Mikrovaskulaarisen toimintahäiriön takana olevat mekanismit INOCAn tutkimuksessa (ExINOCA-P1)
Mikrovaskulaarisen toimintahäiriön taustalla olevien mekanismien tunnistaminen iskemiassa ilman obstruktiivista sepelvaltimotautia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävällä osalla iskeemistä sydänsairautta sairastavista potilaista ei ole sepelvaltimotukoksia, mikä johtaa heidän oireidensa syyksi sepelvaltimoiden mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön, joka tunnetaan iskemiana ilman ahtauttavaa sepelvaltimotautia (INOCA). Huolimatta huomattavasta potilasjoukosta, johon INOCA vaikuttaa, tämän mikrovaskulaarisen toimintahäiriön taustalla olevia spesifisiä mekanismeja ei täysin ymmärretä, mikä usein johtaa kohdistetun hoidon puutteeseen. On näyttöä siitä, että harjoituskapasiteetti liittyy sepelvaltimoiden mikrovaskulaariseen toimintaan, joka on vielä tutkimaton alue.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön (CMD) taustalla olevat mekanismit angina pectoriassa ja arvioida, voiko harjoittelu parantaa tilaa. Tutkimusosassa I tutkitaan 30 potilasta, joilla on heikentynyt sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toiminta ja 30 oireetonta kontrollia INOCA:n taustalla olevien verisuonten ja niihin liittyvien molekyylimekanismien tunnistamiseksi tutkimalla sydämen ja ihokudoksen, luustolihaksen ja rasvakudoksen mikrovaskulaarista toimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Prescott, MD, DMSc
- Puhelinnumero: 22572614
- Sähköposti: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mads Fischer, Ph.D.
- Puhelinnumero: 24485450
- Sähköposti: mf@nexs.ku.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Iskemian ilman sepelvaltimoiden tukkeutumista (INOCA) arvioidaan vaikuttavan > 150 000 Tanskalaiset ja suurin osa on naisia. Näillä potilailla on lyhyempi elinajanodote kuin iän mukaisilla kontrolleilla ja suurempi sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus (1, 2).
INOCAn aiheuttaa mikrovaskulaarinen toimintahäiriö. Kun mikrovaskulaarisessa toimintahäiriössä on toimintahäiriö, sepelvaltimoiden verenvirtaus ei kasva riittävästi vastaamaan kysyntää, mikä johtaa iskemiaan ja kipuun (angina).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain angina pectoris-potilailla: CMD, joka määritellään sydänlihaksen verenvirtauksen re-serve (MBFR) < 2,5 tai hyperemia myocardial veren virtaus (hMBF) < 2,3 ml/g/min
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (määritelty premenopausaaliseksi naiseksi, joka voi tulla raskaaksi). Naispotilaan on oltava joko postmenopausaalinen, vähintään 1 vuoden ajan määritelty amen-orreaksi tai kirurgisesti steriili
- Sydämen vajaatoiminta, joka määritellään alle 40 %:n vasemman kammion ejektiofraktioksi
- Hallitsematon hypertensio määritellään verenpaineeksi, joka ylittää tavoitearvon 140/90
- Samanaikainen sairaus, joka johtaa alle 1 vuoden odotettuun eloonjäämiseen
- Tutkijan mielestä mistä tahansa syystä sopimaton ehdokas tutkimukseen.
- Ei osaa tai halua harjoitella, esim. niveltulehduksen tai vamman vuoksi*
- olet jo säännöllisesti fyysisesti aktiivinen ja/tai niiden maksimaalinen hapenottokyky >45 ml/kg/min
- Potilaalla on tunnettu allergia joko noradrenaliinille, adenosiinille, ketorolaakille ja/tai askorbiinihapolle (C-vitamiini).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iskemia ja ei ahtauttavia sepelvaltimoita
potilailla, joilla on angina pectoris ja heikentynyt sydänlihaksen verenkiertovarasto
|
Tätä kuvantamistekniikkaa käytetään sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) ja sydänlihaksen verenvirtausreservin (MBFR) mittaamiseen potilailla.
PET-CT-skannaus sisältää radioaktiivisen merkkiaineen [15O]H2O käytön visualisoimaan verenkiertoa sydämessä, mikä antaa tärkeitä tietoja sepelvaltimon mikrovaskulaarisesta toiminnasta.
|
|
Ohjaus
kontrolli ilman anginaa
|
Tätä kuvantamistekniikkaa käytetään sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) ja sydänlihaksen verenvirtausreservin (MBFR) mittaamiseen potilailla.
PET-CT-skannaus sisältää radioaktiivisen merkkiaineen [15O]H2O käytön visualisoimaan verenkiertoa sydämessä, mikä antaa tärkeitä tietoja sepelvaltimon mikrovaskulaarisesta toiminnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten toiminta vasteena asetyylikoliinistressille
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Verisuonten johtokyky mitattuna ultraääni-dopplerilla asetyylikoliini-infuusion aikana
|
Vain perustila
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten toiminta vasteena asetyylikoliiniadenosiinistressille
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Verisuonten konduktanssi mitattuna ultraääni-dopplerilla adenosiinin infuusion aikana
|
Vain perustila
|
|
Sydänlihaksen verenkiertoreservi
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Määritetty [15O]H2O-PET:n kliinisen arvioinnin perusteella
|
Vain perustila
|
|
Luustolihasten mikrovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Arvioitu olkavaltimon ultraääni Dopplerilla vasteena harjoitusstressiin mittaamaan luurankolihasten verenvirtauksen vastetta.
|
Vain perustila
|
|
Muutokset eristettyjen pienten valtimoiden reaktiivisuudessa arvioituna myografialla
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Analysoitu myographilla sileiden lihassolujen sävyn tutkimiseksi
|
Vain perustila
|
|
Valtimoiden yhteensopivuus
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Määritetty laskelmilla, jotka on tehty valtimonsisäisen paineen ja valtimon halkaisijan mittauksista, jotka on saatu ultraääni Dopplerilla valtimomyöntyvyyden arvioimiseksi.
|
Vain perustila
|
|
Plasman lipidit
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Suoritetaan kliinisen kemiallisen analyysin avulla veren HDL- ja triglyseridien tasojen mittaamiseksi, mikä antaa tietoa lipidiprofiileista.
|
Vain perustila
|
|
Plasman HbA1c
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Suoritetaan kliinisen kemiallisen analyysin avulla veren HbA1c-tasojen mittaamiseksi, mikä antaa tietoa glukoosin aineenvaihdunnasta.
|
Vain perustila
|
|
Verisuonten toimintaan liittyvien markkerien plasmatasot
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Arvioitu Mesoscale/ELISA-menetelmällä verisuonten toimintaan liittyvien biomarkkerien kvantifioimiseksi
|
Vain perustila
|
|
Tulehdusmarkkerien plasmatasot
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Mitattu käyttämällä Mesoscale/ELISA/O-Link alustoja tulehdusmerkkiaineiden läsnäolon ja tasojen arvioimiseksi
|
Vain perustila
|
|
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Valvotaan automaattisilla verenpainemittauksilla levossa ja harjoituksen aikana, jotta voidaan arvioida yleistä sydän- ja verisuoniterveyttä ja vastetta fyysiseen aktiivisuuteen.
|
Vain perustila
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Muutokset aivohalvauksen tilavuudessa kaikukardiografialla levon ja rasituksen aikana
|
Vain perustila
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sileiden lihassolujen sävy
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Muutokset eristettyjen pienten valtimoiden reaktiivisuudessa arvioituna myografialla
|
Vain perustila
|
|
Proteomiset ja transkriptomiset analyysit
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Muutokset geenien ja proteiinien ilmentymismalleissa pienissä valtimoissa
|
Vain perustila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ylva Hellsten, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ExINOCA - Part I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .