Ocena działania i bezpieczeństwa aplikacji EkiYou V2 u pacjentów chorych na cukrzycę stosujących wielokrotne codzienne zastrzyki insuliny (badanie EkiYou-1)
EkiYou-Study-1 to interwencyjne badanie kliniczne przed/po, zgodnie z dyrektywą UE 2017/745. Przeprowadzono je u 21 dorosłych chorych na cukrzycę, leczonych wielokrotnymi zastrzykami insuliny dziennie.
Po 2 tygodniach okresu wstępnego uczestnicy otrzymają na 6 tygodni aplikację EkiYou V2, która pomoże im oszacować dzienne dawki bolusa i dawki podstawowej insuliny. Urządzenie to co tydzień dostosowuje parametry insuliny, w tym: podstawową dawkę insuliny, stosunek insuliny do węglowodanów i współczynnik korekcyjny.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności urządzenia EkiYou V2. Zbierane będą dane dotyczące kontroli glikemii, bezpieczeństwa, jakości życia i satysfakcji uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikami badania muszą być osoby dorosłe leczone metodą wielokrotnych codziennych wstrzyknięć insuliny w schemacie insuliny podstawowa/bolus oraz użytkownicy urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Badanie obejmuje 5 wizyt, co dwa tygodnie. Uczestnicy zostaną uwzględnieni przez 8 tygodni podzielonych na dwa odrębne okresy:
- Okres wstępny trwający dwa tygodnie w celu ustalenia wyjściowej kontroli glikemii przy standardowym leczeniu insuliną
- Okres interwencji trwający 6 tygodni, podczas którego uczestnik otrzyma eksperymentalne urządzenie EkiYou V2 do zarządzania wstrzyknięciami insuliny.
Urządzenie EkiYou V2 to nowa wersja urządzenia EkiYou V1, które wcześniej posiadało znak CE. Jest to wsparcie decyzji, które obejmuje następujące funkcje dla uczestników:
- Liczenie węglowodanów poprzez obszerną bazę danych żywności zawierającą ponad 200 tys. pozycji.
- Obliczenie bolusa na podstawie posiłku, aktywności fizycznej i poziomu glukozy we krwi.
- Porada dotycząca korekty bolusa.
- Długo działające przypomnienia o insulinie i automatyczne okresowe zwiększanie dawki.
- Stosunek insuliny do węglowodanów i automatyczna regulacja współczynnika korygującego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Montpellier, France, Francja, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Mieć ukończone 18 lat;
- Masz cukrzycę typu 1, typu 2 lub cukrzycę trzustkową;
- być leczeni wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie w schemacie baza/bolus przez co najmniej 6 miesięcy;
- Korzystaj z urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy, takiego jak Dexcom G6 lub Dexcom One, przez co najmniej 2 tygodnie;
- Mieć czas w zakresie docelowej glikemii (70-180 mg/dl) poniżej 70%;
- Wymagają co najmniej 15 jednostek insulinoterapii dziennie;
- Stosować szybko działającą insulinę zgodną z urządzeniem, taką jak Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte, Sanofi, Fiasp lub Lyumjev;
- Należy stosować insulinę długodziałającą zgodną z urządzeniem, taką jak Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir lub Tresiba;
- Potrafić czytać i korzystać ze smartfona;
- Nie mają wad wzroku wymagających określonej czcionki dla smartfonów;
- Posiadać podstawową wiedzę na temat obsługi smartfona;
- Wyraź chęć przestrzegania protokołu i podpisz pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kwasica ketonowa lub ciężka hipoglikemia stopnia 3 wymagająca interwencji osób trzecich w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- Leczenie jakimkolwiek środkiem wywołującym hipoglikemię innym niż insulina (w tym pochodnymi sulfonylomocznika i inhibitorami SGLT-2);
- Dzienne zapotrzebowanie na insulinę przekraczające 200 j./dobę;
- Cierpi na gastroparezę;
- Pankreatopatia wtórna do przewlekłego alkoholizmu;
- Znany stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać protokół;
- Udział w innym badaniu klinicznym lub podanie niezatwierdzonego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Nie jest powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego;
- Podmiot bezbronny: małoletni lub dorośli objęci ochroną w rozumieniu Kodeksu Zdrowia Publicznego, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pozostające pod opieką lub pozbawione wolności;
- Osoba objęta ochroną prawną;
- Osoba uczestnicząca w innym badaniu z trwającym okresem wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli chorzy na cukrzycę leczeni metodą MDI
|
Korzystanie z aplikacji mobilnej, która pomaga użytkownikom ocenić ich dzienne zapotrzebowanie na bolus i insulinę podstawową i która co tydzień dostosowuje ich stosunek insuliny do węglowodanów, współczynnik korekcyjny i dawkę podstawową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentu czasu w zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Czas w zakresie to ilość czasu spędzona w docelowym zakresie glukozy – od 70 do 180 mg/dL – mierzona za pomocą CGM
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba innych niż poważne zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z wyrobem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Ciężka hipoglikemia (stopień 3) ze stężeniem glukozy we krwi poniżej 54 mg/dl i wymagająca pomocy osoby z zewnątrz przy przyjmowaniu węglowodanów lub stosowaniu glukagonu.
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Liczba innych niż poważne zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z wyrobem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Ciężka hiperglikemia (stopień 3) definiowana jako obecność ketonemii > 3 mmol/l lub ketonemii > 1 mmol/l i wymagająca konsultacji z pracownikiem służby zdrowia.
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Liczba poważnych klinicznych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Liczba ciężkich zdarzeń hipoglikemii stopnia 3 wymagających hospitalizacji
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Liczba poważnych klinicznych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Liczba epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagających hospitalizacji
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Liczba innych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z wyrobem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
|
Liczba innych niż poważne i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
|
Zmiana procentu czasu poniżej 54 mg/dL
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
Procent czasu, przez który poziom glukozy był niższy niż 54 mg/dl, mierzony metodą CGM
|
2 tygodnie obserwacji
|
|
Zmiana procentu czasu poniżej 54 mg/dL
Ramy czasowe: Kontrola 8 tygodni
|
Procent czasu, przez który poziom glukozy był niższy niż 54 mg/dl, mierzony metodą CGM
|
Kontrola 8 tygodni
|
|
Zmiana procentu czasu poniżej 70 mg/dL
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
Procent czasu, przez który poziom glukozy był niższy niż 70 mg/dl, mierzony metodą CGM
|
2 tygodnie obserwacji
|
|
Zmiana procentu czasu poniżej 70 mg/dL
Ramy czasowe: Kontrola 8 tygodni
|
Procent czasu, przez który poziom glukozy był niższy niż 70 mg/dl, mierzony metodą CGM
|
Kontrola 8 tygodni
|
|
Zmiana procentu czasu powyżej 180 mg/dL
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
Procent czasu, przez który poziom glukozy przekraczał 180 mg/dl, mierzony metodą CGM
|
2 tygodnie obserwacji
|
|
Zmiana procentu czasu powyżej 180 mg/dL
Ramy czasowe: Kontrola 8 tygodni
|
Procent czasu, przez który poziom glukozy przekraczał 180 mg/dl, mierzony metodą CGM
|
Kontrola 8 tygodni
|
|
Zmiana procentu czasu powyżej 250 mg/dL
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
Procent czasu, przez który poziom glukozy przekraczał 250 mg/dl, mierzony metodą CGM
|
2 tygodnie obserwacji
|
|
Zmiana procentu czasu powyżej 250 mg/dL
Ramy czasowe: Kontrola 8 tygodni
|
Procent czasu, przez który poziom glukozy przekraczał 250 mg/dl, mierzony metodą CGM
|
Kontrola 8 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika zarządzania poziomem glukozy (GMI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
GMI mierzone przez CGM
|
2 tygodnie obserwacji
|
|
Zmiana wskaźnika zarządzania poziomem glukozy (GMI)
Ramy czasowe: Kontrola 8 tygodni
|
GMI mierzone przez CGM
|
Kontrola 8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z czasem w zakresie 70-180 mg/dL powyżej lub równym 70%
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
Czas w zakresie 70–180 mg/dL mierzony za pomocą CGM
|
2 tygodnie obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów z czasem w zakresie 70-180 mg/dL powyżej lub równym 70%
Ramy czasowe: Kontrola 8 tygodni
|
Czas w zakresie 70–180 mg/dL mierzony za pomocą CGM
|
Kontrola 8 tygodni
|
|
Zmiana średniego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
Średni poziom glukozy z czujnika mierzony za pomocą CGM
|
2 tygodnie obserwacji
|
|
Zmiana średniego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Kontrola 8 tygodni
|
Średni poziom glukozy z czujnika mierzony za pomocą CGM
|
Kontrola 8 tygodni
|
|
Zmiana współczynnika zmienności poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
Współczynnik zmienności poziomu glukozy we krwi mierzony metodą CGM
|
2 tygodnie obserwacji
|
|
Zmiana współczynnika zmienności poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Kontrola 8 tygodni
|
Współczynnik zmienności poziomu glukozy we krwi mierzony metodą CGM
|
Kontrola 8 tygodni
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii stopnia 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
Definiowany jako poziom glukozy we krwi poniżej 54 mg/dl przez ponad 15 minut
|
2 tygodnie obserwacji
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii stopnia 2
Ramy czasowe: Kontrola 8 tygodni
|
Definiowany jako poziom glukozy we krwi poniżej 54 mg/dl przez ponad 15 minut
|
Kontrola 8 tygodni
|
|
Całkowita dzienna insulina (jednostki/kg)
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
2 tygodnie obserwacji
|
|
|
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny (jednostki/kg)
Ramy czasowe: Kontrola 8 tygodni
|
Kontrola 8 tygodni
|
|
|
Całkowita insulina dostarczona w dawce podstawowej (jednostki/kg)
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
2 tygodnie obserwacji
|
|
|
Zmiana całkowitej dawki insuliny dostarczonej w dawce podstawowej (jednostki/kg)
Ramy czasowe: Kontrola 8 tygodni
|
Kontrola 8 tygodni
|
|
|
Dzienna liczba i całkowita insulina podana w bolusie (jednostki/kg)
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
2 tygodnie obserwacji
|
|
|
Zmiana dziennej liczby insuliny podawanej w bolusie (jednostki/kg)
Ramy czasowe: Kontrola 8 tygodni
|
Kontrola 8 tygodni
|
|
|
Liczba problemów z łącznością z aplikacją zgłoszona przez użytkownika
Ramy czasowe: Kontrola 8 tygodni
|
Kontrola 8 tygodni
|
|
|
Liczba dziennych zastrzyków insuliny obliczona na podstawie danych aplikacji
Ramy czasowe: Kontrola 8 tygodni
|
Kontrola 8 tygodni
|
|
|
Średnia liczba codziennych interakcji obliczona na podstawie danych aplikacji
Ramy czasowe: Kontrola 8 tygodni
|
Kontrola 8 tygodni
|
|
|
Liczba aktywnych użytkowników aplikacji
Ramy czasowe: Kontrola 8 tygodni
|
Definiowane jako co najmniej 14 zarejestrowanych wstrzyknięć w aplikacji w okresie 2 tygodni
|
Kontrola 8 tygodni
|
|
Skala użyteczności systemu kwestionariusza
Ramy czasowe: 8 tygodni obserwacji
|
Kwestionariusz użyteczności urządzenia.
Im niższy wynik, bardziej uczestnik zgadza się z przedmiotem; Wyższy wynik wskazuje na spór z przedmiotem.
|
8 tygodni obserwacji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia
|
Jakość życia związana z kwestionariuszem cukrzycy. Satysfakcja leczenia: pozycje 1, 4, 5, 6, 7 i 8 są sumowane w celu uzyskania wyniku satysfakcji leczenia (zakres: 0 do 36). Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z leczenia. Indywidualne zadowolenie z elementów leczenia (pozycje 1, 4, 5, 6, 7 i 8) można rozważyć osobno: Wszystkie oceniane: 6 (bardzo zadowolone, wygodne, elastyczne itp.) Do 0 (bardzo niezadowolone, niewygodne, nieelastyczne itp.). Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z każdego aspektu leczenia. „Postrzegana częstotliwość hiperglikemii” (pozycja 2) i „postrzegana częstotliwość hipoglikemii” (pozycja 3): Oba ocenione: 6 („przez większość czasu”) do 0 („Brak czasu”). Tutaj niższe wyniki wskazują poziom glukozy we krwi bliżej ideału. Wyższe wyniki wskazują na problemy |
Podczas wizyty włączenia
|
|
Kwestionariusz satysfakcji leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni obserwacji
|
Jakość życia związana z Satysfakcją za leczenie w kwestionariuszu z cukrzycą: pozycje 1, 4, 5, 6, 7 i 8 są sumowane w celu uzyskania wyniku satysfakcji leczenia (zakres: 0 do 36). Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z leczenia. Indywidualne zadowolenie z elementów leczenia (pozycje 1, 4, 5, 6, 7 i 8) można rozważyć osobno: Wszystkie oceniane: 6 (bardzo zadowolone, wygodne, elastyczne itp.) Do 0 (bardzo niezadowolone, niewygodne, nieelastyczne itp.). Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z każdego aspektu leczenia. „Postrzegana częstotliwość hiperglikemii” (pozycja 2) i „postrzegana częstotliwość hipoglikemii” (pozycja 3): Oba ocenione: 6 („przez większość czasu”) do 0 („Brak czasu”). Tutaj niższe wyniki wskazują poziom glukozy we krwi bliżej ideału. Wyższe wyniki wskazują na problemy |
8 tygodni obserwacji
|
|
Hipoglikemia Fear Survey 2 (HFS II)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia
|
Strach przed hipoglikemią kwestionariusz. Podskala behawioralna, pozycje: 1-15 Zakres wyników: 0 do 75. Wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania mające na celu uniknięcie hipoglikemii, co odzwierciedla większy strach przed epizodami niskiego poziomu cukru we krwi. Podskala zmartwień, pozycje: 16-33 Zakres wyników: 0 do 90. Wyższe wyniki sugerują większe zaniepokojenie lub niepokój związanym z konsekwencjami hipoglikemii, w tym objawów fizycznych i wpływu na codzienne czynności. Całkowity zakres wyników: od 0 do 165 (suma obu podskal). Wyższy całkowity wynik wskazuje na bardziej intensywny ogólny strach przed hipoglikemią, wpływając zarówno na zachowanie, jak i samopoczucie emocjonalne. |
Podczas wizyty włączenia
|
|
Hipoglikemia Fear Survey 2 (HFS II)
Ramy czasowe: 8 tygodni obserwacji
|
Strach przed hipoglikemią kwestionariusz. Podskala behawioralna, pozycje: 1-15 Zakres wyników: 0 do 75. Wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania mające na celu uniknięcie hipoglikemii, co odzwierciedla większy strach przed epizodami niskiego poziomu cukru we krwi. Podskala zmartwień, pozycje: 16-33 Zakres wyników: 0 do 90. Wyższe wyniki sugerują większe zaniepokojenie lub niepokój związanym z konsekwencjami hipoglikemii, w tym objawów fizycznych i wpływu na codzienne czynności. Całkowity zakres wyników: od 0 do 165 (suma obu podskal). Wyższy całkowity wynik wskazuje na bardziej intensywny ogólny strach przed hipoglikemią, wpływając zarówno na zachowanie, jak i samopoczucie emocjonalne. |
8 tygodni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Orianne VILLARD, MD, CHU de Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL23_0453
- 2024-A00433-44 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na EkiYou V2
-
DiappyMedSanoiaRekrutacyjnyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca trzustkowa | Cukrzyca typu 2 na insulinieFrancja
-
MarsiBionicsHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... i inni współpracownicyZakończonyPorażenie mózgowe | Nabyty uraz mózgu | Choroby nerwowo-mięśniowe u dzieciHiszpania
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Rozdarcie mankietu rotatorów | Martwica jałowa | Pęknięcie | Choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych | RewizjaBelgia, Francja
-
University of FloridaFlorida Breast Cancer FoundationZakończony
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUniversity of HaifaZakończony
-
Medical University of South CarolinaZakończony
-
EUROSRekrutacyjnySkolioza idiopatyczna | Formularze zgody | Skolioza nerwowo-mięśniowaFrancja
-
Iraqi Board of medical specialtiesZakończonyNeuralgia nerwu trójdzielnegoIrak
-
Medical University of South CarolinaZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Restech SrlMGC DiagnosticsZakończonyChoroba układu oddechowegoWłochy, Stany Zjednoczone