Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi Plus reduceret mål kemoradioterapi vs Kirurgi Plus reduceret dosis kemoradioterapi til nyligt diagnosticeret operabelt nasopharyngealt karcinom.

30. juli 2024 opdateret af: Ming-Yuan Chen

Kirurgi Plus reduceret mål kemoradioterapi versus Kirurgi Plus reduceret dosis kemoradioterapi til nyligt diagnosticeret operabelt nasopharyngealt karcinom: et prospektivt, multicenter, radomiseret kontrolforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne kirurgi plus reduceret mål kemoradioterapi med kirurgi plus reduceret dosis kemoradioterapi i nyligt diagnosticeret operabelt nasopharyngealt karcinom. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er: om endoskopisk kirurgi kombineret med reduceret dosis kemoradioterapi vs kirurgi plus målreduktion kemoradioterapi kan give betydelige overlevelsesfordele, lavere toksicitet og kortere behandlingscyklus for patienter med operabelt nasopharyngealt karcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket har behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom med intensitetsmoduleret strålebehandling som kerne og kemoterapi med platinholdige lægemidler opnået gode terapeutiske resultater. Imidlertid påvirker toksiciteten og bivirkningerne forårsaget af lokal strålebehandling i høj grad livskvaliteten hos patienter med nasopharynxcarcinom under behandlingen. For at finde en mere "højeffektiv og lav-toksisk" nasopharyngeal cancerbehandlingstilstand kombineret med minimalt invasiv kirurgi til radikal tumorbehandling og strålebehandling og kemoterapi for at eliminere potentielle mikrometastatiske læsioner, har vores team tidligere udført "prospektive kliniske forsøg med nyligt diagnosticeret operabel nasopharyngeal carcinomkirurgi kombineret med reduceret mål kemoradioterapi versus konventionel kemoradioterapi", Det er blevet foreløbigt bekræftet, at brutto tumorvolumen (GTV) og klinisk tumorvolumen (CTV1) højrisiko-infiltrerende område ikke behøver at blive rekarakteriseret efter kombineret nasopharyngeal eller ikke-kombineret retropharyngeal kirurgi og radikal resektion af cervikale læsioner. Kun lavrisiko-infiltrerende område (CTV2) blev afgrænset, og forebyggende bestråling på 54 Gy/33 gange/45 dage blev administreret, kombineret med induktion eller samtidig kemoterapi. Foreløbige undersøgelsesresultater viste, at det yderligere kunne reducere det lokale tilbagefald af tumorer og den overordnede helbredende effekt og samtidig reducere de toksiske bivirkninger af behandlingen og opnå den terapeutiske effekt af øget effekt og reduceret toksicitet.

Skønt sammenlignet med den konventionelle strålebehandlingsdosis på 70Gy har postoperativ reduceret målstrålebehandling opnået en signifikant reduktion i strålebehandlingsdosis og samtidig sikret tumorkontrol. Vi er dog bekymrede over, at næsten 40 % af patienterne stadig har ≥ grad 3 mundtørhed, slimhindesår, mund besvær og dysfagi under eller efter behandlingen. Derfor planlægger vi for nydiagnosticerede patienter med kirurgisk resecerbart nasopharyngealt karcinom at gennemføre et prospektivt klinisk forsøg, der sammenligner overlevelsesprognosen og toksiske bivirkninger af nydiagnosticeret operation kombineret med reduceret dosis strålebehandling sammenlignet med konventionel reduceret målstrålebehandling kombineret med samtidig kemoterapi. At undersøge, om denne behandlingsmodel kan give sammenlignelige overlevelsesfordele, lavere toksiske bivirkninger og kortere behandlingscyklusser for patienter.

I henhold til vores teams tidligere forskningsresultater og litteraturdata designede vi følgende skema: Patienter med operabelt nasopharyngealt karcinom blev tildelt kontrolgruppen og forsøgsgruppen. Kontrolgruppe: nasopharyngeal kombineret med eller uden kombineret retropharyngeal og nakkelæsioner radikal kirurgi, postoperativ rutinemæssig målreduktion kemoradioterapi i samme periode. Eksperimentel gruppe: Patienterne gennemgik radikal kirurgi med eller uden nasopharynx kombineret med retropharyngeale og cervikale læsioner, efterfulgt af samtidig lavdosis strålebehandling og kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

384

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Performance Status Score 0-1 point.
  • Ikke-keratiniseret carcinom i nasopharynx (differentieret eller udifferentieret, dvs. WHO type II eller III) bekræftet histologisk og/eller cytologisk.
  • Patienter med primære nasopharyngeale læsioner vurderet som kirurgisk resektable, inklusive T1 (tumor begrænset til nasopharynx), T2 (tumor begrænset til overfladen af ​​det parapharyngeale rum) og T3 (tumor begrænset til bundvæggen af ​​sphenoid sinus) og tumordiameter ≤1,5 ​​cm. Resekterbare retropharyngeale lymfeknuder blev defineret som; Diameteren var ≤ 1,5 cm, vævsrummet var intakt, og der var ingen tydelig ekstranodal invasion; De resekterbare cervikale lymfeknuder blev defineret som ≤ 3 cm i diameter, placeret over den nedre kant af cricoide brusk, med moderat mobilitet og ingen tydelig ekstranodal invasion. Klinisk stadium: T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadie II-III) ifølge AJCC 8. stadieudgave.
  • Tilstrækkelig organfunktion: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dL, PLT-tal ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ​​ULN (TBIL ≤3 ULN for patienter med Gilberts sygdom), ALT ≤3 ULN, AST ≤3 ULN, ALP ≤3 ULN, ALB ≥ 3 g/dL, INR eller APTT≤1,5 ULN, Scr ≤1,5 ​​ULN eller Ccr ≥60 m.
  • Informeret Concent underskrev med villighed til at adlyde opfølgning, behandling, undersøgelse og eventuelle andre programmer i henhold til forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret som tilbagevendende eller fjernt metastatisk nasopharyngeal carcinom eller sammen med enhver anden malignitet.
  • Lider af alvorlig organdysfunktion eller fysisk lidelse, som ikke kunne tolerere kirurgi eller strålebehandling eller kemoterapi.
  • Retropharyngeal lymfeknudediameter >1,5 cm eller ekstranodal invasion, såsom invasion af den indre halspulsåre, muskel eller omfattende ekstrakapsulær disseminering.
  • Cervikal lymfeknudediameter > 3 cm, eller i området under den nedre kant af cricoid brusk, eller med ekstranodal invasion, såsom invasion af den indre halspulsåre, hud, muskel, mediastinal struktur, prævertebral fascia eller cervikal rygsøjle, eller omfattende ekstra -kapselspredning, subkutan metastasering mv.
  • Ude af stand til at samarbejde med regelmæssig opfølgning på grund af psykologiske, sociale, hjemlige eller geologiske årsager.
  • Under graviditet eller amning.
  • Andre patienter, som overlægen anså som ulovlige til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kirurgi plus målreduktion Kemoradioterapi

Kirurgi:

Endoskopisk nasopharyngektomi: radikal reaktion af den primære læsion ved hjælp af nasal endoskopi.

Retropharyngeal lymfadenektomi: Radikal retropharyngeal LNs reaktion ved brug af nasal endoskopi.

Hals lymfeknude dissektion Valg af region, hvor de positive lymfeknuder er placeret.

Intensitetsmoduleret strålebehandling med GTV og CTV1-reduktion:

CTV2:50.00Gy/25Fr/2.00Gy. Kemoterapi: cisplatin-baserede regimer.

i kontrolarmen
Andre navne:
  • Mål-reduktion intensitetsmoduleret strålebehandling
Eksperimentel: operation plus dosisreduktion Kemoradioterapi

Kirurgi:

Endoskopisk nasopharyngektomi: radikal reaktion af den primære læsion ved hjælp af nasal endoskopi.

Retropharyngeal lymfadenektomi: Radikal retropharyngeal LNs reaktion ved brug af nasal endoskopi.

Hals lymfeknude dissektion Valg af region, hvor de positive lymfeknuder er placeret.

Intensitetsmoduleret strålebehandling med CTV1 og CTV2 dosisreduktion:

CTV1:48.00-50.00Gy/20Fr/2.40-2.50Gy; CTV2:40.00Gy/20Fr/2.00Gy. Kemoterapi: cisplatin-baserede regimer.

i eksperimentel arm
Andre navne:
  • Dosisreduktionsintensitetsmoduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional gentagelsesfri overlevelsestid (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet mellem randomisering og lokoregionalt tilbagefald, eller censureret på datoen for sidste opfølgning.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS blev defineret som varigheden fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
3 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE 5.0 og RTOG kriterier.
1 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første fjernmetastaser eller censureres på datoen for den sidste opfølgning.
3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, efter behandling og opfølgning.
3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, efter behandling og opfølgning.
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
PFS blev defineret som varigheden fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for sygdomsprogression eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Abonner