- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06529562
Kirurgi pluss redusert målkjemoradioterapi vs kirurgi pluss redusert dose kjemoradioterapi for nylig diagnostisert operabelt nasofaryngealt karsinom.
Kirurgi pluss redusert målkjemoradioterapi versus kirurgi pluss redusert dose kjemoradioterapi for nylig diagnostisert operabelt nasofaryngealt karsinom: en prospektiv, multisenter, radomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For tiden har behandlingen av nylig diagnostisert ikke-metastatisk nasofaryngeal karsinom med intensitetsmodulert strålebehandling som kjernen og kjemoterapi med platinaholdige legemidler oppnådd gode terapeutiske resultater. Imidlertid påvirker toksisiteten og bivirkningene forårsaket av lokal strålebehandling i stor grad livskvaliteten til pasienter med nasofarynxkarsinom under behandling. For å finne en mer "høyeffektiv og lavtoksisitet" behandlingsmodus for nasofaryngeal kreft, kombinert med minimalt invasiv kirurgi for radikal svulstbehandling og strålebehandling og kjemoterapi for å eliminere potensielle mikrometastatiske lesjoner, har teamet vårt tidligere utført "prospektive klinisk utprøving av nylig diagnostisert operabel nasofaryngeal karsinomkirurgi kombinert med redusert målkjemoradioterapi versus konvensjonell kjemoradioterapi", Det har blitt foreløpig bekreftet at brutto tumorvolum (GTV) og klinisk tumorvolum (CTV1) høyrisikoinfiltrerende område ikke trenger å bli rekarakterisert etter kombinert nasofaryngeal eller ikke-kombinert retrofaryngeal kirurgi og radikal reseksjon av cervikale lesjoner. Kun lavrisiko infiltrerende område (CTV2) ble avgrenset og forebyggende bestråling på 54 Gy/33 ganger/45 dager ble administrert, kombinert med induksjon eller samtidig kjemoterapi. Foreløpige studieresultater viste at det ytterligere kunne redusere lokalt tilbakefall av svulster og den generelle kurative effekten samtidig som den reduserer de toksiske bivirkningene av behandlingen og oppnår den terapeutiske effekten av økt effekt og redusert toksisitet.
Selv om sammenlignet med den konvensjonelle strålebehandlingsdosen på 70Gy, har postoperativ redusert målstrålebehandling oppnådd en betydelig reduksjon i strålebehandlingsdosen samtidig som det sikres tumorkontroll. Vi er imidlertid bekymret for at nesten 40 % av pasientene fortsatt har ≥ grad 3 tørr munn, slimhinnesår, munn vanskeligheter og dysfagi under eller etter behandling. For nylig diagnostiserte pasienter med kirurgisk resekterbart nasofaryngealt karsinom planlegger vi derfor å gjennomføre en prospektiv klinisk studie som sammenligner overlevelsesprognosen og toksiske bivirkninger av nydiagnostisert kirurgi kombinert med redusert dose strålebehandling sammenlignet med konvensjonell redusert målstrålebehandling kombinert med samtidig kjemoterapi. For å utforske om denne behandlingsmodellen kan gi sammenlignbare overlevelsesfordeler, lavere toksiske bivirkninger og kortere behandlingssykluser for pasienter.
I henhold til teamets tidligere forskningsresultater og litteraturdata utformet vi følgende skjema: Pasienter med operabelt nasofaryngealt karsinom ble tildelt kontrollgruppen og eksperimentell gruppen. Kontrollgruppe: nasofaryngeal kombinert med eller uten kombinert retrofaryngeal og nakkelesjon radikal kirurgi, postoperativ rutinemessig målreduksjon kjemoradioterapi i samme periode. Eksperimentell gruppe: Pasienter gjennomgikk radikal kirurgi med eller uten nasofarynx kombinert med retrofaryngeale og cervikale lesjoner, etterfulgt av samtidig lavdosestrålebehandling og kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-13903052650
- E-post: chmingy@email.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: You-Ping Liu, PhD
- Telefonnummer: 86-137517763276
- E-post: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Ta kontakt med:
- Ming-Yuan Chen
- Telefonnummer: +8613903052650
- E-post: chmingy@email.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prestasjonsstatus Score 0-1 poeng.
- Ikke-keratinisert karsinom i nasopharynx (differensiert eller udifferensiert, dvs. WHO type II eller III) bekreftet histologisk og/eller cytologisk.
- Pasienter med primære nasofaryngeale lesjoner evaluert som kirurgisk resekterbare, inkludert T1 (svulst begrenset til nasofarynx), T2 (svulst begrenset til overflaten av parafaryngealt rom) og T3 (svulst begrenset til bunnveggen av sphenoid sinus) og tumordiameter ≤1,5 cm. Resekterbare retrofaryngeale lymfeknuter ble definert som; Diameteren var ≤ 1,5 cm, vevsrommet var intakt, og det var ingen åpenbar ekstranodal invasjon; De resekterbare cervikale lymfeknutene ble definert som ≤ 3 cm i diameter, plassert over den nedre kanten av cricoid brusk, med moderat mobilitet og ingen åpenbar ekstranodal invasjon. Klinisk stadium: T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadium II-III) i henhold til AJCC 8. stadieutgave.
- Tilstrekkelig organfunksjon: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dL, PLT-tall ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ULN (TBIL ≤3 ULN for pasienter med Gilberts sykdom), ALT ≤3 ULN, AST ≤3 ULN, ALP ≤3 ULN, ALB ≥ 3 g/dL, INR eller APTT≤1,5 ULN, Scr ≤1,5 ULN eller Ccr ≥ 60 m.
- Informert Concent signerte med vilje til å adlyde oppfølging, behandling, undersøkelse og eventuelle andre programmer i henhold til forskningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert som tilbakevendende eller fjernt metastatisk nasofaryngeal karsinom eller sammen med annen malignitet.
- Lider av alvorlig organdysfunksjon eller fysisk lidelse som ikke kunne tolerere kirurgi eller strålebehandling eller kjemoterapi.
- Retropharyngeal lymfeknutediameter > 1,5 cm, eller ekstranodal invasjon, slik som invasjon av indre halspulsårer, muskel eller omfattende ekstrakapsulær disseminasjon.
- Cervikal lymfeknutediameter > 3 cm, eller i området under nedre margin av cricoid brusk, eller med ekstranodal invasjon, slik som invasjon av den indre halspulsåren, hud, muskel, mediastinal struktur, prevertebral fascia eller cervikal ryggrad, eller omfattende ekstra -kapselspredning, subkutan metastasering, etc.
- Kan ikke samarbeide med regelmessig oppfølging på grunn av psykologiske, sosiale, hjemlige eller geologiske årsaker.
- Under graviditet eller amming.
- Andre pasienter som overlegen anså som ulovlige for denne rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kirurgi pluss målreduksjon Kjemoradioterapi
Kirurgi: Endoskopisk nasofaryngektomi: radikal reaksjon av den primære lesjonen ved bruk av nasal endoskopi. Retropharyngeal lymfadenektomi: Radikal retrofaryngeal LN-reaksjon ved bruk av nasal endoskopi. Hals lymfeknutedisseksjon Valg av region hvor de positive lymfeknutene er lokalisert. Intensitetsmodulert strålebehandling med GTV og CTV1-reduksjon: CTV2:50.00Gy/25Fr/2.00Gy. Kjemoterapi: cisplatinbaserte regimer. |
i kontrollarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kirurgi pluss dosereduksjon Kjemoradioterapi
Kirurgi: Endoskopisk nasofaryngektomi: radikal reaksjon av den primære lesjonen ved bruk av nasal endoskopi. Retropharyngeal lymfadenektomi: Radikal retrofaryngeal LN-reaksjon ved bruk av nasal endoskopi. Hals lymfeknutedisseksjon Valg av region hvor de positive lymfeknutene er lokalisert. Intensitetsmodulert strålebehandling med CTV1 og CTV2 dosereduksjon: CTV1:48.00-50.00Gy/20Fr/2.40-2.50Gy; CTV2:40.00Gy/20Fr/2.00Gy. Kjemoterapi: cisplatinbaserte regimer. |
i eksperimentell arm
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional gjentaksfri overlevelsestid (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tidsintervallet mellom randomisering og lokoregionalt residiv, eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
OS ble definert som varigheten fra datoen for tilfeldig tildeling til datoen for døden av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
3 år
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE 5.0 og RTOG-kriterier.
|
1 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
|
DMFS blir evaluert og beregnet fra datoen for tilfeldig tildeling til dagen for første fjernmetastaser eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
3 år
|
|
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: 3 år
|
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, etter behandling og oppfølging.
|
3 år
|
|
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 år
|
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, etter behandling og oppfølging.
|
3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
PFS ble definert som varigheten fra datoen for tilfeldig tildeling til datoen for sykdomsprogresjon eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yet-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- SYSUCC-CMY-20240221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .