Ytelses- og sikkerhetsevaluering av EkiYou V2-applikasjonen hos pasienter med diabetes som bruker flere daglige insulininjeksjoner (EkiYou-Study1)
EkiYou-Study-1 er en intervensjon før/etter klinisk undersøkelse i henhold til EU 2017/745. Det utføres på 21 voksne med diabetes og behandles med flere daglige insulininjeksjoner.
Etter en innkjøringsperiode på 2 uker vil deltakerne motta i 6 uker EkiYou V2-applikasjon som vil hjelpe dem med å beregne daglige bolus- og basalinsulindoser. Denne enheten justerer insulinparametere ukentlig, inkludert: basal insulindose, insulin til karbohydratforhold og korreksjonsfaktor.
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til EkiYou V2-enheten. Data om glykemisk kontroll, sikkerhet, livskvalitet og deltakeres tilfredshet vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere i studien må være voksne behandlet med flere daglige insulininjeksjoner i et basal-/bolusinsulinskjema og brukere av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Studien innebærer 5 besøk, hver annen uke. Deltakerne vil bli inkludert i 8 uker fordelt på to forskjellige perioder:
- Innkjøringsperiode i to uker for å samle glykemisk kontroll ved baseline med standard insulinbehandling
- Intervensjonsperiode i 6 uker hvor deltakeren vil motta undersøkelsesapparatet EkiYou V2 for å administrere insulininjeksjonen.
EkiYou V2-enhet er en ny versjon av den tidligere CE-merkede enheten EkiYou V1. Det er en beslutningsstøtte som inkluderer følgende funksjoner til deltakerne:
- Karbohydrattelling gjennom en omfattende matdatabase med mer enn 200 000 varer.
- Bolusberegning basert på måltid, fysisk aktivitet og blodsukker.
- Boluskorreksjonsråd.
- Langtidsvirkende insulinpåminnelser og automatisk periodisk titrering.
- Insulin-til-karbo-forhold og automatisk justering av korreksjonsfaktor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
France
-
Montpellier, France, Frankrike, 34000
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Være over 18 år;
- Har type 1, type 2 eller pankreatogene diabetes;
- Har blitt behandlet med flere daglige injeksjoner av insulin i et basal-/bolusregime i minst 6 måneder;
- Bruk en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking som Dexcom G6 eller Dexcom One i minst 2 uker;
- Ha en tid i det glykemiske målområdet (70-180 mg/dl) på mindre enn 70 %;
- Krever minst 15 enheter insulinbehandling per dag;
- Bruk et hurtigvirkende insulin som er kompatibelt med enheten, slik som Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte, Sanofi, Fiasp eller Lyumjev;
- Bruk et langtidsvirkende insulin som er kompatibelt med enheten, slik som Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir eller Tresiba;
- Kunne lese og bruke en smarttelefon;
- Har ingen synshemming som krever en spesifikk font for smarttelefoner;
- Ha grunnleggende kunnskap om smarttelefonbruk;
- Indikere deres vilje til å følge protokollen og signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ketoacidose eller alvorlig nivå 3 hypoglykemi som krever intervensjon fra tredjepart innen 6 måneder før inkludering;
- Behandling med andre hypoglykemi-induserende midler enn insulin (inkludert sulfonylurea og SGLT-2-hemmere);
- Daglig insulinbehov over 200 U/dag;
- Lider av gastroparese;
- Pankreatopati sekundært til kronisk alkoholisme;
- Kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokollen;
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller administrering av en ikke-godkjent medisin innen 4 uker før screening;
- Ikke tilknyttet et trygdesystem;
- Sårbart subjekt: mindreårige eller voksne under beskyttelse som definert av folkehelseloven, gravide eller ammende kvinner, subjekter under vergemål eller frihetsberøvet;
- Person under juridisk beskyttelse;
- Person som deltar i en annen studie med en pågående eksklusjonsperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne med diabetes behandlet med MDI
|
Bruk av en mobilapplikasjon som hjelper brukere med å evaluere deres daglige bolus- og basalinsulinbehov, og som justerer insulin til karbohydratforhold på ukentlig basis, korreksjonsfaktor og basaldose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentvis tid i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Tid i området er mengden tid brukt i målglukoseområdet - mellom 70 og 180 mg/dL - målt med CGM
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ikke-alvorlige uønskede hendelser relatert eller ikke relatert til enheten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Alvorlig hypoglykemi (nivå 3) med blodsukker under 54 mg/dL og som krever assistanse fra en ekstern person for karbohydratinntak eller glukagonbruk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Antall ikke-alvorlige uønskede hendelser relatert eller ikke relatert til enheten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Alvorlig hyperglykemi (nivå 3) definert av tilstedeværelsen av ketonemi > 3 mmol/L eller ketonemi > 1 mmol/L og krever konsultasjon med helsepersonell.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Antall alvorlige kliniske bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Antall alvorlige nivå 3 hypoglykemiske hendelser som krever sykehusinnleggelse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Antall alvorlige kliniske bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Antall episoder med diabetisk ketoacidose som krever sykehusinnleggelse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Antall andre alvorlige uønskede hendelser relatert til eller ikke relatert til enheten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
|
Antall ikke-alvorlige og uventede bivirkninger relatert til enheten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
|
Endring i prosentandelen av tid under 54 mg/dL
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
Prosent av tid med glukose under 54 mg/dL målt ved CGM
|
2 ukers oppfølging
|
|
Endring i prosentandelen av tid under 54 mg/dL
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Prosent av tid med glukose under 54 mg/dL målt ved CGM
|
8 ukers oppfølging
|
|
Endring i prosentandelen av tid under 70 mg/dL
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
Prosent av tid med glukose under 70 mg/dL målt ved CGM
|
2 ukers oppfølging
|
|
Endring i prosentandelen av tid under 70 mg/dL
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Prosent av tid med glukose under 70 mg/dL målt ved CGM
|
8 ukers oppfølging
|
|
Endring i prosentandelen av tid over 180 mg/dL
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
Prosent av tid med glukose over 180 mg/dL målt ved CGM
|
2 ukers oppfølging
|
|
Endring i prosentandelen av tid over 180 mg/dL
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Prosent av tid med glukose over 180 mg/dL målt ved CGM
|
8 ukers oppfølging
|
|
Endring i prosentandelen av tid over 250 mg/dL
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
Prosent av tid med glukose over 250 mg/dL målt ved CGM
|
2 ukers oppfølging
|
|
Endring i prosentandelen av tid over 250 mg/dL
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Prosent av tid med glukose over 250 mg/dL målt ved CGM
|
8 ukers oppfølging
|
|
Endring i glukosestyringsindikatoren (GMI)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
GMI målt ved CGM
|
2 ukers oppfølging
|
|
Endring i glukosestyringsindikatoren (GMI)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
GMI målt ved CGM
|
8 ukers oppfølging
|
|
Andel pasienter med tid i området 70-180 mg/dL over eller lik 70 %
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
Tid i området 70-180 mg/dL målt med CGM
|
2 ukers oppfølging
|
|
Andel pasienter med tid i området 70-180 mg/dL over eller lik 70 %
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Tid i området 70-180 mg/dL målt med CGM
|
8 ukers oppfølging
|
|
Endring i gjennomsnittlig blodsukkernivå
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
Gjennomsnittlig sensorglukose målt med CGM
|
2 ukers oppfølging
|
|
Endring i gjennomsnittlig blodsukkernivå
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Gjennomsnittlig sensorglukose målt med CGM
|
8 ukers oppfølging
|
|
Endring i variasjonskoeffisient for blodsukker
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
Variasjonskoeffisient av blodsukker målt ved CGM
|
2 ukers oppfølging
|
|
Endring i variasjonskoeffisient for blodsukker
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Variasjonskoeffisient av blodsukker målt ved CGM
|
8 ukers oppfølging
|
|
Antall nivå 2 hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
Definert som blodsukker under 54 mg/dL i mer enn 15 minutter
|
2 ukers oppfølging
|
|
Antall nivå 2 hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Definert som blodsukker under 54 mg/dL i mer enn 15 minutter
|
8 ukers oppfølging
|
|
Totalt daglig insulin (enheter/kg)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
2 ukers oppfølging
|
|
|
Endring i totalt daglig insulin (enheter/kg)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
8 ukers oppfølging
|
|
|
Totalt insulin tilført via basal (enheter/kg)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
2 ukers oppfølging
|
|
|
Endring i totalt insulin tilført via basal (enheter/kg)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
8 ukers oppfølging
|
|
|
Antall per dag og totalt insulin levert via bolus (enheter/kg)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
2 ukers oppfølging
|
|
|
Endring i antall per dag og totalt insulin tilført via bolus (Enheter/kg)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
8 ukers oppfølging
|
|
|
Antall tilkoblingsproblemer med applikasjonen rapportert av brukeren
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
8 ukers oppfølging
|
|
|
Antall daglige insulininjeksjoner beregnet fra applikasjonsdata
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
8 ukers oppfølging
|
|
|
Gjennomsnittlig antall daglige interaksjoner beregnet fra applikasjonsdata
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
8 ukers oppfølging
|
|
|
Antall aktive applikasjonsbrukere
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Definert som minst 14 registrerte injeksjoner i applikasjonen over en 2-ukers periode
|
8 ukers oppfølging
|
|
Spørreskjema Brukbarhetsskala
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
ENHET BRUKTIVE SPØRSMÅL.
Jo lavere poengsum, mer deltakeren er enig i varen; En høyere poengsum indikerer uenighet med varen.
|
8 ukers oppfølging
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøk
|
Livskvalitet forbundet med diabetes spørreskjema. Behandlingstilfredshet: Elementene 1, 4, 5, 6, 7 og 8 oppsummeres for å gi en behandlingstilfredshetspoeng (område: 0 til 36). Jo høyere poengsum, jo større er tilfredsheten med behandlingen. Individuell tilfredshet med behandlingsartikler (elementer 1, 4, 5, 6, 7 og 8) kan vurderes separat: alle rangerte: 6 (veldig fornøyd, praktisk, fleksibel osv.) Til 0 (veldig misfornøyd, upraktisk, fleksibel osv.). Jo høyere poengsum, jo større er tilfredsheten med hvert aspekt av behandlingen. 'Opplevd hyppighet av hyperglykemi' (punkt 2) og 'opplevd hyppighet av hypoglykemi' (punkt 3): begge vurdert: 6 ('mesteparten av tiden') til 0 ('Ingen av tiden'). Her indikerer lavere score blodsukkernivået nærmere idealet. Høyere score indikerer problemer |
Ved inkluderingsbesøk
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Livskvalitet assosiert med Diabetes Questionnaire Treatment Tilfredshet: Elementene 1, 4, 5, 6, 7 og 8 oppsummeres for å produsere en behandlingstilfredshetspoeng (rekkevidde: 0 til 36). Jo høyere poengsum, jo større er tilfredsheten med behandlingen. Individuell tilfredshet med behandlingsartikler (elementer 1, 4, 5, 6, 7 og 8) kan vurderes separat: alle rangerte: 6 (veldig fornøyd, praktisk, fleksibel osv.) Til 0 (veldig misfornøyd, upraktisk, fleksibel osv.). Jo høyere poengsum, jo større er tilfredsheten med hvert aspekt av behandlingen. 'Opplevd hyppighet av hyperglykemi' (punkt 2) og 'opplevd hyppighet av hypoglykemi' (punkt 3): begge vurdert: 6 ('mesteparten av tiden') til 0 ('Ingen av tiden'). Her indikerer lavere score blodsukkernivået nærmere idealet. Høyere score indikerer problemer |
8 ukers oppfølging
|
|
Hypoglykemi Fryktundersøkelse 2 (HFS II)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøk
|
Frykt for hypoglykemi -spørreskjema. Atferdsunderskala, elementer: 1-15 SCORE OMRÅDE: 0 til 75. Høyere score indikerer hyppigere atferd som tar sikte på å unngå hypoglykemi, noe som gjenspeiler en større frykt for episoder med lite blodsukker. Bekymre underskala, elementer: 16-33 SCORE OMRÅDE: 0 til 90. Høyere score antyder større bekymring eller angst for konsekvensene av hypoglykemi, inkludert fysiske symptomer og innvirkning på daglige aktiviteter. Totalt poengsum: 0 til 165 (summen av begge underskalaene). En høyere total score indikerer en mer intens total frykt for hypoglykemi, og påvirker både atferd og emosjonell velvære. |
Ved inkluderingsbesøk
|
|
Hypoglykemi Fryktundersøkelse 2 (HFS II)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Frykt for hypoglykemi -spørreskjema. Atferdsunderskala, elementer: 1-15 SCORE OMRÅDE: 0 til 75. Høyere score indikerer hyppigere atferd som tar sikte på å unngå hypoglykemi, noe som gjenspeiler en større frykt for episoder med lite blodsukker. Bekymre underskala, elementer: 16-33 SCORE OMRÅDE: 0 til 90. Høyere score antyder større bekymring eller angst for konsekvensene av hypoglykemi, inkludert fysiske symptomer og innvirkning på daglige aktiviteter. Totalt poengsum: 0 til 165 (summen av begge underskalaene). En høyere total score indikerer en mer intens total frykt for hypoglykemi, og påvirker både atferd og emosjonell velvære. |
8 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Orianne VILLARD, MD, CHU de Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL23_0453
- 2024-A00433-44 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .