Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhedsevaluering af EkiYou V2-applikationen til patienter med diabetes, der bruger flere daglige insulininjektioner (EkiYou-Study1)

8. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

EkiYou-Study-1 er en interventionel før/efter klinisk undersøgelse i henhold til EU 2017/745. Det udføres i 21 voksne med diabetes og behandles med flere daglige insulininjektioner.

Efter en indkøringsperiode på 2 uger vil deltagerne modtage i 6 uger EkiYou V2-applikation, som vil hjælpe dem med at estimere deres daglige bolus- og basale insulindoser. Denne enhed justerer ugentligt insulinparametre, herunder: basal insulindosis, insulin til kulhydratforhold og korrektionsfaktor.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​EkiYou V2-enheden. Data om glykæmisk kontrol, sikkerhed, livskvalitet og deltagernes tilfredshed vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen skal være voksne behandlet med flere daglige insulininjektion i et basal-/bolusinsulinskema og brugere af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Undersøgelsen omfatter 5 besøg hver anden uge. Deltagerne vil blive inkluderet i 8 uger opdelt i to adskilte perioder:

  • Indkøringsperiode i to uger for at indsamle glykæmisk kontrol ved baseline med deres standard insulinbehandling
  • Interventionsperiode i 6 uger, hvor deltageren vil modtage undersøgelsesudstyret EkiYou V2 til at håndtere deres insulininjektion.

EkiYou V2-enhed er en ny version af den tidligere CE-mærkede enhed EkiYou V1. Det er en beslutningsstøtte, der inkluderer følgende funktioner til deltagere:

  • Kulhydrattælling gennem en omfattende fødevaredatabase med mere end 200.000 varer.
  • Bolusberegning baseret på deres måltid, fysisk aktivitet og blodsukker.
  • Bolus korrektionsråd.
  • Langtidsvirkende insulinpåmindelser og automatisk periodisk titrering.
  • Insulin-til-kulhydrat-forhold og automatisk justering af korrektionsfaktor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Montpellier, France, Frankrig, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være over 18 år;
  • Har type 1, type 2 eller pancreatogen diabetes;
  • Er blevet behandlet med flere daglige injektioner af insulin i en basal/bolus-kur i mindst 6 måneder;
  • Brug en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning såsom Dexcom G6 eller Dexcom One i mindst 2 uger;
  • Har en tid i det glykæmiske målområde (70-180 mg/dl) på mindre end 70 %;
  • Kræver mindst 15 enheder insulinbehandling om dagen;
  • Brug et hurtigtvirkende insulin, der er kompatibelt med enheden, såsom Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte, Sanofi, Fiasp eller Lyumjev;
  • Brug en langtidsvirkende insulin, der er kompatibel med enheden, såsom Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir eller Tresiba;
  • Kunne læse og bruge en smartphone;
  • Har ingen synshandicap, der kræver en specifik skrifttype til smartphones;
  • Har grundlæggende viden om smartphone brug;
  • Angiv deres vilje til at følge protokollen og underskriv et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ketoacidose eller svær niveau 3-hypoglykæmi, der kræver tredjepartsintervention inden for 6 måneder før inklusion;
  • Behandling med ethvert andet hypoglykæmi-inducerende middel end insulin (inklusive sulfonylurinstoffer og SGLT-2-hæmmere);
  • Dagligt insulinbehov på over 200 U/dag;
  • Lider af gastroparese;
  • Pancreatopati sekundært til kronisk alkoholisme;
  • Kendt medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre protokollen;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller administration af en ikke-godkendt medicin inden for 4 uger før screening;
  • Ikke tilknyttet et socialsikringssystem;
  • Sårbare personer: mindreårige eller voksne under beskyttelse som defineret af folkesundhedsloven, gravide eller ammende kvinder, forsøgspersoner under værgemål eller frihedsberøvet;
  • Person under juridisk beskyttelse;
  • Person, der deltager i en anden undersøgelse med en løbende udelukkelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne med diabetes behandlet med MDI
Enhed: EkiYou V2
Brug af en mobilapplikation, der hjælper brugere med at evaluere deres daglige bolus- og basalinsulinbehov, og som på ugentlig basis justerer deres insulin/kulhydratforhold, korrektionsfaktor og basaldosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​tid i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Time in range er mængden af ​​tid brugt i målglukoseområdet - mellem 70 og 180 mg/dL - målt ved CGM
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-alvorlige uønskede hændelser, der er relateret til eller ikke relateret til enheden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Alvorlig hypoglykæmi (niveau 3) med blodsukker under 54 mg/dL og kræver assistance fra en ekstern person til kulhydratindtagelse eller glukagonbrug.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Antal ikke-alvorlige uønskede hændelser, der er relateret til eller ikke relateret til enheden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Alvorlig hyperglykæmi (niveau 3) defineret ved tilstedeværelsen af ​​ketonemi > 3 mmol/L eller ketonemi > 1 mmol/L og kræver konsultation med en sundhedspersonale.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Antal alvorlige kliniske bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Antal alvorlige niveau 3 hypoglykæmiske hændelser, der kræver indlæggelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Antal alvorlige kliniske bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Antal episoder af diabetisk ketoacidose, der kræver indlæggelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Antallet af andre alvorlige uønskede hændelser relateret til eller ikke relateret til enheden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Antal ikke-alvorlige og uventede bivirkninger relateret til enheden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i procentdelen af ​​tid under 54 mg/dL
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
Procentdel af tid med glukose under 54 mg/dL målt ved CGM
2 ugers opfølgning
Ændring i procentdelen af ​​tid under 54 mg/dL
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Procentdel af tid med glukose under 54 mg/dL målt ved CGM
8 ugers opfølgning
Ændring i procentdelen af ​​tid under 70 mg/dL
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
Procentdel af tid med glukose under 70 mg/dL målt ved CGM
2 ugers opfølgning
Ændring i procentdelen af ​​tid under 70 mg/dL
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Procentdel af tid med glukose under 70 mg/dL målt ved CGM
8 ugers opfølgning
Ændring i procentdelen af ​​tid over 180 mg/dL
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
Procentdel af tid med glukose over 180 mg/dL målt ved CGM
2 ugers opfølgning
Ændring i procentdelen af ​​tid over 180 mg/dL
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Procentdel af tid med glukose over 180 mg/dL målt ved CGM
8 ugers opfølgning
Ændring i procentdelen af ​​tid over 250 mg/dL
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
Procentdel af tid med glukose over 250 mg/dL målt ved CGM
2 ugers opfølgning
Ændring i procentdelen af ​​tid over 250 mg/dL
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Procentdel af tid med glukose over 250 mg/dL målt ved CGM
8 ugers opfølgning
Ændring i Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
GMI målt ved CGM
2 ugers opfølgning
Ændring i Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
GMI målt ved CGM
8 ugers opfølgning
Procentdel af patienter med tid i området 70-180 mg/dL over eller lig med 70 %
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
Tid i området 70-180 mg/dL målt ved CGM
2 ugers opfølgning
Procentdel af patienter med tid i området 70-180 mg/dL over eller lig med 70 %
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Tid i området 70-180 mg/dL målt ved CGM
8 ugers opfølgning
Ændring i det gennemsnitlige blodsukkerniveau
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
Gennemsnitlig sensorglukose målt ved CGM
2 ugers opfølgning
Ændring i det gennemsnitlige blodsukkerniveau
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Gennemsnitlig sensorglukose målt ved CGM
8 ugers opfølgning
Ændring i variationskoefficient for blodsukker
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
Variationskoefficient for blodsukker målt ved CGM
2 ugers opfølgning
Ændring i variationskoefficient for blodsukker
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Variationskoefficient for blodsukker målt ved CGM
8 ugers opfølgning
Antal niveau 2 hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
Defineret som blodsukker under 54 mg/dL i mere end 15 minutter
2 ugers opfølgning
Antal niveau 2 hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Defineret som blodsukker under 54 mg/dL i mere end 15 minutter
8 ugers opfølgning
Total daglig insulin (enheder/kg)
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
2 ugers opfølgning
Ændring i samlet daglig insulin (enheder/kg)
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
8 ugers opfølgning
Total insulin leveret via basal (enheder/kg)
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
2 ugers opfølgning
Ændring i samlet insulin leveret via basal (enheder/kg)
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
8 ugers opfølgning
Antal pr. dag og samlet insulin leveret via bolus (enheder/kg)
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
2 ugers opfølgning
Ændring i antal pr. dag og samlet insulin leveret via bolus (enheder/kg)
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
8 ugers opfølgning
Antal forbindelsesproblemer med applikationen rapporteret af brugeren
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
8 ugers opfølgning
Antal daglige insulininjektioner beregnet ud fra applikationsdata
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
8 ugers opfølgning
Gennemsnitligt antal daglige interaktioner beregnet ud fra applikationsdata
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
8 ugers opfølgning
Antal aktive applikationsbrugere
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Defineret som mindst 14 registrerede injektioner i applikationen over en 2-ugers periode
8 ugers opfølgning
Spørgeskema System brugervenlighedsskala
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Spørgeskema for enhedsanvendelighed. Jo lavere score, mere er deltageren enig i varen; En højere score indikerer uenighed med varen.
8 ugers opfølgning
Diabetes Treatment Glad tilfredshedsspørgeskema (DTSQ)
Tidsramme: Ved inkludering besøg

Livskvalitet forbundet med diabetes spørgeskema. Behandlingstilfredshed: Elementer 1, 4, 5, 6, 7 & 8 opsummeres for at producere en behandlingstilfredshedsscore (rækkevidde: 0 til 36). Jo højere score, jo større er tilfredsheden med behandlingen.

Individuel tilfredshed med behandlingsartikler (genstande 1, 4, 5, 6, 7 & 8) kan betragtes separat: alle vurderede: 6 (meget tilfredse, praktisk, fleksibelt osv.) Til 0 (meget utilfreds, ubelejlig, ufleksibel osv.). Jo højere score, jo større er tilfredsheden med hvert aspekt af behandlingen.

'Opfattet hyppighed af hyperglykæmi' (punkt 2) & 'opfattet hyppighed af hypoglykæmi' (punkt 3): Begge vurderet: 6 ('det meste af tiden') til 0 ('ingen af ​​tiden'). Her indikerer lavere score blodsukkerniveauer tættere på idealet. Højere score indikerer problemer
Ved inkludering besøg
Diabetes Treatment Glad tilfredshedsspørgeskema (DTSQ)
Tidsramme: 8 ugers opfølgning

Livskvalitet forbundet med diabetes spørgeskema behandlingstilfredshed: genstande 1, 4, 5, 6, 7 & 8 opsummeres for at producere en behandlingstilfredshed (rækkevidde: 0 til 36). Jo højere score, jo større er tilfredsheden med behandlingen.

Individuel tilfredshed med behandlingsartikler (genstande 1, 4, 5, 6, 7 & 8) kan betragtes separat: alle vurderede: 6 (meget tilfredse, praktisk, fleksibelt osv.) Til 0 (meget utilfreds, ubelejlig, ufleksibel osv.). Jo højere score, jo større er tilfredsheden med hvert aspekt af behandlingen.

'Opfattet hyppighed af hyperglykæmi' (punkt 2) & 'opfattet hyppighed af hypoglykæmi' (punkt 3): Begge vurderet: 6 ('det meste af tiden') til 0 ('ingen af ​​tiden'). Her indikerer lavere score blodsukkerniveauer tættere på idealet. Højere score indikerer problemer
8 ugers opfølgning
Hypoglykæmi Fear Survey 2 (HFS II)
Tidsramme: Ved inkludering besøg

Frygt for hypoglykæmi -spørgeskema. Adfærdsmæssig underskala, genstande: 1-15 score rækkevidde: 0 til 75. Højere score indikerer hyppigere adfærd, der sigter mod at undgå hypoglykæmi, hvilket afspejler en større frygt for episoder med lavt blodsukker.

Bekymring underskala, genstande: 16-33 score rækkevidde: 0 til 90. Højere score antyder større bekymring eller angst for konsekvenserne af hypoglykæmi, herunder fysiske symptomer og påvirkning af daglige aktiviteter.

Samlet scoreinterval: 0 til 165 (summen af ​​begge underskalaer). En højere total score indikerer en mere intens generel frygt for hypoglykæmi, der påvirker både adfærd og følelsesmæssig velvære.
Ved inkludering besøg
Hypoglykæmi Fear Survey 2 (HFS II)
Tidsramme: 8 ugers opfølgning

Frygt for hypoglykæmi -spørgeskema. Adfærdsmæssig underskala, genstande: 1-15 score rækkevidde: 0 til 75. Højere score indikerer hyppigere adfærd, der sigter mod at undgå hypoglykæmi, hvilket afspejler en større frygt for episoder med lavt blodsukker.

Bekymring underskala, genstande: 16-33 score rækkevidde: 0 til 90. Højere score antyder større bekymring eller angst for konsekvenserne af hypoglykæmi, herunder fysiske symptomer og påvirkning af daglige aktiviteter.

Samlet scoreinterval: 0 til 165 (summen af ​​begge underskalaer). En højere total score indikerer en mere intens generel frygt for hypoglykæmi, der påvirker både adfærd og følelsesmæssig velvære.
8 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

DiappyMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Orianne VILLARD, MD, CHU de Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL23_0453
  • 2024-A00433-44 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 1

Kliniske forsøg med EkiYou V2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner