Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy stojące za dysfunkcją mikrokrążenia w INOCA (ExINOCA-P1)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eva Prescott, Bispebjerg Hospital

Identyfikacja mechanizmów odpowiedzialnych za dysfunkcję mikrokrążenia w niedokrwieniu bez obturacyjnej choroby wieńcowej

Celem pracy jest identyfikacja przyczyn bólu w klatce piersiowej u pacjentów, u których występuje ból w klatce piersiowej bez cech zwężenia tętnic wieńcowych serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U znacznej liczby pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie stwierdza się niedrożności naczyń wieńcowych, co powoduje, że ich objawy przypisuje się dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego, czyli schorzeniu zwanemu niedokrwieniem bez obturacyjnej choroby wieńcowej (INOCA). Pomimo znacznej populacji pacjentów dotkniętych INOCA, specyficzne mechanizmy leżące u podstaw tej dysfunkcji mikronaczyniowej nie są w pełni poznane, co często skutkuje brakiem ukierunkowanego leczenia. Istnieją dowody sugerujące, że wydolność wysiłkowa jest powiązana z funkcją mikrokrążenia wieńcowego, a jest to obszar, który należy jeszcze zbadać.

Celem tego badania jest identyfikacja mechanizmów leżących u podstaw dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (CMD) w dławicy piersiowej oraz ocena, czy trening fizyczny może poprawić tę chorobę. W części I badania przebadanych zostanie 30 pacjentów z upośledzoną funkcją mikrokrążenia wieńcowego i 30 bezobjawowych osób z grupy kontrolnej, aby zidentyfikować naczyniowe i powiązane mechanizmy molekularne leżące u podstaw INOCA poprzez badanie funkcji mikrokrążenia w sercu, tkance skórnej, mięśniach szkieletowych i tkance tłuszczowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mads Fischer, Ph.D.
  • Numer telefonu: 24485450
  • E-mail: mf@nexs.ku.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szacuje się, że niedokrwienie bez niedrożności tętnic wieńcowych (INOCA) dotyka > 150 000 Duńczycy i większość to kobiety. Pacjenci ci mają krótszą oczekiwaną długość życia w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i częściej występują poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (1,2).

INOCA jest spowodowana dysfunkcją mikrokrążenia. Kiedy występuje dysfunkcja mikronaczyń, przepływ krwi w naczyniach wieńcowych nie wzrasta odpowiednio, aby zaspokoić zapotrzebowanie, co powoduje niedokrwienie i ból (dławicę piersiową).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tylko dla pacjentów z dławicą piersiową: Czy CMD jest zdefiniowany jako rezerwa przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBFR) < 2,5 lub przepływ krwi w mięśniu sercowym z przekrwieniem (hMBF) < 2,3 ml/g/min

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (definiowane jako kobiety w wieku przedmenopauzalnym, zdolne do zajścia w ciążę). Pacjentka musi być po menopauzie, co określa się jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok, lub być po zabiegu sterylnym
  • Niewydolność serca, definiowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako ciśnienie krwi powyżej docelowej wartości 140/90 dla wszystkich
  • Choroby współistniejące skutkujące oczekiwanym przeżyciem <1 roku
  • Uważany przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania.
  • Niezdolność lub brak chęci do ćwiczeń, np. z powodu zapalenia stawów lub urazu*
  • Jesteś już regularnie aktywny fizycznie i/lub maksymalny pobór tlenu wynosi >45 ml/kg/min
  • U pacjenta stwierdzono alergię na: noradrenalinę, adenozynę, ketorolak i/lub kwas askorbinowy (witaminę C).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedokrwienie i brak obturacyjnych tętnic wieńcowych
u pacjentów z dławicą piersiową i zmniejszoną rezerwą przepływu krwi w mięśniu sercowym
Test diagnostyczny: Obrazowanie [15O]H2O-PET
Ta technika obrazowania będzie stosowana do pomiaru przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) i rezerwy przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBFR) u pacjentów. Skan PET-CT wykorzystuje radioaktywny znacznik [15O]H2O do wizualizacji przepływu krwi w sercu, dostarczając kluczowych danych na temat funkcji mikrokrążenia wieńcowego.
Kontrola
kontrola bez dławicy piersiowej
Test diagnostyczny: Obrazowanie [15O]H2O-PET
Ta technika obrazowania będzie stosowana do pomiaru przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) i rezerwy przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBFR) u pacjentów. Skan PET-CT wykorzystuje radioaktywny znacznik [15O]H2O do wizualizacji przepływu krwi w sercu, dostarczając kluczowych danych na temat funkcji mikrokrążenia wieńcowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja naczyń w odpowiedzi na stres acetylocholiny
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Przewodność naczyniowa mierzona metodą dopplera ultradźwiękowego podczas wlewu acetylocholiny
Tylko linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja naczyń w odpowiedzi na stres acetylocholiny adenozyny
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Przewodność naczyniowa mierzona metodą dopplera ultradźwiękowego podczas infuzji adenozyny
Tylko linia bazowa
Rezerwa przepływu krwi mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Określone na podstawie oceny klinicznej [15O]H2O-PET
Tylko linia bazowa
Funkcja mikrokrążenia mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Oceniane za pomocą dopplera USG tętnicy ramiennej w odpowiedzi na stres wysiłkowy w celu pomiaru reakcji przepływu krwi w mięśniach szkieletowych.
Tylko linia bazowa
Zmiany w reaktywności izolowanych małych tętnic oceniane za pomocą miografii
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Analizowano za pomocą miografu w celu zbadania napięcia komórek mięśni gładkich
Tylko linia bazowa
Zgodność tętnicza
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Określane na podstawie obliczeń wykonanych na podstawie pomiarów ciśnienia śródtętniczego i średnicy tętnicy uzyskanych za pomocą ultrasonograficznego dopplera w celu oceny podatności tętnic.
Tylko linia bazowa
Lipidy osocza
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Przeprowadzane na podstawie klinicznej analizy chemicznej w celu pomiaru poziomu HDL i trójglicerydów we krwi, co zapewnia wgląd w profile lipidowe.
Tylko linia bazowa
HbA1c w osoczu
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Przeprowadzane na podstawie klinicznej analizy chemicznej w celu pomiaru poziomu HbA1c we krwi, co zapewnia wgląd w metabolizm glukozy.
Tylko linia bazowa
Poziomy markerów w osoczu związanych z funkcją naczyń
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Oceniano przy użyciu metody Mesoscale/ELISA w celu ilościowego określenia biomarkerów związanych z funkcją naczyń
Tylko linia bazowa
Poziomy markerów zapalnych w osoczu
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Mierzono przy użyciu platform Mesoscale/ELISA/O-Link w celu oceny obecności i poziomu markerów stanu zapalnego
Tylko linia bazowa
Ciśnienie krwi tętniczej
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Monitorowane za pomocą automatycznych pomiarów ciśnienia krwi w spoczynku i podczas ćwiczeń, aby ocenić ogólny stan układu krążenia i reakcję na aktywność fizyczną.
Tylko linia bazowa
Funkcja serca
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Zmiany objętości wyrzutowej za pomocą echokardiografii podczas spoczynku i wysiłku fizycznego
Tylko linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ton komórek mięśni gładkich
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Zmiany w reaktywności izolowanych małych tętnic oceniane za pomocą miografii
Tylko linia bazowa
Analizy proteomiczne i transkryptomiczne
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Zmiany we wzorach ekspresji genów i białek w małych tętnicach
Tylko linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

University of Copenhagen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ylva Hellsten, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ExINOCA - Part I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie [15O]H2O-PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj