Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi pluss redusert målkjemoradioterapi vs kirurgi pluss redusert dose kjemoradioterapi for nylig diagnostisert operabelt nasofaryngealt karsinom.

30. juli 2024 oppdatert av: Ming-Yuan Chen

Kirurgi pluss redusert målkjemoradioterapi versus kirurgi pluss redusert dose kjemoradioterapi for nylig diagnostisert operabelt nasofaryngealt karsinom: en prospektiv, multisenter, radomisert kontrollforsøk

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne kirurgi pluss redusert mål kjemoradioterapi med kirurgi pluss redusert dose kjemoradioterapi i nylig diagnostisert operabelt nasofaryngealt karsinom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: om endoskopisk kirurgi kombinert med redusert dose kjemoradioterapi vs kirurgi pluss målreduksjon kjemoradioterapi kan gi betydelige overlevelsesfordeler, lavere toksisitet og kortere behandlingssyklus for pasienter med operabelt nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden har behandlingen av nylig diagnostisert ikke-metastatisk nasofaryngeal karsinom med intensitetsmodulert strålebehandling som kjernen og kjemoterapi med platinaholdige legemidler oppnådd gode terapeutiske resultater. Imidlertid påvirker toksisiteten og bivirkningene forårsaket av lokal strålebehandling i stor grad livskvaliteten til pasienter med nasofarynxkarsinom under behandling. For å finne en mer "høyeffektiv og lavtoksisitet" behandlingsmodus for nasofaryngeal kreft, kombinert med minimalt invasiv kirurgi for radikal svulstbehandling og strålebehandling og kjemoterapi for å eliminere potensielle mikrometastatiske lesjoner, har teamet vårt tidligere utført "prospektive klinisk utprøving av nylig diagnostisert operabel nasofaryngeal karsinomkirurgi kombinert med redusert målkjemoradioterapi versus konvensjonell kjemoradioterapi", Det har blitt foreløpig bekreftet at brutto tumorvolum (GTV) og klinisk tumorvolum (CTV1) høyrisikoinfiltrerende område ikke trenger å bli rekarakterisert etter kombinert nasofaryngeal eller ikke-kombinert retrofaryngeal kirurgi og radikal reseksjon av cervikale lesjoner. Kun lavrisiko infiltrerende område (CTV2) ble avgrenset og forebyggende bestråling på 54 Gy/33 ganger/45 dager ble administrert, kombinert med induksjon eller samtidig kjemoterapi. Foreløpige studieresultater viste at det ytterligere kunne redusere lokalt tilbakefall av svulster og den generelle kurative effekten samtidig som den reduserer de toksiske bivirkningene av behandlingen og oppnår den terapeutiske effekten av økt effekt og redusert toksisitet.

Selv om sammenlignet med den konvensjonelle strålebehandlingsdosen på 70Gy, har postoperativ redusert målstrålebehandling oppnådd en betydelig reduksjon i strålebehandlingsdosen samtidig som det sikres tumorkontroll. Vi er imidlertid bekymret for at nesten 40 % av pasientene fortsatt har ≥ grad 3 tørr munn, slimhinnesår, munn vanskeligheter og dysfagi under eller etter behandling. For nylig diagnostiserte pasienter med kirurgisk resekterbart nasofaryngealt karsinom planlegger vi derfor å gjennomføre en prospektiv klinisk studie som sammenligner overlevelsesprognosen og toksiske bivirkninger av nydiagnostisert kirurgi kombinert med redusert dose strålebehandling sammenlignet med konvensjonell redusert målstrålebehandling kombinert med samtidig kjemoterapi. For å utforske om denne behandlingsmodellen kan gi sammenlignbare overlevelsesfordeler, lavere toksiske bivirkninger og kortere behandlingssykluser for pasienter.

I henhold til teamets tidligere forskningsresultater og litteraturdata utformet vi følgende skjema: Pasienter med operabelt nasofaryngealt karsinom ble tildelt kontrollgruppen og eksperimentell gruppen. Kontrollgruppe: nasofaryngeal kombinert med eller uten kombinert retrofaryngeal og nakkelesjon radikal kirurgi, postoperativ rutinemessig målreduksjon kjemoradioterapi i samme periode. Eksperimentell gruppe: Pasienter gjennomgikk radikal kirurgi med eller uten nasofarynx kombinert med retrofaryngeale og cervikale lesjoner, etterfulgt av samtidig lavdosestrålebehandling og kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

384

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prestasjonsstatus Score 0-1 poeng.
  • Ikke-keratinisert karsinom i nasopharynx (differensiert eller udifferensiert, dvs. WHO type II eller III) bekreftet histologisk og/eller cytologisk.
  • Pasienter med primære nasofaryngeale lesjoner evaluert som kirurgisk resekterbare, inkludert T1 (svulst begrenset til nasofarynx), T2 (svulst begrenset til overflaten av parafaryngealt rom) og T3 (svulst begrenset til bunnveggen av sphenoid sinus) og tumordiameter ≤1,5 ​​cm. Resekterbare retrofaryngeale lymfeknuter ble definert som; Diameteren var ≤ 1,5 cm, vevsrommet var intakt, og det var ingen åpenbar ekstranodal invasjon; De resekterbare cervikale lymfeknutene ble definert som ≤ 3 cm i diameter, plassert over den nedre kanten av cricoid brusk, med moderat mobilitet og ingen åpenbar ekstranodal invasjon. Klinisk stadium: T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadium II-III) i henhold til AJCC 8. stadieutgave.
  • Tilstrekkelig organfunksjon: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dL, PLT-tall ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ​​ULN (TBIL ≤3 ULN for pasienter med Gilberts sykdom), ALT ≤3 ULN, AST ≤3 ULN, ALP ≤3 ULN, ALB ≥ 3 g/dL, INR eller APTT≤1,5 ULN, Scr ≤1,5 ​​ULN eller Ccr ≥ 60 m.
  • Informert Concent signerte med vilje til å adlyde oppfølging, behandling, undersøkelse og eventuelle andre programmer i henhold til forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert som tilbakevendende eller fjernt metastatisk nasofaryngeal karsinom eller sammen med annen malignitet.
  • Lider av alvorlig organdysfunksjon eller fysisk lidelse som ikke kunne tolerere kirurgi eller strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Retropharyngeal lymfeknutediameter > 1,5 cm, eller ekstranodal invasjon, slik som invasjon av indre halspulsårer, muskel eller omfattende ekstrakapsulær disseminasjon.
  • Cervikal lymfeknutediameter > 3 cm, eller i området under nedre margin av cricoid brusk, eller med ekstranodal invasjon, slik som invasjon av den indre halspulsåren, hud, muskel, mediastinal struktur, prevertebral fascia eller cervikal ryggrad, eller omfattende ekstra -kapselspredning, subkutan metastasering, etc.
  • Kan ikke samarbeide med regelmessig oppfølging på grunn av psykologiske, sosiale, hjemlige eller geologiske årsaker.
  • Under graviditet eller amming.
  • Andre pasienter som overlegen anså som ulovlige for denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kirurgi pluss målreduksjon Kjemoradioterapi

Kirurgi:

Endoskopisk nasofaryngektomi: radikal reaksjon av den primære lesjonen ved bruk av nasal endoskopi.

Retropharyngeal lymfadenektomi: Radikal retrofaryngeal LN-reaksjon ved bruk av nasal endoskopi.

Hals lymfeknutedisseksjon Valg av region hvor de positive lymfeknutene er lokalisert.

Intensitetsmodulert strålebehandling med GTV og CTV1-reduksjon:

CTV2:50.00Gy/25Fr/2.00Gy. Kjemoterapi: cisplatinbaserte regimer.

i kontrollarmen
Andre navn:
  • Mål-reduksjon intensitetsmodulert strålebehandling
Eksperimentell: kirurgi pluss dosereduksjon Kjemoradioterapi

Kirurgi:

Endoskopisk nasofaryngektomi: radikal reaksjon av den primære lesjonen ved bruk av nasal endoskopi.

Retropharyngeal lymfadenektomi: Radikal retrofaryngeal LN-reaksjon ved bruk av nasal endoskopi.

Hals lymfeknutedisseksjon Valg av region hvor de positive lymfeknutene er lokalisert.

Intensitetsmodulert strålebehandling med CTV1 og CTV2 dosereduksjon:

CTV1:48.00-50.00Gy/20Fr/2.40-2.50Gy; CTV2:40.00Gy/20Fr/2.00Gy. Kjemoterapi: cisplatinbaserte regimer.

i eksperimentell arm
Andre navn:
  • Dosereduksjonsintensitetsmodulert strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional gjentaksfri overlevelsestid (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet mellom randomisering og lokoregionalt residiv, eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS ble definert som varigheten fra datoen for tilfeldig tildeling til datoen for døden av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE 5.0 og RTOG-kriterier.
1 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS blir evaluert og beregnet fra datoen for tilfeldig tildeling til dagen for første fjernmetastaser eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, etter behandling og oppfølging.
3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, etter behandling og oppfølging.
3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
PFS ble definert som varigheten fra datoen for tilfeldig tildeling til datoen for sykdomsprogresjon eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere