Prestatie- en veiligheidsevaluatie van de EkiYou V2-applicatie bij patiënten met diabetes die meerdere dagelijkse insuline-injecties gebruiken (EkiYou-Study1)
EkiYou-Study-1 is een interventioneel voor/na-klinisch onderzoek volgens EU 2017/745. Het wordt uitgevoerd bij 21 volwassenen met diabetes en wordt behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties.
Na een inloopperiode van 2 weken ontvangen de deelnemers gedurende 6 weken de EkiYou V2-applicatie die hen helpt hun dagelijkse bolus- en basale insulinedoses in te schatten. Dit apparaat past wekelijks de insulineparameters aan, waaronder: basale insulinedosis, insuline-koolhydraatverhoudingen en correctiefactor.
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en prestaties van het EkiYou V2-apparaat te beoordelen. Gegevens over glykemische controle, veiligheid, levenskwaliteit en tevredenheid van deelnemers zullen worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan het onderzoek moeten volwassenen zijn die worden behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties in een basaal/bolus-insulineschema en gebruikers van een continue glucosemonitor (CGM). Het onderzoek omvat vijf bezoeken, elke twee weken. Deelnemers worden gedurende 8 weken opgenomen, verdeeld over twee verschillende perioden:
- Een inloopperiode van twee weken om de glykemische controle bij aanvang te verkrijgen met hun standaard insulinemanagement
- Interventieperiode van 6 weken, waarbij de deelnemer het onderzoeksapparaat EkiYou V2 ontvangt om de insuline-injectie te beheren.
Het EkiYou V2-apparaat is een nieuwe versie van het eerder CE-gemarkeerde apparaat EkiYou V1. Het is een beslissingsondersteuning die de volgende functies voor deelnemers omvat:
- Koolhydraten tellen via een uitgebreide voedseldatabase met meer dan 200.000 items.
- Bolusberekening op basis van hun maaltijd, fysieke activiteit en bloedglucose.
- Advies voor boluscorrectie.
- Langwerkende insulineherinneringen en automatische periodieke titratie.
- Automatische aanpassing van de insuline-koolhydraatverhoudingen en de correctiefactor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Montpellier, France, Frankrijk, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar;
- Type 1-, type 2- of pancreatogene diabetes hebben;
- Bent behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties in een basaal/bolusregime gedurende ten minste 6 maanden;
- U gebruikt gedurende ten minste 2 weken een apparaat voor continue glucosemonitoring, zoals Dexcom G6 of Dexcom One;
- Een tijd hebben binnen het glykemische doelbereik (70-180 mg/dl) van minder dan 70%;
- Minimaal 15 eenheden insulinetherapie per dag nodig hebben;
- Gebruik een snelwerkende insuline die compatibel is met het apparaat, zoals Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte, Sanofi, Fiasp of Lyumjev;
- Gebruik een langwerkende insuline die compatibel is met het apparaat, zoals Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir of Tresiba;
- Een smartphone kunnen lezen en gebruiken;
- Geen visuele beperking hebben die een specifiek lettertype voor smartphones vereist;
- Basiskennis hebben van smartphonegebruik;
- Geef aan dat zij bereid zijn het protocol te volgen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Ketoacidose of ernstige hypoglykemie van niveau 3 waarvoor tussenkomst van derden nodig is binnen 6 maanden voorafgaand aan opname;
- Behandeling met een ander hypoglykemie-inducerend middel dan insuline (inclusief sulfonylureumderivaten en SGLT-2-remmers);
- Dagelijkse insulinebehoefte groter dan 200 E/dag;
- Lijdt aan gastroparese;
- Pancreatopathie secundair aan chronisch alcoholisme;
- Bekende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het protocol kan verstoren;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of toediening van een niet-goedgekeurd medicijn binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
- Niet aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel;
- Kwetsbare proefpersonen: minderjarigen of volwassenen die bescherming genieten zoals gedefinieerd door de Wet op de volksgezondheid, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, proefpersonen die onder voogdij staan of van hun vrijheid zijn beroofd;
- Persoon onder wettelijke bescherming;
- Persoon die deelneemt aan een ander onderzoek met een doorlopende uitsluitingsperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassenen met diabetes behandeld met MDI
|
Gebruik van een mobiele applicatie die gebruikers helpt hun dagelijkse bolus- en basale insulinebehoeften te evalueren, en die wekelijks hun insuline-koolhydraatverhoudingen, correctiefactor en basale dosis aanpast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het tijdspercentage binnen het bereik van 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Tijd binnen bereik is de hoeveelheid tijd die wordt doorgebracht in het doelglucosebereik – tussen 70 en 180 mg/dL – zoals gemeten door CGM
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal niet-ernstige bijwerkingen die wel of geen verband houden met het apparaat
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Ernstige hypoglykemie (niveau 3) met een bloedglucose lager dan 54 mg/dl en waarbij hulp van een externe persoon nodig is voor de inname van koolhydraten of het gebruik van glucagon.
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Aantal niet-ernstige bijwerkingen die wel of geen verband houden met het apparaat
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Ernstige hyperglykemie (niveau 3), gedefinieerd door de aanwezigheid van ketonemie > 3 mmol/l of ketonemie > 1 mmol/l, waarbij overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist is.
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Aantal ernstige klinische bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen van niveau 3 waarvoor ziekenhuisopname nodig is
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Aantal ernstige klinische bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Aantal episoden van diabetische ketoacidose waarvoor ziekenhuisopname vereist is
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Aantal andere ernstige bijwerkingen die wel of niet verband houden met het apparaat
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
|
Aantal niet-ernstige en onverwachte bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
|
Verandering in het percentage tijd onder 54 mg/dL
Tijdsspanne: Vervolg van 2 weken
|
Percentage tijd met glucose onder 54 mg/dl, gemeten met CGM
|
Vervolg van 2 weken
|
|
Verandering in het percentage tijd onder 54 mg/dL
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Percentage tijd met glucose onder 54 mg/dl, gemeten met CGM
|
8 weken follow-up
|
|
Verandering in het tijdspercentage onder 70 mg/dl
Tijdsspanne: Vervolg van 2 weken
|
Percentage tijd met glucose onder 70 mg/dl, gemeten met CGM
|
Vervolg van 2 weken
|
|
Verandering in het tijdspercentage onder 70 mg/dl
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Percentage tijd met glucose onder 70 mg/dl, gemeten met CGM
|
8 weken follow-up
|
|
Verandering in het tijdspercentage boven 180 mg/dL
Tijdsspanne: Vervolg van 2 weken
|
Percentage tijd met glucose boven 180 mg/dl, gemeten met CGM
|
Vervolg van 2 weken
|
|
Verandering in het tijdspercentage boven 180 mg/dL
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Percentage tijd met glucose boven 180 mg/dl, gemeten met CGM
|
8 weken follow-up
|
|
Verandering in het tijdspercentage boven 250 mg/dl
Tijdsspanne: Vervolg van 2 weken
|
Percentage tijd met glucose boven 250 mg/dl, gemeten met CGM
|
Vervolg van 2 weken
|
|
Verandering in het tijdspercentage boven 250 mg/dl
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Percentage tijd met glucose boven 250 mg/dl, gemeten met CGM
|
8 weken follow-up
|
|
Verandering in de glucosebeheerindicator (GMI)
Tijdsspanne: Vervolg van 2 weken
|
GMI zoals gemeten door CGM
|
Vervolg van 2 weken
|
|
Verandering in de glucosebeheerindicator (GMI)
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
GMI zoals gemeten door CGM
|
8 weken follow-up
|
|
Percentage patiënten met een tijd binnen het bereik van 70-180 mg/dl boven of gelijk aan 70%
Tijdsspanne: Vervolg van 2 weken
|
Tijd binnen bereik 70-180 mg/dl zoals gemeten met CGM
|
Vervolg van 2 weken
|
|
Percentage patiënten met een tijd binnen het bereik van 70-180 mg/dl boven of gelijk aan 70%
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Tijd binnen bereik 70-180 mg/dl zoals gemeten met CGM
|
8 weken follow-up
|
|
Verandering in het gemiddelde bloedglucoseniveau
Tijdsspanne: Vervolg van 2 weken
|
Gemiddelde sensorglucose zoals gemeten met CGM
|
Vervolg van 2 weken
|
|
Verandering in het gemiddelde bloedglucoseniveau
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Gemiddelde sensorglucose zoals gemeten met CGM
|
8 weken follow-up
|
|
Verandering in variatiecoëfficiënt van bloedglucose
Tijdsspanne: Vervolg van 2 weken
|
Variatiecoëfficiënt van de bloedglucose zoals gemeten met CGM
|
Vervolg van 2 weken
|
|
Verandering in variatiecoëfficiënt van bloedglucose
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Variatiecoëfficiënt van de bloedglucose zoals gemeten met CGM
|
8 weken follow-up
|
|
Aantal hypoglykemische episoden van niveau 2
Tijdsspanne: Vervolg van 2 weken
|
Gedefinieerd als een bloedglucose lager dan 54 mg/dl gedurende meer dan 15 minuten
|
Vervolg van 2 weken
|
|
Aantal hypoglykemische episoden van niveau 2
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Gedefinieerd als een bloedglucose lager dan 54 mg/dl gedurende meer dan 15 minuten
|
8 weken follow-up
|
|
Totale dagelijkse insuline (eenheden/kg)
Tijdsspanne: Vervolg van 2 weken
|
Vervolg van 2 weken
|
|
|
Verandering in totale dagelijkse insuline (eenheden/kg)
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
8 weken follow-up
|
|
|
Totaal toegediende insuline via basaal (eenheden/kg)
Tijdsspanne: Vervolg van 2 weken
|
Vervolg van 2 weken
|
|
|
Verandering in totale insuline toegediend via basaal (eenheden/kg)
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
8 weken follow-up
|
|
|
Aantal per dag en totaal insuline toegediend via bolus (eenheden/kg)
Tijdsspanne: Vervolg van 2 weken
|
Vervolg van 2 weken
|
|
|
Verandering in aantal per dag en totale insuline toegediend via bolus (eenheden/kg)
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
8 weken follow-up
|
|
|
Aantal connectiviteitsproblemen met de applicatie gerapporteerd door de gebruiker
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
8 weken follow-up
|
|
|
Aantal dagelijkse insuline-injecties berekend op basis van toepassingsgegevens
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
8 weken follow-up
|
|
|
Gemiddeld aantal dagelijkse interacties berekend op basis van applicatiegegevens
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
8 weken follow-up
|
|
|
Aantal actieve applicatiegebruikers
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Gedefinieerd als minimaal 14 geregistreerde injecties in de applicatie gedurende een periode van 2 weken
|
8 weken follow-up
|
|
Vragenlijstsysteem Bruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Apparaat bruikbaarheid vragenlijst.
Hoe lager de score, meer de deelnemer is het eens met het item; Een hogere score duidt op onenigheid met het item.
|
8 weken follow-up
|
|
Diabetes behandelingstevredenheid vragenlijst (DTSQ)
Tijdsspanne: Bij inclusiebezoek
|
Kwaliteit van leven geassocieerd met diabetesvragenlijst. Tevredenheid van de behandeling: Items 1, 4, 5, 6, 7 & 8 worden opgeteld om een behandelingsscore van de behandeling te produceren (bereik: 0 tot 36). Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid met de behandeling. Individuele tevredenheid met behandelingsitems (items 1, 4, 5, 6, 7 & 8) kunnen afzonderlijk worden beschouwd: alle beoordeelde: 6 (zeer tevreden, handig, flexibel, enz.) Tot 0 (zeer ontevreden, ongemakkelijk, inflexibel, enz.). Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid met elk aspect van de behandeling. 'Waargenomen frequentie van hyperglykemie' (item 2) & 'waargenomen frequentie van hypoglykemie' (item 3): beide beoordeeld: 6 ('meestal') tot 0 ('geen van de tijd'). Hier duiden lagere scores aan bloedglucosespiegels dichter bij het ideaal. Hogere scores geven problemen aan |
Bij inclusiebezoek
|
|
Diabetes behandelingstevredenheid vragenlijst (DTSQ)
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Kwaliteit van leven geassocieerd met diabetes vragenlijst Behandelingstevredenheid: items 1, 4, 5, 6, 7 & 8 worden opgeteld om een behandelingsscore te produceren (bereik: 0 tot 36). Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid met de behandeling. Individuele tevredenheid met behandelingsitems (items 1, 4, 5, 6, 7 & 8) kunnen afzonderlijk worden beschouwd: alle beoordeelde: 6 (zeer tevreden, handig, flexibel, enz.) Tot 0 (zeer ontevreden, ongemakkelijk, inflexibel, enz.). Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid met elk aspect van de behandeling. 'Waargenomen frequentie van hyperglykemie' (item 2) & 'waargenomen frequentie van hypoglykemie' (item 3): beide beoordeeld: 6 ('meestal') tot 0 ('geen van de tijd'). Hier duiden lagere scores aan bloedglucosespiegels dichter bij het ideaal. Hogere scores geven problemen aan |
8 weken follow-up
|
|
Hypoglykemie Fear Survey 2 (HFS II)
Tijdsspanne: Bij inclusiebezoek
|
Angst voor hypoglykemie vragenlijst. Gedragssubschaal, items: 1-15 scorebereik: 0 tot 75. Hogere scores duiden op frequenter gedrag dat gericht is op het vermijden van hypoglykemie, wat een grotere angst voor lage bloedsuiker -afleveringen weerspiegelt. Zorgen subschaal, items: 16-33 scorebereik: 0 tot 90. Hogere scores suggereren meer bezorgdheid of angst over de gevolgen van hypoglykemie, inclusief fysieke symptomen en impact op dagelijkse activiteiten. Totaal scorebereik: 0 tot 165 (som van beide subschalen). Een hogere totale score duidt op een meer intense algehele angst voor hypoglykemie, die zowel gedrag als emotioneel welzijn beïnvloedt. |
Bij inclusiebezoek
|
|
Hypoglykemie Fear Survey 2 (HFS II)
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Angst voor hypoglykemie vragenlijst. Gedragssubschaal, items: 1-15 scorebereik: 0 tot 75. Hogere scores duiden op frequenter gedrag dat gericht is op het vermijden van hypoglykemie, wat een grotere angst voor lage bloedsuiker -afleveringen weerspiegelt. Zorgen subschaal, items: 16-33 scorebereik: 0 tot 90. Hogere scores suggereren meer bezorgdheid of angst over de gevolgen van hypoglykemie, inclusief fysieke symptomen en impact op dagelijkse activiteiten. Totaal scorebereik: 0 tot 165 (som van beide subschalen). Een hogere totale score duidt op een meer intense algehele angst voor hypoglykemie, die zowel gedrag als emotioneel welzijn beïnvloedt. |
8 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Orianne VILLARD, MD, CHU de Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL23_0453
- 2024-A00433-44 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .