INOCAにおける微小血管機能不全のメカニズム (ExINOCA-P1)
閉塞性冠動脈疾患を伴わない虚血における微小血管機能不全の背後にあるメカニズムの特定
調査の概要
詳細な説明
かなりの数の虚血性心疾患患者は冠動脈閉塞を示さないため、その症状は冠微小血管機能不全、つまり閉塞性冠動脈疾患を伴わない虚血(INOCA)として知られる状態に起因すると考えられます。 INOCA の影響を受ける患者数はかなり多いにもかかわらず、この微小血管機能不全の根底にある具体的なメカニズムは完全には理解されておらず、多くの場合、標的治療の欠如につながります。 運動能力が冠状微小血管機能に関連していることを示唆する証拠があるが、この領域はまだ調査されていない。
この研究は、狭心症における冠状微小血管機能不全(CMD)の根底にあるメカニズムを特定し、運動トレーニングが状態を改善できるかどうかを評価することを目的としています。 研究パートIでは、冠状微小血管機能に障害のある患者30名と無症候性対照者30名を対象に、心臓、皮膚組織、骨格筋、脂肪組織における微小血管機能を調査することにより、INOCAの根底にある血管および関連分子機構を特定する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eva Prescott, MD, DMSc
- 電話番号:22572614
- メール:Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mads Fischer, Ph.D.
- 電話番号:24485450
- メール:mf@nexs.ku.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
冠動脈閉塞を伴わない虚血(INOCA)は、150,000人以上に影響を与えると推定されています デンマーク人は大多数が女性です。 これらの患者は、年齢が一致する対照よりも平均余命が短く、主要な心血管イベントの発生率が高くなります(1、2)。
INOCA は微小血管の機能不全によって引き起こされます。 微小血管系に機能障害があると、冠状血管内の血流が需要を満たすのに十分に増加できなくなり、虚血と痛み(狭心症)が生じます。
説明
包含基準:
狭心症患者のみ:CMD(予備心筋血流量(MBFR)< 2.5、または充血性心筋血流量(hMBF)< 2.3ml/g/分として定義)を患っている。
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性 (妊娠可能な閉経前の女性として定義されます)。 女性患者は閉経後であるか、少なくとも1年間無月経と定義されているか、または外科的に不妊である必要があります。
- 心不全、左心室駆出率が40%未満と定義される
- コントロールされていない高血圧とは、全員の目標値 140/90 を超える血圧として定義されます。
- 併存疾患により予想生存期間が 1 年未満である
- 何らかの理由で、研究者によって研究に不適切な候補者であるとみなされた場合。
- 運動できない、または運動したくない。例: 関節炎または怪我によるもの*
- すでに定期的に身体活動を行っている、および/または最大酸素摂取量が 45 ml/kg/min を超えている
- 対象者は、ノルエピネフリン、アデノシン、ケトロラク、アスコルビン酸(ビタミンC)のいずれかに対する既知のアレルギーを持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
虚血があり、閉塞性冠動脈がないこと
狭心症および心筋血流予備力の低下を有する患者
|
この画像技術は、患者の心筋血流量 (MBF) と心筋血流予備力 (MBFR) を測定するために使用されます。
PET-CT スキャンでは、放射性トレーサー [15O]H2O を使用して心臓内の血流を視覚化し、冠状微小血管機能に関する重要なデータを提供します。
|
|
コントロール
狭心症のないコントロール
|
この画像技術は、患者の心筋血流量 (MBF) と心筋血流予備力 (MBFR) を測定するために使用されます。
PET-CT スキャンでは、放射性トレーサー [15O]H2O を使用して心臓内の血流を視覚化し、冠状微小血管機能に関する重要なデータを提供します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アセチルコリンストレスに応答した血管機能
時間枠:ベースラインのみ
|
アセチルコリン注入中に超音波ドップラーで測定した血管コンダクタンス
|
ベースラインのみ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アセチルコリン・アデノシンストレスに応答した血管機能
時間枠:ベースラインのみ
|
アデノシン注入中に超音波ドップラーによって測定された血管コンダクタンス
|
ベースラインのみ
|
|
心筋血流予備力
時間枠:ベースラインのみ
|
[15O]H2O-PET の臨床評価によって決定されます。
|
ベースラインのみ
|
|
骨格筋微小血管機能
時間枠:ベースラインのみ
|
運動ストレスに応じて上腕動脈超音波ドップラーによって評価し、骨格筋の血流反応性を測定します。
|
ベースラインのみ
|
|
筋造影法で評価した孤立小動脈反応性の変化
時間枠:ベースラインのみ
|
平滑筋細胞の緊張を研究するためにミオグラフを使用して分析
|
ベースラインのみ
|
|
動脈コンプライアンス
時間枠:ベースラインのみ
|
動脈コンプライアンスを評価するために、超音波ドップラーによって取得された動脈内圧および動脈直径の測定値から行われた計算によって決定されます。
|
ベースラインのみ
|
|
血漿脂質
時間枠:ベースラインのみ
|
臨床化学分析を通じて血液中の HDL およびトリグリセリドのレベルを測定し、脂質プロファイルに関する洞察を提供します。
|
ベースラインのみ
|
|
血漿HbA1c
時間枠:ベースラインのみ
|
臨床化学分析を通じて血液中の HbA1c レベルを測定し、グルコース代謝についての洞察を提供します。
|
ベースラインのみ
|
|
血管機能に関連するマーカーの血漿レベル
時間枠:ベースラインのみ
|
Mesoscale/ELISA を使用して評価し、血管機能に関連するバイオマーカーを定量化
|
ベースラインのみ
|
|
炎症マーカーの血漿レベル
時間枠:ベースラインのみ
|
Mesoscale/ELISA/O-Link プラットフォームを使用して測定し、炎症マーカーの存在とレベルを評価します
|
ベースラインのみ
|
|
動脈血圧
時間枠:ベースラインのみ
|
安静時および運動中の自動血圧測定でモニタリングし、全体的な心臓血管の健康状態と身体活動への反応を評価します。
|
ベースラインのみ
|
|
心臓機能
時間枠:ベースラインのみ
|
心エコー検査による安静時および運動負荷時の拍出量の変化
|
ベースラインのみ
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平滑筋細胞の調子
時間枠:ベースラインのみ
|
筋造影法で評価した孤立小動脈反応性の変化
|
ベースラインのみ
|
|
プロテオミクスおよびトランスクリプトーム解析
時間枠:ベースラインのみ
|
小動脈における遺伝子およびタンパク質の発現パターンの変化
|
ベースラインのみ
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Ylva Hellsten, Professor、Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。