Valutazione delle prestazioni e della sicurezza dell'applicazione EkiYou V2 in pazienti con diabete che utilizzano iniezioni giornaliere multiple di insulina (EkiYou-Study1)
EkiYou-Study-1 è un'indagine clinica interventistica prima/dopo secondo UE 2017/745. È condotto su 21 adulti con diabete e trattati con più iniezioni giornaliere di insulina.
Dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane, i partecipanti riceveranno per 6 settimane l'applicazione EkiYou V2 che li aiuterà a stimare le dosi giornaliere di bolo e di insulina basale. Questo dispositivo regola settimanalmente i parametri dell'insulina, tra cui: dose di insulina basale, rapporto insulina/carboidrati e fattore di correzione.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo EkiYou V2. Verranno raccolti dati sul controllo glicemico, sulla sicurezza, sulla qualità della vita e sulla soddisfazione dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio devono essere adulti trattati con iniezioni giornaliere multiple di insulina in uno schema di insulina basale/bolo e utenti di un monitor continuo del glucosio (CGM). Lo studio prevede 5 visite, ciascuna di due settimane. I partecipanti saranno inseriti per 8 settimane divise in due periodi distinti:
- Periodo di run-in di due settimane per ottenere il controllo glicemico al basale con la gestione standard dell'insulina
- Periodo di intervento di 6 settimane in cui il partecipante riceverà il dispositivo sperimentale EkiYou V2 per gestire l'iniezione di insulina.
Il dispositivo EkiYou V2 è una nuova versione del dispositivo EkiYou V1 precedentemente marcato CE. È un supporto decisionale che include le seguenti funzionalità per i partecipanti:
- Conteggio dei carboidrati attraverso un ampio database alimentare con oltre 200.000 articoli.
- Calcolo del bolo basato sul pasto, sull'attività fisica e sulla glicemia.
- Consigli per la correzione del bolo.
- Promemoria dell'insulina ad azione prolungata e titolazione periodica automatica.
- Rapporti insulina/carboidrati e regolazione automatica del fattore di correzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
France
-
Montpellier, France, Francia, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Avere più di 18 anni;
- Avere diabete di tipo 1, tipo 2 o pancreatogeno;
- Sono stati trattati con iniezioni giornaliere multiple di insulina in un regime basale/bolo per almeno 6 mesi;
- Utilizzare un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio come Dexcom G6 o Dexcom One per almeno 2 settimane;
- Avere un tempo nel range target glicemico (70-180 mg/dl) inferiore al 70%;
- Richiedere almeno 15 unità di terapia insulinica al giorno;
- Utilizzare un'insulina ad azione rapida compatibile con il dispositivo, come Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte, Sanofi, Fiasp o Lyumjev;
- Utilizzare un'insulina ad azione prolungata compatibile con il dispositivo, come Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir o Tresiba;
- Essere in grado di leggere e utilizzare uno smartphone;
- Non avere problemi alla vista che richiedano un font specifico per smartphone;
- Avere una conoscenza base dell'uso dello smartphone;
- Indicare la propria disponibilità a seguire il protocollo e firmare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chetoacidosi o ipoglicemia grave di livello 3 che richiede l'intervento di terzi entro 6 mesi prima dell'inclusione;
- Trattamento con qualsiasi agente che induca ipoglicemia diverso dall'insulina (comprese sulfoniluree e inibitori SGLT-2);
- Fabbisogno giornaliero di insulina superiore a 200 U/giorno;
- Soffre di gastroparesi;
- Pancreatopatia secondaria ad alcolismo cronico;
- Condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il protocollo;
- Partecipazione a un altro studio clinico o somministrazione di un farmaco non approvato entro 4 settimane prima dello screening;
- Non affiliato ad un sistema di previdenza sociale;
- Soggetto vulnerabile: minori o adulti sottoposti a tutela ai sensi del Codice di sanità pubblica, donne in gravidanza o in allattamento, soggetti sottoposti a tutela o privati della libertà;
- Persona sotto tutela legale;
- Persona che partecipa a un altro studio con un periodo di esclusione in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Adulti con diabete trattati con MDI
|
Utilizzo di un'applicazione mobile che aiuta gli utenti a valutare il bolo giornaliero e il fabbisogno di insulina basale e che regola settimanalmente il rapporto insulina/carboidrati, il fattore di correzione e la dose basale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della percentuale di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
|
Il tempo nell'intervallo è la quantità di tempo trascorso nell'intervallo glicemico target, compreso tra 70 e 180 mg/dl, misurato dal CGM
|
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi non gravi correlati o meno al dispositivo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
|
Ipoglicemia grave (Livello 3) con glicemia inferiore a 54 mg/dl e che richiede assistenza da parte di una persona esterna per l'assunzione di carboidrati o l'uso di glucagone.
|
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
|
|
Numero di eventi avversi non gravi correlati o meno al dispositivo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
|
Iperglicemia grave (Livello 3) definita dalla presenza di chetonemia > 3 mmol/L o chetonemia > 1 mmol/L e che richiede la consultazione di un operatore sanitario.
|
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
|
|
Numero di eventi avversi clinici gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
|
Numero di eventi ipoglicemici gravi di livello 3 che hanno richiesto il ricovero ospedaliero
|
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
|
|
Numero di eventi avversi clinici gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
|
Numero di episodi di chetoacidosi diabetica che hanno richiesto il ricovero ospedaliero
|
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
|
|
Numero di altri eventi avversi gravi correlati o meno al dispositivo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
|
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
|
|
|
Numero di eventi avversi non gravi e inattesi legati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
|
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
|
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|
Variazione della percentuale di tempo inferiore a 54 mg/dl
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
|
Percentuale di tempo con glucosio inferiore a 54 mg/dl misurata dal CGM
|
Follow-up di 2 settimane
|
|
Variazione della percentuale di tempo inferiore a 54 mg/dl
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
|
Percentuale di tempo con glucosio inferiore a 54 mg/dl misurata dal CGM
|
Follow-up a 8 settimane
|
|
Variazione della percentuale di tempo inferiore a 70 mg/dl
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
|
Percentuale di tempo con glucosio inferiore a 70 mg/dl misurata dal CGM
|
Follow-up di 2 settimane
|
|
Variazione della percentuale di tempo inferiore a 70 mg/dl
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
|
Percentuale di tempo con glucosio inferiore a 70 mg/dl misurata dal CGM
|
Follow-up a 8 settimane
|
|
Variazione della percentuale di tempo superiore a 180 mg/dl
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
|
Percentuale di tempo con glucosio superiore a 180 mg/dl misurata dal CGM
|
Follow-up di 2 settimane
|
|
Variazione della percentuale di tempo superiore a 180 mg/dl
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
|
Percentuale di tempo con glucosio superiore a 180 mg/dl misurata dal CGM
|
Follow-up a 8 settimane
|
|
Variazione della percentuale di tempo superiore a 250 mg/dL
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
|
Percentuale di tempo con glucosio superiore a 250 mg/dl misurata dal CGM
|
Follow-up di 2 settimane
|
|
Variazione della percentuale di tempo superiore a 250 mg/dL
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
|
Percentuale di tempo con glucosio superiore a 250 mg/dl misurata dal CGM
|
Follow-up a 8 settimane
|
|
Variazione dell'indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
|
GMI misurato dal CGM
|
Follow-up di 2 settimane
|
|
Variazione dell'indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
|
GMI misurato dal CGM
|
Follow-up a 8 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con tempo compreso tra 70 e 180 mg/dl superiore o uguale al 70%
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
|
Tempo compreso tra 70 e 180 mg/dl misurato dal CGM
|
Follow-up di 2 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con tempo compreso tra 70 e 180 mg/dl superiore o uguale al 70%
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
|
Tempo compreso tra 70 e 180 mg/dl misurato dal CGM
|
Follow-up a 8 settimane
|
|
Variazione del livello medio di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
|
Glucosio medio rilevato dal sensore misurato dal CGM
|
Follow-up di 2 settimane
|
|
Variazione del livello medio di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
|
Glucosio medio rilevato dal sensore misurato dal CGM
|
Follow-up a 8 settimane
|
|
Variazione del coefficiente di variazione della glicemia
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
|
Coefficiente di variazione della glicemia misurata dal CGM
|
Follow-up di 2 settimane
|
|
Variazione del coefficiente di variazione della glicemia
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
|
Coefficiente di variazione della glicemia misurata dal CGM
|
Follow-up a 8 settimane
|
|
Numero di episodi ipoglicemici di livello 2
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
|
Definito come glucosio nel sangue inferiore a 54 mg/dl per più di 15 minuti
|
Follow-up di 2 settimane
|
|
Numero di episodi ipoglicemici di livello 2
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
|
Definito come glucosio nel sangue inferiore a 54 mg/dl per più di 15 minuti
|
Follow-up a 8 settimane
|
|
Insulina giornaliera totale (unità/kg)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
|
Follow-up di 2 settimane
|
|
|
Variazione dell'insulina giornaliera totale (unità/kg)
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
|
Follow-up a 8 settimane
|
|
|
Insulina totale somministrata tramite basale (unità/kg)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
|
Follow-up di 2 settimane
|
|
|
Variazione dell'insulina totale somministrata tramite basale (unità/kg)
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
|
Follow-up a 8 settimane
|
|
|
Numero giornaliero e totale di insulina somministrata tramite bolo (unità/kg)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
|
Follow-up di 2 settimane
|
|
|
Variazione del numero giornaliero e dell'insulina totale somministrata tramite bolo (unità/kg)
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
|
Follow-up a 8 settimane
|
|
|
Numero di problemi di connettività con l'applicazione segnalati dall'utente
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
|
Follow-up a 8 settimane
|
|
|
Numero di iniezioni giornaliere di insulina calcolato dai dati dell'applicazione
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
|
Follow-up a 8 settimane
|
|
|
Numero medio di interazioni giornaliere calcolato dai dati dell'applicazione
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
|
Follow-up a 8 settimane
|
|
|
Numero di utenti attivi dell'applicazione
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
|
Definita come almeno 14 iniezioni registrate nell'applicazione in un periodo di 2 settimane
|
Follow-up a 8 settimane
|
|
Scala di usabilità del sistema del questionario
Lasso di tempo: Follow-up di 8 settimane
|
Questionario sull'usato del dispositivo.
Più basso è il punteggio, più il partecipante è d'accordo con l'oggetto; Un punteggio più alto indica il disaccordo con l'oggetto.
|
Follow-up di 8 settimane
|
|
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
|
Qualità della vita associata al questionario sul diabete. Soddisfazione del trattamento: gli articoli 1, 4, 5, 6, 7 e 8 sono sommati per produrre un punteggio di soddisfazione del trattamento (intervallo: da 0 a 36). Maggiore è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per il trattamento. Soddisfazione individuale per gli elementi di trattamento (articoli 1, 4, 5, 6, 7 e 8) può essere considerata separatamente: tutte valutate: 6 (molto soddisfatto, conveniente, flessibile, ecc.) A 0 (molto insoddisfatto, scomodo, inflessibile, ecc.). Maggiore è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per ogni aspetto del trattamento. "Frequenza percepita dell'iperglicemia" (elemento 2) e "frequenza percepita dell'ipoglicemia" (elemento 3): entrambi classificati: 6 ("la maggior parte del tempo") a 0 ("nessuna delle volte"). Qui, i punteggi più bassi indicano livelli di glucosio nel sangue più vicini all'ideale. I punteggi più alti indicano problemi |
Alla visita di inclusione
|
|
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: Follow-up di 8 settimane
|
Qualità della vita associata al questionario sul diabete Soddisfazione del trattamento: gli articoli 1, 4, 5, 6, 7 e 8 sono sommati per produrre un punteggio di soddisfazione del trattamento (intervallo: da 0 a 36). Maggiore è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per il trattamento. Soddisfazione individuale per gli elementi di trattamento (articoli 1, 4, 5, 6, 7 e 8) può essere considerata separatamente: tutte valutate: 6 (molto soddisfatto, conveniente, flessibile, ecc.) A 0 (molto insoddisfatto, scomodo, inflessibile, ecc.). Maggiore è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per ogni aspetto del trattamento. "Frequenza percepita dell'iperglicemia" (elemento 2) e "frequenza percepita dell'ipoglicemia" (elemento 3): entrambi classificati: 6 ("la maggior parte del tempo") a 0 ("nessuna delle volte"). Qui, i punteggi più bassi indicano livelli di glucosio nel sangue più vicini all'ideale. I punteggi più alti indicano problemi |
Follow-up di 8 settimane
|
|
Ipoglicemia Fear Survey 2 (HFS II)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
|
Paura del questionario sull'ipoglicemia. Sottoscrizione comportamentale, articoli: 1-15 intervallo di punteggio: da 0 a 75. Punteggi più alti indicano comportamenti più frequenti volti a evitare l'ipoglicemia, riflettendo una maggiore paura degli episodi di zucchero nel sangue basso. Subcale per preoccupazioni, articoli: 16-33 Punteggio intervallo: da 0 a 90. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore preoccupazione o ansia per le conseguenze dell'ipoglicemia, compresi i sintomi fisici e l'impatto sulle attività quotidiane. Range di punteggio totale: da 0 a 165 (somma di entrambe le sottoscale). Un punteggio totale più elevato indica una paura generale più intensa dell'ipoglicemia, che colpisce sia il comportamento che il benessere emotivo. |
Alla visita di inclusione
|
|
Ipoglicemia Fear Survey 2 (HFS II)
Lasso di tempo: Follow-up di 8 settimane
|
Paura del questionario sull'ipoglicemia. Sottoscrizione comportamentale, articoli: 1-15 intervallo di punteggio: da 0 a 75. Punteggi più alti indicano comportamenti più frequenti volti a evitare l'ipoglicemia, riflettendo una maggiore paura degli episodi di zucchero nel sangue basso. Subcale per preoccupazioni, articoli: 16-33 Punteggio intervallo: da 0 a 90. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore preoccupazione o ansia per le conseguenze dell'ipoglicemia, compresi i sintomi fisici e l'impatto sulle attività quotidiane. Range di punteggio totale: da 0 a 165 (somma di entrambe le sottoscale). Un punteggio totale più elevato indica una paura generale più intensa dell'ipoglicemia, che colpisce sia il comportamento che il benessere emotivo. |
Follow-up di 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Orianne VILLARD, MD, CHU de Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL23_0453
- 2024-A00433-44 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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