Prestanda och säkerhetsutvärdering av EkiYou V2-applikationen hos patienter med diabetes som använder flera dagliga insulininjektioner (EkiYou-Study1)
EkiYou-Study-1 är en interventionell före/efter klinisk undersökning enligt EU 2017/745. Den genomförs på 21 vuxna med diabetes och behandlas med flera dagliga insulininjektioner.
Efter en inkörningsperiod på 2 veckor kommer deltagarna att under 6 veckor få EkiYou V2-applikation som hjälper dem att uppskatta sina dagliga bolus- och basalinsulindoser. Denna enhet justerar insulinparametrar varje vecka, inklusive: basal insulindos, insulin till kolhydrater och korrektionsfaktor.
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och prestandan hos EkiYou V2-enheten. Data om glykemisk kontroll, säkerhet, livskvalitet och deltagarnas tillfredsställelse kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i studien måste vara vuxna som behandlas med flera dagliga insulininjektioner i ett basal-/bolusinsulinschema och användare av en kontinuerlig glukosmätare (CGM). Studien omfattar 5 besök, varannan vecka. Deltagarna kommer att inkluderas i 8 veckor uppdelade i två distinkta perioder:
- Inkörningsperiod i två veckor för att samla in glykemisk kontroll vid baslinjen med standardinsulinhantering
- Interventionsperiod under 6 veckor där deltagaren kommer att få prövningsapparaten EkiYou V2 för att hantera sin insulininjektion.
EkiYou V2-enhet är en ny version av den tidigare CE-märkta enheten EkiYou V1. Det är ett beslutsstöd som inkluderar följande funktioner för deltagarna:
- Kolhydraträkning genom en omfattande matdatabas med mer än 200 000 artiklar.
- Bolusberäkning baserad på deras måltid, fysisk aktivitet och blodsocker.
- Boluskorrigeringsråd.
- Långverkande insulinpåminnelser och automatisk periodisk titrering.
- Insulin-till-kolhydratförhållanden och automatisk justering av korrektionsfaktor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
France
-
Montpellier, France, Frankrike, 34000
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Var över 18 år gammal;
- Har typ 1, typ 2 eller pankreatogen diabetes;
- Har behandlats med flera dagliga injektioner av insulin i en basal/bolusregim i minst 6 månader;
- Använd en kontinuerlig glukosmätare som Dexcom G6 eller Dexcom One i minst 2 veckor;
- Ha en tid inom det glykemiska målområdet (70-180 mg/dl) på mindre än 70 %;
- Kräv minst 15 enheter insulinbehandling per dag;
- Använd ett snabbverkande insulin som är kompatibelt med enheten, såsom Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte, Sanofi, Fiasp eller Lyumjev;
- Använd ett långverkande insulin som är kompatibelt med enheten, såsom Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir eller Tresiba;
- Kunna läsa och använda en smartphone;
- Har ingen synnedsättning som kräver ett specifikt teckensnitt för smartphones;
- Ha grundläggande kunskaper om smartphoneanvändning;
- Ange att de är villiga att följa protokollet och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ketoacidos eller svår nivå 3 hypoglykemi som kräver ingripande från tredje part inom 6 månader före inkludering;
- Behandling med något annat hypoglykemi-inducerande medel än insulin (inklusive sulfonylureider och SGLT-2-hämmare);
- Dagligt insulinbehov som överstiger 200 U/dag;
- Lider av gastropares;
- Pankreatopati sekundärt till kronisk alkoholism;
- Känt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa protokollet;
- Deltagande i en annan klinisk prövning eller administrering av ett icke godkänt läkemedel inom 4 veckor före screening;
- Inte ansluten till ett socialförsäkringssystem;
- Utsatta personer: minderåriga eller vuxna under skydd enligt folkhälsolagen, gravida eller ammande kvinnor, försökspersoner under förmyndarskap eller frihetsberövade;
- Person under rättsligt skydd;
- Person som deltar i en annan studie med en pågående uteslutningsperiod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxna med diabetes behandlade med MDI
|
Användning av en mobilapplikation som hjälper användare att utvärdera deras dagliga bolus- och basalinsulinbehov, och som veckovis justerar deras insulin till kolhydrater, korrigeringsfaktor och basaldos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procent av tiden inom intervallet 70-180 mg/dL
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Tid inom intervallet är mängden tid som spenderas i målglukosintervallet - mellan 70 och 180 mg/dL - mätt med CGM
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal icke-allvarliga biverkningar relaterade eller orelaterade till enheten
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Allvarlig hypoglykemi (nivå 3) med blodsocker under 54 mg/dL och som kräver hjälp från en extern person för kolhydratintag eller glukagonanvändning.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Antal icke-allvarliga biverkningar relaterade eller orelaterade till enheten
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Allvarlig hyperglykemi (nivå 3) definierad av närvaron av ketonemi > 3 mmol/L eller ketonemi > 1 mmol/L och som kräver konsultation med sjukvårdspersonal.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Antal allvarliga kliniska biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Antal allvarliga nivå 3 hypoglykemiska händelser som kräver sjukhusvistelse
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Antal allvarliga kliniska biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Antal episoder av diabetisk ketoacidos som kräver sjukhusvistelse
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Antal andra allvarliga biverkningar relaterade eller orelaterade till enheten
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
|
Antal icke-allvarliga och oväntade biverkningar relaterade till enheten
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
|
Förändring i procent av tiden under 54 mg/dL
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
Procent av tiden med glukos under 54 mg/dL mätt med CGM
|
2 veckors uppföljning
|
|
Förändring i procent av tiden under 54 mg/dL
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Procent av tiden med glukos under 54 mg/dL mätt med CGM
|
8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i procent av tiden under 70 mg/dL
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
Procent av tiden med glukos under 70 mg/dL mätt med CGM
|
2 veckors uppföljning
|
|
Förändring i procent av tiden under 70 mg/dL
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Procent av tiden med glukos under 70 mg/dL mätt med CGM
|
8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i procent av tiden över 180 mg/dL
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
Procent av tiden med glukos över 180 mg/dL mätt med CGM
|
2 veckors uppföljning
|
|
Förändring i procent av tiden över 180 mg/dL
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Procent av tiden med glukos över 180 mg/dL mätt med CGM
|
8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i procent av tiden över 250 mg/dL
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
Procent av tiden med glukos över 250 mg/dL mätt med CGM
|
2 veckors uppföljning
|
|
Förändring i procent av tiden över 250 mg/dL
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Procent av tiden med glukos över 250 mg/dL mätt med CGM
|
8 veckors uppföljning
|
|
Ändring i glukoshanteringsindikatorn (GMI)
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
GMI mätt med CGM
|
2 veckors uppföljning
|
|
Ändring i glukoshanteringsindikatorn (GMI)
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
GMI mätt med CGM
|
8 veckors uppföljning
|
|
Andel patienter med tid inom intervallet 70-180 mg/dL över eller lika med 70 %
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
Tid inom intervallet 70-180 mg/dL mätt med CGM
|
2 veckors uppföljning
|
|
Andel patienter med tid inom intervallet 70-180 mg/dL över eller lika med 70 %
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Tid inom intervallet 70-180 mg/dL mätt med CGM
|
8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i genomsnittlig blodsockernivå
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
Genomsnittlig sensorglukos mätt med CGM
|
2 veckors uppföljning
|
|
Förändring i genomsnittlig blodsockernivå
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Genomsnittlig sensorglukos mätt med CGM
|
8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i variationskoefficient för blodsocker
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
Variationskoefficient för blodsocker mätt med CGM
|
2 veckors uppföljning
|
|
Förändring i variationskoefficient för blodsocker
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Variationskoefficient för blodsocker mätt med CGM
|
8 veckors uppföljning
|
|
Antal nivå 2 hypoglykemiska episoder
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
Definierat som blodsocker under 54 mg/dL i mer än 15 minuter
|
2 veckors uppföljning
|
|
Antal nivå 2 hypoglykemiska episoder
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Definierat som blodsocker under 54 mg/dL i mer än 15 minuter
|
8 veckors uppföljning
|
|
Totalt dagligt insulin (enheter/kg)
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
2 veckors uppföljning
|
|
|
Förändring av totalt dagligt insulin (Enheter/kg)
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
8 veckors uppföljning
|
|
|
Totalt insulin tillfört via basal (Enheter/kg)
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
2 veckors uppföljning
|
|
|
Förändring av totalt insulin tillfört via basal (Enheter/kg)
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
8 veckors uppföljning
|
|
|
Antal per dag och totalt insulin tillfört via bolus (Enheter/kg)
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
2 veckors uppföljning
|
|
|
Ändring av antal per dag och totalt insulin tillfört via bolus (Enheter/kg)
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
8 veckors uppföljning
|
|
|
Antalet anslutningsproblem med applikationen som rapporterats av användaren
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
8 veckors uppföljning
|
|
|
Antal dagliga insulininjektioner beräknat från appliceringsdata
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
8 veckors uppföljning
|
|
|
Genomsnittligt antal dagliga interaktioner beräknat från applikationsdata
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
8 veckors uppföljning
|
|
|
Antal aktiva applikationsanvändare
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Definierat som minst 14 registrerade injektioner i applikationen under en 2-veckorsperiod
|
8 veckors uppföljning
|
|
Frågeformulär System användbarhetsskala
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Enhetsfrågeformulär för enhet.
