Evaluación del rendimiento y la seguridad de la aplicación EkiYou V2 en pacientes con diabetes que utilizan múltiples inyecciones diarias de insulina (EkiYou-Study1)
EkiYou-Study-1 es una investigación clínica intervencionista antes/después según UE 2017/745. Se lleva a cabo en 21 adultos con diabetes y se trata con múltiples inyecciones diarias de insulina.
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los participantes recibirán durante 6 semanas la aplicación EkiYou V2 que les ayudará a estimar sus dosis diarias de insulina basal y en bolo. Este dispositivo ajusta semanalmente los parámetros de insulina, incluidos: dosis de insulina basal, proporciones de insulina a carbohidratos y factor de corrección.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo EkiYou V2. Se recopilarán datos sobre control glucémico, seguridad, calidad de vida y satisfacción de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio deben ser adultos tratados con múltiples inyecciones diarias de insulina en un esquema de insulina basal/bolo y usuarios de un monitor continuo de glucosa (MCG). El estudio consta de 5 visitas, cada dos semanas. Los participantes estarán incluidos durante 8 semanas divididas en dos períodos distintos:
- Período de preinclusión de dos semanas para recopilar el control glucémico al inicio del estudio con su manejo estándar de insulina
- Período de intervención de 6 semanas donde el participante recibirá el dispositivo en investigación EkiYou V2 para gestionar su inyección de insulina.
El dispositivo EkiYou V2 es una nueva versión del dispositivo EkiYou V1, que anteriormente tenía la marca CE. Es un soporte de decisión que incluye las siguientes características para los participantes:
- Conteo de carbohidratos a través de una extensa base de datos de alimentos con más de 200k artículos.
- Cálculo del bolo en función de su comida, actividad física y glucosa en sangre.
- Consejos de corrección de bolo.
- Recordatorios de insulina de acción prolongada y titulación periódica automática.
- Proporciones de insulina a carbohidratos y ajuste automático del factor de corrección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Montpellier, France, Francia, 34000
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- Ser mayor de 18 años;
- Tiene diabetes tipo 1, tipo 2 o pancreatogénica;
- Haber sido tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina en un régimen basal/bolo durante al menos 6 meses;
- Estar usando un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa como Dexcom G6 o Dexcom One durante al menos 2 semanas;
- Tener un tiempo en el rango objetivo de glucemia (70-180 mg/dl) inferior al 70%;
- Requerir al menos 15 unidades de terapia con insulina por día;
- Utilice una insulina de acción rápida compatible con el dispositivo, como Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte, Sanofi, Fiasp o Lyumjev;
- Utilice una insulina de acción prolongada compatible con el dispositivo, como Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir o Tresiba;
- Ser capaz de leer y utilizar un teléfono inteligente;
- No tener ninguna discapacidad visual que requiera una fuente específica para teléfonos inteligentes;
- Tener conocimientos básicos sobre el uso de teléfonos inteligentes;
- Indicar su voluntad de seguir el protocolo y firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cetoacidosis o hipoglucemia grave de nivel 3 que requiera intervención de terceros dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión;
- Tratamiento con cualquier agente inductor de hipoglucemia distinto de la insulina (incluidas sulfonilureas e inhibidores de SGLT-2);
- Necesidad diaria de insulina superior a 200 U/día;
- Sufre de gastroparesia;
- Pancreatopatía secundaria a alcoholismo crónico;
- Condición médica conocida que, en opinión del investigador, puede interferir con el protocolo;
- Participación en otro ensayo clínico o administración de un medicamento no aprobado dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación;
- No afiliado a un sistema de seguridad social;
- Sujeto vulnerable: menores de edad, o adultos bajo protección según lo define el Código de Salud Pública, mujeres embarazadas o en período de lactancia, sujetos bajo tutela o privados de libertad;
- Persona bajo protección legal;
- Persona que participa en otro estudio con un período de exclusión en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos con diabetes tratados con MDI
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Uso de una aplicación móvil que ayuda a los usuarios a evaluar sus necesidades diarias de bolo e insulina basal, y que ajusta semanalmente sus proporciones de insulina a carbohidratos, factor de corrección y dosis basal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de tiempo en el rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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El tiempo dentro del rango es la cantidad de tiempo que se pasa en el rango objetivo de glucosa (entre 70 y 180 mg/dL) medido por MCG.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos no graves relacionados o no con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hipoglucemia grave (Nivel 3) con glucosa en sangre inferior a 54 mg/dL y que requiere asistencia de una persona externa para la ingesta de carbohidratos o el uso de glucagón.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Número de eventos adversos no graves relacionados o no con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hiperglucemia grave (Nivel 3) definida por la presencia de cetonemia > 3 mmol/L o cetonemia > 1 mmol/L y que requiere consulta con un profesional de la salud.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Número de eventos adversos clínicos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Número de episodios de hipoglucemia grave de nivel 3 que requirieron hospitalización
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Número de eventos adversos clínicos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Número de episodios de cetoacidosis diabética que requirieron hospitalización
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Número de otros eventos adversos graves relacionados o no con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Número de eventos adversos inesperados y no graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Cambio en el porcentaje de tiempo por debajo de 54 mg/dL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
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Porcentaje de tiempo con glucosa por debajo de 54 mg/dL medida por MCG
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Seguimiento de 2 semanas.
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Cambio en el porcentaje de tiempo por debajo de 54 mg/dL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Porcentaje de tiempo con glucosa por debajo de 54 mg/dL medida por MCG
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Seguimiento de 8 semanas
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Cambio en el porcentaje de tiempo por debajo de 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
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Porcentaje de tiempo con glucosa por debajo de 70 mg/dL medida por MCG
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Seguimiento de 2 semanas.
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Cambio en el porcentaje de tiempo por debajo de 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
|
Porcentaje de tiempo con glucosa por debajo de 70 mg/dL medida por MCG
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Seguimiento de 8 semanas
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Cambio en el porcentaje de tiempo por encima de 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
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Porcentaje de tiempo con glucosa por encima de 180 mg/dL medido por MCG
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Seguimiento de 2 semanas.
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Cambio en el porcentaje de tiempo por encima de 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Porcentaje de tiempo con glucosa por encima de 180 mg/dL medido por MCG
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Seguimiento de 8 semanas
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Cambio en el porcentaje de tiempo por encima de 250 mg/dL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
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Porcentaje de tiempo con glucosa por encima de 250 mg/dL medido por MCG
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Seguimiento de 2 semanas.
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Cambio en el porcentaje de tiempo por encima de 250 mg/dL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Porcentaje de tiempo con glucosa por encima de 250 mg/dL medido por MCG
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Seguimiento de 8 semanas
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Cambio en el Indicador de Gestión de Glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
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GMI medido por CGM
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Seguimiento de 2 semanas.
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Cambio en el Indicador de Gestión de Glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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GMI medido por CGM
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Seguimiento de 8 semanas
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Porcentaje de pacientes con tiempo en el rango 70-180 mg/dL superior o igual al 70%
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
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Tiempo en el rango 70-180 mg/dL medido por MCG
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Seguimiento de 2 semanas.
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Porcentaje de pacientes con tiempo en el rango 70-180 mg/dL superior o igual al 70%
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Tiempo en el rango 70-180 mg/dL medido por MCG
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Seguimiento de 8 semanas
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Cambio en el nivel medio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
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Glucosa media del sensor medida por MCG
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Seguimiento de 2 semanas.
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Cambio en el nivel medio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Glucosa media del sensor medida por MCG
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Seguimiento de 8 semanas
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Cambio en el coeficiente de variación de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
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Coeficiente de variación de la glucosa en sangre medido por MCG
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Seguimiento de 2 semanas.
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Cambio en el coeficiente de variación de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Coeficiente de variación de la glucosa en sangre medido por MCG
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Seguimiento de 8 semanas
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Número de episodios de hipoglucemia de nivel 2
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
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Definido como glucosa en sangre por debajo de 54 mg/dL durante más de 15 minutos
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Seguimiento de 2 semanas.
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Número de episodios de hipoglucemia de nivel 2
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Definido como glucosa en sangre por debajo de 54 mg/dL durante más de 15 minutos
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Seguimiento de 8 semanas
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Insulina diaria total (unidades/kg)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
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Seguimiento de 2 semanas.
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Cambio en la insulina diaria total (unidades/kg)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Seguimiento de 8 semanas
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Insulina total administrada vía basal (unidades/kg)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
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Seguimiento de 2 semanas.
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Cambio en la insulina total administrada vía basal (unidades/kg)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Seguimiento de 8 semanas
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Número por día y total de insulina administrada mediante bolo (unidades/kg)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
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Seguimiento de 2 semanas.
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Cambio en la cantidad por día y total de insulina administrada mediante bolo (unidades/kg)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Seguimiento de 8 semanas
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Número de problemas de conectividad con la aplicación reportados por el usuario
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Seguimiento de 8 semanas
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Número de inyecciones diarias de insulina calculadas a partir de los datos de la aplicación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Seguimiento de 8 semanas
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Número promedio de interacciones diarias calculado a partir de los datos de la aplicación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Seguimiento de 8 semanas
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Número de usuarios activos de la aplicación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Definido como al menos 14 inyecciones registradas en la aplicación durante un período de 2 semanas.
