RTOG-kriterier.
|
1 år
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 3 år
|
DMFS utvärderas och beräknas från datum för slumpmässig tilldelning till dagen för första fjärrmetastaser eller censureras vid datumet för den senaste uppföljningen.
|
3 år
|
|
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsram: 3 år
|
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) före behandling, under behandling, efter behandling och uppföljning.
|
3 år
|
|
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsram: 3 år
|
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) före behandling, under behandling, efter behandling och uppföljning.
|
3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
PFS definierades som varaktigheten från datumet för slumpmässig tilldelning till datumet för sjukdomsprogression eller censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yet-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
Andra studie-ID-nummer
- SYSUCC-CMY-20240221
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .