Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy za mikrovaskulární dysfunkcí v INOCA (ExINOCA-P1)

29. července 2024 aktualizováno: Eva Prescott, Bispebjerg Hospital

Identifikace mechanismů stojících za mikrovaskulární dysfunkcí u ischemie bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen

Účelem studie je identifikovat příčiny bolesti na hrudi u pacientů pociťujících bolest na hrudi bez známek zúžení koronárních tepen srdce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Značný počet pacientů s ischemickou chorobou srdeční nevykazuje koronární obstrukci, což vede k tomu, že jejich symptomy jsou připisovány koronární mikrovaskulární dysfunkci, stavu známému jako ischemie bez obstrukční choroby koronárních tepen (INOCA). Navzdory značné populaci pacientů postižených INOCA nejsou specifické mechanismy této mikrovaskulární dysfunkce plně pochopeny, což často vede k nedostatku cílené léčby. Existují důkazy, které naznačují, že kapacita cvičení je spojena s koronární mikrovaskulární funkcí, což je oblast, kterou je třeba ještě prozkoumat.

Tato studie si klade za cíl identifikovat mechanismy, které jsou základem koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) u anginy pectoris, a posoudit, zda cvičení může zlepšit stav. V části studie I bude studováno 30 pacientů s narušenou koronární mikrovaskulární funkcí a 30 asymptomatických kontrol s cílem identifikovat vaskulární a související molekulární mechanismy, které jsou základem INOCA, pomocí zkoumání mikrovaskulární funkce v srdci a v kožní tkáni, kosterním svalstvu a tukové tkáni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mads Fischer, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 24485450
  • E-mail: mf@nexs.ku.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odhaduje se, že ischemie bez obstrukce koronárních tepen (INOCA) postihuje >150 000 Dánové a většinu tvoří ženy. Tito pacienti mají kratší očekávanou délku života než věkově odpovídající kontrolní skupiny a vyšší výskyt závažných kardiovaskulárních příhod (1,2).

INOCA je způsobena mikrovaskulární dysfunkcí. Při dysfunkci mikrovaskulatury se průtok krve v koronárních cévách nezvýší adekvátně k uspokojení potřeby, což má za následek ischemii a bolest (anginu pectoris).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze pro pacienty s anginou pectoris: mají CMD, definovanou jako rezervní průtok krve myokardem (MBFR) < 2,5 nebo hyperemický průtok krve myokardem (hMBF) < 2,3 ml/g/min

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku (definované jako premenopauzální žena schopná otěhotnět). Pacientka musí být buď postmenopauzální, definovaná jako amen-orrhea po dobu alespoň 1 roku, nebo musí být chirurgicky sterilní
  • Srdeční selhání, definované jako ejekční frakce levé komory menší než 40 %
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak nad cílovou hodnotou 140/90 pro všechny
  • Komorbidita vedoucí k očekávanému přežití < 1 rok
  • Zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.
  • Neschopnost nebo ochotu cvičit, např. kvůli artritidě nebo zranění*
  • Již jsou pravidelně fyzicky aktivní a/nebo mají maximální příjem kyslíku >45 ml/kg/min
  • Subjekt má známou alergii buď na: norepinefrin, adenosin, ketorolak nebo kyselinu askorbovou (vitamín C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ischemie a žádné obstrukční koronární tepny
pacientů s anginou pectoris a sníženou rezervou průtoku krve myokardem
Diagnostický test: [15O]H2O-PET zobrazování
Tato zobrazovací technika bude použita k měření průtoku krve myokardem (MBF) a rezervy průtoku krve myokardem (MBFR) u pacientů. PET-CT sken zahrnuje použití radioaktivního indikátoru [15O]H2O k vizualizaci průtoku krve v srdci, což poskytuje zásadní údaje o koronární mikrovaskulární funkci.
Řízení
kontroly bez anginy pectoris
Diagnostický test: [15O]H2O-PET zobrazování
Tato zobrazovací technika bude použita k měření průtoku krve myokardem (MBF) a rezervy průtoku krve myokardem (MBFR) u pacientů. PET-CT sken zahrnuje použití radioaktivního indikátoru [15O]H2O k vizualizaci průtoku krve v srdci, což poskytuje zásadní údaje o koronární mikrovaskulární funkci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní funkce v reakci na acetylcholinový stres
Časové okno: Pouze základní linie
Cévní vodivost měřená ultrazvukovým dopplerem během infuze acetylcholinu
Pouze základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní funkce v reakci na acetylcholin adenosinový stres
Časové okno: Pouze základní linie
Cévní vodivost měřená ultrazvukovým dopplerem během infuze adenosinu
Pouze základní linie
Myokardiální Rezerva průtoku krve
Časové okno: Pouze základní linie
Stanoveno klinickým hodnocením [15O]H2O-PET
Pouze základní linie
Mikrovaskulární funkce kosterního svalstva
Časové okno: Pouze základní linie
Vyhodnoceno ultrazvukem brachiální tepny Dopplerem v reakci na zátěž při cvičení k měření reakce průtoku krve v kosterních svalech.
Pouze základní linie
Změny v izolované reaktivitě malých tepen hodnocené pomocí myografie
Časové okno: Pouze základní linie
Analyzováno pomocí myografu ke studiu tonusu buněk hladkého svalstva
Pouze základní linie
Arteriální poddajnost
Časové okno: Pouze základní linie
Stanoveno pomocí výpočtů provedených z měření intraarteriálního tlaku a průměru arterií získaných pomocí ultrazvukového Dopplera pro posouzení arteriální poddajnosti.
Pouze základní linie
Plazmatické lipidy
Časové okno: Pouze základní linie
Provádí se klinickou chemickou analýzou k měření hladin HDL a triglyceridů v krvi a poskytuje pohled na lipidové profily.
Pouze základní linie
HbA1c v plazmě
Časové okno: Pouze základní linie
Provádí se klinickou chemickou analýzou k měření hladin HbA1c v krvi, která poskytuje pohled na metabolismus glukózy.
Pouze základní linie
Plazmatické hladiny markerů souvisejících s vaskulární funkcí
Časové okno: Pouze základní linie
Hodnoceno pomocí Mesoscale/ELISA ke kvantifikaci biomarkerů spojených s vaskulární funkcí
Pouze základní linie
Plazmatické hladiny zánětlivých markerů
Časové okno: Pouze základní linie
Měřeno pomocí platforem Mesoscale/ELISA/O-Link k vyhodnocení přítomnosti a hladin zánětlivých markerů
Pouze základní linie
Arteriální krevní tlak
Časové okno: Pouze základní linie
Monitorováno automatickým měřením krevního tlaku v klidu a během cvičení pro posouzení celkového kardiovaskulárního zdraví a reakce na fyzickou aktivitu.
Pouze základní linie
Srdeční funkce
Časové okno: Pouze základní linie
Změny tepového objemu pomocí echokardiografie během klidu a zátěžového stresu
Pouze základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tón buněk hladkého svalstva
Časové okno: Pouze základní linie
Změny v izolované reaktivitě malých tepen hodnocené pomocí myografie
Pouze základní linie
Proteomické a transkriptomické analýzy
Časové okno: Pouze základní linie
Změny ve vzorcích exprese genů a proteinů v malých tepnách
Pouze základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ylva Hellsten, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ExINOCA - Part I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [15O]H2O-PET zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit