Az EkiYou V2 alkalmazás teljesítményének és biztonságának értékelése napi többszöri inzulin injekciót alkalmazó cukorbetegeknél (EkiYou-Study1)
Az EkiYou-Study-1 egy intervenciós klinikai vizsgálat előtt/után az EU 2017/745 szerint. 21 cukorbeteg felnőttnél végzik, és napi többszöri inzulin injekcióval kezelik.
A 2 hetes bejáratási időszak után a résztvevők 6 hetes EkiYou V2 alkalmazást kapnak, amely segít megbecsülni a napi bolus és bázis inzulin adagját. Ez a készülék hetente beállítja az inzulin paramétereit, beleértve a következőket: alapinzulin adag, inzulin/szénhidrát arány és korrekciós faktor.
A tanulmány célja az EkiYou V2 készülék biztonságának és teljesítményének felmérése. Adatokat gyűjtenek a glikémiás kontrollról, a biztonságról, az életminőségről és a résztvevők elégedettségéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat résztvevőinek felnőtteknek kell lenniük, akiket napi többszöri inzulin injekcióval kezelnek alap/bolus inzulin sémában, és folyamatos glükózmonitort (CGM) használnak. A vizsgálat 5 látogatásból áll, kéthetente. A résztvevők 8 hétig vehetnek részt, két külön időszakra osztva:
- Kéthetes bejáratási időszak a glikémiás kontroll összegyűjtése érdekében a kiinduláskor a szokásos inzulinkezeléssel
- 6 hetes beavatkozási időszak, ahol a résztvevő megkapja az EkiYou V2 vizsgálóeszközt az inzulin injekció kezeléséhez.
Az EkiYou V2 eszköz a korábban CE-jelöléssel ellátott EkiYou V1 eszköz új verziója. Ez egy döntéstámogatás, amely a következő funkciókat tartalmazza a résztvevők számára:
- Szénhidrátszámlálás egy kiterjedt élelmiszeradatbázison keresztül, amely több mint 200 ezer terméket tartalmaz.
- Bolusszámítás étkezésük, fizikai aktivitásuk és vércukorszintjük alapján.
- Bolus korrekciós tanácsok.
- Hosszú hatású inzulin emlékeztetők és automatikus időszakos titrálás.
- Az inzulin-szénhidrát arány és a korrekciós tényező automatikus beállítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Montpellier, France, Franciaország, 34000
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb;
- 1-es, 2-es típusú vagy pankreatogén cukorbetegségben szenved;
- Napi többszöri inzulin injekcióval kezelték alap/bolus kezelésben legalább 6 hónapig;
- legalább 2 hétig használjon folyamatos glükózmonitorozó készüléket, például Dexcom G6 vagy Dexcom One készüléket;
- 70%-nál kevesebb ideje van a glikémiás céltartományban (70-180 mg/dl);
- Naponta legalább 15 egység inzulinterápia szükséges;
- Használjon a készülékkel kompatibilis gyors hatású inzulint, például Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte, Sanofi, Fiasp vagy Lyumjev;
- Használjon a készülékkel kompatibilis hosszú hatástartamú inzulint, például Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir vagy Tresiba;
- Tudjon olvasni és okostelefont használni;
- Nincs olyan látássérülése, amely speciális betűtípust igényel az okostelefonokhoz;
- Alapvető ismeretekkel rendelkezik az okostelefon használatáról;
- Jelezze, hogy hajlandó követni a jegyzőkönyvet, és írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Ketoacidózis vagy súlyos 3-as szintű hipoglikémia, amely harmadik fél beavatkozását igényli a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
- Az inzulinon kívül bármilyen hipoglikémiát kiváltó szerrel végzett kezelés (beleértve a szulfonilureákat és az SGLT-2 inhibitorokat);
- Napi inzulinszükséglet meghaladja a 200 E/nap;
- Gastroparesisben szenved;
- Pancreatopathia másodlagos krónikus alkoholizmus;
- Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a protokollt;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy nem jóváhagyott gyógyszer beadása a szűrést megelőző 4 héten belül;
- nem kapcsolódik társadalombiztosítási rendszerhez;
- Kiszolgáltatott alany: kiskorú vagy a népegészségügyi törvénykönyvben meghatározott védelem alatt álló felnőtt, várandós vagy szoptató nő, gondnokság alatt álló vagy szabadságától megfosztott alany;
- Jogi védelem alatt álló személy;
- Olyan személy, aki egy másik vizsgálatban vesz részt egy folyamatban lévő kizárási időszakkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MDI-vel kezelt cukorbeteg felnőttek
|
Olyan mobilalkalmazás használata, amely segíti a felhasználókat a napi bolus- és alapinzulinszükségletük felmérésében, és heti rendszerességgel módosítja az inzulin-szénhidrát arányt, a korrekciós faktort és az alapdózist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő százalékos változása 70-180 mg/dl tartományban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A tartományon belüli idő a cél glükóz tartományban eltöltött idő - 70 és 180 mg/dL között - a CGM mérése szerint.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos vagy nem kapcsolódó nem súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Súlyos hipoglikémia (3. szint), amikor a vércukorszint 54 mg/dl alatt van, és külső személy segítségére van szükség a szénhidrátbevitelhez vagy a glukagon használatához.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Az eszközzel kapcsolatos vagy nem kapcsolódó nem súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Súlyos hiperglikémia (3. szint), amelyet a ketonémia > 3 mmol/l vagy a ketonémia > 1 mmol/L jelenléte határoz meg, és egészségügyi szakemberrel való konzultációt igényel.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Súlyos klinikai nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A kórházi kezelést igénylő súlyos, 3. szintű hipoglikémiás események száma
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Súlyos klinikai nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A diabéteszes ketoacidózis kórházi kezelést igénylő epizódjainak száma
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Az eszközzel kapcsolatos vagy független egyéb súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
|
Az eszközzel kapcsolatos nem súlyos és váratlan nemkívánatos események száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
|
Az idő százalékos változása 54 mg/dl alatt
Időkeret: 2 hét utánkövetés
|
Az 54 mg/dl alatti glükóz mellett eltöltött idő százalékos aránya CGM-mel mérve
|
2 hét utánkövetés
|
|
Az idő százalékos változása 54 mg/dl alatt
Időkeret: 8 hetes követés
|
Az 54 mg/dl alatti glükóz mellett eltöltött idő százalékos aránya CGM-mel mérve
|
8 hetes követés
|
|
Az idő százalékos változása 70 mg/dl alatt
Időkeret: 2 hét utánkövetés
|
A 70 mg/dl alatti glükóz mellett eltöltött idő százalékos aránya CGM-mel mérve
|
2 hét utánkövetés
|
|
Az idő százalékos változása 70 mg/dl alatt
Időkeret: 8 hetes követés
|
A 70 mg/dl alatti glükóz mellett eltöltött idő százalékos aránya CGM-mel mérve
|
8 hetes követés
|
|
Az idő százalékos változása 180 mg/dl felett
Időkeret: 2 hét utánkövetés
|
A 180 mg/dl feletti glükóz mellett eltöltött idő százalékos aránya CGM-mel mérve
|
2 hét utánkövetés
|
|
Az idő százalékos változása 180 mg/dl felett
Időkeret: 8 hetes követés
|
A 180 mg/dl feletti glükóz mellett eltöltött idő százalékos aránya CGM-mel mérve
|
8 hetes követés
|
|
Az idő százalékos változása 250 mg/dl felett
Időkeret: 2 hét utánkövetés
|
A 250 mg/dl feletti glükóz mellett eltöltött idő százalékos aránya CGM-mel mérve
|
2 hét utánkövetés
|
|
Az idő százalékos változása 250 mg/dl felett
Időkeret: 8 hetes követés
|
A 250 mg/dl feletti glükóz mellett eltöltött idő százalékos aránya CGM-mel mérve
|
8 hetes követés
|
|
Változás a glükózkezelési indikátorban (GMI)
Időkeret: 2 hét utánkövetés
|
GMI a CGM-mel mérve
|
2 hét utánkövetés
|
|
Változás a glükózkezelési indikátorban (GMI)
Időkeret: 8 hetes követés
|
GMI a CGM-mel mérve
|
8 hetes követés
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az idő 70-180 mg/dl vagy annál nagyobb, vagy egyenlő
Időkeret: 2 hét utánkövetés
|
Az idő 70-180 mg/dL tartományban, CGM-mel mérve
|
2 hét utánkövetés
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az idő 70-180 mg/dl vagy annál nagyobb, vagy egyenlő
Időkeret: 8 hetes követés
|
Az idő 70-180 mg/dL tartományban, CGM-mel mérve
|
8 hetes követés
|
|
Az átlagos vércukorszint változása
Időkeret: 2 hét utánkövetés
|
Átlagos szenzor glükóz a CGM-mel mérve
|
2 hét utánkövetés
|
|
Az átlagos vércukorszint változása
Időkeret: 8 hetes követés
|
Átlagos szenzor glükóz a CGM-mel mérve
|
8 hetes követés
|
|
A vércukorszint variációs együtthatójának változása
Időkeret: 2 hét utánkövetés
|
A vércukorszint variációs együtthatója CGM-mel mérve
|
2 hét utánkövetés
|
|
A vércukorszint variációs együtthatójának változása
Időkeret: 8 hetes követés
|
A vércukorszint variációs együtthatója CGM-mel mérve
|
8 hetes követés
|
|
2. szintű hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 2 hét utánkövetés
|
A vércukorszint 54 mg/dl alatti értéke több mint 15 percig
|
2 hét utánkövetés
|
|
2. szintű hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 8 hetes követés
|
A vércukorszint 54 mg/dl alatti értéke több mint 15 percig
|
8 hetes követés
|
|
Teljes napi inzulin (egység/kg)
Időkeret: 2 hét utánkövetés
|
2 hét utánkövetés
|
|
|
A napi összinzulin változása (egység/kg)
Időkeret: 8 hetes követés
|
8 hetes követés
|
|
|
Bázison keresztül leadott összes inzulin (egység/kg)
Időkeret: 2 hét utánkövetés
|
2 hét utánkövetés
|
|
|
A bázison keresztül leadott összes inzulin változása (egység/kg)
Időkeret: 8 hetes követés
|
8 hetes követés
|
|
|
Napi szám és teljes bolusban kiadott inzulin (egység/kg)
Időkeret: 2 hét utánkövetés
|
2 hét utánkövetés
|
|
|
Változás a napi számban és a bolusban kiadott összes inzulin mennyiségében (egység/kg)
Időkeret: 8 hetes követés
|
8 hetes követés
|
|
|
A felhasználó által az alkalmazással kapcsolatos kapcsolódási problémák száma
Időkeret: 8 hetes követés
|
8 hetes követés
|
|
|
A napi inzulin injekciók száma az alkalmazás adataiból számítva
Időkeret: 8 hetes követés
|
8 hetes követés
|
|
|
A napi interakciók átlagos száma az alkalmazás adataiból számítva
Időkeret: 8 hetes követés
|
8 hetes követés
|
|
|
Az aktív alkalmazásfelhasználók száma
Időkeret: 8 hetes követés
|
Az alkalmazásban legalább 14 rögzített injekció 2 hetes időszak alatt
|
8 hetes követés
|
|
Kérdőív rendszer használhatóság skála
Időkeret: 8 hetes nyomon követés
|
Eszköz használhatósági kérdőíve.
Minél alacsonyabb a pontszám, a résztvevő inkább egyetért az elemmel; A magasabb pontszám azt jelzi, hogy nem ért egyet az elemmel.
