- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06529562
Kirurgi Plus reduceret mål kemoradioterapi vs Kirurgi Plus reduceret dosis kemoradioterapi til nyligt diagnosticeret operabelt nasopharyngealt karcinom.
Kirurgi Plus reduceret mål kemoradioterapi versus Kirurgi Plus reduceret dosis kemoradioterapi til nyligt diagnosticeret operabelt nasopharyngealt karcinom: et prospektivt, multicenter, radomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket har behandlingen af nyligt diagnosticeret ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom med intensitetsmoduleret strålebehandling som kerne og kemoterapi med platinholdige lægemidler opnået gode terapeutiske resultater. Imidlertid påvirker toksiciteten og bivirkningerne forårsaget af lokal strålebehandling i høj grad livskvaliteten hos patienter med nasopharynxcarcinom under behandlingen. For at finde en mere "højeffektiv og lav-toksisk" nasopharyngeal cancerbehandlingstilstand kombineret med minimalt invasiv kirurgi til radikal tumorbehandling og strålebehandling og kemoterapi for at eliminere potentielle mikrometastatiske læsioner, har vores team tidligere udført "prospektive kliniske forsøg med nyligt diagnosticeret operabel nasopharyngeal carcinomkirurgi kombineret med reduceret mål kemoradioterapi versus konventionel kemoradioterapi", Det er blevet foreløbigt bekræftet, at brutto tumorvolumen (GTV) og klinisk tumorvolumen (CTV1) højrisiko-infiltrerende område ikke behøver at blive rekarakteriseret efter kombineret nasopharyngeal eller ikke-kombineret retropharyngeal kirurgi og radikal resektion af cervikale læsioner. Kun lavrisiko-infiltrerende område (CTV2) blev afgrænset, og forebyggende bestråling på 54 Gy/33 gange/45 dage blev administreret, kombineret med induktion eller samtidig kemoterapi. Foreløbige undersøgelsesresultater viste, at det yderligere kunne reducere det lokale tilbagefald af tumorer og den overordnede helbredende effekt og samtidig reducere de toksiske bivirkninger af behandlingen og opnå den terapeutiske effekt af øget effekt og reduceret toksicitet.
Skønt sammenlignet med den konventionelle strålebehandlingsdosis på 70Gy har postoperativ reduceret målstrålebehandling opnået en signifikant reduktion i strålebehandlingsdosis og samtidig sikret tumorkontrol. Vi er dog bekymrede over, at næsten 40 % af patienterne stadig har ≥ grad 3 mundtørhed, slimhindesår, mund besvær og dysfagi under eller efter behandlingen. Derfor planlægger vi for nydiagnosticerede patienter med kirurgisk resecerbart nasopharyngealt karcinom at gennemføre et prospektivt klinisk forsøg, der sammenligner overlevelsesprognosen og toksiske bivirkninger af nydiagnosticeret operation kombineret med reduceret dosis strålebehandling sammenlignet med konventionel reduceret målstrålebehandling kombineret med samtidig kemoterapi. At undersøge, om denne behandlingsmodel kan give sammenlignelige overlevelsesfordele, lavere toksiske bivirkninger og kortere behandlingscyklusser for patienter.
I henhold til vores teams tidligere forskningsresultater og litteraturdata designede vi følgende skema: Patienter med operabelt nasopharyngealt karcinom blev tildelt kontrolgruppen og forsøgsgruppen. Kontrolgruppe: nasopharyngeal kombineret med eller uden kombineret retropharyngeal og nakkelæsioner radikal kirurgi, postoperativ rutinemæssig målreduktion kemoradioterapi i samme periode. Eksperimentel gruppe: Patienterne gennemgik radikal kirurgi med eller uden nasopharynx kombineret med retropharyngeale og cervikale læsioner, efterfulgt af samtidig lavdosis strålebehandling og kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-13903052650
- E-mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: You-Ping Liu, PhD
- Telefonnummer: 86-137517763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ming-Yuan Chen
- Telefonnummer: +8613903052650
- E-mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Performance Status Score 0-1 point.
- Ikke-keratiniseret carcinom i nasopharynx (differentieret eller udifferentieret, dvs. WHO type II eller III) bekræftet histologisk og/eller cytologisk.
- Patienter med primære nasopharyngeale læsioner vurderet som kirurgisk resektable, inklusive T1 (tumor begrænset til nasopharynx), T2 (tumor begrænset til overfladen af det parapharyngeale rum) og T3 (tumor begrænset til bundvæggen af sphenoid sinus) og tumordiameter ≤1,5 cm. Resekterbare retropharyngeale lymfeknuder blev defineret som; Diameteren var ≤ 1,5 cm, vævsrummet var intakt, og der var ingen tydelig ekstranodal invasion; De resekterbare cervikale lymfeknuder blev defineret som ≤ 3 cm i diameter, placeret over den nedre kant af cricoide brusk, med moderat mobilitet og ingen tydelig ekstranodal invasion. Klinisk stadium: T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadie II-III) ifølge AJCC 8. stadieudgave.
- Tilstrækkelig organfunktion: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dL, PLT-tal ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ULN (TBIL ≤3 ULN for patienter med Gilberts sygdom), ALT ≤3 ULN, AST ≤3 ULN, ALP ≤3 ULN, ALB ≥ 3 g/dL, INR eller APTT≤1,5 ULN, Scr ≤1,5 ULN eller Ccr ≥60 m.
- Informeret Concent underskrev med villighed til at adlyde opfølgning, behandling, undersøgelse og eventuelle andre programmer i henhold til forskningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret som tilbagevendende eller fjernt metastatisk nasopharyngeal carcinom eller sammen med enhver anden malignitet.
- Lider af alvorlig organdysfunktion eller fysisk lidelse, som ikke kunne tolerere kirurgi eller strålebehandling eller kemoterapi.
- Retropharyngeal lymfeknudediameter >1,5 cm eller ekstranodal invasion, såsom invasion af den indre halspulsåre, muskel eller omfattende ekstrakapsulær disseminering.
- Cervikal lymfeknudediameter > 3 cm, eller i området under den nedre kant af cricoid brusk, eller med ekstranodal invasion, såsom invasion af den indre halspulsåre, hud, muskel, mediastinal struktur, prævertebral fascia eller cervikal rygsøjle, eller omfattende ekstra -kapselspredning, subkutan metastasering mv.
- Ude af stand til at samarbejde med regelmæssig opfølgning på grund af psykologiske, sociale, hjemlige eller geologiske årsager.
- Under graviditet eller amning.
- Andre patienter, som overlægen anså som ulovlige til dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kirurgi plus målreduktion Kemoradioterapi
Kirurgi: Endoskopisk nasopharyngektomi: radikal reaktion af den primære læsion ved hjælp af nasal endoskopi. Retropharyngeal lymfadenektomi: Radikal retropharyngeal LNs reaktion ved brug af nasal endoskopi. Hals lymfeknude dissektion Valg af region, hvor de positive lymfeknuder er placeret. Intensitetsmoduleret strålebehandling med GTV og CTV1-reduktion: CTV2:50.00Gy/25Fr/2.00Gy. Kemoterapi: cisplatin-baserede regimer. |
i kontrolarmen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: operation plus dosisreduktion Kemoradioterapi
Kirurgi: Endoskopisk nasopharyngektomi: radikal reaktion af den primære læsion ved hjælp af nasal endoskopi. Retropharyngeal lymfadenektomi: Radikal retropharyngeal LNs reaktion ved brug af nasal endoskopi. Hals lymfeknude dissektion Valg af region, hvor de positive lymfeknuder er placeret. Intensitetsmoduleret strålebehandling med CTV1 og CTV2 dosisreduktion: CTV1:48.00-50.00Gy/20Fr/2.40-2.50Gy; CTV2:40.00Gy/20Fr/2.00Gy. Kemoterapi: cisplatin-baserede regimer. |
i eksperimentel arm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional gentagelsesfri overlevelsestid (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tidsintervallet mellem randomisering og lokoregionalt tilbagefald, eller censureret på datoen for sidste opfølgning.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
OS blev defineret som varigheden fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
|
3 år
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE 5.0 og RTOG kriterier.
|
1 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
|
DMFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første fjernmetastaser eller censureres på datoen for den sidste opfølgning.
|
3 år
|
|
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: 3 år
|
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, efter behandling og opfølgning.
|
3 år
|
|
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 år
|
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, efter behandling og opfølgning.
|
3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
PFS blev defineret som varigheden fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for sygdomsprogression eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yet-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSUCC-CMY-20240221
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater, Puerto Rico, Canada, New Zealand
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
University of California, San FranciscoRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeal cancer | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Nasopharyngeal kræftstadieForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Canada, Hong Kong, Singapore, Australien
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater