毎日複数回のインスリン注射を使用する糖尿病患者における EkiYou V2 アプリケーションのパフォーマンスと安全性の評価 (EkiYou-Study1)
EkiYou-Study-1 は、EU 2017/745 に基づく介入前後の臨床調査です。 この試験は糖尿病の成人21人を対象に実施され、毎日複数回のインスリン注射によって治療される。
2 週間の導入期間の後、参加者は毎日のボーラスおよび基礎インスリン用量の推定に役立つ EkiYou V2 アプリケーションを 6 週間受け取ります。 この装置は、基礎インスリン用量、インスリン対炭水化物比、補正係数などのインスリンパラメータを毎週調整します。
研究の目的は、EkiYou V2 デバイスの安全性とパフォーマンスを評価することです。 参加者の血糖コントロール、安全性、生活の質、満足度に関するデータが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の参加者は、基礎/ボーラスインスリンスキーマによる毎日複数回のインスリン注射による治療を受けている成人、および持続血糖モニター（CGM）のユーザーである必要があります。 この研究には、2週間ごとに5回の訪問が含まれます。 参加者は 8 週間、2 つの異なる期間に分かれて参加します。
- 標準的なインスリン管理でベースラインの血糖コントロールを達成するための 2 週間の慣らし期間
- 6 週間の介入期間。参加者はインスリン注射を管理するための治験機器 EkiYou V2 を受け取ります。
EkiYou V2 デバイスは、以前に CE マークを取得したデバイス EkiYou V1 の新しいバージョンです。 これは、参加者向けに次の機能を含む意思決定サポートです。
- 20万品目を超える広範な食品データベースを通じて炭水化物をカウントします。
- 食事、身体活動、血糖値に基づいてボーラスを計算します。
- ボーラス補正のアドバイス。
- 長時間作用型インスリンリマインダーと自動定期的滴定。
- インスリンと炭水化物の比率と補正係数の自動調整。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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France
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Montpellier、France、フランス、34000
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 1 型、2 型、または膵原性糖尿病を患っている。
- 少なくとも6か月間、基礎/ボーラス療法で毎日複数回のインスリン注射による治療を受けている。
- Dexcom G6 または Dexcom One などの継続的血糖モニタリング装置を少なくとも 2 週間使用している。
- 血糖目標範囲 (70 ～ 180 mg/dl) 内にある時間が 70% 未満である。
- 1日あたり少なくとも15単位のインスリン療法が必要です。
- Novorapid、Humalog、Apidra、Asparte、Sanofi、Fiasp、Lyumjev など、デバイスと互換性のある速効型インスリンを使用します。
- Lantus、Abasaglar、Toujeo、Levemir、Tresiba など、デバイスと互換性のある持効型インスリンを使用します。
- スマートフォンを読んだり使用したりできること。
- スマートフォン用の特定のフォントを必要とする視覚障害がないこと。
- スマートフォンの使用に関する基本的な知識を持っていること。
- プロトコールに従う意思を示し、書面によるインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- ケトアシドーシスまたは重度のレベル3の低血糖症で、参加前6か月以内に第三者の介入が必要である。
- インスリン以外の低血糖誘発剤（スルホニルウレア剤およびSGLT-2阻害剤を含む）による治療。
- 1日のインスリン必要量が200U/日を超える。
- 胃不全麻痺に苦しんでいます。
- 慢性アルコール依存症に続発する膵臓障害。
- 研究者の意見では、プロトコールに干渉する可能性がある既知の病状。
- スクリーニング前の4週間以内に別の臨床試験に参加または未承認の薬剤を投与した。
- 社会保障制度に加入していない。
- 脆弱な対象者: 公衆衛生法で定義されている保護下にある未成年者または成人、妊娠中または授乳中の女性、保護下にある対象者または自由を奪われている対象者。
- 法的保護下にある人。
- 除外期間が継続している別の研究に参加している人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MDIによる治療を受けた成人糖尿病
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ユーザーが毎日のボーラスおよび基礎インスリンの必要性を評価し、インスリンと炭水化物の比率、補正係数、および基礎用量を週単位で調整するのに役立つモバイル アプリケーションの使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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70～180 mg/dL の範囲内の時間の割合の変化
時間枠：研究完了までに平均8週間
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範囲内時間とは、CGM によって測定される目標グルコース範囲 (70 ～ 180 mg/dL) 内で費やした時間です。
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研究完了までに平均8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスに関連または無関係な非重篤な有害事象の数
時間枠：研究完了までに平均8週間
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血糖値が 54 mg/dL 未満で、炭水化物の摂取またはグルカゴンの使用に外部の人の援助が必要な重度の低血糖症 (レベル 3)。
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研究完了までに平均8週間
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デバイスに関連または無関係な非重篤な有害事象の数
時間枠：研究完了までに平均8週間
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ケトン血症 > 3 mmol/L またはケトン血症 > 1 mmol/L の存在によって定義され、医療専門家との相談が必要な重度の高血糖 (レベル 3)。
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研究完了までに平均8週間
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重篤な臨床有害事象（SAE）の数
時間枠：研究完了までに平均8週間
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入院を必要とする重篤なレベル3の低血糖イベントの数
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研究完了までに平均8週間
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重篤な臨床有害事象（SAE）の数
時間枠：研究完了までに平均8週間
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入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードの数
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研究完了までに平均8週間
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デバイスに関連または無関係なその他の重篤な有害事象の数
時間枠：研究完了までに平均8週間
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研究完了までに平均8週間
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デバイスに関連する非重篤かつ予期せぬ有害事象の数
時間枠：研究完了までに平均8週間
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研究完了までに平均8週間
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54 mg/dL 未満の時間の割合の変化
時間枠：2週間のフォローアップ
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CGM によって測定された、グルコースが 54 mg/dL 未満であった時間の割合
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2週間のフォローアップ
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54 mg/dL 未満の時間の割合の変化
時間枠：8週間のフォローアップ
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CGM によって測定された、グルコースが 54 mg/dL 未満であった時間の割合
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8週間のフォローアップ
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70 mg/dL 未満の時間の割合の変化
時間枠：2週間のフォローアップ
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CGM によって測定された、グルコースが 70 mg/dL 未満であった時間の割合
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2週間のフォローアップ
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70 mg/dL 未満の時間の割合の変化
時間枠：8週間のフォローアップ
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CGM によって測定された、グルコースが 70 mg/dL 未満であった時間の割合
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8週間のフォローアップ
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180 mg/dL を超えた時間の割合の変化
時間枠：2週間のフォローアップ
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CGM によって測定された、グルコースが 180 mg/dL を超えた時間の割合
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2週間のフォローアップ
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180 mg/dL を超えた時間の割合の変化
時間枠：8週間のフォローアップ
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CGM によって測定された、グルコースが 180 mg/dL を超えた時間の割合
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8週間のフォローアップ
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250 mg/dL を超えた時間の割合の変化
時間枠：2週間のフォローアップ
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CGM によって測定された血糖値が 250 mg/dL を超えた時間の割合
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2週間のフォローアップ
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250 mg/dL を超えた時間の割合の変化
時間枠：8週間のフォローアップ
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CGM によって測定された血糖値が 250 mg/dL を超えた時間の割合
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8週間のフォローアップ
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グルコース管理指標 (GMI) の変更
時間枠：2週間のフォローアップ
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CGM によって測定された GMI
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2週間のフォローアップ
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グルコース管理指標 (GMI) の変更
時間枠：8週間のフォローアップ
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CGM によって測定された GMI
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8週間のフォローアップ
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70～180 mg/dL の範囲にある時間が 70% 以上の患者の割合
時間枠：2週間のフォローアップ
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CGM による測定で 70 ～ 180 mg/dL の範囲にある時間
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2週間のフォローアップ
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70～180 mg/dL の範囲にある時間が 70% 以上の患者の割合
時間枠：8週間のフォローアップ
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CGM による測定で 70 ～ 180 mg/dL の範囲にある時間
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8週間のフォローアップ
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平均血糖値の変化
時間枠：2週間のフォローアップ
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CGM によって測定された平均センサー血糖値
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2週間のフォローアップ
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平均血糖値の変化
時間枠：8週間のフォローアップ
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CGM によって測定された平均センサー血糖値
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8週間のフォローアップ
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血糖変動係数の変化
時間枠：2週間のフォローアップ
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CGM で測定した血糖値の変動係数
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2週間のフォローアップ
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血糖変動係数の変化
時間枠：8週間のフォローアップ
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CGM で測定した血糖値の変動係数
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8週間のフォローアップ
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レベル2の低血糖エピソードの数
時間枠：2週間のフォローアップ
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血糖値が15分以上54 mg/dL未満であると定義されます。
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2週間のフォローアップ
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レベル2の低血糖エピソードの数
時間枠：8週間のフォローアップ
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血糖値が15分以上54 mg/dL未満であると定義されます。
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8週間のフォローアップ
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1 日の総インスリン (単位/kg)
時間枠：2週間のフォローアップ
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2週間のフォローアップ
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1 日の総インスリンの変化 (単位/kg)
時間枠：8週間のフォローアップ
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8週間のフォローアップ
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基礎塩を介して送達される総インスリン (単位/kg)
時間枠：2週間のフォローアップ
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2週間のフォローアップ
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基礎経口投与による総インスリンの変化 (単位/kg)
時間枠：8週間のフォローアップ
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8週間のフォローアップ
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1 日あたりのボーラス投与による総インスリン数 (単位/kg)
時間枠：2週間のフォローアップ
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2週間のフォローアップ
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1 日あたりのインスリン数とボーラス投与による総インスリンの変化 (単位/kg)
時間枠：8週間のフォローアップ
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8週間のフォローアップ
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ユーザーによって報告されたアプリケーションの接続問題の数
時間枠：8週間のフォローアップ
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8週間のフォローアップ
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アプリケーションデータから計算された1日のインスリン注射回数
時間枠：8週間のフォローアップ
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8週間のフォローアップ
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アプリケーションデータから計算された 1 日あたりの平均インタラクション数
時間枠：8週間のフォローアップ
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8週間のフォローアップ
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アクティブなアプリケーション ユーザーの数
時間枠：8週間のフォローアップ
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アプリケーション内で 2 週間にわたって記録された少なくとも 14 回の注射として定義されます。
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8週間のフォローアップ
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アンケートシステムユーザビリティスケール
時間枠：8週間のフォローアップ
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デバイスユーザビリティアンケート。
スコアが低いほど、参加者はアイテムに同意します。より高いスコアは、アイテムとの不一致を示します。
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8週間のフォローアップ
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糖尿病治療満足度アンケート（DTSQ）
時間枠：インクルージョン訪問時
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糖尿病アンケートに関連する生活の質。 治療の満足度：項目1、4、5、6、7、8は合計され、治療満足度スコア（範囲：0〜36）が生成されます。 スコアが高いほど、治療に対する満足度が高くなります。 治療項目に対する個別の満足度（項目1、4、5、6、7、および8）は別々に考慮することができます：すべての定格：6（非常に満足、便利、柔軟性など）（非常に不満、不便、柔軟性など）。 スコアが高いほど、治療の各側面に対する満足度が高くなります。 「高血糖の知覚頻度」（項目2）および「低血糖の知覚頻度」（アイテム3）：両方とも評価：6（「ほとんど」）から0（「任意の時間」）。 ここでは、スコアが低いと、血糖値が理想に近いことが示されています。 より高いスコアは問題を示します |
インクルージョン訪問時
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糖尿病治療満足度アンケート（DTSQ）
時間枠：8週間のフォローアップ
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糖尿病アンケートの治療満足度に関連する生活の質：項目1、4、5、6、7、および8は、治療満足度スコア（範囲：0〜36）を生成するために合計されています。 スコアが高いほど、治療に対する満足度が高くなります。 治療項目に対する個別の満足度（項目1、4、5、6、7、および8）は別々に考慮することができます：すべての定格：6（非常に満足、便利、柔軟性など）（非常に不満、不便、柔軟性など）。 スコアが高いほど、治療の各側面に対する満足度が高くなります。 「高血糖の知覚頻度」（項目2）および「低血糖の知覚頻度」（項目3）：両方とも評価：6（「ほとんど」）から0（「NOTHANY」）。 ここでは、スコアが低いと、血糖値が理想に近いことが示されています。 より高いスコアは問題を示します |
8週間のフォローアップ
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低血糖恐怖調査2（HFS II）
時間枠：インクルージョン訪問時
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低血糖アンケートへの恐怖。 行動サブスケール、アイテム：1-15スコア範囲：0〜75。 スコアが高いほど、低血糖を回避することを目的としたより頻繁な行動が、低血糖エピソードに対するより大きな恐怖を反映していることを示しています。 心配サブスケール、アイテム：16-33スコア範囲：0〜90。 スコアが高いほど、身体症状や日常活動への影響など、低血糖の結果に対するより大きな懸念または不安が示唆されています。 合計スコア範囲：0〜165（両方のサブスケールの合計）。 合計スコアが高いほど、低血糖に対する全体的な全体的な恐怖がより強く、行動と感情的な幸福の両方に影響を与えます。 |
インクルージョン訪問時
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低血糖恐怖調査2（HFS II）
時間枠：8週間のフォローアップ
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低血糖アンケートへの恐怖。 行動サブスケール、アイテム：1-15スコア範囲：0〜75。 スコアが高いほど、低血糖を回避することを目的としたより頻繁な行動が、低血糖エピソードに対するより大きな恐怖を反映していることを示しています。 心配サブスケール、アイテム：16-33スコア範囲：0〜90。 スコアが高いほど、身体症状や日常活動への影響など、低血糖の結果に対するより大きな懸念または不安が示唆されています。 合計スコア範囲：0〜165（両方のサブスケールの合計）。 合計スコアが高いほど、低血糖に対する全体的な全体的な恐怖がより強く、行動と感情的な幸福の両方に影響を与えます。 |
8週間のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Orianne VILLARD, MD、CHU de Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL23_0453
- 2024-A00433-44 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。