Évaluation des performances et de la sécurité de l'application EkiYou V2 chez les patients diabétiques utilisant plusieurs injections quotidiennes d'insuline (EkiYou-Study1)
EkiYou-Study-1 est une investigation clinique interventionnelle avant/après selon l'UE 2017/745. Elle est menée auprès de 21 adultes diabétiques et traités par plusieurs injections quotidiennes d'insuline.
Après une période de rodage de 2 semaines, les participants recevront pendant 6 semaines l'application EkiYou V2 qui les aidera à estimer leur bolus quotidien et leurs doses d'insuline basale. Cet appareil ajuste chaque semaine les paramètres de l'insuline, notamment : la dose basale d'insuline, les ratios insuline/glucides et le facteur de correction.
Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité et les performances de l'appareil EkiYou V2. Des données sur le contrôle glycémique, la sécurité, la qualité de vie et la satisfaction des participants seront collectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude doivent être des adultes traités par plusieurs injections quotidiennes d'insuline selon un schéma d'insuline basal/bolus et des utilisateurs d'un glucomètre continu (CGM). L'étude comprend 5 visites, toutes les deux semaines. Les participants seront inclus pendant 8 semaines réparties en deux périodes distinctes :
- Période de rodage de deux semaines pour recueillir le contrôle glycémique au départ avec leur gestion standard de l'insuline
- Période d'intervention de 6 semaines au cours de laquelle le participant recevra le dispositif expérimental EkiYou V2 pour gérer son injection d'insuline.
L'appareil EkiYou V2 est une nouvelle version de l'appareil EkiYou V1, précédemment marqué CE. Il s'agit d'une aide à la décision qui inclut les fonctionnalités suivantes pour les participants :
- Comptage des glucides grâce à une vaste base de données alimentaire contenant plus de 200 000 éléments.
- Calcul du bolus en fonction de son repas, de son activité physique et de sa glycémie.
- Conseils de correction de bolus.
- Rappels d'insuline à action prolongée et titrage périodique automatique.
- Rapports insuline/glucides et ajustement automatique du facteur de correction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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France
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Montpellier, France, France, 34000
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
- Avoir plus de 18 ans ;
- Souffrez de diabète de type 1, de type 2 ou pancréatogène ;
- Avoir été traité avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline selon un régime basal/bolus pendant au moins 6 mois ;
- Utiliser un appareil de surveillance continue de la glycémie tel que Dexcom G6 ou Dexcom One pendant au moins 2 semaines ;
- Avoir un temps dans la plage cible glycémique (70-180 mg/dl) inférieur à 70 % ;
- Exiger au moins 15 unités d'insulinothérapie par jour ;
- Utilisez une insuline à action rapide compatible avec l'appareil, telle que Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte, Sanofi, Fiasp ou Lyumjev ;
- Utilisez une insuline à action prolongée compatible avec l'appareil, telle que Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir ou Tresiba ;
- Être capable de lire et d'utiliser un smartphone ;
- Ne pas avoir de déficience visuelle nécessitant une police spécifique pour smartphone ;
- Avoir des connaissances de base en utilisation des smartphones ;
- Indiquer leur volonté de suivre le protocole et de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Acidocétose ou hypoglycémie sévère de niveau 3 nécessitant l'intervention d'un tiers dans les 6 mois précédant l'inclusion ;
- Traitement avec tout agent induisant une hypoglycémie autre que l'insuline (y compris les sulfonylurées et les inhibiteurs du SGLT-2) ;
- Besoin quotidien en insuline supérieur à 200 U/jour ;
- Souffrant de gastroparésie ;
- Pancréatopathie secondaire à un alcoolisme chronique ;
- Condition médicale connue qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec le protocole ;
- Participation à un autre essai clinique ou administration d'un médicament non approuvé dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
- Non affilié à un système de sécurité sociale ;
- Sujet vulnérable : mineurs, ou majeurs sous protection telle que définie par le code de la santé publique, femmes enceintes ou allaitantes, sujets sous tutelle ou privés de liberté ;
- Personne sous protection juridique ;
- Personne participant à une autre étude avec une période d'exclusion en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adultes diabétiques traités par MDI
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Utilisation d'une application mobile qui aide les utilisateurs à évaluer leurs besoins quotidiens en bolus et en insuline basale, et qui ajuste chaque semaine leurs ratios insuline/glucides, leur facteur de correction et leur dose basale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de temps dans la plage 70-180 mg/dL
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Le temps dans la plage est le temps passé dans la plage de glucose cible, entre 70 et 180 mg/dL, tel que mesuré par CGM.
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À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables non graves liés ou non au dispositif
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Hypoglycémie sévère (niveau 3) avec glycémie inférieure à 54 mg/dL et nécessitant l'assistance d'une personne externe pour la prise de glucides ou l'utilisation de glucagon.
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À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Nombre d'événements indésirables non graves liés ou non au dispositif
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Hyperglycémie sévère (Niveau 3) définie par la présence d'une cétonémie > 3 mmol/L ou d'une cétonémie > 1 mmol/L et nécessitant la consultation d'un professionnel de santé.
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À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Nombre d'événements indésirables cliniques (EIG) graves
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Nombre d'événements hypoglycémiques sévères de niveau 3 nécessitant une hospitalisation
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À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Nombre d'événements indésirables cliniques (EIG) graves
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Nombre d'épisodes d'acidocétose diabétique nécessitant une hospitalisation
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À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Nombre d'autres événements indésirables graves liés ou non au dispositif
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Nombre d'événements indésirables non graves et inattendus liés au dispositif
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Modification du pourcentage de temps en dessous de 54 mg/dL
Délai: Suivi de 2 semaines
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Pourcentage de temps avec une glycémie inférieure à 54 mg/dL, tel que mesuré par CGM
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Suivi de 2 semaines
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Modification du pourcentage de temps en dessous de 54 mg/dL
Délai: Suivi de 8 semaines
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Pourcentage de temps avec une glycémie inférieure à 54 mg/dL, tel que mesuré par CGM
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Suivi de 8 semaines
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Modification du pourcentage de temps en dessous de 70 mg/dL
Délai: Suivi de 2 semaines
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Pourcentage de temps avec une glycémie inférieure à 70 mg/dL, tel que mesuré par CGM
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Suivi de 2 semaines
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Modification du pourcentage de temps en dessous de 70 mg/dL
Délai: Suivi de 8 semaines
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Pourcentage de temps avec une glycémie inférieure à 70 mg/dL, tel que mesuré par CGM
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Suivi de 8 semaines
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Modification du pourcentage de temps au-dessus de 180 mg/dL
Délai: Suivi de 2 semaines
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Pourcentage de temps avec une glycémie supérieure à 180 mg/dL, tel que mesuré par CGM
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Suivi de 2 semaines
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Modification du pourcentage de temps au-dessus de 180 mg/dL
Délai: Suivi de 8 semaines
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Pourcentage de temps avec une glycémie supérieure à 180 mg/dL, tel que mesuré par CGM
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Suivi de 8 semaines
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Modification du pourcentage de temps au-dessus de 250 mg/dL
Délai: Suivi de 2 semaines
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Pourcentage de temps avec une glycémie supérieure à 250 mg/dL, tel que mesuré par CGM
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Suivi de 2 semaines
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Modification du pourcentage de temps au-dessus de 250 mg/dL
Délai: Suivi de 8 semaines
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Pourcentage de temps avec une glycémie supérieure à 250 mg/dL, tel que mesuré par CGM
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Suivi de 8 semaines
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Modification de l'indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: Suivi de 2 semaines
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GMI tel que mesuré par CGM
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Suivi de 2 semaines
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Modification de l'indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: Suivi de 8 semaines
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GMI tel que mesuré par CGM
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Suivi de 8 semaines
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Pourcentage de patients avec un temps compris entre 70 et 180 mg/dL supérieur ou égal à 70 %
Délai: Suivi de 2 semaines
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Temps compris entre 70 et 180 mg/dL, tel que mesuré par CGM
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Suivi de 2 semaines
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Pourcentage de patients avec un temps compris entre 70 et 180 mg/dL supérieur ou égal à 70 %
Délai: Suivi de 8 semaines
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Temps compris entre 70 et 180 mg/dL, tel que mesuré par CGM
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Suivi de 8 semaines
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Modification de la glycémie moyenne
Délai: Suivi de 2 semaines
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Glycémie moyenne du capteur telle que mesurée par CGM
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Suivi de 2 semaines
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Modification de la glycémie moyenne
Délai: Suivi de 8 semaines
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Glycémie moyenne du capteur telle que mesurée par CGM
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Suivi de 8 semaines
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Modification du coefficient de variation de la glycémie
Délai: Suivi de 2 semaines
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Coefficient de variation de la glycémie tel que mesuré par CGM
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Suivi de 2 semaines
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Modification du coefficient de variation de la glycémie
Délai: Suivi de 8 semaines
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Coefficient de variation de la glycémie tel que mesuré par CGM
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Suivi de 8 semaines
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques de niveau 2
Délai: Suivi de 2 semaines
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Défini comme une glycémie inférieure à 54 mg/dL pendant plus de 15 minutes
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Suivi de 2 semaines
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|
Nombre d'épisodes hypoglycémiques de niveau 2
Délai: Suivi de 8 semaines
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Défini comme une glycémie inférieure à 54 mg/dL pendant plus de 15 minutes
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Suivi de 8 semaines
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Insuline quotidienne totale (unités/kg)
Délai: Suivi de 2 semaines
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Suivi de 2 semaines
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Variation de l'insuline quotidienne totale (unités/kg)
Délai: Suivi de 8 semaines
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Suivi de 8 semaines
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Insuline totale délivrée par voie basale (unités/kg)
Délai: Suivi de 2 semaines
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Suivi de 2 semaines
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Modification de l'insuline totale délivrée par voie basale (unités/kg)
Délai: Suivi de 8 semaines
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Suivi de 8 semaines
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Nombre par jour et insuline totale administrée par bolus (unités/kg)
Délai: Suivi de 2 semaines
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Suivi de 2 semaines
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Modification du nombre par jour et de l'insuline totale administrée par bolus (unités/kg)
Délai: Suivi de 8 semaines
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Suivi de 8 semaines
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Nombre de problèmes de connectivité avec l'application signalés par l'utilisateur
Délai: Suivi de 8 semaines
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Suivi de 8 semaines
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Nombre d'injections d'insuline quotidiennes calculé à partir des données d'application
Délai: Suivi de 8 semaines
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Suivi de 8 semaines
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Nombre moyen d'interactions quotidiennes calculé à partir des données de l'application
Délai: Suivi de 8 semaines
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Suivi de 8 semaines
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Nombre d'utilisateurs actifs de l'application
Délai: Suivi de 8 semaines
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Défini comme au moins 14 injections enregistrées dans l'application sur une période de 2 semaines
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Suivi de 8 semaines
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Échelle d'utilisation du système du questionnaire
Délai: 8 semaines de suivi
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Questionnaire sur l'utilisabilité de l'appareil.
Plus le score est bas, plus le participant est d'accord avec l'article; Un score plus élevé indique un désaccord avec l'article.
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8 semaines de suivi
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Questionnaire de satisfaction au traitement du diabète (DTSQ)
Délai: À la visite d'inclusion
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Qualité de vie associée au questionnaire sur le diabète. Satisfaction du traitement: les éléments 1, 4, 5, 6, 7 et 8 sont additionnés pour produire un score de satisfaction du traitement (plage: 0 à 36). Plus le score est élevé, plus la satisfaction à l'égard du traitement est élevée. La satisfaction individuelle à l'égard des éléments de traitement (éléments 1, 4, 5, 6, 7 et 8) peut être considéré séparément: tous évalués: 6 (très satisfait, pratique, flexible, etc.) à 0 (très insatisfait, gênant, inflexible, etc.). Plus le score est élevé, plus la satisfaction de chaque aspect du traitement est élevée. «Fréquence perçue de l'hyperglycémie» (point 2) et «Fréquence perçue de l'hypoglycémie» (point 3): les deux notés: 6 («la plupart du temps») à 0 («Aucun du temps»). Ici, les scores inférieurs indiquent que la glycémie est plus proche de l'idéal. Des scores plus élevés indiquent des problèmes |
À la visite d'inclusion
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Questionnaire de satisfaction au traitement du diabète (DTSQ)
Délai: 8 semaines de suivi
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La qualité de vie associée à la satisfaction du traitement du questionnaire du diabète: les éléments 1, 4, 5, 6, 7 et 8 sont additionnés pour produire un score de satisfaction du traitement (plage: 0 à 36). Plus le score est élevé, plus la satisfaction à l'égard du traitement est élevée. La satisfaction individuelle à l'égard des éléments de traitement (éléments 1, 4, 5, 6, 7 et 8) peut être considéré séparément: tous évalués: 6 (très satisfait, pratique, flexible, etc.) à 0 (très insatisfait, gênant, inflexible, etc.). Plus le score est élevé, plus la satisfaction de chaque aspect du traitement est élevée. «Fréquence perçue de l'hyperglycémie» (point 2) et «Fréquence perçue de l'hypoglycémie» (point 3): les deux notés: 6 («la plupart du temps») à 0 («Aucun du temps»). Ici, les scores inférieurs indiquent que la glycémie est plus proche de l'idéal. Des scores plus élevés indiquent des problèmes |
8 semaines de suivi
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Hypoglycemia Fear Survey 2 (HFS II)
Délai: À la visite d'inclusion
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Fear of Hypoglycemia Questionnaire. Sous-échelle comportementale, éléments: 1-15 plage de score: 0 à 75. Des scores plus élevés indiquent des comportements plus fréquents visant à éviter l'hypoglycémie, reflétant une plus grande peur des épisodes de glycémie bas. Sous-échelle d'inquiétude, éléments: 16-33 Plage de score: 0 à 90. Des scores plus élevés suggèrent une plus grande préoccupation ou une anxiété quant aux conséquences de l'hypoglycémie, y compris les symptômes physiques et l'impact sur les activités quotidiennes. Plage de score total: 0 à 165 (somme des deux sous-échelles). Un score total plus élevé indique une peur globale plus intense de l'hypoglycémie, affectant à la fois le comportement et le bien-être émotionnel. |
À la visite d'inclusion
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Hypoglycemia Fear Survey 2 (HFS II)
Délai: 8 semaines de suivi
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Fear of Hypoglycemia Questionnaire. Sous-échelle comportementale, éléments: 1-15 plage de score: 0 à 75. Des scores plus élevés indiquent des comportements plus fréquents visant à éviter l'hypoglycémie, reflétant une plus grande peur des épisodes de glycémie bas. Sous-échelle d'inquiétude, éléments: 16-33 Plage de score: 0 à 90. Des scores plus élevés suggèrent une plus grande préoccupation ou une anxiété quant aux conséquences de l'hypoglycémie, y compris les symptômes physiques et l'impact sur les activités quotidiennes. Plage de score total: 0 à 165 (somme des deux sous-échelles). Un score total plus élevé indique une peur globale plus intense de l'hypoglycémie, affectant à la fois le comportement et le bien-être émotionnel. |
8 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Orianne VILLARD, MD, CHU de Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL23_0453
- 2024-A00433-44 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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