Mechanismen achter microvasculaire disfunctie bij INOCA (ExINOCA-P1)
Identificatie van mechanismen achter microvasculaire dysfunctie bij ischemie zonder obstructieve coronaire hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aanzienlijk aantal patiënten met ischemische hartziekte vertoont geen coronaire obstructie, wat ertoe leidt dat hun symptomen worden toegeschreven aan coronaire microvasculaire disfunctie, een aandoening die bekend staat als ischemie zonder obstructieve coronaire hartziekte (INOCA). Ondanks dat een aanzienlijke patiëntenpopulatie door INOCA wordt getroffen, worden de specifieke mechanismen die ten grondslag liggen aan deze microvasculaire disfunctie niet volledig begrepen, wat vaak resulteert in een gebrek aan gerichte behandeling. Er zijn aanwijzingen dat het inspanningsvermogen verband houdt met de coronaire microvasculaire functie, een gebied dat nog moet worden onderzocht.
Deze studie heeft tot doel de mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan coronaire microvasculaire disfunctie (CMD) bij angina pectoris en om te beoordelen of inspanningstraining de aandoening kan verbeteren. In studiedeel I zullen 30 patiënten met een verminderde coronaire microvasculaire functie en 30 asymptomatische controles worden bestudeerd om de vasculaire en gerelateerde moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan INOCA te identificeren door de microvasculaire functie in het hart en in huidweefsel, skeletspieren en vetweefsel te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eva Prescott, MD, DMSc
- Telefoonnummer: 22572614
- E-mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Mads Fischer, Ph.D.
- Telefoonnummer: 24485450
- E-mail: mf@nexs.ku.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ischemie zonder obstructie van de kransslagaders (INOCA) treft naar schatting >150.000 mensen Denen en de meerderheid zijn vrouwen. Deze patiënten hebben een kortere levensverwachting dan leeftijdsgematchte controles en een hogere incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (1,2).
INOCA wordt veroorzaakt door microvasculaire disfunctie. Wanneer er disfunctie is in de microvasculatuur, slaagt de bloedstroom in de coronaire vaten er niet in om voldoende te stijgen om aan de vraag te voldoen, wat resulteert in ischemie en pijn (angina pectoris).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alleen voor anginapatiënten: CMD hebben, gedefinieerd als myocardiale bloedstroomreserve (MBFR) < 2,5 of hyperemische myocardiale bloedstroom (hMBF) < 2,3 ml/g/min
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als een vrouw in de pre-menopauze die zwanger kan worden). De vrouwelijke patiënt moet postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch steriel zijn
- Hartfalen, gedefinieerd als een ejectiefractie van de linkerventrikel van minder dan 40%
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als een bloeddruk boven de streefwaarde van 140/90 voor iedereen
- Comorbiditeit resulterend in een verwachte overleving van minder dan 1 jaar
- Wordt door de onderzoeker, om welke reden dan ook, beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.
- Niet kunnen of willen sporten, b.v. als gevolg van artritis of letsel*
- Bent u al regelmatig lichamelijk actief en/of heeft u een maximale zuurstofopname >45 ml/kg/min?
- De patiënt heeft een bekende allergie voor noradrenaline, adenosine, ketorolac en/of ascorbinezuur (vitamine C).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ischemie en geen obstructieve kransslagaders
patiënten met angina pectoris en verminderde myocardiale bloedstroomreserve
|
Deze beeldvormingstechniek zal worden gebruikt om de myocardiale bloedstroom (MBF) en de myocardiale bloedstroomreserve (MBFR) bij patiënten te meten.
Bij de PET-CT-scan wordt gebruik gemaakt van de radioactieve tracer [15O]H2O om de bloedstroom in het hart te visualiseren, wat cruciale gegevens oplevert over de coronaire microvasculaire functie.
|
|
Controle
controles zonder angina pectoris
|
Deze beeldvormingstechniek zal worden gebruikt om de myocardiale bloedstroom (MBF) en de myocardiale bloedstroomreserve (MBFR) bij patiënten te meten.
Bij de PET-CT-scan wordt gebruik gemaakt van de radioactieve tracer [15O]H2O om de bloedstroom in het hart te visualiseren, wat cruciale gegevens oplevert over de coronaire microvasculaire functie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire functie als reactie op acetylcholinestress
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Vaatgeleiding gemeten met ultrasone doppler tijdens infusie van acetylcholine
|
Alleen basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire functie als reactie op acetylcholine-adenosine-stress
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Vaatgeleiding gemeten met ultrasone doppler tijdens infusie van adenosine
|
Alleen basislijn
|
|
Myocardiale bloedstroomreserve
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Bepaald door de klinische beoordeling van [15O]H2O-PET
|
Alleen basislijn
|
|
Microvasculaire functie van skeletspieren
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Geëvalueerd door middel van echografie Doppler van de arteria brachialis als reactie op inspanningsstress om de responsiviteit van de bloedstroom in skeletspieren te meten.
|
Alleen basislijn
|
|
Veranderingen in de geïsoleerde reactiviteit van de kleine slagaders beoordeeld met myografie
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Geanalyseerd met behulp van myograaf om de tonus van gladde spiercellen te bestuderen
|
Alleen basislijn
|
|
Arteriële compliance
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Bepaald door berekeningen op basis van intra-arteriële druk- en arteriële diametermetingen verkregen via echografie Doppler om de arteriële compliantie te beoordelen.
|
Alleen basislijn
|
|
Plasma-lipiden
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Uitgevoerd door middel van klinisch-chemische analyse om de niveaus van HDL en triglyceriden in het bloed te meten, wat inzicht geeft in lipidenprofielen.
|
Alleen basislijn
|
|
Plasma-HbA1c
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Uitgevoerd door middel van klinisch-chemische analyse om de niveaus van HbA1c in het bloed te meten, waardoor inzicht wordt verkregen in het glucosemetabolisme.
|
Alleen basislijn
|
|
Plasmaniveaus van markers gerelateerd aan de vasculaire functie
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Beoordeeld met behulp van Mesoscale/ELISA om biomarkers geassocieerd met vasculaire functie te kwantificeren
|
Alleen basislijn
|
|
Plasmaniveaus van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Gemeten met behulp van Mesoscale/ELISA/O-Link-platforms om de aanwezigheid en niveaus van ontstekingsmarkers te evalueren
|
Alleen basislijn
|
|
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Gemonitord met geautomatiseerde bloeddrukmetingen in rust en tijdens inspanning om de algehele cardiovasculaire gezondheid en reactie op fysieke activiteit te beoordelen.
|
Alleen basislijn
|
|
Hartfunctie
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Veranderingen in het slagvolume met behulp van echocardiografie tijdens rust en inspanningsstress
|
Alleen basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tonus van gladde spiercellen
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Veranderingen in de geïsoleerde reactiviteit van de kleine slagaders beoordeeld met myografie
|
Alleen basislijn
|
|
Proteomische en transcriptomische analyses
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Veranderingen in gen- en eiwitexpressiepatronen in kleine slagaders
|
Alleen basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ylva Hellsten, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ExINOCA - Part I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .