手术加减标放化疗与手术加减剂量放化疗治疗新诊断的可手术鼻咽癌。
手术加减标放化疗与手术加减剂量放化疗治疗新诊断可手术鼻咽癌：一项前瞻性、多中心、随机对照试验
研究概览
详细说明
目前，以调强放疗为核心、含铂类药物化疗的新诊断非转移性鼻咽癌的治疗取得了良好的治疗效果。 然而，局部放疗带来的毒副作用极大地影响了鼻咽癌患者治疗期间的生活质量。 为了寻找更加“高效低毒”的鼻咽癌治疗模式，结合微创手术进行肿瘤根治和放化疗消除潜在的微转移病灶，我们团队此前开展了“前瞻性鼻咽癌治疗”。新诊断可手术的鼻咽癌手术联合减靶放化疗与常规放化疗的临床试验”，初步证实手术后无需重新表征大体肿瘤体积（GTV）和临床肿瘤体积（CTV1）高危浸润区联合鼻咽或非联合咽后手术以及宫颈病变根治性切除术。 仅划定低危浸润区（CTV2），预防性照射54 Gy/33次/45天，联合诱导或同步化疗。 初步研究结果表明，在降低治疗毒副作用的同时，可以进一步减少肿瘤的局部复发和整体疗效，达到增效减毒的治疗效果。
尽管与常规放疗剂量70Gy相比，术后减靶放疗在保证肿瘤控制的同时实现了放疗剂量的大幅降低，但我们担心近40%的患者仍存在≥3级口干、粘膜溃疡、口腔溃疡等症状。治疗期间或治疗后出现吞咽困难和困难。 因此，对于初诊可手术切除的鼻咽癌患者，我们计划开展一项前瞻性临床试验，比较初诊手术联合减剂量放疗与常规减靶放疗联合同步化疗的生存预后和毒副作用。 探讨这种治疗模式是否能为患者带来可比的生存获益、更低的毒副作用和更短的治疗周期。
根据我们团队前期的研究成果和文献资料，我们设计了以下方案：将可手术的鼻咽癌患者分为对照组和实验组。 对照组：鼻咽部联合或不联合咽后颈部病变根治术，术后同期常规减靶放化疗。 实验组：患者接受有或无鼻咽合并咽后及颈部病变的根治性手术，随后同步小剂量放疗和化疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- 电话号码：86-13903052650
- 邮箱：chmingy@email.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：You-Ping Liu, PhD
- 电话号码：86-137517763276
- 邮箱：liuyp78@email.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 招聘中
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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接触：
- Ming-Yuan Chen
- 电话号码：+8613903052650
- 邮箱：chmingy@email.sysu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 表现状态评分 0-1 分。
- 经组织学和/或细胞学证实的鼻咽非角化癌（分化或未分化，即 WHO II 型或 III 型）。
- 鼻咽部原发病变评估为可手术切除的患者，包括T1（肿瘤仅限于鼻咽部）、T2（肿瘤仅限于咽旁间隙表面）和T3（肿瘤仅限于蝶窦底壁）且肿瘤直径≤1.5cm。 可切除的咽后淋巴结定义为：直径≤1.5cm，组织间隙完整，无明显结外侵犯；可切除的颈部淋巴结定义为直径≤3cm，位于环状软骨下缘以上，活动度中等，无明显结外侵犯。 临床分期：根据 AJCC 第 8 版分期版，T1-3N1-2M0、T2-3N0M0（II-III 期）。
- 器官功能充足：WBC≥4×10^9/L，NEUT≥2×10^6/L，HGB≥9g/dL，PLT计数≥100×10^9/L，TBIL≤1.5ULN（TBIL≤3吉尔伯特病患者的 ULN）、ALT ≤ 3 ULN、AST ≤ 3 ULN、ALP ≤ 3 ULN、ALB ≥ 3 g/dL、INR 或 APTT ≤ 1.5 ULN、Scr ≤ 1.5 ULN 或 Ccr ≥ 60 mL/min。
- 知情同意者签字表示愿意遵守研究方案中的随访、治疗、检查和任何其他计划。
排除标准：
- 诊断为复发性或远处转移性鼻咽癌或合并任何其他恶性肿瘤。
- 患有严重器官功能障碍或躯体疾病，不能耐受手术或放化疗的。
- 咽后淋巴结直径>1.5cm，或结外侵犯，如侵犯颈内动脉、肌肉，或广泛包膜外播散。
- 颈部淋巴结直径>3cm，或位于环状软骨下缘以下，或有结外侵犯，如侵犯颈内动脉、皮肤、肌肉、纵隔结构、椎前筋膜或颈椎，或广泛额外侵犯-包膜扩散、皮下转移等。
- 由于心理、社会、家庭或地质原因而无法配合定期随访。
- 怀孕或哺乳期间。
- 主任医师认为不适合参加本次试验的其他患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术加靶区缩小放化疗
外科手术： 内窥镜鼻咽切除术：使用鼻内窥镜对原发病变进行根治性反应。 咽后淋巴结切除术：使用鼻内窥镜检查根治性咽后淋巴结反应。 颈部淋巴结清扫 选择阳性淋巴结所在区域。 采用 GTV 和 CTV1 Reduction 的调强放射治疗： CTV2：50.00Gy/25Fr/2.00Gy。 化疗：基于顺铂的治疗方案。 |
在控制臂中
其他名称：
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实验性的：手术加减量放化疗
外科手术： 内窥镜鼻咽切除术：使用鼻内窥镜对原发病变进行根治性反应。 咽后淋巴结切除术：使用鼻内窥镜检查根治性咽后淋巴结反应。 颈部淋巴结清扫 选择阳性淋巴结所在区域。 CTV1 和 CTV2 剂量减少的调强放疗： CTV1：48.00-50.00Gy/20Fr/2.40-2.50Gy； CTV2：40.00Gy/20Fr/2.00Gy。 化疗：基于顺铂的治疗方案。 |
在实验臂中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部无复发生存时间 (LRRFS)
大体时间：3年
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随机化和局部复发之间的时间间隔，或在最后一次随访日期进行审查。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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OS 定义为从随机分配日期到任何原因死亡日期或在最后一次随访日期进行审查的持续时间。
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3年
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：1年
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根据 NCI-CTCAE 5.0 和 RTOG 标准，出现治疗相关不良事件的患者比例。
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1年
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远处无转移生存期 (DMFS)
大体时间：3年
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DMFS 的评估和计算从随机分配之日起直至首次远处转移之日或在最后一次随访之日进行审查。
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3年
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根据 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 (V3.0) 的生存质量评分
大体时间：3年
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根据EORTC生活质量问卷(QLQ)-C30(V3.0)在治疗前、治疗期间、治疗后和随访中对生存质量进行评分。
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3年
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根据 EORTC 头颈生活质量问卷 (QLQ-H&N35) 的生存质量评分
大体时间：3年
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根据EORTC头颈生活质量问卷（QLQ-H&N35）在治疗前、治疗期间、治疗后和随访中对生存质量进行评分。
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3年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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PFS 定义为从随机分配日期到疾病进展日期或在最后一次随访日期进行审查的持续时间。
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3年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ming-Yuan Chen, MD,PhD、Sun Yet-sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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