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Mechanismen hinter mikrovaskulärer Dysfunktion bei INOCA (ExINOCA-P1)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Eva Prescott, Bispebjerg Hospital

Identifizierung von Mechanismen hinter mikrovaskulärer Dysfunktion bei Ischämie ohne obstruktive koronare Herzkrankheit

Der Zweck der Studie besteht darin, die Ursachen von Brustschmerzen bei Patienten zu identifizieren, die unter Brustschmerzen ohne Anzeichen einer Verengung der Herzkranzgefäße leiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit weisen keine Koronarobstruktion auf, was dazu führt, dass ihre Symptome auf eine koronare mikrovaskuläre Dysfunktion zurückgeführt werden, eine Erkrankung, die als Ischämie ohne obstruktive koronare Herzkrankheit (INOCA) bekannt ist. Obwohl eine beträchtliche Patientenpopulation von INOCA betroffen ist, sind die spezifischen Mechanismen, die dieser mikrovaskulären Dysfunktion zugrunde liegen, nicht vollständig verstanden, was häufig dazu führt, dass es an einer gezielten Behandlung mangelt. Es gibt Hinweise darauf, dass die körperliche Leistungsfähigkeit mit der mikrovaskulären Funktion der Herzkranzgefäße zusammenhängt, ein Bereich, der noch erforscht werden muss.

Diese Studie zielt darauf ab, Mechanismen zu identifizieren, die einer koronaren mikrovaskulären Dysfunktion (CMD) bei Angina pectoris zugrunde liegen, und zu beurteilen, ob körperliches Training den Zustand verbessern kann. Im Studienteil I werden 30 Patienten mit eingeschränkter koronarer mikrovaskulärer Funktion und 30 asymptomatische Kontrollpersonen untersucht, um vaskuläre und verwandte molekulare Mechanismen zu identifizieren, die INOCA zugrunde liegen, indem die mikrovaskuläre Funktion im Herzen sowie in Hautgewebe, Skelettmuskel und Fettgewebe untersucht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mads Fischer, Ph.D.
  • Telefonnummer: 24485450
  • E-Mail: mf@nexs.ku.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Ischämie ohne Obstruktion der Koronararterien (INOCA) sind schätzungsweise mehr als 150.000 Menschen betroffen Dänen und die Mehrheit sind Frauen. Diese Patienten haben eine kürzere Lebenserwartung als gleichaltrige Kontrollpersonen und eine höhere Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (1,2).

INOCA wird durch eine mikrovaskuläre Dysfunktion verursacht. Bei einer Funktionsstörung der Mikrogefäße kann der Blutfluss in den Herzkranzgefäßen nicht ausreichend gesteigert werden, um den Bedarf zu decken, was zu Ischämie und Schmerzen (Angina pectoris) führt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur für Angina-Patienten: CMD haben, definiert als myokardiale Blutflussreserve (MBFR) < 2,5 oder hyperämischer myokardialer Blutfluss (hMBF) < 2,3 ml/g/min

