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Leistungs- und Sicherheitsbewertung der EkiYou V2-Anwendung bei Patienten mit Diabetes unter Verwendung mehrerer täglicher Insulininjektionen (EkiYou-Studie1)

8. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

EkiYou-Studie-1 ist eine interventionelle Vorher/Nachher-Studie gemäß EU 2017/745. Es wird bei 21 Erwachsenen mit Diabetes durchgeführt und mit mehreren täglichen Insulininjektionen behandelt.

Nach einer Einlaufphase von 2 Wochen erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang die EkiYou V2-Anwendung, die ihnen hilft, ihre täglichen Bolus- und Basalinsulindosen abzuschätzen. Dieses Gerät passt die Insulinparameter wöchentlich an, einschließlich: Basalinsulindosis, Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis und Korrekturfaktor.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des EkiYou V2-Geräts zu bewerten. Es werden Daten zur Blutzuckerkontrolle, Sicherheit, Lebensqualität und Zufriedenheit der Teilnehmer erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer der Studie müssen Erwachsene sein, die mit mehreren täglichen Insulininjektionen nach einem Basal-/Bolus-Insulinschema behandelt werden, und Benutzer eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM). Die Studie umfasst 5 Besuche alle zwei Wochen. Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang einbezogen, aufgeteilt in zwei unterschiedliche Zeiträume:

  • Einlaufphase von zwei Wochen, um die Blutzuckerkontrolle zu Beginn mit ihrem Standard-Insulinmanagement zu erreichen
  • Interventionszeitraum für 6 Wochen, in dem der Teilnehmer das Prüfgerät EkiYou V2 zur Verwaltung seiner Insulininjektion erhält.

Das EkiYou V2-Gerät ist eine neue Version des zuvor CE-gekennzeichneten Geräts EkiYou V1. Es handelt sich um eine Entscheidungsunterstützung, die den Teilnehmern folgende Funktionen bietet:

  • Kohlenhydratzählung anhand einer umfangreichen Lebensmitteldatenbank mit mehr als 200.000 Artikeln.
  • Bolusberechnung basierend auf Mahlzeit, körperlicher Aktivität und Blutzucker.
  • Hinweise zur Boluskorrektur.
  • Erinnerungen an Langzeitinsulin und automatische periodische Titration.
  • Automatische Anpassung des Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisses und des Korrekturfaktors.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Montpellier, France, Frankreich, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Über 18 Jahre alt sein;
  • an Typ-1-, Typ-2- oder pankreatogenem Diabetes leiden;
  • mindestens 6 Monate lang mit mehreren täglichen Insulininjektionen im Basal-/Bolusschema behandelt wurden;
  • Verwenden Sie mindestens 2 Wochen lang ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung wie Dexcom G6 oder Dexcom One.
  • Eine Zeit im glykämischen Zielbereich (70-180 mg/dl) von weniger als 70 % haben;
  • Erfordern mindestens 15 Einheiten Insulintherapie pro Tag;
  • Verwenden Sie ein schnell wirkendes Insulin, das mit dem Gerät kompatibel ist, z. B. Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte, Sanofi, Fiasp oder Lyumjev.
  • Verwenden Sie ein mit dem Gerät kompatibles langwirksames Insulin wie Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir oder Tresiba;
  • In der Lage sein, ein Smartphone zu lesen und zu verwenden;
  • Keine Sehbehinderung haben, die eine bestimmte Schriftart für Smartphones erfordert;
  • Grundkenntnisse in der Smartphone-Nutzung besitzen;
  • Geben Sie ihre Bereitschaft bekannt, das Protokoll zu befolgen, und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ketoazidose oder schwere Hypoglykämie der Stufe 3, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme ein Eingreifen Dritter erfordert;
  • Behandlung mit einem anderen Hypoglykämie-auslösenden Mittel als Insulin (einschließlich Sulfonylharnstoffen und SGLT-2-Hemmern);
  • Täglicher Insulinbedarf über 200 U/Tag;
  • An Gastroparese leiden;
  • Pankreatopathie als Folge chronischen Alkoholismus;
  • Bekannter medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Protokoll beeinträchtigen könnte;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verabreichung eines nicht zugelassenen Medikaments innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
  • Keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen;
  • Gefährdete Person: Minderjährige oder Erwachsene, die im Sinne des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit geschützt sind, schwangere oder stillende Frauen, Personen, die unter Vormundschaft stehen oder denen die Freiheit entzogen ist;
  • Person unter Rechtsschutz;
  • Person, die an einer anderen Studie mit laufender Ausschlussfrist teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene mit Diabetes, die mit MDI behandelt werden
Gerät: EkiYou V2
Verwendung einer mobilen Anwendung, mit der Benutzer ihren täglichen Bolus- und Basalinsulinbedarf ermitteln können und die ihr Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis, ihren Korrekturfaktor und ihre Basaldosis wöchentlich anpasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Die Zeit im Bereich ist die Zeit, die im Zielglukosebereich zwischen 70 und 180 mg/dl verbracht wird, gemessen durch CGM
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die mit dem Gerät in Zusammenhang stehen oder nicht in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Schwere Hypoglykämie (Stufe 3) mit einem Blutzucker unter 54 mg/dl und der Notwendigkeit der Hilfe einer externen Person bei der Kohlenhydrataufnahme oder der Verwendung von Glucagon.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Anzahl der nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die mit dem Gerät in Zusammenhang stehen oder nicht in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Schwere Hyperglykämie (Stufe 3), definiert durch das Vorliegen einer Ketonämie > 3 mmol/L oder Ketonämie > 1 mmol/L und erfordert die Konsultation eines medizinischen Fachpersonals.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Anzahl schwerwiegender klinischer unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse der Stufe 3, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Anzahl schwerwiegender klinischer unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Anzahl der Episoden diabetischer Ketoazidose, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Anzahl anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die mit dem Gerät in Zusammenhang stehen oder nicht in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Anzahl nicht schwerwiegender und unerwarteter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Änderung des Prozentsatzes der Zeit unter 54 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbeobachtung
Prozentsatz der Zeit mit Glukose unter 54 mg/dl, gemessen durch CGM
2 Wochen Nachbeobachtung
Änderung des Prozentsatzes der Zeit unter 54 mg/dL
Zeitfenster: 8 Wochen Nachuntersuchung
Prozentsatz der Zeit mit Glukose unter 54 mg/dl, gemessen durch CGM
8 Wochen Nachuntersuchung
Änderung des Prozentsatzes der Zeit unter 70 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbeobachtung
Prozentsatz der Zeit mit Glukose unter 70 mg/dl, gemessen durch CGM
2 Wochen Nachbeobachtung
Änderung des Prozentsatzes der Zeit unter 70 mg/dL
Zeitfenster: 8 Wochen Nachuntersuchung
Prozentsatz der Zeit mit Glukose unter 70 mg/dl, gemessen durch CGM
8 Wochen Nachuntersuchung
Änderung des Prozentsatzes der Zeit über 180 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbeobachtung
Prozentsatz der Zeit mit Glukose über 180 mg/dl, gemessen durch CGM
2 Wochen Nachbeobachtung
Änderung des Prozentsatzes der Zeit über 180 mg/dL
Zeitfenster: 8 Wochen Nachuntersuchung
Prozentsatz der Zeit mit Glukose über 180 mg/dl, gemessen durch CGM
8 Wochen Nachuntersuchung
Änderung des Prozentsatzes der Zeit über 250 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbeobachtung
Prozentsatz der Zeit mit Glukose über 250 mg/dl, gemessen durch CGM
2 Wochen Nachbeobachtung
Änderung des Prozentsatzes der Zeit über 250 mg/dL
Zeitfenster: 8 Wochen Nachuntersuchung
Prozentsatz der Zeit mit Glukose über 250 mg/dl, gemessen durch CGM
8 Wochen Nachuntersuchung
Änderung des Glukose-Management-Indikators (GMI)
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbeobachtung
GMI, gemessen durch CGM
2 Wochen Nachbeobachtung
Änderung des Glukose-Management-Indikators (GMI)
Zeitfenster: 8 Wochen Nachuntersuchung
GMI, gemessen durch CGM
8 Wochen Nachuntersuchung
Prozentsatz der Patienten mit einer Zeit im Bereich von 70–180 mg/dl über oder gleich 70 %
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbeobachtung
Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL, gemessen mit CGM
2 Wochen Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten mit einer Zeit im Bereich von 70–180 mg/dl über oder gleich 70 %
Zeitfenster: 8 Wochen Nachuntersuchung
Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL, gemessen mit CGM
8 Wochen Nachuntersuchung
Veränderung des mittleren Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbeobachtung
Mittels CGM gemessener mittlerer Sensorglukosespiegel
2 Wochen Nachbeobachtung
Veränderung des mittleren Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen Nachuntersuchung
Mittels CGM gemessener mittlerer Sensorglukosespiegel
8 Wochen Nachuntersuchung
Änderung des Variationskoeffizienten des Blutzuckers
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbeobachtung
Variationskoeffizient des Blutzuckers, gemessen durch CGM
2 Wochen Nachbeobachtung
Änderung des Variationskoeffizienten des Blutzuckers
Zeitfenster: 8 Wochen Nachuntersuchung
Variationskoeffizient des Blutzuckers, gemessen durch CGM
8 Wochen Nachuntersuchung
Anzahl der hypoglykämischen Episoden der Stufe 2
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbeobachtung
Definiert als Blutzucker unter 54 mg/dl für mehr als 15 Minuten
2 Wochen Nachbeobachtung
Anzahl der hypoglykämischen Episoden der Stufe 2
Zeitfenster: 8 Wochen Nachuntersuchung
Definiert als Blutzucker unter 54 mg/dl für mehr als 15 Minuten
8 Wochen Nachuntersuchung
Gesamtes tägliches Insulin (Einheiten/kg)
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbeobachtung
2 Wochen Nachbeobachtung
Veränderung des gesamten Tagesinsulins (Einheiten/kg)
Zeitfenster: 8 Wochen Nachuntersuchung
8 Wochen Nachuntersuchung
Über die Basalmenge abgegebenes Gesamtinsulin (Einheiten/kg)
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbeobachtung
2 Wochen Nachbeobachtung
Veränderung des insgesamt über Basal abgegebenen Insulins (Einheiten/kg)
Zeitfenster: 8 Wochen Nachuntersuchung
8 Wochen Nachuntersuchung
Anzahl pro Tag und insgesamt per Bolus abgegebenes Insulin (Einheiten/kg)
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbeobachtung
2 Wochen Nachbeobachtung
Änderung der Anzahl pro Tag und des insgesamt per Bolus abgegebenen Insulins (Einheiten/kg)
Zeitfenster: 8 Wochen Nachuntersuchung
8 Wochen Nachuntersuchung
Anzahl der vom Benutzer gemeldeten Verbindungsprobleme mit der Anwendung
Zeitfenster: 8 Wochen Nachuntersuchung
8 Wochen Nachuntersuchung
Anzahl der täglichen Insulininjektionen, berechnet aus Anwendungsdaten
Zeitfenster: 8 Wochen Nachuntersuchung
8 Wochen Nachuntersuchung
Durchschnittliche Anzahl täglicher Interaktionen, berechnet aus Anwendungsdaten
Zeitfenster: 8 Wochen Nachuntersuchung
8 Wochen Nachuntersuchung
Anzahl der aktiven Anwendungsbenutzer
Zeitfenster: 8 Wochen Nachuntersuchung
Definiert als mindestens 14 aufgezeichnete Injektionen in der Anwendung über einen Zeitraum von zwei Wochen
8 Wochen Nachuntersuchung
Usability -Skala der Fragebogensysteme
Zeitfenster: 8 Wochen Follow-up
Geräte -Usability -Fragebogen. Je niedriger die Punktzahl ist, desto mehr stimmt der Teilnehmer dem Artikel überein. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Meinungsverschiedenheit mit dem Artikel an.
8 Wochen Follow-up
Fragebogen zur Zufriedenheit der Diabetesbehandlung (DTSQ)
Zeitfenster: Bei Inklusionsbesuch

Lebensqualität verbunden mit Diabetes -Fragebogen. Behandlungszufriedenheit: Die Punkte 1, 4, 5, 6, 7 und 8 werden summiert, um einen Bewertungswert für Behandlungszufriedenheit zu erzielen (Bereich: 0 bis 36). Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Zufriedenheit mit der Behandlung.

Die individuelle Zufriedenheit mit Behandlungsgegenständen (Punkte 1, 4, 5, 6, 7 und 8) kann separat berücksichtigt werden: Alle bewertet: 6 (sehr zufrieden, bequem, flexibel usw.) bis 0 (sehr unzufrieden, unangenehm, unflexibel usw.). Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Zufriedenheit mit jedem Aspekt der Behandlung.

'Wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämie' (Punkt 2) und 'wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämie' (Punkt 3): Beide bewertet: 6 ('meistens Zeit') bis 0 ('keine Zeit'). Hier weisen niedrigere Werte an, dass der Blutzuckerspiegel näher am Ideal liegt. Höhere Werte zeigen Probleme an
Bei Inklusionsbesuch
Fragebogen zur Zufriedenheit der Diabetesbehandlung (DTSQ)
Zeitfenster: 8 Wochen Follow-up

Lebensqualität im Zusammenhang mit Diabetes -Fragebogenbehandlungszufriedenheit: Die Punkte 1, 4, 5, 6, 7 und 8 werden summiert, um einen Bewertungswert für Behandlungszufriedenheit zu erzielen (Bereich: 0 bis 36). Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Zufriedenheit mit der Behandlung.

Die individuelle Zufriedenheit mit Behandlungsgegenständen (Punkte 1, 4, 5, 6, 7 und 8) kann separat berücksichtigt werden: Alle bewertet: 6 (sehr zufrieden, bequem, flexibel usw.) bis 0 (sehr unzufrieden, unangenehm, unflexibel usw.). Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Zufriedenheit mit jedem Aspekt der Behandlung.

'Wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämie' (Punkt 2) und 'wahrgenommene Häufigkeit der Hypoglykämie' (Punkt 3): beide bewertet: 6 ('meistens Zeit') bis 0 ('keine Zeit'). Hier weisen niedrigere Werte an, dass der Blutzuckerspiegel näher am Ideal liegt. Höhere Werte zeigen Probleme an
8 Wochen Follow-up
Hypoglykämie Angst Umfrage 2 (HFS II)
Zeitfenster: Bei Inklusionsbesuch

Angst vor Hypoglykämie -Fragebogen. Verhaltensunterskala, Elemente: 1-15 Bewertungsbereich: 0 bis 75. Höhere Werte deuten auf häufigere Verhaltensweisen hin, die darauf abzielen, eine Hypoglykämie zu vermeiden, was eine größere Angst vor niedrigen Blutzucker -Episoden widerspiegelt.

SOR-Subskala, Artikel: 16-33 Bewertungsbereich: 0 bis 90. Höhere Werte deuten auf eine größere Besorgnis oder Angst vor den Folgen einer Hypoglykämie hin, einschließlich körperlicher Symptome und Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten.

Gesamtbewertungsbereich: 0 bis 165 (Summe beider Subskalen). Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine intensivere Gesamtangst vor Hypoglykämie, die sowohl das Verhalten als auch das emotionale Wohlbefinden beeinflusst.
Bei Inklusionsbesuch
Hypoglykämie Angst Umfrage 2 (HFS II)
Zeitfenster: 8 Wochen Follow-up

Angst vor Hypoglykämie -Fragebogen. Verhaltensunterskala, Elemente: 1-15 Bewertungsbereich: 0 bis 75. Höhere Werte deuten auf häufigere Verhaltensweisen hin, die darauf abzielen, eine Hypoglykämie zu vermeiden, was eine größere Angst vor niedrigen Blutzucker -Episoden widerspiegelt.

SOR-Subskala, Artikel: 16-33 Bewertungsbereich: 0 bis 90. Höhere Werte deuten auf eine größere Besorgnis oder Angst vor den Folgen einer Hypoglykämie hin, einschließlich körperlicher Symptome und Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten.

Gesamtbewertungsbereich: 0 bis 165 (Summe beider Subskalen). Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine intensivere Gesamtangst vor Hypoglykämie, die sowohl das Verhalten als auch das emotionale Wohlbefinden beeinflusst.
8 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

DiappyMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Orianne VILLARD, MD, CHU de Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL23_0453
  • 2024-A00433-44 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur EkiYou V2

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