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Seguimiento de 8 semanas
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Escala de usabilidad del sistema de cuestionario
Periodo de tiempo: 8 semanas de seguimiento
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Cuestionario de usabilidad del dispositivo.
Cuanto más bajo es el puntaje, más el participante está de acuerdo con el artículo; Una puntuación más alta indica desacuerdo con el elemento.
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8 semanas de seguimiento
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Cuestionario de satisfacción del tratamiento con diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión
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Calidad de vida asociada con el cuestionario de diabetes. Satisfacción del tratamiento: los ítems 1, 4, 5, 6, 7 y 8 se suman para producir un puntaje de satisfacción del tratamiento (rango: 0 a 36). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la satisfacción con el tratamiento. La satisfacción individual con los elementos de tratamiento (ítems 1, 4, 5, 6, 7 y 8) puede considerarse por separado: todo clasificado: 6 (muy satisfecho, conveniente, flexible, etc.) a 0 (muy insatisfecho, inconveniente, inflexible, etc.). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la satisfacción con cada aspecto del tratamiento. 'Frecuencia percibida de hiperglucemia' (ítem 2) y 'frecuencia percibida de hipoglucemia' (ítem 3): ambos clasificados: 6 ('la mayor parte del tiempo') a 0 ('ninguno de los tiempos'). Aquí, los puntajes más bajos indican niveles de glucosa en sangre más cerca del ideal. Los puntajes más altos indican problemas |
En la visita de inclusión
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Cuestionario de satisfacción del tratamiento con diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas de seguimiento
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Calidad de vida asociada con la satisfacción del tratamiento del cuestionario de diabetes: los ítems 1, 4, 5, 6, 7 y 8 se suman para producir un puntaje de satisfacción del tratamiento (rango: 0 a 36). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la satisfacción con el tratamiento. La satisfacción individual con los elementos de tratamiento (ítems 1, 4, 5, 6, 7 y 8) puede considerarse por separado: todo clasificado: 6 (muy satisfecho, conveniente, flexible, etc.) a 0 (muy insatisfecho, inconveniente, inflexible, etc.). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la satisfacción con cada aspecto del tratamiento. 'Frecuencia percibida de hiperglucemia' (ítem 2) y 'frecuencia percibida de hipoglucemia' (ítem 3): ambos clasificados: 6 ('la mayor parte del tiempo') a 0 ('ninguno de los tiempos'). Aquí, los puntajes más bajos indican niveles de glucosa en sangre más cerca del ideal. Los puntajes más altos indican problemas |
8 semanas de seguimiento
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Hipoglucemia Fear Survey 2 (HFS II)
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión
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Miedo al cuestionario de hipoglucemia. Subescala de comportamiento, ítems: 1-15 Rango de puntaje: 0 a 75. Los puntajes más altos indican comportamientos más frecuentes destinados a evitar la hipoglucemia, lo que refleja un mayor miedo a los episodios bajos de azúcar en la sangre. Subescala de preocupación, elementos: 16-33 Rango de puntaje: 0 a 90. Los puntajes más altos sugieren una mayor preocupación o ansiedad por las consecuencias de la hipoglucemia, incluidos los síntomas físicos y el impacto en las actividades diarias. Rango de puntaje total: 0 a 165 (suma de ambas subescalas). Una puntuación total más alta indica un miedo general más intenso a la hipoglucemia, que afecta tanto el comportamiento como el bienestar emocional. |
En la visita de inclusión
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Hipoglucemia Fear Survey 2 (HFS II)
Periodo de tiempo: 8 semanas de seguimiento
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Miedo al cuestionario de hipoglucemia. Subescala de comportamiento, ítems: 1-15 Rango de puntaje: 0 a 75. Los puntajes más altos indican comportamientos más frecuentes destinados a evitar la hipoglucemia, lo que refleja un mayor miedo a los episodios bajos de azúcar en la sangre. Subescala de preocupación, elementos: 16-33 Rango de puntaje: 0 a 90. Los puntajes más altos sugieren una mayor preocupación o ansiedad por las consecuencias de la hipoglucemia, incluidos los síntomas físicos y el impacto en las actividades diarias. Rango de puntaje total: 0 a 165 (suma de ambas subescalas). Una puntuación total más alta indica un miedo general más intenso a la hipoglucemia, que afecta tanto el comportamiento como el bienestar emocional. |
8 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Orianne VILLARD, MD, CHU de Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL23_0453
- 2024-A00433-44 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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