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen vor der Menopause, die schwanger werden können). Die Patientin muss entweder postmenopausal sein, definiert als Amen-Orrhoe seit mindestens einem Jahr, oder chirurgisch steril sein
  • Herzinsuffizienz, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 40 %
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck über dem Zielwert von 140/90 für alle
  • Komorbidität, die zu einer erwarteten Überlebenszeit von <1 Jahr führt
  • Wird vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.
  • Unfähig oder nicht bereit, Sport zu treiben, z.B. aufgrund von Arthritis oder Verletzung*
  • Sind bereits regelmäßig körperlich aktiv und/oder haben eine maximale Sauerstoffaufnahme von >45 ml/kg/min
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Noradrenalin, Adenosin, Ketorolac und/oder Ascorbinsäure (Vitamin C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ischämie und keine obstruktiven Koronararterien
Patienten mit Angina pectoris und verminderter myokardialer Blutflussreserve
Diagnosetest: [15O]H2O-PET-Bildgebung
Dieses bildgebende Verfahren wird zur Messung des myokardialen Blutflusses (MBF) und der myokardialen Blutflussreserve (MBFR) bei Patienten verwendet. Bei der PET-CT-Untersuchung wird der radioaktive Marker [15O]H2O verwendet, um den Blutfluss im Herzen sichtbar zu machen und wichtige Daten zur mikrovaskulären Funktion der Herzkranzgefäße zu liefern.
Kontrolle
Kontrollen ohne Angina pectoris
Diagnosetest: [15O]H2O-PET-Bildgebung
Dieses bildgebende Verfahren wird zur Messung des myokardialen Blutflusses (MBF) und der myokardialen Blutflussreserve (MBFR) bei Patienten verwendet. Bei der PET-CT-Untersuchung wird der radioaktive Marker [15O]H2O verwendet, um den Blutfluss im Herzen sichtbar zu machen und wichtige Daten zur mikrovaskulären Funktion der Herzkranzgefäße zu liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion als Reaktion auf Acetylcholin-Stress
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Gefäßleitfähigkeit gemessen mittels Ultraschall-Doppler während der Infusion von Acetylcholin
Nur Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion als Reaktion auf Acetylcholin-Adenosin-Stress
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Gefäßleitfähigkeit gemessen mittels Ultraschall-Doppler während der Infusion von Adenosin
Nur Grundlinie
Myokardiale Blutflussreserve
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Bestimmt durch die klinische Bewertung von [15O]H2O-PET
Nur Grundlinie
Mikrovaskuläre Funktion der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Bewertet durch Ultraschall-Doppler der Arteria brachialis als Reaktion auf körperliche Belastung, um die Reaktionsfähigkeit des Blutflusses in den Skelettmuskeln zu messen.
Nur Grundlinie
Veränderungen der Reaktivität isolierter kleiner Arterien, beurteilt mit Myographie
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Analysiert mit Myograph, um den Tonus glatter Muskelzellen zu untersuchen
Nur Grundlinie
Arterielle Compliance
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Ermittelt durch Berechnungen anhand von Messungen des intraarteriellen Drucks und des Arteriendurchmessers mittels Ultraschall-Doppler zur Beurteilung der arteriellen Compliance.
Nur Grundlinie
Plasmalipide
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Durchgeführt durch klinisch-chemische Analyse zur Messung des HDL- und Triglyceridspiegels im Blut, die Einblicke in Lipidprofile liefert.
Nur Grundlinie
Plasma-HbA1c
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Durchgeführt durch klinisch-chemische Analyse zur Messung des HbA1c-Spiegels im Blut, die Einblicke in den Glukosestoffwechsel liefert.
Nur Grundlinie
Plasmaspiegel von Markern im Zusammenhang mit der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Bewertet mithilfe von Mesoscale/ELISA zur Quantifizierung von Biomarkern, die mit der Gefäßfunktion verbunden sind
Nur Grundlinie
Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Gemessen mit Mesoscale/ELISA/O-Link-Plattformen zur Bewertung des Vorhandenseins und der Konzentration von Entzündungsmarkern
Nur Grundlinie
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Überwacht mit automatisierten Blutdruckmessungen in Ruhe und während des Trainings, um die allgemeine Herz-Kreislauf-Gesundheit und die Reaktion auf körperliche Aktivität zu beurteilen.
Nur Grundlinie
Herzfunktion
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Veränderungen des Schlagvolumens mittels Echokardiographie während Ruhe und Belastung
Nur Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tonus glatter Muskelzellen
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Veränderungen der Reaktivität isolierter kleiner Arterien, beurteilt mit Myographie
Nur Grundlinie
Proteomische und transkriptomische Analysen
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Veränderungen in den Gen- und Proteinexpressionsmustern in kleinen Arterien
Nur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Ermittler

  • Studienstuhl: Ylva Hellsten, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ExINOCA - Part I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare mikrovaskuläre Dysfunktion

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