Mekanismer bakom mikrovaskulär dysfunktion i INOCA (ExINOCA-P1)
Identifiering av mekanismer bakom mikrovaskulär dysfunktion vid ischemi utan obstruktiv kranskärlssjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett betydande antal patienter med ischemisk hjärtsjukdom uppvisar inte koronar obstruktion, vilket leder till att deras symtom tillskrivs koronar mikrovaskulär dysfunktion, ett tillstånd som kallas ischemi utan obstruktiv kranskärlssjukdom (INOCA). Trots en betydande patientpopulation som drabbats av INOCA är de specifika mekanismerna bakom denna mikrovaskulära dysfunktion inte helt klarlagda, vilket ofta resulterar i brist på riktad behandling. Det finns bevis som tyder på att träningskapacitet är kopplad till koronar mikrovaskulär funktion, ett område som ännu inte har utforskats.
Denna studie syftar till att identifiera mekanismer bakom koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD) vid angina och att bedöma om träning kan förbättra tillståndet. I studiedel I kommer 30 patienter med nedsatt koronar mikrovaskulär funktion och 30 asymtomatiska kontroller att studeras för att identifiera vaskulära och relaterade molekylära mekanismer som ligger bakom INOCA genom att undersöka mikrovaskulär funktion i hjärtat och i kutan vävnad, skelettmuskulatur och fettvävnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eva Prescott, MD, DMSc
- Telefonnummer: 22572614
- E-post: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mads Fischer, Ph.D.
- Telefonnummer: 24485450
- E-post: mf@nexs.ku.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Ischemi utan obstruktion av kranskärlen (INOCA) beräknas påverka >150 000 Danskar och majoriteten är kvinnor. Dessa patienter har en kortare förväntad livslängd än åldersmatchade kontroller och en högre incidens av större kardiovaskulära händelser (1,2).
INOCA orsakas av mikrovaskulär dysfunktion. När det finns dysfunktion i mikrovaskulaturen, ökar inte blodflödet i kranskärlen tillräckligt för att möta efterfrågan, vilket resulterar i ischemi och smärta (angina).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Endast för anginapatienter: Har CMD, definierat som myokardiellt blodflödesreserv (MBFR) < 2,5 eller hyperemiskt myokardiellt blodflöde (hMBF) < 2,3 ml/g/min
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder (definieras som en premenopausal hona som kan bli gravid). Den kvinnliga patienten måste antingen vara postmenopausal, definierad som amenorré i minst 1 år, eller kirurgiskt steril
- Hjärtsvikt, definierat som vänsterkammars ejektionsfraktion på mindre än 40 %
- Okontrollerad hypertoni definieras som blodtryck över målet 140/90 för alla
- Samsjuklighet som resulterar i <1 års förväntad överlevnad
- Anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien.
- Kan eller vill träna, t.ex. på grund av artrit eller skada*
- Är redan regelbundet fysiskt aktiv och/eller har ett maximalt syreupptag >45 ml/kg/min
- Patienten har en känd allergi mot antingen: noradrenalin, adenosin, ketorolak och eller askorbinsyra (vitamin C).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ischemi och inga obstruktiva kranskärl
patienter med angina och minskad myokardblodflödesreserv
|
Denna avbildningsteknik kommer att användas för att mäta myokardiellt blodflöde (MBF) och myokardiskt blodflödesreserv (MBFR) hos patienter.
PET-CT-skanningen involverar användningen av det radioaktiva spårämnet [15O]H2O för att visualisera blodflödet i hjärtat, vilket ger avgörande data om koronar mikrovaskulär funktion.
|
|
Kontrollera
kontroller utan angina
|
Denna avbildningsteknik kommer att användas för att mäta myokardiellt blodflöde (MBF) och myokardiskt blodflödesreserv (MBFR) hos patienter.
PET-CT-skanningen involverar användningen av det radioaktiva spårämnet [15O]H2O för att visualisera blodflödet i hjärtat, vilket ger avgörande data om koronar mikrovaskulär funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär funktion som svar på acetylkolinstress
Tidsram: Endast baslinje
|
Vaskulär konduktans mätt med ultraljudsdoppler under infusion av acetylkolin
|
Endast baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär funktion som svar på acetylkolin adenosin stress
Tidsram: Endast baslinje
|
Vaskulär konduktans mätt med ultraljudsdoppler under infusion av adenosin
|
Endast baslinje
|
|
Myokardiskt blodflödesreserv
Tidsram: Endast baslinje
|
Bestäms av den kliniska bedömningen av [15O]H2O-PET
|
Endast baslinje
|
|
Skelettmuskelns mikrovaskulära funktion
Tidsram: Endast baslinje
|
Utvärderad av brachialis artär ultraljudsdoppler som svar på träningsstress för att mäta blodflödeskänslighet i skelettmuskler.
|
Endast baslinje
|
|
Förändringar i isolerad liten artärreaktivitet bedömd med myografi
Tidsram: Endast baslinje
|
Analyserades med hjälp av myograf för att studera tonen i glatta muskelceller
|
Endast baslinje
|
|
Arteriell efterlevnad
Tidsram: Endast baslinje
|
Bestäms genom beräkningar gjorda från intraarteriellt tryck och mätningar av artärdiameter erhållna via ultraljudsdoppler för att bedöma arteriell följsamhet.
|
Endast baslinje
|
|
Plasmalipider
Tidsram: Endast baslinje
|
Genomförd genom klinisk kemisk analys för att mäta nivåer av HDL och triglycerider i blodet, vilket ger insikter i lipidprofiler.
|
Endast baslinje
|
|
Plasma HbA1c
Tidsram: Endast baslinje
|
Genomförd genom klinisk kemisk analys för att mäta nivåer av HbA1c i blodet, vilket ger insikter om glukosmetabolism.
|
Endast baslinje
|
|
Plasmanivåer av markörer relaterade till vaskulär funktion
Tidsram: Endast baslinje
|
Bedömd med Mesoscale/ELISA för att kvantifiera biomarkörer associerade med vaskulär funktion
|
Endast baslinje
|
|
Plasmanivåer av inflammatoriska markörer
Tidsram: Endast baslinje
|
Mäts med Mesoscale/ELISA/O-Link-plattformar för att utvärdera närvaron och nivåerna av inflammatoriska markörer
|
Endast baslinje
|
|
Arteriellt blodtryck
Tidsram: Endast baslinje
|
Övervakas med automatiserade blodtrycksmätningar i vila och under träning för att bedöma övergripande kardiovaskulär hälsa och respons på fysisk aktivitet.
|
Endast baslinje
|
|
Hjärtfunktion
Tidsram: Endast baslinje
|
Förändringar i slagvolym med hjälp av ekokardiografi under vila och träningsstress
|
Endast baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tonen av glatta muskelceller
Tidsram: Endast baslinje
|
Förändringar i isolerad liten artärreaktivitet bedömd med myografi
|
Endast baslinje
|
|
Proteomiska och transkriptomiska analyser
Tidsram: Endast baslinje
|
Förändringar i gen- och proteinuttrycksmönster i små artärer
|
Endast baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ylva Hellsten, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ExINOCA - Part I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .