Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu a bezpečnosti aplikace EkiYou V2 u pacientů s diabetem používajících více denních injekcí inzulínu (EkiYou-Study1)

8. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

EkiYou-Study-1 je intervenční před/po klinickém hodnocení podle EU 2017/745. Provádí se u 21 dospělých s diabetem a léčí se několika denními injekcemi inzulínu.

Po zaváděcím období 2 týdnů obdrží účastníci na 6 týdnů aplikaci EkiYou V2, která jim pomůže odhadnout denní bolusové a bazální dávky inzulínu. Toto zařízení každý týden upravuje parametry inzulínu včetně: bazální dávky inzulínu, poměru inzulínu k sacharidům a korekčního faktoru.

Cílem studie je posoudit bezpečnost a výkon zařízení EkiYou V2. Budou shromažďovány údaje o kontrole glykémie, bezpečnosti, kvalitě života a spokojenosti účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie musí být dospělí léčeni několika denními injekcemi inzulínu ve schématu bazální/bolus inzulínu a uživatelé kontinuálního monitoru glukózy (CGM). Studie zahrnuje 5 návštěv, každé dva týdny. Účastníci budou zařazeni na 8 týdnů rozdělených do dvou odlišných období:

  • Záběhové období po dobu dvou týdnů ke zjištění kontroly glykémie na začátku se standardním řízením inzulínu
  • Intervenční období po dobu 6 týdnů, kdy účastník obdrží vyšetřovací zařízení EkiYou V2 pro řízení injekce inzulínu.

Zařízení EkiYou V2 je novou verzí dříve označeného zařízení EkiYou V1. Jedná se o podporu rozhodování, která účastníkům zahrnuje následující funkce:

  • Počítání sacharidů prostřednictvím rozsáhlé databáze potravin s více než 200 000 položkami.
  • Výpočet bolusu na základě jejich jídla, fyzické aktivity a glukózy v krvi.
  • Rada pro korekci bolusu.
  • Připomenutí dlouhodobě působícího inzulínu a automatická periodická titrace.
  • Poměr inzulinu k sacharidům a automatické nastavení korekčního faktoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Montpellier, France, Francie, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Být starší 18 let;
  • Máte diabetes typu 1, typu 2 nebo pankreatogenní;
  • byli léčeni několika denními injekcemi inzulinu v režimu bazál/bolus po dobu nejméně 6 měsíců;
  • Používejte zařízení pro nepřetržité monitorování glukózy, jako je Dexcom G6 nebo Dexcom One, po dobu alespoň 2 týdnů;
  • mít čas v cílovém rozmezí glykémie (70-180 mg/dl) nižší než 70 %;
  • Vyžadovat alespoň 15 jednotek inzulinové terapie denně;
  • Použijte rychle působící inzulín kompatibilní s přístrojem, jako je Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte, Sanofi, Fiasp nebo Lyumjev;
  • Použijte dlouhodobě působící inzulín kompatibilní s přístrojem, jako je Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir nebo Tresiba;
  • Umět číst a používat smartphone;
  • Nemají žádné zrakové postižení vyžadující specifické písmo pro chytré telefony;
  • Mít základní znalosti o používání smartphonu;
  • Uveďte svou ochotu řídit se protokolem a podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ketoacidóza nebo závažná hypoglykémie úrovně 3 vyžadující zásah třetí strany během 6 měsíců před zařazením;
  • Léčba jakýmkoli činidlem indukujícím hypoglykémii jiným než inzulínem (včetně sulfonylmočovin a inhibitorů SGLT-2);
  • Denní potřeba inzulínu přesahující 200 U/den;
  • Trpí gastroparézou;
  • Pankreatopatie sekundární k chronickému alkoholismu;
  • Známý zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat protokol;
  • Účast na jiném klinickém hodnocení nebo podávání neschváleného léku během 4 týdnů před screeningem;
  • Není zapojen do systému sociálního zabezpečení;
  • Zranitelný subjekt: nezletilí nebo dospělí pod ochranou podle zákona o veřejném zdraví, těhotné nebo kojící ženy, osoby pod opatrovnictvím nebo osoby zbavené svobody;
  • Osoba pod právní ochranou;
  • Osoba účastnící se jiné studie s probíhajícím obdobím vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí s diabetem léčeni MDI
Přístroj: EkiYou V2
Použití mobilní aplikace, která uživatelům pomáhá vyhodnotit jejich denní bolus a bazální inzulínovou potřebu a která na týdenní bázi upravuje jejich poměr inzulínu k sacharidům, korekční faktor a bazální dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentech času v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Čas v rozmezí je množství času stráveného v cílovém rozmezí glukózy – mezi 70 a 180 mg/dl – měřeno pomocí CGM
Dokončením studia v průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nezávažných nežádoucích příhod souvisejících nebo nesouvisejících se zařízením
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Těžká hypoglykémie (úroveň 3) s glykémií pod 54 mg/dl a vyžadující pomoc externí osoby pro příjem sacharidů nebo použití glukagonu.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Počet nezávažných nežádoucích příhod souvisejících nebo nesouvisejících se zařízením
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Těžká hyperglykémie (úroveň 3) definovaná přítomností ketonémie > 3 mmol/l nebo ketonémie > 1 mmol/l a vyžadující konzultaci se zdravotníkem.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Počet závažných klinických nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Počet závažných hypoglykemických příhod 3. úrovně vyžadujících hospitalizaci
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Počet závažných klinických nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Počet epizod diabetické ketoacidózy vyžadujících hospitalizaci
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Počet dalších závažných nežádoucích příhod souvisejících nebo nesouvisejících s prostředkem
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Počet nezávažných a neočekávaných nežádoucích událostí souvisejících se zařízením
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změna procenta času pod 54 mg/dl
Časové okno: 2 týdny sledování
Procento času s glukózou pod 54 mg/dl měřeno pomocí CGM
2 týdny sledování
Změna procenta času pod 54 mg/dl
Časové okno: 8 týdnů sledování
Procento času s glukózou pod 54 mg/dl měřeno pomocí CGM
8 týdnů sledování
Změna procenta času pod 70 mg/dl
Časové okno: 2 týdny sledování
Procento času s glukózou pod 70 mg/dl měřeno pomocí CGM
2 týdny sledování
Změna procenta času pod 70 mg/dl
Časové okno: 8 týdnů sledování
Procento času s glukózou pod 70 mg/dl měřeno pomocí CGM
8 týdnů sledování
Změna v procentech času nad 180 mg/dl
Časové okno: 2 týdny sledování
Procento času s glukózou nad 180 mg/dl měřeno pomocí CGM
2 týdny sledování
Změna v procentech času nad 180 mg/dl
Časové okno: 8 týdnů sledování
Procento času s glukózou nad 180 mg/dl měřeno pomocí CGM
8 týdnů sledování
Změna v procentech času nad 250 mg/dl
Časové okno: 2 týdny sledování
Procento času s glukózou nad 250 mg/dl měřeno pomocí CGM
2 týdny sledování
Změna v procentech času nad 250 mg/dl
Časové okno: 8 týdnů sledování
Procento času s glukózou nad 250 mg/dl měřeno pomocí CGM
8 týdnů sledování
Změna indikátoru řízení glukózy (GMI)
Časové okno: 2 týdny sledování
GMI měřený pomocí CGM
2 týdny sledování
Změna indikátoru řízení glukózy (GMI)
Časové okno: 8 týdnů sledování
GMI měřený pomocí CGM
8 týdnů sledování
Procento pacientů s časem v rozmezí 70–180 mg/dl nad nebo rovným 70 %
Časové okno: 2 týdny sledování
Čas v rozmezí 70-180 mg/dl, měřeno pomocí CGM
2 týdny sledování
Procento pacientů s časem v rozmezí 70–180 mg/dl nad nebo rovným 70 %
Časové okno: 8 týdnů sledování
Čas v rozmezí 70-180 mg/dl, měřeno pomocí CGM
8 týdnů sledování
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 2 týdny sledování
Střední hodnota glukózy ze senzoru měřená pomocí CGM
2 týdny sledování
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 8 týdnů sledování
Střední hodnota glukózy ze senzoru měřená pomocí CGM
8 týdnů sledování
Změna variačního koeficientu glykémie
Časové okno: 2 týdny sledování
Variační koeficient glykémie měřený pomocí CGM
2 týdny sledování
Změna variačního koeficientu glykémie
Časové okno: 8 týdnů sledování
Variační koeficient glykémie měřený pomocí CGM
8 týdnů sledování
Počet hypoglykemických epizod úrovně 2
Časové okno: 2 týdny sledování
Definováno jako hladina glukózy v krvi pod 54 mg/dl po dobu delší než 15 minut
2 týdny sledování
Počet hypoglykemických epizod úrovně 2
Časové okno: 8 týdnů sledování
Definováno jako hladina glukózy v krvi pod 54 mg/dl po dobu delší než 15 minut
8 týdnů sledování
Celkový denní inzulín (jednotky/kg)
Časové okno: 2 týdny sledování
2 týdny sledování
Změna celkového denního inzulínu (jednotky/kg)
Časové okno: 8 týdnů sledování
8 týdnů sledování
Celkový inzulin podaný bazálně (jednotky/kg)
Časové okno: 2 týdny sledování
2 týdny sledování
Změna celkového inzulinu podaného prostřednictvím bazálu (jednotky/kg)
Časové okno: 8 týdnů sledování
8 týdnů sledování
Počet za den a celkový inzulín podaný formou bolusu (jednotky/kg)
Časové okno: 2 týdny sledování
2 týdny sledování
Změna počtu za den a celkového množství inzulínu podávaného formou bolusu (jednotky/kg)
Časové okno: 8 týdnů sledování
8 týdnů sledování
Počet problémů s připojením k aplikaci hlášených uživatelem
Časové okno: 8 týdnů sledování
8 týdnů sledování
Počet denních injekcí inzulínu vypočtený z aplikačních dat
Časové okno: 8 týdnů sledování
8 týdnů sledování
Průměrný počet denních interakcí vypočtený z dat aplikace
Časové okno: 8 týdnů sledování
8 týdnů sledování
Počet aktivních uživatelů aplikace
Časové okno: 8 týdnů sledování
Definováno jako alespoň 14 zaznamenaných injekcí v aplikaci během 2 týdnů
8 týdnů sledování
Měřítko použitelnosti systému dotazníku
Časové okno: 8 týdnů sledování
Dotazník použitelnosti zařízení. Čím nižší je skóre, více účastník souhlasí s položkou; Vyšší skóre označuje nesouhlas s položkou.
8 týdnů sledování
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: Při návštěvě inkluze

Kvalita života spojená s dotazníkem cukrovky. Spokojenost s léčbou: Položky 1, 4, 5, 6, 7 a 8 jsou shrnuty, aby se vytvořilo skóre spokojenosti s léčbou (rozmezí: 0 až 36). Čím vyšší je skóre, tím větší je spokojenost s léčbou.

Individuální spokojenost s léčebnou položkami (položky 1, 4, 5, 6, 7 a 8) lze zvážit samostatně: vše hodnoceno: 6 (velmi spokojené, pohodlné, flexibilní atd.) Až 0 (velmi nespokojené, nepohodlné, nepružné atd.). Čím vyšší je skóre, tím větší je spokojenost s každým aspektem léčby.

„Vnímaná frekvence hyperglykémie“ (položka 2) a „vnímaná frekvence hypoglykémie“ (položka 3): oba hodnoceny: 6 („většinu času“) do 0 („žádný čas“). Zde nižší skóre označují hladinu glukózy v krvi blíže k ideálu. Vyšší skóre naznačují problémy
Při návštěvě inkluze
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: 8 týdnů sledování

Kvalita života spojená s spokojeností s léčbou dotazníku s diabetem: Položky 1, 4, 5, 6, 7 a 8 jsou sčítany za účelem vytvoření skóre spokojenosti s léčbou (rozmezí: 0 až 36). Čím vyšší je skóre, tím větší je spokojenost s léčbou.

Individuální spokojenost s léčebnou položkami (položky 1, 4, 5, 6, 7 a 8) lze zvážit samostatně: vše hodnoceno: 6 (velmi spokojené, pohodlné, flexibilní atd.) Až 0 (velmi nespokojené, nepohodlné, nepružné atd.). Čím vyšší je skóre, tím větší je spokojenost s každým aspektem léčby.

„Vnímaná frekvence hyperglykémie“ (položka 2) a „vnímaná frekvence hypoglykémie“ (položka 3): oba hodnoceny: 6 („většinu času“) do 0 („žádný čas“). Zde nižší skóre označují hladinu glukózy v krvi blíže k ideálu. Vyšší skóre naznačují problémy
8 týdnů sledování
Hypoglykémie Fear Survey 2 (HFS II)
Časové okno: Při návštěvě inkluze

Strach z dotazníku hypoglykémie. Behaviorální podskupina, položky: 1-15 Skóre rozmezí: 0 až 75. Vyšší skóre naznačují častější chování zaměřené na vyhýbání se hypoglykémii, což odráží větší strach z epizod s nízkou hladinou cukru v krvi.

Strasová dílčí škála, položky: 16-33 Rozsah skóre: 0 až 90. Vyšší skóre naznačují větší obavy nebo úzkost z důsledků hypoglykémie, včetně fyzických příznaků a dopadu na každodenní činnosti.

Celkový rozsah skóre: 0 až 165 (součet obou dílčích stupnic). Vyšší celkové skóre naznačuje intenzivnější celkový strach z hypoglykémie, který ovlivňuje chování i emoční pohodu.
Při návštěvě inkluze
Hypoglykémie Fear Survey 2 (HFS II)
Časové okno: 8 týdnů sledování

Strach z dotazníku hypoglykémie. Behaviorální podskupina, položky: 1-15 Skóre rozmezí: 0 až 75. Vyšší skóre naznačují častější chování zaměřené na vyhýbání se hypoglykémii, což odráží větší strach z epizod s nízkou hladinou cukru v krvi.

Strasová dílčí škála, položky: 16-33 Rozsah skóre: 0 až 90. Vyšší skóre naznačují větší obavy nebo úzkost z důsledků hypoglykémie, včetně fyzických příznaků a dopadu na každodenní činnosti.

Celkový rozsah skóre: 0 až 165 (součet obou dílčích stupnic). Vyšší celkové skóre naznačuje intenzivnější celkový strach z hypoglykémie, který ovlivňuje chování i emoční pohodu.
8 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

DiappyMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Orianne VILLARD, MD, CHU de Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL23_0453
  • 2024-A00433-44 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na EkiYou V2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit