Оценка эффективности и безопасности приложения EkiYou V2 у пациентов с диабетом, получающих многократные ежедневные инъекции инсулина (EkiYou-Study1)
EkiYou-Study-1 — это интервенционное исследование до/после клинического исследования в соответствии с ЕС 2017/745. Оно проводится у 21 взрослого человека с диабетом и лечится многократными ежедневными инъекциями инсулина.
После двухнедельного вводного периода участники получат на 6 недель приложение EkiYou V2, которое поможет им оценить ежедневные болюсные и базальные дозы инсулина. Это устройство еженедельно корректирует параметры инсулина, включая: базальную дозу инсулина, соотношение инсулина и углеводов и поправочный коэффициент.
Цель исследования — оценить безопасность и производительность устройства EkiYou V2. Будут собраны данные о гликемическом контроле, безопасности, качестве жизни и удовлетворенности участников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участниками исследования должны быть взрослые, получающие многократные ежедневные инъекции инсулина по схеме базального/болюсного инсулина, и пользователи непрерывного мониторирования глюкозы (CGM). Исследование предполагает 5 визитов каждые две недели. Участники будут включены в течение 8 недель, разделенных на два отдельных периода:
- Обучающий период в течение двух недель для достижения исходного гликемического контроля при стандартном применении инсулина.
- Период вмешательства продолжительностью 6 недель, в течение которого участник получит исследуемое устройство EkiYou V2 для управления инъекциями инсулина.
Устройство EkiYou V2 представляет собой новую версию устройства EkiYou V1, ранее имеющего маркировку CE. Это поддержка принятия решений, которая включает в себя следующие функции для участников:
- Подсчет углеводов с помощью обширной базы данных продуктов питания, содержащей более 200 тысяч позиций.
- Расчет болюса основан на приеме пищи, физической активности и уровне глюкозы в крови.
- Рекомендации по коррекции болюса.
- Напоминания о инсулине длительного действия и автоматическое периодическое титрование.
- Автоматическая регулировка соотношения инсулина и углеводов и поправочного коэффициента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
France
-
Montpellier, France, Франция, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- Быть старше 18 лет;
- У вас диабет 1, 2 типа или панкреатогенный диабет;
- Получали многократные ежедневные инъекции инсулина в базальном/болюсном режиме в течение как минимум 6 месяцев;
- Используйте устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы, такое как Dexcom G6 или Dexcom One, в течение как минимум 2 недель;
- Находиться в целевом диапазоне гликемии (70-180 мг/дл) менее 70%;
- Требуется не менее 15 единиц инсулиновой терапии в день;
- Используйте инсулин быстрого действия, совместимый с устройством, например Новорапид, Хумалог, Апидра, Аспарте, Санофи, Фиасп или Люмьев;
- Используйте инсулин длительного действия, совместимый с устройством, например Лантус, Абасаглар, Туджео, Левемир или Тресиба;
- Уметь читать и пользоваться смартфоном;
- Не иметь нарушений зрения, требующих использования определенного шрифта для смартфонов;
- Иметь базовые знания по использованию смартфона;
- Укажите свою готовность следовать протоколу и подпишите письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Кетоацидоз или тяжелая гипогликемия 3-го уровня, требующая вмешательства третьей стороны в течение 6 месяцев до включения;
- Лечение любым средством, вызывающим гипогликемию, кроме инсулина (включая препараты сульфонилмочевины и ингибиторы SGLT-2);
- Суточная потребность в инсулине превышает 200 ЕД/день;
- Страдающие гастропарезом;
- Панкреатопатия, вторичная по отношению к хроническому алкоголизму;
- Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать протоколу;
- Участие в другом клиническом исследовании или прием неутвержденного лекарства в течение 4 недель до скрининга;
- Не связан с системой социального обеспечения;
- Уязвимые субъекты: несовершеннолетние или взрослые, находящиеся под защитой согласно определению Кодекса общественного здравоохранения, беременные или кормящие женщины, субъекты, находящиеся под опекой или лишенные свободы;
- Лицо, находящееся под правовой защитой;
- Лицо, участвующее в другом исследовании с продолжающимся периодом исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые с диабетом, получающие лечение MDI
|
Использование мобильного приложения, которое помогает пользователям оценивать ежедневные потребности в болюсном и базальном инсулине и еженедельно корректирует соотношение инсулина и углеводов, поправочный коэффициент и базальную дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента времени в диапазоне 70-180 мг/дл.
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Время в диапазоне — это количество времени, проведенное в целевом диапазоне уровня глюкозы (от 70 до 180 мг/дл), измеренном с помощью CGM.
|
По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество несерьезных нежелательных явлений, связанных или не связанных с устройством
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Тяжелая гипогликемия (уровень 3) с уровнем глюкозы в крови ниже 54 мг/дл, требующая помощи постороннего лица для приема углеводов или использования глюкагона.
|
По завершении исследования в среднем 8 недель
|
|
Количество несерьезных нежелательных явлений, связанных или не связанных с устройством
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Тяжелая гипергликемия (уровень 3), определяемая наличием кетонемии > 3 ммоль/л или кетонемии > 1 ммоль/л и требующая консультации с медицинским работником.
|
По завершении исследования в среднем 8 недель
|
|
Количество серьезных клинических нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Число случаев тяжелой гипогликемии 3-го уровня, потребовавших госпитализации
|
По завершении исследования в среднем 8 недель
|
|
Количество серьезных клинических нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Число эпизодов диабетического кетоацидоза, потребовавших госпитализации
|
По завершении исследования в среднем 8 недель
|
|
Количество других серьезных нежелательных явлений, связанных или не связанных с устройством.
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
|
По завершении исследования в среднем 8 недель
|
|
|
Количество несерьезных и неожиданных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
|
По завершении исследования в среднем 8 недель
|
|
|
Изменение процента времени ниже 54 мг/дл
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
Процент времени с уровнем глюкозы ниже 54 мг/дл по данным CGM
|
2 недели наблюдения
|
|
Изменение процента времени ниже 54 мг/дл
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Процент времени с уровнем глюкозы ниже 54 мг/дл по данным CGM
|
8 недель наблюдения
|
|
Изменение процента времени ниже 70 мг/дл
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
Процент времени с уровнем глюкозы ниже 70 мг/дл по данным CGM
|
2 недели наблюдения
|
|
Изменение процента времени ниже 70 мг/дл
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Процент времени с уровнем глюкозы ниже 70 мг/дл по данным CGM
|
8 недель наблюдения
|
|
Изменение процента времени выше 180 мг/дл
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
Процент времени с уровнем глюкозы выше 180 мг/дл по данным CGM
|
2 недели наблюдения
|
|
Изменение процента времени выше 180 мг/дл
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Процент времени с уровнем глюкозы выше 180 мг/дл по данным CGM
|
8 недель наблюдения
|
|
Изменение процента времени выше 250 мг/дл
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
Процент времени с уровнем глюкозы выше 250 мг/дл по данным CGM
|
2 недели наблюдения
|
|
Изменение процента времени выше 250 мг/дл
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Процент времени с уровнем глюкозы выше 250 мг/дл по данным CGM
|
8 недель наблюдения
|
|
Изменение показателя управления глюкозой (GMI)
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
ГМД по измерениям CGM
|
2 недели наблюдения
|
|
Изменение показателя управления глюкозой (GMI)
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
ГМД по измерениям CGM
|
8 недель наблюдения
|
|
Процент пациентов со временем в диапазоне 70–180 мг/дл выше или равным 70 %.
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
Время в диапазоне 70–180 мг/дл по измерениям CGM.
|
2 недели наблюдения
|
|
Процент пациентов со временем в диапазоне 70–180 мг/дл выше или равным 70 %.
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Время в диапазоне 70–180 мг/дл по измерениям CGM.
|
8 недель наблюдения
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
Среднее значение глюкозы сенсора, измеренное CGM
|
2 недели наблюдения
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Среднее значение глюкозы сенсора, измеренное CGM
|
8 недель наблюдения
|
|
Изменение коэффициента вариации уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
Коэффициент вариации уровня глюкозы в крови, измеренный с помощью CGM.
|
2 недели наблюдения
|
|
Изменение коэффициента вариации уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Коэффициент вариации уровня глюкозы в крови, измеренный с помощью CGM.
|
8 недель наблюдения
|
|
Количество эпизодов гипогликемии 2-го уровня
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
Определяется как уровень глюкозы в крови ниже 54 мг/дл в течение более 15 минут.
|
2 недели наблюдения
|
|
Количество эпизодов гипогликемии 2-го уровня
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Определяется как уровень глюкозы в крови ниже 54 мг/дл в течение более 15 минут.
|
8 недель наблюдения
|
|
Общий суточный инсулин (ЕД/кг)
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
2 недели наблюдения
|
|
|
Изменение общего суточного инсулина (единиц/кг)
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
8 недель наблюдения
|
|
|
Общее количество инсулина, введенного посредством базального введения (единиц/кг)
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
2 недели наблюдения
|
|
|
Изменение общего количества инсулина, введенного посредством базального введения (единиц/кг)
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
8 недель наблюдения
|
|
|
Количество инсулина в день и общее количество инсулина, введенного болюсно (ЕД/кг)
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
2 недели наблюдения
|
|
|
Изменение количества инсулина в день и общего количества инсулина, введенного болюсно (ЕД/кг)
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
8 недель наблюдения
|
|
|
Количество проблем с подключением к приложению, о которых сообщил пользователь
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
8 недель наблюдения
|
|
|
Количество ежедневных инъекций инсулина, рассчитанное на основе данных применения.
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
8 недель наблюдения
|
|
|
Среднее количество ежедневных взаимодействий, рассчитанное на основе данных приложения.
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
8 недель наблюдения
|
|
|
Количество активных пользователей приложения
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Определяется как минимум 14 зарегистрированных инъекций в приложении за 2-недельный период.
|
8 недель наблюдения
|
|
Шкала удобства использования системы анкеты
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Анкета для удобства использования устройства.
Чем ниже счет, больше участник соглашается с предметом; Более высокий балл указывает на несогласие с предметом.
|
8 недель наблюдения
|
|
Анкета по удовлетворению лечения диабета (DTSQ)
Временное ограничение: В посещении включения
|
Качество жизни, связанное с анкеты диабета. Удовлетворение лечения: пункты 1, 4, 5, 6, 7 и 8 суммируются для получения оценки удовлетворенности лечения (диапазон: от 0 до 36). Чем выше оценка, тем больше удовлетворенность лечением. Индивидуальное удовлетворение элементами лечения (пункты 1, 4, 5, 6, 7 и 8) можно рассматривать отдельно: все номинальные: 6 (очень удовлетворенные, удобные, гибкие и т. Д.) До 0 (очень недовольный, неудобный, негибкий и т. Д.). Чем выше оценка, тем больше удовлетворение каждым аспектом лечения. «Воспринимаемая частота гипергликемии» (пункт 2) и «воспринимаемая частота гипогликемии» (пункт 3): оба оценены: 6 («большую часть времени») до 0 («ни один раз»). Здесь более низкие оценки указывают на уровень глюкозы в крови ближе к идеалу. Более высокие оценки указывают на проблемы |
В посещении включения
|
|
Анкета по удовлетворению лечения диабета (DTSQ)
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Качество жизни, связанное с диабетом, удовлетворенность лечением. Чем выше оценка, тем больше удовлетворенность лечением. Индивидуальное удовлетворение элементами лечения (пункты 1, 4, 5, 6, 7 и 8) можно рассматривать отдельно: все номинальные: 6 (очень удовлетворенные, удобные, гибкие и т. Д.) До 0 (очень недовольный, неудобный, негибкий и т. Д.). Чем выше оценка, тем больше удовлетворение каждым аспектом лечения. «Воспринимаемая частота гипергликемии» (пункт 2) и «воспринимаемая частота гипогликемии» (пункт 3): оба оценены: 6 («большую часть времени») до 0 («ни один раз»). Здесь более низкие оценки указывают на уровень глюкозы в крови ближе к идеалу. Более высокие оценки указывают на проблемы |
8 недель наблюдения
|
|
Гипогликемия страх обследование 2 (HFS II)
Временное ограничение: В посещении включения
|
Страх перед гипогликемией. Поведенческая подшкала, элементы: 1-15 Диапазон баллов: от 0 до 75. Более высокие оценки указывают на более частое поведение, направленное на то, чтобы избежать гипогликемии, отражая больший страх перед низким уровнем сахара в крови. Подшкала беспокойства, пункты: 16-33 Диапазон баллов: от 0 до 90. Более высокие оценки предполагают большую обеспокоенность или беспокойство по поводу последствий гипогликемии, включая физические симптомы и влияние на повседневную деятельность. Общий диапазон баллов: от 0 до 165 (сумма обоих подшкал). Более высокий общий балл указывает на более интенсивный общий страх перед гипогликемией, влияя на поведение и эмоциональное благополучие. |
В посещении включения
|
|
Гипогликемия страх обследование 2 (HFS II)
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Страх перед гипогликемией. Поведенческая подшкала, элементы: 1-15 Диапазон баллов: от 0 до 75. Более высокие оценки указывают на более частое поведение, направленное на то, чтобы избежать гипогликемии, отражая больший страх перед низким уровнем сахара в крови. Подшкала беспокойства, пункты: 16-33 Диапазон баллов: от 0 до 90. Более высокие оценки предполагают большую обеспокоенность или беспокойство по поводу последствий гипогликемии, включая физические симптомы и влияние на повседневную деятельность. Общий диапазон баллов: от 0 до 165 (сумма обоих подшкал). Более высокий общий балл указывает на более интенсивный общий страх перед гипогликемией, влияя на поведение и эмоциональное благополучие. |
8 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Orianne VILLARD, MD, CHU de Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL23_0453
- 2024-A00433-44 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .