Avaliação de desempenho e segurança do aplicativo EkiYou V2 em pacientes com diabetes usando múltiplas injeções diárias de insulina (EkiYou-Study1)
EkiYou-Study-1 é uma intervenção antes/depois da investigação clínica de acordo com a UE 2017/745. É realizado em 21 adultos com diabetes e tratado com múltiplas injeções diárias de insulina.
Após um período inicial de 2 semanas, os participantes receberão por 6 semanas o aplicativo EkiYou V2 que os ajudará a estimar seu bolus diário e doses de insulina basal. Este dispositivo ajusta semanalmente os parâmetros de insulina, incluindo: dose de insulina basal, proporção de insulina para carboidratos e fator de correção.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo EkiYou V2. Serão coletados dados sobre controle glicêmico, segurança, qualidade de vida e satisfação dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo devem ser adultos tratados com múltiplas injeções diárias de insulina em esquema de insulina basal/bolus e usuários de monitor contínuo de glicose (CGM). O estudo envolve 5 visitas, a cada duas semanas. Os participantes serão incluídos durante 8 semanas divididas em dois períodos distintos:
- Período de run-in por duas semanas para coletar o controle glicêmico no início do estudo com o gerenciamento padrão de insulina
- Período de intervenção de 6 semanas em que o participante receberá o dispositivo experimental EkiYou V2 para gerenciar a injeção de insulina.
O dispositivo EkiYou V2 é uma nova versão do dispositivo EkiYou V1, anteriormente marcado pela CE. É um suporte à decisão que inclui as seguintes funcionalidades aos participantes:
- Contagem de carboidratos por meio de um extenso banco de dados de alimentos com mais de 200 mil itens.
- Cálculo do bolus com base na refeição, atividade física e glicemia.
- Conselhos de correção de bolus.
- Lembretes de insulina de ação prolongada e titulação periódica automática.
- Proporções insulina-carboidrato e ajuste automático do fator de correção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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France
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Montpellier, France, França, 34000
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Ter mais de 18 anos;
- Ter diabetes tipo 1, tipo 2 ou pancreatogênico;
- Foram tratados com múltiplas injeções diárias de insulina em regime basal/bolus por pelo menos 6 meses;
- Estar usando um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose, como Dexcom G6 ou Dexcom One, por pelo menos 2 semanas;
- Ter um tempo na faixa alvo glicêmica (70-180 mg/dl) inferior a 70%;
- Requer pelo menos 15 unidades de insulinoterapia por dia;
- Utilizar insulina de ação rápida compatível com o aparelho, como Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte, Sanofi, Fiasp ou Lyumjev;
- Utilizar insulina de ação prolongada compatível com o aparelho, como Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir ou Tresiba;
- Ser capaz de ler e usar um smartphone;
- Não ter deficiência visual que necessite de fonte específica para smartphones;
- Ter conhecimentos básicos de utilização de smartphones;
- Indicar sua disposição em seguir o protocolo e assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cetoacidose ou hipoglicemia grave de nível 3 que requer intervenção de terceiros nos 6 meses anteriores à inclusão;
- Tratamento com qualquer agente indutor de hipoglicemia que não seja insulina (incluindo sulfonilureias e inibidores de SGLT-2);
- Necessidade diária de insulina superior a 200 U/dia;
- Sofrendo de gastroparesia;
- Pancreatopatia secundária ao alcoolismo crônico;
- Condição médica conhecida que, na opinião do investigador, pode interferir no protocolo;
- Participação em outro ensaio clínico ou administração de medicamento não aprovado nas 4 semanas anteriores à triagem;
- Não afiliado a um sistema de segurança social;
- Sujeitos vulneráveis: menores ou adultos sob proteção definida pelo Código de Saúde Pública, mulheres grávidas ou lactantes, sujeitos sob tutela ou privados de liberdade;
- Pessoa sob proteção legal;
- Pessoa que participa de outro estudo com período de exclusão contínuo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adultos com diabetes tratados por MDI
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Uso de um aplicativo móvel que ajuda os usuários a avaliar suas necessidades diárias de bolus e insulina basal, e que ajusta semanalmente suas proporções de insulina para carboidratos, fator de correção e dose basal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na porcentagem de tempo na faixa de 70-180 mg/dL
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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O tempo dentro da faixa é a quantidade de tempo gasto na faixa alvo de glicose – entre 70 e 180 mg/dL – conforme medido pelo CGM
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos não graves relacionados ou não ao dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Hipoglicemia grave (Nível 3) com glicemia abaixo de 54 mg/dL e necessitando de assistência de pessoa externa para ingestão de carboidratos ou uso de glucagon.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Número de eventos adversos não graves relacionados ou não ao dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Hiperglicemia grave (Nível 3) definida pela presença de cetonemia > 3 mmol/L ou cetonemia > 1 mmol/L e requer consulta com profissional de saúde.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Número de eventos adversos clínicos graves (EAGs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Número de eventos hipoglicêmicos graves de nível 3 que exigiram hospitalização
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Número de eventos adversos clínicos graves (EAGs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Número de episódios de cetoacidose diabética que necessitaram de hospitalização
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Número de outros eventos adversos graves relacionados ou não ao dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Número de eventos adversos não graves e inesperados relacionados ao dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Alteração na porcentagem de tempo abaixo de 54 mg/dL
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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Porcentagem de tempo com glicose abaixo de 54 mg/dL medida por CGM
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Acompanhamento de 2 semanas
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Alteração na porcentagem de tempo abaixo de 54 mg/dL
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Porcentagem de tempo com glicose abaixo de 54 mg/dL medida por CGM
|
Acompanhamento de 8 semanas
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Alteração na porcentagem de tempo abaixo de 70 mg/dL
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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Porcentagem de tempo com glicose abaixo de 70 mg/dL medida por CGM
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Acompanhamento de 2 semanas
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Alteração na porcentagem de tempo abaixo de 70 mg/dL
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Porcentagem de tempo com glicose abaixo de 70 mg/dL medida por CGM
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Acompanhamento de 8 semanas
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Alteração na porcentagem de tempo acima de 180 mg/dL
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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Porcentagem de tempo com glicose acima de 180 mg/dL medida por CGM
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Acompanhamento de 2 semanas
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Alteração na porcentagem de tempo acima de 180 mg/dL
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Porcentagem de tempo com glicose acima de 180 mg/dL medida por CGM
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Acompanhamento de 8 semanas
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Alteração na porcentagem de tempo acima de 250 mg/dL
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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Porcentagem de tempo com glicose acima de 250 mg/dL medida por CGM
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Acompanhamento de 2 semanas
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Alteração na porcentagem de tempo acima de 250 mg/dL
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Porcentagem de tempo com glicose acima de 250 mg/dL medida por CGM
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Acompanhamento de 8 semanas
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Mudança no Indicador de Gerenciamento de Glicose (GMI)
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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GMI medido pelo CGM
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Acompanhamento de 2 semanas
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Mudança no Indicador de Gerenciamento de Glicose (GMI)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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GMI medido pelo CGM
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Acompanhamento de 8 semanas
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Porcentagem de pacientes com tempo na faixa de 70-180 mg/dL acima ou igual a 70%
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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Tempo na faixa de 70-180 mg/dL conforme medido por CGM
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Acompanhamento de 2 semanas
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Porcentagem de pacientes com tempo na faixa de 70-180 mg/dL acima ou igual a 70%
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Tempo na faixa de 70-180 mg/dL conforme medido por CGM
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Acompanhamento de 8 semanas
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Alteração no nível médio de glicose no sangue
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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Glicose média do sensor medida por CGM
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Acompanhamento de 2 semanas
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Alteração no nível médio de glicose no sangue
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Glicose média do sensor medida por CGM
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Acompanhamento de 8 semanas
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Mudança no coeficiente de variação da glicemia
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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Coeficiente de variação da glicemia medida por CGM
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Acompanhamento de 2 semanas
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Mudança no coeficiente de variação da glicemia
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Coeficiente de variação da glicemia medida por CGM
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Acompanhamento de 8 semanas
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Número de episódios de hipoglicemia de nível 2
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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Definido como glicemia abaixo de 54 mg/dL por mais de 15 minutos
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Acompanhamento de 2 semanas
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Número de episódios de hipoglicemia de nível 2
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Definido como glicemia abaixo de 54 mg/dL por mais de 15 minutos
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Acompanhamento de 8 semanas
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Insulina Diária Total (Unidades/kg)
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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Acompanhamento de 2 semanas
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Alteração na insulina diária total (unidades/kg)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Acompanhamento de 8 semanas
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Insulina total administrada via basal (unidades/kg)
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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Acompanhamento de 2 semanas
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Alteração na insulina total administrada via basal (unidades/kg)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Acompanhamento de 8 semanas
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Número por dia e total de insulina administrada em bolus (unidades/kg)
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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Acompanhamento de 2 semanas
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Alteração no número por dia e total de insulina administrada em bolus (unidades/kg)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Acompanhamento de 8 semanas
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Número de problemas de conectividade com o aplicativo relatados pelo usuário
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
|
Acompanhamento de 8 semanas
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Número de injeções diárias de insulina calculado a partir dos dados da aplicação
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
|
Acompanhamento de 8 semanas
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Número médio de interações diárias calculadas a partir dos dados do aplicativo
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Acompanhamento de 8 semanas
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Número de usuários ativos do aplicativo
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Definido como pelo menos 14 injeções registradas na aplicação durante um período de 2 semanas
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Acompanhamento de 8 semanas
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Escala de usabilidade do sistema de questionário
Prazo: 8 semanas de acompanhamento
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Questionário de usabilidade do dispositivo.
Quanto menor a pontuação, mais o participante concorda com o item; Uma pontuação mais alta indica desacordo com o item.
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8 semanas de acompanhamento
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Questionário de satisfação do tratamento para diabetes (DTSQ)
Prazo: Na visita de inclusão
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Qualidade de vida associada ao questionário de diabetes. Satisfação do tratamento: os itens 1, 4, 5, 6, 7 e 8 são somados para produzir uma pontuação de satisfação do tratamento (intervalo: 0 a 36). Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com o tratamento. A satisfação individual com os itens de tratamento (itens 1, 4, 5, 6, 7 e 8) pode ser considerada separadamente: tudo classificado: 6 (muito satisfeito, conveniente, flexível, etc.) a 0 (muito insatisfeito, inconveniente, inflexível etc.). Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com cada aspecto do tratamento. 'Frequência percebida de hiperglicemia' (Item 2) e 'Frequência percebida de hipoglicemia' (Item 3): Ambos classificados: 6 ('na maioria das vezes') a 0 ('nenhuma das vezes'). Aqui, pontuações mais baixas indicam níveis de glicose no sangue mais próximos do ideal. Pontuações mais altas indicam problemas |
Na visita de inclusão
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Questionário de satisfação do tratamento para diabetes (DTSQ)
Prazo: 8 semanas de acompanhamento
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Qualidade de vida associada ao diabetes Questionário Satisfação do tratamento: Itens 1, 4, 5, 6, 7 e 8 são somados para produzir uma pontuação de satisfação do tratamento (intervalo: 0 a 36). Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com o tratamento. A satisfação individual com os itens de tratamento (itens 1, 4, 5, 6, 7 e 8) pode ser considerada separadamente: tudo classificado: 6 (muito satisfeito, conveniente, flexível, etc.) a 0 (muito insatisfeito, inconveniente, inflexível etc.). Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com cada aspecto do tratamento. 'Frequência percebida de hiperglicemia' (Item 2) e 'Frequência percebida de hipoglicemia' (Item 3): Ambos classificados: 6 ('na maioria das vezes') a 0 ('nenhuma das vezes'). Aqui, pontuações mais baixas indicam níveis de glicose no sangue mais próximos do ideal. Pontuações mais altas indicam problemas |
8 semanas de acompanhamento
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Hipoglicemia Fear Survey 2 (HFS II)
Prazo: Na visita de inclusão
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Medo de questionário de hipoglicemia. Subescala comportamental, itens: 1-15 Faixa de pontuação: 0 a 75. Pontuações mais altas indicam comportamentos mais frequentes que visam evitar a hipoglicemia, refletindo um maior medo de episódios de baixo teor de açúcar no sangue. Subescala de preocupação, itens: 16-33 Faixa de pontuação: 0 a 90. Pontuações mais altas sugerem maior preocupação ou ansiedade sobre as consequências da hipoglicemia, incluindo sintomas físicos e impacto nas atividades diárias. Intervalo de pontuação total: 0 a 165 (soma de ambas as subescalas). Uma pontuação total mais alta indica um medo geral mais intenso da hipoglicemia, afetando o comportamento e o bem-estar emocional. |
Na visita de inclusão
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Hipoglicemia Fear Survey 2 (HFS II)
Prazo: 8 semanas de acompanhamento
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Medo de questionário de hipoglicemia. Subescala comportamental, itens: 1-15 Faixa de pontuação: 0 a 75. Pontuações mais altas indicam comportamentos mais frequentes que visam evitar a hipoglicemia, refletindo um maior medo de episódios de baixo teor de açúcar no sangue. Subescala de preocupação, itens: 16-33 Faixa de pontuação: 0 a 90. Pontuações mais altas sugerem maior preocupação ou ansiedade sobre as consequências da hipoglicemia, incluindo sintomas físicos e impacto nas atividades diárias. Intervalo de pontuação total: 0 a 165 (soma de ambas as subescalas). Uma pontuação total mais alta indica um medo geral mais intenso da hipoglicemia, afetando o comportamento e o bem-estar emocional. |
8 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Orianne VILLARD, MD, CHU de Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL23_0453
- 2024-A00433-44 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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