Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer bag mikrovaskulær dysfunktion i INOCA (ExINOCA-P1)

29. juli 2024 opdateret af: Eva Prescott, Bispebjerg Hospital

Identifikation af mekanismer bag mikrovaskulær dysfunktion i iskæmi uden obstruktiv koronararteriesygdom

Formålet med undersøgelsen er at identificere årsagerne til brystsmerter hos patienter, der oplever brystsmerter uden tegn på forsnævring i hjertets kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et betydeligt antal patienter med iskæmisk hjertesygdom udviser ikke koronar obstruktion, hvilket fører til, at deres symptomer tilskrives koronar mikrovaskulær dysfunktion, en tilstand kendt som iskæmi uden obstruktiv koronararteriesygdom (INOCA). På trods af en betydelig patientpopulation, der er påvirket af INOCA, er de specifikke mekanismer, der ligger til grund for denne mikrovaskulære dysfunktion, ikke fuldt ud forstået, hvilket ofte resulterer i mangel på målrettet behandling. Der er beviser, der tyder på, at træningskapacitet er forbundet med koronar mikrovaskulær funktion, et område, der endnu skal udforskes.

Denne undersøgelse har til formål at identificere mekanismer, der ligger til grund for koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) ved angina og at vurdere, om træning kan forbedre tilstanden. I studiedel I vil 30 patienter med nedsat koronar mikrovaskulær funktion og 30 asymptomatiske kontroller blive undersøgt for at identificere vaskulære og relaterede molekylære mekanismer, der ligger til grund for INOCA ved at undersøge mikrovaskulær funktion i hjertet og i kutant væv, skeletmuskulatur og fedtvæv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mads Fischer, Ph.D.
  • Telefonnummer: 24485450
  • E-mail: mf@nexs.ku.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Iskæmi uden obstruktion af kranspulsårer (INOCA) anslås at påvirke >150.000 Danskerne og størstedelen er kvinder. Disse patienter har en kortere forventet levetid end aldersmatchede kontroller og en højere forekomst af større kardiovaskulære hændelser (1,2).

INOCA er forårsaget af mikrovaskulær dysfunktion. Når der er dysfunktion i mikrovaskulaturen, øges blodgennemstrømningen i koronarkarrene ikke tilstrækkeligt til at imødekomme efterspørgslen, hvilket resulterer i iskæmi og smerte (angina).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun for anginapatienter: Har CMD, defineret som myokardieblodstrømsreserv (MBFR) < 2,5 eller hyperæmisk myokardieblodstrøm (hMBF) < 2,3ml/g/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som en præmenopausal hun, der er i stand til at blive gravid). Den kvindelige patient skal enten være postmenopausal, defineret som amenoré i mindst 1 år, eller kirurgisk steril
  • Hjertesvigt, defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 40 %
  • Ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk over målet 140/90 for alle
  • Co-morbiditet, der resulterer i <1 års forventet overlevelse
  • Anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
  • Ude af stand eller lyst til at dyrke motion, f.eks. på grund af gigt eller skade*
  • Er allerede regelmæssigt fysisk aktive og/eller har en maksimal iltoptagelse >45 ml/kg/min
  • Personen har en kendt allergi over for enten: noradrenalin, adenosin, ketorolac og eller ascorbinsyre (C-vitamin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Iskæmi og ingen obstruktive kranspulsårer
patienter med angina og nedsat myokardieblodstrømsreserve
Diagnostisk test: [15O]H2O-PET billeddannelse
Denne billeddannelsesteknik vil blive brugt til at måle myokardieblodstrøm (MBF) og myokardieblodstrømsreserve (MBFR) hos patienter. PET-CT-scanningen involverer brugen af ​​det radioaktive sporstof [15O]H2O til at visualisere blodgennemstrømningen i hjertet, hvilket giver afgørende data om koronar mikrovaskulær funktion.
Styring
kontroller uden angina
Diagnostisk test: [15O]H2O-PET billeddannelse
Denne billeddannelsesteknik vil blive brugt til at måle myokardieblodstrøm (MBF) og myokardieblodstrømsreserve (MBFR) hos patienter. PET-CT-scanningen involverer brugen af ​​det radioaktive sporstof [15O]H2O til at visualisere blodgennemstrømningen i hjertet, hvilket giver afgørende data om koronar mikrovaskulær funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær funktion som reaktion på acetylcholin stress
Tidsramme: Kun baseline
Vaskulær konduktans målt med ultralydsdoppler under infusion af acetylcholin
Kun baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær funktion som reaktion på acetylcholin adenosin stress
Tidsramme: Kun baseline
Vaskulær konduktans målt med ultralydsdoppler under infusion af adenosin
Kun baseline
Myokardieblodstrømsreserve
Tidsramme: Kun baseline
Bestemt ved den kliniske vurdering af [15O]H2O-PET
Kun baseline
Skeletmuskulatur mikrovaskulær funktion
Tidsramme: Kun baseline
Evalueret af brachialis arterie-ultralyds-doppler som reaktion på træningsstress for at måle blodgennemstrømningens reaktionsevne i skeletmuskler.
Kun baseline
Ændringer i isoleret lille arteriereaktivitet vurderet med myografi
Tidsramme: Kun baseline
Analyseret ved hjælp af myograf for at studere tonen i glatte muskelceller
Kun baseline
Arteriel overensstemmelse
Tidsramme: Kun baseline
Bestemt ved beregninger foretaget fra intraarterielt tryk og målinger af arteriel diameter opnået via ultralyds-doppler for at vurdere arteriel compliance.
Kun baseline
Plasma Lipider
Tidsramme: Kun baseline
Udført gennem klinisk kemisk analyse for at måle niveauer af HDL og triglycerider i blodet, hvilket giver indsigt i lipidprofiler.
Kun baseline
Plasma HbA1c
Tidsramme: Kun baseline
Udført gennem klinisk kemisk analyse for at måle niveauer af HbA1c i blodet, hvilket giver indsigt i glukosemetabolisme.
Kun baseline
Plasmaniveauer af markører relateret til vaskulær funktion
Tidsramme: Kun baseline
Vurderet ved hjælp af Mesoscale/ELISA til at kvantificere biomarkører forbundet med vaskulær funktion
Kun baseline
Plasmaniveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: Kun baseline
Målt ved hjælp af Mesoscale/ELISA/O-Link platforme til at evaluere tilstedeværelsen og niveauerne af inflammatoriske markører
Kun baseline
Arterielt blodtryk
Tidsramme: Kun baseline
Overvåges med automatiserede blodtryksmålinger i hvile og under træning for at vurdere det generelle kardiovaskulære helbred og respons på fysisk aktivitet.
Kun baseline
Hjertefunktion
Tidsramme: Kun baseline
Ændringer i slagvolumen ved hjælp af ekkokardiografi under hvile og træningsstress
Kun baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tone af glatte muskelceller
Tidsramme: Kun baseline
Ændringer i isoleret lille arteriereaktivitet vurderet med myografi
Kun baseline
Proteomiske og transkriptomiske analyser
Tidsramme: Kun baseline
Ændringer i gen- og proteinekspressionsmønstre i små arterier
Kun baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Studiestol: Ylva Hellsten, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ExINOCA - Part I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar mikrovaskulær dysfunktion

Kliniske forsøg med [15O]H2O-PET billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner