EkiYou V2 应用程序在每日多次胰岛素注射的糖尿病患者中的性能和安全性评估 (EkiYou-Study1)
EkiYou-Study-1 是根据 EU 2017/745 进行的临床研究之前/之后的干预。 该研究在 21 名患有糖尿病的成年人中进行，并通过每日多次胰岛素注射进行治疗。
经过 2 周的磨合期后，参与者将收到为期 6 周的 EkiYou V2 应用程序，该应用程序将帮助他们估计每日推注和基础胰岛素剂量。 该设备每周调整胰岛素参数，包括：基础胰岛素剂量、胰岛素与碳水化合物的比率和校正因子。
该研究的目的是评估 EkiYou V2 设备的安全性和性能。 将收集参与者的血糖控制、安全性、生活质量和满意度的数据。
研究概览
详细说明
该研究的参与者必须是接受基础/推注胰岛素方案每日多次胰岛素注射治疗的成年人以及连续血糖监测仪 (CGM) 的使用者。 该研究涉及 5 次访问，每两周一次。 参与者将参加为期 8 周的活动，分为两个不同的时期：
- 为期两周的磨合期，通过标准胰岛素管理收集基线血糖控制情况
- 干预期为 6 周，参与者将收到研究设备 EkiYou V2 来管理胰岛素注射。
EkiYou V2 设备是之前获得 CE 标志的设备 EkiYou V1 的新版本。 它是一种决策支持，为参与者提供以下功能：
- 通过包含超过 20 万个项目的广泛食品数据库对碳水化合物进行计数。
- 根据膳食、体力活动和血糖进行推注计算。
- 推注修正建议。
- 长效胰岛素提醒和自动定期滴定。
- 胰岛素与碳水化合物的比率和校正因子自动调整。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
France
-
Montpellier、France、法国、34000
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满18岁；
- 患有 1 型、2 型或胰源性糖尿病；
- 已接受基础/推注方案每日多次注射胰岛素治疗至少 6 个月；
- 使用 Dexcom G6 或 Dexcom One 等连续血糖监测设备至少 2 周；
- 血糖目标范围 (70-180 mg/dl) 内的时间低于 70%；
- 每天至少需要15单位的胰岛素治疗；
- 使用与设备兼容的速效胰岛素，例如 Novorapid、Humalog、Apidra、Asparte、Sanofi、Fiasp 或 Lyumjev；
- 使用与设备兼容的长效胰岛素，例如来得时、Abasaglar、Toujeo、Levemir 或 Tresiba；
- 能够阅读和使用智能手机；
- 没有视力障碍，需要智能手机使用特定字体；
- 具备智能手机使用的基本知识；
- 表明他们愿意遵守协议并签署书面知情同意书
排除标准：
- 入组前 6 个月内出现酮症酸中毒或严重 3 级低血糖，需要第三方干预；
- 使用胰岛素以外的任何低血糖诱导剂（包括磺酰脲类和 SGLT-2 抑制剂）进行治疗；
- 每日胰岛素需要量超过200 U/天；
- 患有胃轻瘫；
- 慢性酒精中毒继发的胰腺病；
- 研究者认为可能干扰方案的已知健康状况；
- 筛选前 4 周内参加另一项临床试验或服用未经批准的药物；
- 不隶属于社会保障体系；
- 弱势主体：未成年人或《公共卫生法》规定的受保护的成年人、孕妇或哺乳期妇女、受监护或被剥夺自由的主体；
- 受法律保护的人；
- 参与另一项研究并持续排除期的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MDI 治疗的成人糖尿病患者
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使用移动应用程序帮助用户评估他们的每日推注和基础胰岛素需求，并每周调整他们的胰岛素与碳水化合物的比率、校正因子和基础剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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70-180 mg/dL 范围内的时间百分比变化
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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范围内时间是指通过 CGM 测量的目标血糖范围（70 至 180 mg/dL）所花费的时间量
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完成学习后，平均需要 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与设备相关或无关的非严重不良事件的数量
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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严重低血糖（3 级），血糖低于 54 mg/dL，需要外部人员帮助摄入碳水化合物或使用胰高血糖素。
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完成学习后，平均需要 8 周
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与设备相关或无关的非严重不良事件的数量
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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严重高血糖（3 级）定义为存在酮血症 > 3 mmol/L 或酮血症 > 1 mmol/L，需要咨询医疗保健专业人员。
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完成学习后，平均需要 8 周
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严重临床不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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需要住院治疗的严重 3 级低血糖事件数量
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完成学习后，平均需要 8 周
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严重临床不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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需要住院治疗的糖尿病酮症酸中毒发作次数
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完成学习后，平均需要 8 周
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与器械相关或无关的其他严重不良事件的数量
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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完成学习后，平均需要 8 周
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与设备相关的非严重和意外不良事件的数量
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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完成学习后，平均需要 8 周
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低于 54 mg/dL 的时间百分比变化
大体时间：2周随访
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通过 CGM 测量血糖低于 54 mg/dL 的时间百分比
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2周随访
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低于 54 mg/dL 的时间百分比变化
大体时间：8周随访
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通过 CGM 测量血糖低于 54 mg/dL 的时间百分比
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8周随访
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低于 70 mg/dL 的时间百分比变化
大体时间：2周随访
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通过 CGM 测量血糖低于 70 mg/dL 的时间百分比
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2周随访
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低于 70 mg/dL 的时间百分比变化
大体时间：8周随访
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通过 CGM 测量血糖低于 70 mg/dL 的时间百分比
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8周随访
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高于 180 mg/dL 的时间百分比变化
大体时间：2周随访
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通过 CGM 测量血糖高于 180 mg/dL 的时间百分比
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2周随访
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高于 180 mg/dL 的时间百分比变化
大体时间：8周随访
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通过 CGM 测量血糖高于 180 mg/dL 的时间百分比
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8周随访
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高于 250 mg/dL 的时间百分比变化
大体时间：2周随访
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通过 CGM 测量血糖高于 250 mg/dL 的时间百分比
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2周随访
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高于 250 mg/dL 的时间百分比变化
大体时间：8周随访
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通过 CGM 测量血糖高于 250 mg/dL 的时间百分比
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8周随访
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血糖管理指标 (GMI) 的变化
大体时间：2周随访
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通过 CGM 测量的 GMI
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2周随访
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血糖管理指标 (GMI) 的变化
大体时间：8周随访
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通过 CGM 测量的 GMI
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8周随访
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时间在 70-180 mg/dL 范围内高于或等于 70% 的患者百分比
大体时间：2周随访
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通过 CGM 测量，时间范围为 70-180 mg/dL
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2周随访
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时间在 70-180 mg/dL 范围内高于或等于 70% 的患者百分比
大体时间：8周随访
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通过 CGM 测量，时间范围为 70-180 mg/dL
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8周随访
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平均血糖水平的变化
大体时间：2周随访
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通过 CGM 测量的平均传感器葡萄糖
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2周随访
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平均血糖水平的变化
大体时间：8周随访
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通过 CGM 测量的平均传感器葡萄糖
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8周随访
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血糖变异系数的变化
大体时间：2周随访
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CGM 测量的血糖变异系数
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2周随访
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血糖变异系数的变化
大体时间：8周随访
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CGM 测量的血糖变异系数
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8周随访
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2 级低血糖发作次数
大体时间：2周随访
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定义为血糖低于 54 mg/dL 持续超过 15 分钟
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2周随访
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2 级低血糖发作次数
大体时间：8周随访
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定义为血糖低于 54 mg/dL 持续超过 15 分钟
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8周随访
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每日总胰岛素（单位/公斤）
大体时间：2周随访
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2周随访
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每日总胰岛素变化（单位/公斤）
大体时间：8周随访
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8周随访
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通过基础输送的总胰岛素（单位/千克）
大体时间：2周随访
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2周随访
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通过基础输送的总胰岛素的变化（单位/千克）
大体时间：8周随访
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8周随访
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每天通过推注输送的胰岛素数量和总量（单位/公斤）
大体时间：2周随访
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2周随访
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每日数量和通过推注输送的胰岛素总量的变化（单位/公斤）
大体时间：8周随访
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8周随访
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用户报告的应用程序连接问题的数量
大体时间：8周随访
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8周随访
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根据应用数据计算每日胰岛素注射次数
大体时间：8周随访
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8周随访
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根据应用程序数据计算的平均每日交互次数
大体时间：8周随访
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8周随访
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活跃应用用户数量
大体时间：8周随访
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定义为在 2 周内应用程序中至少记录了 14 次注射
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8周随访
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问卷系统可用性量表
大体时间：8周的随访
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设备可用性问卷。
分数越低，参与者越多地同意该项目；更高的分数表示与该项目的分歧。
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8周的随访
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糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）
大体时间：纳入访问
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与糖尿病问卷相关的生活质量。 治疗满意度：总结项目1、4、5、6、7和8以产生治疗满意度得分（范围：0到36）。 分数越高，对治疗的满意度越大。 可以单独考虑对治疗项目（项目1、4、5、6、7和8的项目）的满意度：所有评分：6（非常满意，方便，灵活等）至0（非常不满意，不便，不便，不灵活等）。 分数越高，对治疗方面的满意度越大。 “高血糖的感知频率”（项目2）和“低血糖感知频率”（项目3）：均评分：6（“大部分时间”）至0（'无时间'）。 在这里，较低的分数表明血糖水平接近理想。 较高的分数表明问题 |
纳入访问
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糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）
大体时间：8周的随访
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与糖尿病调查表治疗满意度相关的生活质量：项目1、4、5、6、7和8的项目以产生治疗满意度得分（范围：0至36）。 分数越高，对治疗的满意度越大。 可以单独考虑对治疗项目（项目1、4、5、6、7和8的项目）的满意度：所有评分：6（非常满意，方便，灵活等）至0（非常不满意，不便，不便，不灵活等）。 分数越高，对治疗方面的满意度越大。 “高血糖的感知频率”（项目2）和“低血糖感知频率”（项目3）：均评分：6（“大部分时间”）至0（'无时间'）。 在这里，较低的分数表明血糖水平接近理想。 较高的分数表明问题 |
8周的随访
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低血糖恐惧调查2（HFS II）
大体时间：纳入访问
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害怕低血糖问卷。 行为量表，项目：1-15分数范围：0至75。 较高的分数表明，旨在避免低血糖症的行为更频繁，反映出对低血糖发作的恐惧。 忧虑量表，项目：16-33分数范围：0至90。 较高的分数表明对低血糖症的后果，包括身体症状和对日常活动的影响更大的关注或焦虑。 总分范围：0至165（两个子量表的总和）。 较高的总分数表明对低血糖的总体恐惧更加激烈，影响了行为和情绪健康。 |
纳入访问
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低血糖恐惧调查2（HFS II）
大体时间：8周的随访
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害怕低血糖问卷。 行为量表，项目：1-15分数范围：0至75。 较高的分数表明，旨在避免低血糖症的行为更频繁，反映出对低血糖发作的恐惧。 忧虑量表，项目：16-33分数范围：0至90。 较高的分数表明对低血糖症的后果，包括身体症状和对日常活动的影响更大的关注或焦虑。 总分范围：0至165（两个子量表的总和）。 较高的总分数表明对低血糖的总体恐惧更加激烈，影响了行为和情绪健康。 |
8周的随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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