|
8 hetes nyomon követés
|
|
Cukorbetegség kezelési elégedettségi kérdőív (DTSQ)
Időkeret: A befogadási látogatáskor
|
A cukorbetegség kérdőívhez kapcsolódó életminőség. Kezelés elégedettsége: Az 1., 4., 5., 6., 7. és 8. tétel összegezve a kezelési elégedettségi pontszám előállításához (tartomány: 0–36). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elégedettség a kezeléssel. Az egyéni elégedettség a kezelési tételekkel (1., 4., 5., 6., 7. és 8. tétel) külön -külön mérhető: minden besorolású: 6 (nagyon elégedett, kényelmes, rugalmas stb.) 0 -ig (nagyon elégedetlen, kellemetlen, rugalmatlan stb.). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elégedettség a kezelés minden aspektusával. „A hiperglikémia észlelt frekvenciája” (2. tétel) és „A hypoglykaemia észlelt gyakorisága” (3. tétel): Mindkettő: 6 (az idő nagy részében ') 0 -ra („nincs idő”). Itt az alacsonyabb pontszámok a vércukorszint szintjéhez közelebb vannak az ideálhoz. A magasabb pontszámok problémákat jeleznek |
A befogadási látogatáskor
|
|
Cukorbetegség kezelési elégedettségi kérdőív (DTSQ)
Időkeret: 8 hetes nyomon követés
|
A cukorbetegség kérdőív kezelésével kapcsolatos életminőség: Az 1., 4., 5., 6., 7. és 8. tételeket összegezzük, hogy a kezelési elégedettségi pontszámot hozzák létre (tartomány: 0–36). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elégedettség a kezeléssel. Az egyéni elégedettség a kezelési tételekkel (1., 4., 5., 6., 7. és 8. tétel) külön -külön mérhető: minden besorolású: 6 (nagyon elégedett, kényelmes, rugalmas stb.) 0 -ig (nagyon elégedetlen, kellemetlen, rugalmatlan stb.). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elégedettség a kezelés minden aspektusával. „A hiperglikémia észlelt frekvenciája” (2. tétel) és „A hypoglykaemia észlelt gyakorisága” (3. tétel): Mindkettő: 6 (az idő nagy részében ') 0 -ra („nem az idő”). Itt az alacsonyabb pontszámok a vércukorszint szintjéhez közelebb vannak az ideálhoz. A magasabb pontszámok problémákat jeleznek |
8 hetes nyomon követés
|
|
Hypoglykaemia Fear Survey 2 (HFS II)
Időkeret: A befogadási látogatáskor
|
A hypoglykaemia kérdőívtől való félelem. Viselkedési alskála, tételek: 1-15 pontszám tartomány: 0–75. A magasabb pontszámok a hipoglikémia elkerülésére irányuló gyakoribb viselkedést jelzik, tükrözve az alacsony vércukorszint -epizódok nagyobb félelmét. Aggodalomra ad okot, tételek: 16-33 pontszám tartomány: 0–90. A magasabb pontszámok nagyobb aggodalmat vagy szorongást sugallnak a hypoglykaemia következményeivel kapcsolatban, ideértve a fizikai tüneteket és a napi tevékenységekre gyakorolt hatást. Teljes pontszám tartomány: 0-165 (mindkét alskála összege). A magasabb teljes pontszám a hypoglykaemia intenzívebb félelmét jelzi, amely befolyásolja mind a viselkedést, mind az érzelmi jólétet. |
A befogadási látogatáskor
|
|
Hypoglykaemia Fear Survey 2 (HFS II)
Időkeret: 8 hetes nyomon követés
|
A hypoglykaemia kérdőívtől való félelem. Viselkedési alskála, tételek: 1-15 pontszám tartomány: 0–75. A magasabb pontszámok a hipoglikémia elkerülésére irányuló gyakoribb viselkedést jelzik, tükrözve az alacsony vércukorszint -epizódok nagyobb félelmét. Aggodalomra ad okot, tételek: 16-33 pontszám tartomány: 0–90. A magasabb pontszámok nagyobb aggodalmat vagy szorongást sugallnak a hypoglykaemia következményeivel kapcsolatban, ideértve a fizikai tüneteket és a napi tevékenységekre gyakorolt hatást. Teljes pontszám tartomány: 0-165 (mindkét alskála összege). A magasabb teljes pontszám a hypoglykaemia intenzívebb félelmét jelzi, amely befolyásolja mind a viselkedést, mind az érzelmi jólétet. |
8 hetes nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Orianne VILLARD, MD, CHU de Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL23_0453
- 2024-A00433-44 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .