Mecanismos detrás de la disfunción microvascular en INOCA (ExINOCA-P1)
Identificación de los mecanismos detrás de la disfunción microvascular en la isquemia sin enfermedad coronaria obstructiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número importante de pacientes con cardiopatía isquémica no presentan obstrucción coronaria, por lo que sus síntomas se atribuyen a una disfunción microvascular coronaria, condición conocida como isquemia sin enfermedad coronaria obstructiva (INOCA). A pesar de una considerable población de pacientes afectados por INOCA, los mecanismos específicos que subyacen a esta disfunción microvascular no se comprenden completamente, lo que a menudo resulta en una falta de tratamiento específico. Hay evidencia que sugiere que la capacidad de ejercicio está relacionada con la función microvascular coronaria, un área aún por explorar.
Este estudio tiene como objetivo identificar los mecanismos subyacentes a la disfunción microvascular coronaria (CMD) en la angina y evaluar si el entrenamiento físico puede mejorar la condición. En la parte I del estudio, se estudiarán 30 pacientes con función microvascular coronaria deteriorada y 30 controles asintomáticos para identificar los mecanismos vasculares y moleculares relacionados que subyacen a INOCA mediante la investigación de la función microvascular en el corazón y en el tejido cutáneo, el músculo esquelético y el tejido adiposo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Prescott, MD, DMSc
- Número de teléfono: 22572614
- Correo electrónico: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mads Fischer, Ph.D.
- Número de teléfono: 24485450
- Correo electrónico: mf@nexs.ku.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se estima que la isquemia sin obstrucción de las arterias coronarias (INOCA) afecta a >150.000 Daneses y la mayoría son mujeres. Estos pacientes tienen una esperanza de vida más corta que los controles de la misma edad y una mayor incidencia de eventos cardiovasculares mayores (1,2).
INOCA es causada por una disfunción microvascular. Cuando hay disfunción en la microvasculatura, el flujo sanguíneo dentro de los vasos coronarios no aumenta adecuadamente para satisfacer la demanda, lo que provoca isquemia y dolor (angina).
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo para pacientes con angina: Tener CMD, definida como reserva de flujo sanguíneo miocárdico (MBFR) < 2,5 o flujo sanguíneo miocárdico hiperémico (hMBF) < 2,3 ml/g/min.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil (definidas como mujeres premenopáusicas capaces de quedar embarazadas). La paciente debe ser posmenopáusica, definida como amenorrea durante al menos 1 año, o quirúrgicamente estéril.
- Insuficiencia cardíaca, definida como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial por encima del objetivo 140/90 para todos
- Comorbilidad que resulta en una supervivencia esperada <1 año
- Considerado por el investigador, por cualquier motivo, como candidato inadecuado para el estudio.
- No puede o no quiere hacer ejercicio, p. debido a artritis o lesión*
- Ya es físicamente activo con regularidad y/o tiene un consumo máximo de oxígeno >45 ml/kg/min.
- El sujeto tiene una alergia conocida a: norepinefrina, adenosina, ketorolaco o ácido ascórbico (vitamina C).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Isquemia y arterias coronarias no obstructivas.
pacientes con angina y reserva reducida de flujo sanguíneo miocárdico
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Esta técnica de imagen se utilizará para medir el flujo sanguíneo miocárdico (MBF) y la reserva de flujo sanguíneo miocárdico (MBFR) en pacientes.
La exploración PET-CT implica el uso del marcador radiactivo [15O]H2O para visualizar el flujo sanguíneo en el corazón, proporcionando datos cruciales sobre la función microvascular coronaria.
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Control
controles sin angina
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Esta técnica de imagen se utilizará para medir el flujo sanguíneo miocárdico (MBF) y la reserva de flujo sanguíneo miocárdico (MBFR) en pacientes.
La exploración PET-CT implica el uso del marcador radiactivo [15O]H2O para visualizar el flujo sanguíneo en el corazón, proporcionando datos cruciales sobre la función microvascular coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función vascular en respuesta al estrés por acetilcolina.
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Conductancia vascular medida por ultrasonido Doppler durante la infusión de acetilcolina.
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Solo línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función vascular en respuesta al estrés de acetilcolina adenosina.
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Conductancia vascular medida por ultrasonido Doppler durante la infusión de adenosina.
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Solo línea de base
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Reserva de flujo sanguíneo miocárdico
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Determinado por la evaluación clínica de [15O]H2O-PET
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Solo línea de base
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Función microvascular del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Evaluado mediante ultrasonido Doppler de la arteria braquial en respuesta al estrés del ejercicio para medir la capacidad de respuesta del flujo sanguíneo en los músculos esqueléticos.
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Solo línea de base
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Cambios en la reactividad de las arterias pequeñas aisladas evaluados con miografía
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Analizado mediante miógrafo para estudiar el tono de las células del músculo liso.
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Solo línea de base
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Compliance arterial
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Determinado mediante cálculos realizados a partir de mediciones de presión intraarterial y diámetro arterial obtenidas mediante ultrasonido Doppler para evaluar la distensibilidad arterial.
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Solo línea de base
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Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Realizado mediante análisis químico clínico para medir los niveles de HDL y triglicéridos en la sangre, lo que proporciona información sobre los perfiles de lípidos.
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Solo línea de base
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HbA1c plasmática
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Realizado mediante análisis químico clínico para medir los niveles de HbA1c en la sangre, lo que proporciona información sobre el metabolismo de la glucosa.
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Solo línea de base
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Niveles plasmáticos de marcadores relacionados con la función vascular
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Evaluado mediante mesoescala/ELISA para cuantificar biomarcadores asociados con la función vascular
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Solo línea de base
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Niveles plasmáticos de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Medido utilizando plataformas Mesoscale/ELISA/O-Link para evaluar la presencia y los niveles de marcadores inflamatorios.
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Solo línea de base
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Monitorizado con mediciones automatizadas de la presión arterial en reposo y durante el ejercicio para evaluar la salud cardiovascular general y la respuesta a la actividad física.
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Solo línea de base
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Función cardiaca
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Cambios en el volumen sistólico mediante ecocardiografía durante el reposo y el esfuerzo.
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Solo línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tono de las células del músculo liso.
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Cambios en la reactividad de las arterias pequeñas aisladas evaluados con miografía
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Solo línea de base
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Análisis proteómicos y transcriptómicos.
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Cambios en los patrones de expresión de genes y proteínas en arterias pequeñas.
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Solo línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ylva Hellsten, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ExINOCA - Part I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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