INOCA 微血管功能障碍背后的机制 (ExINOCA-P1)
2024年7月29日 更新者：Eva Prescott、Bispebjerg Hospital
无阻塞性冠状动脉疾病的缺血性微血管功能障碍背后机制的鉴定
该研究的目的是确定患有胸痛但没有心脏冠状动脉狭窄迹象的患者胸痛的原因。
研究概览
详细说明
大量缺血性心脏病患者并未表现出冠状动脉阻塞，导致他们的症状归因于冠状动脉微血管功能障碍，这种情况称为无阻塞性冠状动脉疾病的缺血（INOCA）。 尽管有相当多的患者群体受到 INOCA 的影响，但这种微血管功能障碍的具体机制尚未完全了解，往往导致缺乏针对性的治疗。 有证据表明运动能力与冠状动脉微血管功能有关，这是一个尚未探索的领域。
本研究旨在确定心绞痛中冠状微血管功能障碍（CMD）的潜在机制，并评估运动训练是否可以改善病情。 在研究第一部分中，将对 30 名冠状动脉微血管功能受损的患者和 30 名无症状对照进行研究，通过研究心脏、皮肤组织、骨骼肌和脂肪组织的微血管功能来确定 INOCA 的血管和相关分子机制。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eva Prescott, MD, DMSc
- 电话号码：22572614
- 邮箱：Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Mads Fischer, Ph.D.
- 电话号码：24485450
- 邮箱：mf@nexs.ku.dk
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2400
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
据估计，无冠状动脉阻塞的缺血 (INOCA) 会影响 >150.000 丹麦人大部分是女性。 这些患者的预期寿命比年龄匹配的对照组短，而且主要心血管事件的发生率较高 (1,2)。
INOCA 是由微血管功能障碍引起的。 当微血管出现功能障碍时，冠状血管内的血流量无法充分增加以满足需求，导致缺血和疼痛（心绞痛）。
描述
纳入标准：
仅适用于心绞痛患者：患有 CMD，定义为心肌血流储备 (MBFR) < 2.5 或充血性心肌血流 (hMBF) < 2.3ml/g/min
排除标准：
- 有生育潜力的女性（定义为能够怀孕的绝经前女性）。 女性患者必须是绝经后（定义为闭经至少 1 年），或已接受手术绝育
- 心力衰竭，定义为左心室射血分数低于 40%
- 不受控制的高血压定义为所有人的血压高于目标 140/90
- 合并症导致预期生存期<1年
- 出于任何原因，研究者认为不适合该研究。
- 无法或不愿意锻炼，例如 由于关节炎或受伤*
- 已经定期进行身体活动和/或最大摄氧量 >45 毫升/公斤/分钟
- 受试者已知对以下任一物质过敏：去甲肾上腺素、腺苷、酮咯酸和/或抗坏血酸（维生素 C）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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缺血且冠状动脉无阻塞
心绞痛和心肌血流储备减少的患者
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该成像技术将用于测量患者的心肌血流量（MBF）和心肌血流量储备（MBFR）。
PET-CT 扫描涉及使用放射性示踪剂 [15O]H2O 来可视化心脏中的血流，提供有关冠状动脉微血管功能的重要数据。
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控制
控制无心绞痛
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该成像技术将用于测量患者的心肌血流量（MBF）和心肌血流量储备（MBFR）。
PET-CT 扫描涉及使用放射性示踪剂 [15O]H2O 来可视化心脏中的血流，提供有关冠状动脉微血管功能的重要数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应乙酰胆碱应激的血管功能
大体时间：仅基线
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乙酰胆碱输注过程中超声多普勒测量血管电导
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仅基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应乙酰胆碱腺苷应激的血管功能
大体时间：仅基线
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腺苷输注期间超声多普勒测量血管电导
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仅基线
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心肌血流储备
大体时间：仅基线
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通过[15O]H2O-PET的临床评估确定
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仅基线
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骨骼肌微血管功能
大体时间：仅基线
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通过肱动脉超声多普勒对运动应激的反应进行评估，以测量骨骼肌的血流反应性。
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仅基线
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通过肌电图评估孤立小动脉反应性的变化
大体时间：仅基线
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使用肌动描记器进行分析以研究平滑肌细胞的色调
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仅基线
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动脉顺应性
大体时间：仅基线
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通过超声多普勒获得的动脉内压和动脉直径测量值进行计算来确定，以评估动脉顺应性。
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仅基线
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血浆脂质
大体时间：仅基线
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通过临床化学分析来测量血液中高密度脂蛋白和甘油三酯的水平，从而深入了解血脂状况。
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仅基线
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血浆糖化血红蛋白
大体时间：仅基线
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通过临床化学分析测量血液中的 HbA1c 水平，从而深入了解葡萄糖代谢。
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仅基线
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与血管功能相关的标志物的血浆水平
大体时间：仅基线
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使用 Mesoscale/ELISA 进行评估以量化与血管功能相关的生物标志物
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仅基线
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血浆炎症标志物水平
大体时间：仅基线
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使用 Mesoscale/ELISA/O-Link 平台进行测量，以评估炎症标志物的存在和水平
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仅基线
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动脉血压
大体时间：仅基线
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通过休息和运动期间的自动血压测量进行监测，以评估整体心血管健康状况和对身体活动的反应。
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仅基线
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心脏功能
大体时间：仅基线
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使用超声心动图在休息和运动压力期间每搏输出量的变化
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仅基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平滑肌细胞的色调
大体时间：仅基线
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通过肌电图评估孤立小动脉反应性的变化
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仅基线
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蛋白质组学和转录组学分析
大体时间：仅基线
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小动脉中基因和蛋白质表达模式的变化
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仅基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ylva Hellsten, Professor、Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月30日
研究完成 (估计的)
2028年5月15日
研究注册日期
首次提交
2024年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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