Mekanismer bak mikrovaskulær dysfunksjon i INOCA (ExINOCA-P1)
Identifisering av mekanismer bak mikrovaskulær dysfunksjon ved iskemi uten obstruktiv koronarsykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et betydelig antall pasienter med iskemisk hjertesykdom viser ikke koronar obstruksjon, noe som fører til at symptomene deres tilskrives koronar mikrovaskulær dysfunksjon, en tilstand kjent som iskemi uten obstruktiv koronararteriesykdom (INOCA). Til tross for en betydelig pasientpopulasjon påvirket av INOCA, er de spesifikke mekanismene som ligger til grunn for denne mikrovaskulære dysfunksjonen ikke fullt ut forstått, noe som ofte resulterer i mangel på målrettet behandling. Det er bevis som tyder på at treningskapasitet er knyttet til koronar mikrovaskulær funksjon, et område som ennå ikke er utforsket.
Denne studien har som mål å identifisere mekanismer som ligger til grunn for koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) ved angina og å vurdere om trening kan forbedre tilstanden. I studiedel I vil 30 pasienter med nedsatt koronar mikrovaskulær funksjon og 30 asymptomatiske kontroller bli studert for å identifisere vaskulære og relaterte molekylære mekanismer som ligger til grunn for INOCA ved å undersøke mikrovaskulær funksjon i hjertet og i kutant vev, skjelettmuskulatur og fettvev.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva Prescott, MD, DMSc
- Telefonnummer: 22572614
- E-post: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mads Fischer, Ph.D.
- Telefonnummer: 24485450
- E-post: mf@nexs.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Iskemi uten obstruksjon av koronararterier (INOCA) anslås å påvirke >150.000 Dansker og majoriteten er kvinner. Disse pasientene har kortere forventet levealder enn alderstilpassede kontroller og høyere forekomst av store kardiovaskulære hendelser (1,2).
INOCA er forårsaket av mikrovaskulær dysfunksjon. Når det er dysfunksjon i mikrovaskulaturen, klarer ikke blodstrømmen i koronarkarene å øke tilstrekkelig for å møte etterspørselen, noe som resulterer i iskemi og smerte (angina).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bare for anginapasienter: Har CMD, definert som myokardblodstrømreserv (MBFR) < 2,5 eller hyperemisk myokardblodstrøm (hMBF) < 2,3ml/g/min.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder (definert som en premenopausal kvinne som er i stand til å bli gravid). Den kvinnelige pasienten må enten være postmenopausal, definert som amenoré i minst 1 år, eller kirurgisk steril
- Hjertesvikt, definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 40 %
- Ukontrollert hypertensjon definert som blodtrykk over mål 140/90 for alle
- Komorbiditet som resulterer i <1 års forventet overlevelse
- Ansett av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.
- Kan eller ikke vil trene, f.eks. på grunn av leddgikt eller skade*
- Er allerede regelmessig fysisk aktive og/eller har et maksimalt oksygenopptak >45 ml/kg/min
- Personen har en kjent allergi mot enten: noradrenalin, adenosin, ketorolac og eller askorbinsyre (vitamin C).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Iskemi og ingen obstruktive koronararterier
pasienter med angina og redusert myokardblodstrømreserve
|
Denne bildeteknikken vil bli brukt til å måle myokardblodstrøm (MBF) og myokardblodstrømsreserve (MBFR) hos pasienter.
PET-CT-skanningen innebærer bruk av det radioaktive sporstoffet [15O]H2O for å visualisere blodstrømmen i hjertet, og gir viktige data om koronar mikrovaskulær funksjon.
|
|
Kontroll
kontroller uten angina
|
Denne bildeteknikken vil bli brukt til å måle myokardblodstrøm (MBF) og myokardblodstrømsreserve (MBFR) hos pasienter.
PET-CT-skanningen innebærer bruk av det radioaktive sporstoffet [15O]H2O for å visualisere blodstrømmen i hjertet, og gir viktige data om koronar mikrovaskulær funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær funksjon som respons på acetylkolin stress
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Vaskulær konduktans målt med ultralyd doppler under infusjon av acetylkolin
|
Kun grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær funksjon som respons på acetylkolin adenosin stress
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Vaskulær konduktans målt med ultralyd-doppler under infusjon av adenosin
|
Kun grunnlinje
|
|
Myokard blodstrømsreserve
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Bestemt av den kliniske vurderingen av [15O]H2O-PET
|
Kun grunnlinje
|
|
Skjelettmuskel mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Evaluert av brachial arterie-ultralyd-doppler som respons på treningsstress for å måle blodstrømmens respons i skjelettmuskulaturen.
|
Kun grunnlinje
|
|
Endringer i isolert liten arteriereaktivitet vurdert med myografi
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Analysert ved hjelp av myograf for å studere tonen i glatte muskelceller
|
Kun grunnlinje
|
|
Arteriell samsvar
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Bestemmes ved beregninger gjort fra målinger av intraarterielt trykk og arteriell diameter oppnådd via ultralyd-doppler for å vurdere arteriell etterlevelse.
|
Kun grunnlinje
|
|
Plasmalipider
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Utført gjennom klinisk kjemisk analyse for å måle nivåer av HDL og triglyserider i blodet, og gir innsikt i lipidprofiler.
|
Kun grunnlinje
|
|
Plasma HbA1c
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Utført gjennom klinisk kjemisk analyse for å måle nivåer av HbA1c i blodet, og gir innsikt i glukosemetabolismen.
|
Kun grunnlinje
|
|
Plasmanivåer av markører relatert til vaskulær funksjon
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av Mesoscale/ELISA for å kvantifisere biomarkører assosiert med vaskulær funksjon
|
Kun grunnlinje
|
|
Plasmanivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Målt ved hjelp av Mesoscale/ELISA/O-Link-plattformer for å evaluere tilstedeværelsen og nivåene av inflammatoriske markører
|
Kun grunnlinje
|
|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Overvåkes med automatiserte blodtrykksmålinger i hvile og under trening for å vurdere generell kardiovaskulær helse og respons på fysisk aktivitet.
|
Kun grunnlinje
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Endringer i slagvolum ved bruk av ekkokardiografi under hvile og treningsstress
|
Kun grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tone av glatte muskelceller
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Endringer i isolert liten arteriereaktivitet vurdert med myografi
|
Kun grunnlinje
|
|
Proteomiske og transkriptomiske analyser
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Endringer i gen- og proteinuttrykksmønstre i små arterier
|
Kun grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ylva Hellsten, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ExINOCA - Part I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .