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Meccanismi dietro la disfunzione microvascolare in INOCA (ExINOCA-P1)

29 luglio 2024 aggiornato da: Eva Prescott, Bispebjerg Hospital

Identificazione dei meccanismi dietro la disfunzione microvascolare nell'ischemia senza malattia coronarica ostruttiva

Lo scopo dello studio è identificare le cause del dolore toracico nei pazienti che avvertono dolore toracico senza segni di restringimento delle arterie coronarie del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero significativo di pazienti con cardiopatia ischemica non presenta ostruzione coronarica, il che porta i loro sintomi ad essere attribuiti alla disfunzione microvascolare coronarica, una condizione nota come ischemia senza malattia coronarica ostruttiva (INOCA). Nonostante una considerevole popolazione di pazienti affetti da INOCA, i meccanismi specifici alla base di questa disfunzione microvascolare non sono completamente compresi, con conseguente mancanza di trattamenti mirati. Esistono prove che suggeriscono che la capacità di esercizio è legata alla funzione microvascolare coronarica, un’area ancora da esplorare.

Questo studio mira a identificare i meccanismi alla base della disfunzione microvascolare coronarica (CMD) nell'angina e a valutare se l'allenamento fisico può migliorare la condizione. Nella parte I dello studio verranno studiati 30 pazienti con funzione microvascolare coronarica compromessa e 30 controlli asintomatici per identificare i meccanismi vascolari e molecolari correlati alla base dell'INOCA studiando la funzione microvascolare nel cuore e nel tessuto cutaneo, nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mads Fischer, Ph.D.
  • Numero di telefono: 24485450
  • Email: mf@nexs.ku.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si stima che l'ischemia senza ostruzione delle arterie coronarie (INOCA) colpisca più di 150.000 persone I danesi e la maggioranza sono donne. Questi pazienti hanno un'aspettativa di vita più breve rispetto ai controlli di pari età e una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (1,2).

L'INOCA è causato da una disfunzione microvascolare. Quando c'è una disfunzione nel sistema microvascolare, il flusso sanguigno all'interno dei vasi coronarici non riesce ad aumentare adeguatamente per soddisfare la domanda, provocando ischemia e dolore (angina).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo per i pazienti con angina: avere CMD, definita come flusso sanguigno miocardico di riserva (MBFR) < 2,5 o flusso sanguigno miocardico iperemico (hMBF) < 2,3 ml/g/min

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile (definite come donne in premenopausa in grado di rimanere incinta). La paziente deve essere in postmenopausa, definita come amen-orrea da almeno 1 anno, o chirurgicamente sterile
  • Insufficienza cardiaca, definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
  • Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa superiore al target 140/90 per tutti
  • Comorbilità con conseguente sopravvivenza prevista <1 anno
  • Considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.
  • Incapace o non disposto a fare esercizio, ad es. a causa di artrite o lesioni*
  • Sono già regolarmente attivi fisicamente e/o hanno un consumo massimo di ossigeno >45 ml/kg/min
  • Il soggetto ha un'allergia nota a: norepinefrina, adenosina, ketorolac e/o acido ascorbico (vitamina C).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ischemia e assenza di ostruzione delle arterie coronarie
pazienti con angina e ridotta riserva di flusso sanguigno miocardico
Test diagnostico: Imaging [15O]H2O-PET
Questa tecnica di imaging verrà utilizzata per misurare il flusso sanguigno miocardico (MBF) e la riserva di flusso sanguigno miocardico (MBFR) nei pazienti. La scansione PET-CT prevede l'uso del tracciante radioattivo [15O]H2O per visualizzare il flusso sanguigno nel cuore, fornendo dati cruciali sulla funzione microvascolare coronarica.
Controllo
controlli senza angina
Test diagnostico: Imaging [15O]H2O-PET
Questa tecnica di imaging verrà utilizzata per misurare il flusso sanguigno miocardico (MBF) e la riserva di flusso sanguigno miocardico (MBFR) nei pazienti. La scansione PET-CT prevede l'uso del tracciante radioattivo [15O]H2O per visualizzare il flusso sanguigno nel cuore, fornendo dati cruciali sulla funzione microvascolare coronarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare in risposta allo stress da acetilcolina
Lasso di tempo: Solo riferimento
Conduttanza vascolare misurata mediante doppler ad ultrasuoni durante l'infusione di acetilcolina
Solo riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare in risposta allo stress da acetilcolina adenosina
Lasso di tempo: Solo riferimento
Conduttanza vascolare misurata mediante doppler ad ultrasuoni durante l'infusione di Adenosina
Solo riferimento
Riserva di flusso sanguigno miocardico
Lasso di tempo: Solo riferimento
Determinato dalla valutazione clinica di [15O]H2O-PET
Solo riferimento
Funzione microvascolare del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Solo riferimento
Valutato mediante ecografia Doppler dell'arteria brachiale in risposta allo stress da esercizio per misurare la reattività del flusso sanguigno nei muscoli scheletrici.
Solo riferimento
Cambiamenti nella reattività isolata delle piccole arterie valutate con la miografia
Lasso di tempo: Solo riferimento
Analizzato utilizzando il miografo per studiare il tono delle cellule muscolari lisce
Solo riferimento
Compliance arteriosa
Lasso di tempo: Solo riferimento
Determinato mediante calcoli effettuati dalle misurazioni della pressione intraarteriosa e del diametro arterioso ottenute tramite ecografia Doppler per valutare la compliance arteriosa.
Solo riferimento
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Solo riferimento
Condotto attraverso analisi chimiche cliniche per misurare i livelli di HDL e trigliceridi nel sangue, fornendo approfondimenti sui profili lipidici.
Solo riferimento
HbA1c plasmatica
Lasso di tempo: Solo riferimento
Condotto attraverso analisi chimiche cliniche per misurare i livelli di HbA1c nel sangue, fornendo informazioni sul metabolismo del glucosio.
Solo riferimento
Livelli plasmatici dei marcatori legati alla funzione vascolare
Lasso di tempo: Solo riferimento
Valutato utilizzando Mesoscala/ELISA per quantificare i biomarcatori associati alla funzione vascolare
Solo riferimento
Livelli plasmatici dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Solo riferimento
Misurato utilizzando piattaforme Mesoscale/ELISA/O-Link per valutare la presenza e i livelli di marcatori infiammatori
Solo riferimento
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Solo riferimento
Monitorato con misurazioni automatizzate della pressione sanguigna a riposo e durante l'esercizio per valutare la salute cardiovascolare generale e la risposta all'attività fisica.
Solo riferimento
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Solo riferimento
Cambiamenti nella gittata sistolica utilizzando l'ecocardiografia durante il riposo e lo stress da sforzo
Solo riferimento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono delle cellule muscolari lisce
Lasso di tempo: Solo riferimento
Cambiamenti nella reattività isolata delle piccole arterie valutate con la miografia
Solo riferimento
Analisi proteomiche e trascrittomiche
Lasso di tempo: Solo riferimento
Cambiamenti nei modelli di espressione genica e proteica nelle piccole arterie
Solo riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ylva Hellsten, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ExINOCA - Part I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione microvascolare coronarica

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