매일 여러 번 인슐린 주사를 사용하는 당뇨병 환자에서 EkiYou V2 애플리케이션의 성능 및 안전성 평가(EkiYou-Study1)
EkiYou-Study-1은 EU 2017/745에 따른 임상 조사 전/후의 중재적 연구입니다. 이 연구는 당뇨병이 있는 성인 21명을 대상으로 실시되었으며 매일 여러 차례 인슐린 주사를 맞아 치료되었습니다.
2주간의 준비 기간 후에 참가자는 일일 볼루스 및 기본 인슐린 용량을 추정하는 데 도움이 되는 EkiYou V2 애플리케이션을 6주 동안 받게 됩니다. 이 장치는 기본 인슐린 용량, 인슐린 대 탄수화물 비율 및 보정 계수를 포함한 인슐린 매개변수를 매주 조정합니다.
연구의 목적은 EkiYou V2 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 참가자의 혈당 조절, 안전, 삶의 질 및 만족도에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참가자는 기초/볼루스 인슐린 방식으로 매일 여러 번 인슐린 주사를 맞아 치료를 받는 성인이어야 하며 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하는 사용자여야 합니다. 연구에는 2주마다 5회 방문이 포함됩니다. 참가자는 두 가지 기간으로 나누어 8주 동안 참여하게 됩니다.
- 표준 인슐린 관리를 통해 기준선에서 혈당 조절을 수집하기 위한 2주간의 준비 기간
- 참가자가 인슐린 주사를 관리하기 위해 조사 장치 EkiYou V2를 받는 6주 동안의 개입 기간입니다.
EkiYou V2 장치는 이전에 CE 마크를 획득한 장치 EkiYou V1의 새 버전입니다. 참가자에게 다음 기능을 포함하는 의사 결정 지원입니다.
- 200,000개가 넘는 항목이 포함된 광범위한 식품 데이터베이스를 통해 탄수화물을 계산합니다.
- 식사, 신체 활동 및 혈당을 기반으로 한 볼루스 계산.
- 볼루스 교정 조언.
- 지속형 인슐린 알림 및 자동 주기적 적정.
- 인슐린 대 탄수화물 비율 및 교정 계수 자동 조정.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
France
-
Montpellier, France, 프랑스, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18세 이상이어야 합니다.
- 제1형, 제2형 또는 췌장성 당뇨병이 있는 경우
- 최소 6개월 동안 기초/볼루스 요법으로 매일 여러 차례 인슐린 주사를 맞아 치료를 받았습니다.
- 최소 2주 동안 Dexcom G6 또는 Dexcom One과 같은 지속적인 혈당 모니터링 장치를 사용해야 합니다.
- 70% 미만의 혈당 목표 범위(70-180mg/dl)에 있는 시간을 갖습니다.
- 하루에 최소 15단위의 인슐린 치료가 필요합니다.
- Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte, Sanofi, Fiasp 또는 Lyumjev와 같은 장치와 호환되는 속효성 인슐린을 사용하십시오.
- Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir 또는 Tresiba와 같은 장치와 호환되는 지속성 인슐린을 사용하십시오.
- 스마트폰을 읽고 사용할 수 있어야 합니다.
- 스마트폰에 특정 글꼴이 필요한 시각 장애가 없습니다.
- 스마트폰 사용에 대한 기본 지식이 있어야 합니다.
- 프로토콜을 따르고 서면 동의서에 서명하려는 의지를 표시합니다.
제외 기준:
- 포함 전 6개월 이내에 제3자 개입이 필요한 케톤산증 또는 중증 레벨 3 저혈당증;
- 인슐린 이외의 저혈당 유발제(설포닐우레아 및 SGLT-2 억제제 포함)로 치료합니다.
- 일일 인슐린 요구량이 200U/일을 초과합니다.
- 위 마비로 고통 받고 있습니다.
- 만성 알코올 중독에 따른 췌장병증;
- 조사자의 의견으로는 프로토콜을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 승인되지 않은 약물을 투여한 경우
- 사회 보장 시스템에 소속되어 있지 않습니다.
- 취약한 대상: 미성년자 또는 공중 보건법에 정의된 보호를 받는 성인, 임신 또는 수유 중인 여성, 보호를 받거나 자유를 박탈당한 대상
- 법적 보호를 받고 있는 사람
- 제외 기간이 진행 중인 다른 연구에 참여하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MDI로 치료받는 성인 당뇨병 환자
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사용자가 일일 볼루스 및 기본 인슐린 요구량을 평가하는 데 도움을 주고 매주 인슐린 대 탄수화물 비율, 교정 계수 및 기본 용량을 조정하는 모바일 애플리케이션을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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70~180mg/dL 범위의 시간 비율 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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범위 내 시간은 CGM으로 측정한 목표 혈당 범위(70~180mg/dL)에서 보낸 시간입니다.
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연구 완료를 통해 평균 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기와 관련되거나 관련되지 않은 심각하지 않은 부작용의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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혈당이 54mg/dL 미만이고 탄수화물 섭취 또는 글루카곤 사용을 위해 외부인의 도움이 필요한 중증 저혈당증(레벨 3).
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연구 완료를 통해 평균 8주
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기기와 관련되거나 관련되지 않은 심각하지 않은 부작용의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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케톤혈증 > 3mmol/L 또는 케톤혈증 > 1mmol/L이 존재하고 의료 전문가의 상담이 필요한 중증 고혈당증(레벨 3).
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연구 완료를 통해 평균 8주
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심각한 임상적 부작용(SAE)의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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입원이 필요한 중증 3급 저혈당 사례 수
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연구 완료를 통해 평균 8주
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심각한 임상적 부작용(SAE)의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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입원이 필요한 당뇨병성 케톤산증 발생 횟수
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연구 완료를 통해 평균 8주
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기기와 관련되거나 관련되지 않은 기타 심각한 부작용의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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연구 완료를 통해 평균 8주
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기기와 관련된 심각하지 않고 예상치 못한 부작용의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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연구 완료를 통해 평균 8주
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54 mg/dL 미만의 시간 비율 변화
기간: 2주간의 후속 조치
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CGM으로 측정한 혈당이 54mg/dL 미만인 시간의 비율
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2주간의 후속 조치
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54 mg/dL 미만의 시간 비율 변화
기간: 8주간의 후속 조치
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CGM으로 측정한 혈당이 54mg/dL 미만인 시간의 비율
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8주간의 후속 조치
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70mg/dL 미만의 시간 비율 변화
기간: 2주간의 후속 조치
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CGM으로 측정한 혈당이 70mg/dL 미만인 시간의 비율
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2주간의 후속 조치
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70mg/dL 미만의 시간 비율 변화
기간: 8주간의 후속 조치
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CGM으로 측정한 혈당이 70mg/dL 미만인 시간의 비율
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8주간의 후속 조치
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180mg/dL을 초과하는 시간의 백분율 변화
기간: 2주간의 후속 조치
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CGM으로 측정한 혈당이 180mg/dL 이상인 시간의 비율
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2주간의 후속 조치
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180mg/dL을 초과하는 시간의 백분율 변화
기간: 8주간의 후속 조치
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CGM으로 측정한 혈당이 180mg/dL 이상인 시간의 비율
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8주간의 후속 조치
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250mg/dL을 초과하는 시간의 백분율 변화
기간: 2주간의 후속 조치
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CGM으로 측정한 혈당이 250mg/dL 이상인 시간의 비율
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2주간의 후속 조치
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250mg/dL을 초과하는 시간의 백분율 변화
기간: 8주간의 후속 조치
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CGM으로 측정한 혈당이 250mg/dL 이상인 시간의 비율
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8주간의 후속 조치
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혈당 관리 지표(GMI)의 변화
기간: 2주간의 후속 조치
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CGM으로 측정한 GMI
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2주간의 후속 조치
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혈당 관리 지표(GMI)의 변화
기간: 8주간의 후속 조치
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CGM으로 측정한 GMI
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8주간의 후속 조치
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70~180mg/dL 범위에 있거나 70%와 같은 환자 비율
기간: 2주간의 후속 조치
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CGM으로 측정한 범위 70~180mg/dL의 시간
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2주간의 후속 조치
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70~180mg/dL 범위에 있거나 70%와 같은 환자 비율
기간: 8주간의 후속 조치
|
CGM으로 측정한 범위 70~180mg/dL의 시간
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8주간의 후속 조치
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평균 혈당 수치의 변화
기간: 2주간의 후속 조치
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CGM으로 측정한 평균 센서 포도당
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2주간의 후속 조치
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평균 혈당 수치의 변화
기간: 8주간의 후속 조치
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CGM으로 측정한 평균 센서 포도당
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8주간의 후속 조치
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혈당 변동계수의 변화
기간: 2주간의 후속 조치
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CGM으로 측정한 혈당 변동 계수
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2주간의 후속 조치
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혈당 변동계수의 변화
기간: 8주간의 후속 조치
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CGM으로 측정한 혈당 변동 계수
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8주간의 후속 조치
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2단계 저혈당 발생 횟수
기간: 2주간의 후속 조치
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혈당이 15분 이상 54mg/dL 미만인 경우로 정의됩니다.
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2주간의 후속 조치
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|
2단계 저혈당 발생 횟수
기간: 8주간의 후속 조치
|
혈당이 15분 이상 54mg/dL 미만인 경우로 정의됩니다.
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8주간의 후속 조치
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총 일일 인슐린(단위/kg)
기간: 2주간의 후속 조치
|
2주간의 후속 조치
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총 일일 인슐린 변화(단위/kg)
기간: 8주간의 후속 조치
|
8주간의 후속 조치
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기초를 통해 전달되는 총 인슐린(단위/kg)
기간: 2주간의 후속 조치
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2주간의 후속 조치
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기초를 통해 전달되는 총 인슐린의 변화(단위/kg)
기간: 8주간의 후속 조치
|
8주간의 후속 조치
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일일 수 및 볼루스를 통해 전달되는 총 인슐린(단위/kg)
기간: 2주간의 후속 조치
|
2주간의 후속 조치
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일일 수 및 볼루스를 통해 전달되는 총 인슐린 수의 변화(단위/kg)
기간: 8주간의 후속 조치
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8주간의 후속 조치
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사용자가 보고한 애플리케이션의 연결 문제 수
기간: 8주간의 후속 조치
|
8주간의 후속 조치
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애플리케이션 데이터에서 계산된 일일 인슐린 주사 횟수
기간: 8주간의 후속 조치
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8주간의 후속 조치
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애플리케이션 데이터에서 계산된 일일 평균 상호 작용 수
기간: 8주간의 후속 조치
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8주간의 후속 조치
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활성 애플리케이션 사용자 수
기간: 8주간의 후속 조치
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2주 동안 애플리케이션에 기록된 주사 횟수가 14회 이상인 것으로 정의됩니다.
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8주간의 후속 조치
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설문지 시스템 사용성 척도
기간: 8 주 후속 조치
|
장치 유용성 설문지.
점수가 낮을수록 참가자는 항목에 더 동의합니다. 점수가 높을수록 항목에 대한 의견 불일치가 나타납니다.
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8 주 후속 조치
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당뇨병 치료 만족도 설문지 (DTSQ)
기간: 포함시
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당뇨병 설문지와 관련된 삶의 질. 치료 만족 : 항목 1, 4, 5, 6, 7 및 8은 치료 만족도 점수 (범위 : 0 ~ 36)를 생성하기 위해 합산됩니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 커집니다. 치료 항목 (항목 1, 4, 5, 6, 7 & 8)에 대한 개인 만족도는 별도로 고려 될 수 있습니다 : 모든 정격 : 6 (매우 만족, 편리한, 유연한 등)에서 0 (매우 불만족스럽고 불편하고 융통성이 없음 등). 점수가 높을수록 치료의 각 측면에 대한 만족도가 커집니다. '고혈당증의 인식 빈도'(항목 2) & '저혈당증의 인식 빈도'(항목 3) : 둘 다 평가 : 6 ( '대부분의 시간')에서 0 ( '시간이 없다'). 여기서 더 낮은 점수는 혈당 수치가 이상에 더 가깝다는 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 문제가 나타납니다 |
포함시
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당뇨병 치료 만족도 설문지 (DTSQ)
기간: 8 주 후속 조치
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당뇨병과 관련된 삶의 질 설문지 치료 만족도 : 항목 1, 4, 5, 6, 7 및 8은 치료 만족도 점수를 생성하기 위해 요약됩니다 (범위 : 0 ~ 36). 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 커집니다. 치료 항목 (항목 1, 4, 5, 6, 7 & 8)에 대한 개인 만족도는 별도로 고려 될 수 있습니다 : 모든 정격 : 6 (매우 만족, 편리한, 유연한 등)에서 0 (매우 불만족스럽고 불편하고 융통성이 없음 등). 점수가 높을수록 치료의 각 측면에 대한 만족도가 커집니다. '고혈당증의 인식 빈도'(항목 2) & '저혈당증의 인식 빈도'(항목 3) : 둘 다 평가 : 6 ( '대부분의 시간')에서 0 ( '시간이 없다'). 여기서 더 낮은 점수는 혈당 수치가 이상에 더 가깝다는 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 문제가 나타납니다 |
8 주 후속 조치
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저혈당 공포 설문 조사 2 (HFS II)
기간: 포함시
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저혈당증 설문지에 대한 두려움. 행동 하위 척도, 항목 : 1-15 점수 범위 : 0 ~ 75. 점수가 높을수록 저혈당 에피소드에 대한 더 큰 두려움을 반영하여 저혈당을 피하기위한 더 빈번한 행동을 나타냅니다. 걱정 하위 척도, 항목 : 16-33 점수 범위 : 0 ~ 90. 점수가 높을수록 신체 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 포함하여 저혈당증의 결과에 대한 우려 나 불안이 더 높습니다. 총 점수 범위 : 0 ~ 165 (두 하위 스케일의 합). 총 점수가 높을수록 저혈당에 대한 전반적인 두려움이 더 강해져 행동과 정서적 복지에 영향을 미칩니다. |
포함시
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저혈당 공포 설문 조사 2 (HFS II)
기간: 8 주 후속 조치
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저혈당증 설문지에 대한 두려움. 행동 하위 척도, 항목 : 1-15 점수 범위 : 0 ~ 75. 점수가 높을수록 저혈당 에피소드에 대한 더 큰 두려움을 반영하여 저혈당을 피하기위한 더 빈번한 행동을 나타냅니다. 걱정 하위 척도, 항목 : 16-33 점수 범위 : 0 ~ 90. 점수가 높을수록 신체 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 포함하여 저혈당증의 결과에 대한 우려 나 불안이 더 높습니다. 총 점수 범위 : 0 ~ 165 (두 하위 스케일의 합). 총 점수가 높을수록 저혈당에 대한 전반적인 두려움이 더 강해져 행동과 정서적 복지에 영향을 미칩니다. |
8 주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Orianne VILLARD, MD, CHU de Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL23_0453
- 2024-A00433-44 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병 유형 1에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
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Sohag Universitysohag university hospital모병
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University Hospital Hradec Kralove완전한
에키유 V2에 대한 임상 시험
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MarsiBionicsHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario Niño Jesús... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of FloridaFlorida Breast Cancer Foundation완전한
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Western Galilee Hospital-NahariyaUniversity of Haifa완전한
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Iraqi Board of medical specialties완전한