Ju lägre poäng, mer deltar deltagaren med artikeln; En högre poäng indikerar oenighet med artikeln.
|
8 veckors uppföljning
|
|
Diabetes Treating Nöjdhetsfrågeformulär (DTSQ)
Tidsram: Vid inkluderingsbesök
|
Livskvalitet förknippad med diabetesfrågeformulär. Behandlingstillfredsställelse: PUNKTER 1, 4, 5, 6, 7 & 8 sammanfattas för att ge en behandlingsresultat för behandling (intervall: 0 till 36). Ju högre poäng, desto större är tillfredsställelse med behandlingen. Individuell tillfredsställelse med behandlingsartiklar (artiklarna 1, 4, 5, 6, 7 & 8) kan betraktas separat: alla betyg: 6 (mycket nöjd, bekväm, flexibel, etc.) till 0 (mycket missnöjd, obekväm, oflexibel, etc.). Ju högre poäng, desto större är tillfredsställelse med varje aspekt av behandlingen. "Upplevd frekvens av hyperglykemi" (punkt 2) & "upplevd frekvens av hypoglykemi" (punkt 3): båda klassade: 6 ("för det mesta") till 0 ("ingen av tiden"). Här indikerar lägre poäng blodglukosnivåer närmare idealet. Högre poäng indikerar problem |
Vid inkluderingsbesök
|
|
Diabetes Treating Nöjdhetsfrågeformulär (DTSQ)
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Livskvalitet förknippad med diabetes Frågeformulär Behandlingstillfredsställelse: PUNKTER 1, 4, 5, 6, 7 & 8 summeras för att ge en behandlingsresultat (intervall: 0 till 36). Ju högre poäng, desto större är tillfredsställelse med behandlingen. Individuell tillfredsställelse med behandlingsartiklar (artiklarna 1, 4, 5, 6, 7 & 8) kan betraktas separat: alla betyg: 6 (mycket nöjd, bekväm, flexibel, etc.) till 0 (mycket missnöjd, obekväm, oflexibel, etc.). Ju högre poäng, desto större är tillfredsställelse med varje aspekt av behandlingen. "Upplevd frekvens av hyperglykemi" (punkt 2) & "upplevd frekvens av hypoglykemi" (punkt 3): båda klassade: 6 ("för det mesta") till 0 ("ingen av tiden"). Här indikerar lägre poäng blodglukosnivåer närmare idealet. Högre poäng indikerar problem |
8 veckors uppföljning
|
|
Hypoglykemi Fear Survey 2 (HFS II)
Tidsram: Vid inkluderingsbesök
|
Rädsla för frågeformulär för hypoglykemi. Beteende underskala, artiklar: 1-15 poängområde: 0 till 75. Högre poäng indikerar mer frekventa beteenden som syftar till att undvika hypoglykemi, vilket återspeglar en större rädsla för låg blodsockerspisoder. ORORSKALSKAL, PUNKTER: 16-33 poäng Område: 0 till 90. Högre poäng tyder på större oro eller ångest för konsekvenserna av hypoglykemi, inklusive fysiska symtom och påverkan på dagliga aktiviteter. Totalt poängområde: 0 till 165 (summan av båda underskalorna). En högre total poäng indikerar en mer intensiv övergripande rädsla för hypoglykemi, vilket påverkar både beteende och emotionellt välbefinnande. |
Vid inkluderingsbesök
|
|
Hypoglykemi Fear Survey 2 (HFS II)
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Rädsla för frågeformulär för hypoglykemi. Beteende underskala, artiklar: 1-15 poängområde: 0 till 75. Högre poäng indikerar mer frekventa beteenden som syftar till att undvika hypoglykemi, vilket återspeglar en större rädsla för låg blodsockerspisoder. ORORSKALSKAL, PUNKTER: 16-33 poäng Område: 0 till 90. Högre poäng tyder på större oro eller ångest för konsekvenserna av hypoglykemi, inklusive fysiska symtom och påverkan på dagliga aktiviteter. Totalt poängområde: 0 till 165 (summan av båda underskalorna). En högre total poäng indikerar en mer intensiv övergripande rädsla för hypoglykemi, vilket påverkar både beteende och emotionellt välbefinnande. |
8 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Orianne VILLARD, MD, CHU de Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL23_0453
- 2024-A00433-44 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .