Chirurgie plus chimioradiothérapie à cible réduite vs chirurgie plus chimioradiothérapie à dose réduite pour le carcinome nasopharyngé opérable nouvellement diagnostiqué.
Chirurgie plus chimioradiothérapie à cible réduite par rapport à la chirurgie plus chimioradiothérapie à dose réduite pour le carcinome nasopharyngé opérable nouvellement diagnostiqué : un essai de contrôle prospectif, multicentrique et radomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, le traitement du carcinome nasopharyngé non métastatique nouvellement diagnostiqué avec une radiothérapie à intensité modulée comme noyau et une chimiothérapie avec des médicaments contenant du platine a obtenu de bons résultats thérapeutiques. Cependant, la toxicité et les effets secondaires provoqués par la radiothérapie locale affectent grandement la qualité de vie des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé pendant le traitement. Afin de trouver un mode de traitement du cancer du nasopharynx plus « efficace et à faible toxicité », associé à une chirurgie mini-invasive pour le traitement radical des tumeurs et à la radiothérapie et à la chimiothérapie pour éliminer les lésions micro-métastatiques potentielles, notre équipe a préalablement réalisé des « prospectives » essai clinique portant sur la chirurgie opérable du carcinome nasopharyngé nouvellement diagnostiqué, associée à une chimioradiothérapie à cible réduite par rapport à une chimioradiothérapie conventionnelle", il a été confirmé de manière préliminaire que le volume tumoral brut (GTV) et le volume tumoral clinique (CTV1) dans la zone d'infiltration à haut risque n'ont pas besoin d'être recaractérisés après la chirurgie combinée nasopharyngée ou rétropharyngée non combinée et résection radicale des lésions cervicales. Seule la zone d'infiltration à faible risque (CTV2) a été délimitée et une irradiation préventive de 54 Gy/33 fois/45 jours a été administrée, associée à une induction ou une chimiothérapie concomitante. Les résultats préliminaires de l'étude ont montré qu'il pourrait réduire davantage la récidive locale des tumeurs et l'effet curatif global tout en réduisant les effets secondaires toxiques du traitement et en obtenant l'effet thérapeutique d'une efficacité accrue et d'une toxicité réduite.
Bien que par rapport à la dose de radiothérapie conventionnelle de 70 Gy, la radiothérapie postopératoire à cible réduite ait permis d'obtenir une réduction significative de la dose de radiothérapie tout en assurant le contrôle de la tumeur. Cependant, nous sommes préoccupés par le fait que près de 40 % des patients ont encore une bouche sèche ≥ grade 3, un ulcère de la muqueuse, une bouche difficulté et dysphagie pendant ou après le traitement. Par conséquent, pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un carcinome nasopharyngé chirurgicalement résécable, nous prévoyons de mener un essai clinique prospectif comparant le pronostic de survie et les effets secondaires toxiques d'une chirurgie nouvellement diagnostiquée associée à une radiothérapie à dose réduite par rapport à une radiothérapie conventionnelle à cible réduite associée à une chimiothérapie concomitante. Explorer si ce modèle de traitement peut apporter des bénéfices de survie comparables, des effets secondaires toxiques moindres et des cycles de traitement plus courts pour les patients.
Selon les résultats de recherche antérieurs de notre équipe et les données de la littérature, nous avons conçu le schéma suivant : les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé opérable ont été répartis dans le groupe témoin et le groupe expérimental. Groupe témoin : nasopharyngé combiné avec ou sans chirurgie radicale combinée des lésions rétropharyngées et du cou, chimioradiothérapie de routine postopératoire de réduction de la cible à la même période. Groupe expérimental : Les patients ont subi une chirurgie radicale avec ou sans nasopharynx associée à des lésions rétropharyngées et cervicales, suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie concomitantes à faible dose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 86-13903052650
- E-mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: You-Ping Liu, PhD
- Numéro de téléphone: 86-137517763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
- Recrutement
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contact:
- Ming-Yuan Chen
- Numéro de téléphone: +8613903052650
- E-mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Score de statut de performance 0-1 points.
- Carcinome non kératinisé du nasopharynx (différencié ou indifférencié, c'est-à-dire type OMS II ou III) confirmé histologiquement et/ou cytologiquement.
- Patients présentant des lésions nasopharyngées primaires évaluées comme résécables chirurgicalement, y compris T1 (tumeur limitée au nasopharynx), T2 (tumeur limitée à la surface de l'espace parapharyngé) et T3 (tumeur limitée à la paroi inférieure du sinus sphénoïde) et diamètre de la tumeur ≤ 1,5 cm. Les ganglions lymphatiques rétropharyngés résécables ont été définis comme : Le diamètre était ≤ 1,5 cm, l'espace tissulaire était intact et il n'y avait pas d'invasion extraganglionnaire évidente ; Les ganglions lymphatiques cervicaux résécables ont été définis comme ayant un diamètre ≤ 3 cm, situés au-dessus du bord inférieur du cartilage cricoïde, avec une mobilité modérée et sans invasion extraganglionnaire évidente. Stade clinique : T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stade II-III) selon la 8e édition de l'AJCC.
- Fonction adéquate des organes : WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dL, nombre de PLT ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1,5 ULN (TBIL ≤3 LSN pour les patients atteints de la maladie de Gilbert), ALT ≤3 LSN, AST ≤3 LSN, ALP ≤3 LSN, ALB ≥ 3 g/dL, INR ou APTT≤1,5 LSN, Scr ≤1,5 LSN ou Ccr ≥ 60 mL/min.
- Concentré éclairé signé avec la volonté d'obéir au suivi, au traitement, à l'examen et à tout autre programme selon le protocole de recherche.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué comme carcinome nasopharyngé métastatique récurrent ou à distance ou en association avec toute autre tumeur maligne.
- Souffrant d'un dysfonctionnement organique grave ou d'un trouble physique qui ne peut tolérer une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une chimiothérapie.
- Diamètre des ganglions lymphatiques rétropharyngés> 1,5 cm ou invasion extraganglionnaire, telle qu'une invasion de l'artère carotide interne, du muscle ou une dissémination extracapsulaire étendue.
- Diamètre des ganglions lymphatiques cervicaux > 3 cm, ou dans la zone située sous le bord inférieur du cartilage cricoïde, ou avec invasion extraganglionnaire, telle qu'invasion de l'artère carotide interne, de la peau, des muscles, de la structure médiastinale, du fascia prévertébral ou de la colonne cervicale, ou invasion supplémentaire étendue -propagation capsulaire, métastases sous-cutanées, etc.
- Incapable de coopérer avec un suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales, domestiques ou géologiques.
- Pendant la grossesse ou l'allaitement.
- Autres patients que le médecin-chef a considérés comme illégaux pour cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: chirurgie plus réduction ciblée Chimioradiothérapie
Chirurgie: Nasopharyngectomie endoscopique : réaction radicale de la lésion primaire par endoscopie nasale. Lymphadénectomie rétropharyngée : réaction radicale des LN rétropharyngées par endoscopie nasale. Cure ganglionnaire du cou Sélection de la région où se trouvent les ganglions lymphatiques positifs. Radiothérapie à intensité modulée avec réduction GTV et CTV1 : CTV2:50.00Gy/25Fr/2.00Gy. Chimiothérapie : schémas thérapeutiques à base de cisplatine. |
dans le bras de contrôle
Autres noms:
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Expérimental: chirurgie plus réduction de dose Chimioradiothérapie
Chirurgie: Nasopharyngectomie endoscopique : réaction radicale de la lésion primaire par endoscopie nasale. Lymphadénectomie rétropharyngée : réaction radicale des LN rétropharyngées par endoscopie nasale. Cure ganglionnaire du cou Sélection de la région où se trouvent les ganglions lymphatiques positifs. Radiothérapie à intensité modulée avec réduction de dose de CTV1 et CTV2 : CTV1：48.00-50.00Gy/20Fr/2.40-2.50Gy； CTV2：40.00Gy/20Fr/2.00Gy. Chimiothérapie : schémas thérapeutiques à base de cisplatine. |
dans le bras expérimental
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de survie locorégionale sans récidive (LRRFS)
Délai: 3 années
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L'intervalle de temps entre la randomisation et la récidive locorégionale, ou censuré à la date du dernier suivi.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: 3 années
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La SG a été définie comme la durée allant de la date de répartition aléatoire à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
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3 années
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 ans
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La proportion de patients présentant des événements indésirables liés au traitement selon les critères NCI-CTCAE 5.0 et RTOG.
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1 ans
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Survie à distance sans métastases (DMFS)
Délai: 3 années
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Le DMFS est évalué et calculé à partir de la date de randomisation jusqu'au jour des premières métastases à distance ou censuré à la date du dernier suivi.
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3 années
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Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Délai: 3 années
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Score de qualité de survie selon le questionnaire EORTC Quality of Life (QLQ) -C30 (V3.0) avant le traitement, pendant le traitement, après le traitement et le suivi.
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3 années
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Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Délai: 3 années
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Score de qualité de survie selon le questionnaire EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) avant le traitement, pendant le traitement, après le traitement et le suivi.
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3 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
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La SSP a été définie comme la durée allant de la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou censurée à la date du dernier suivi.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yet-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSUCC-CMY-20240221
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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