A mikrovaszkuláris diszfunkció mögötti mechanizmusok az INOCA-ban (ExINOCA-P1)
A mikrovaszkuláris diszfunkció mögött meghúzódó mechanizmusok azonosítása obstruktív koszorúér-betegség nélküli ischaemiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek jelentős része nem mutat koszorúér-elzáródást, ami a tüneteket a koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkciójának tulajdonítja, amely állapot ischaemiaként ismert elzáródásos koszorúér-betegség nélkül (INOCA). Annak ellenére, hogy az INOCA jelentős betegpopulációt érint, a mikrovaszkuláris diszfunkció hátterében álló specifikus mechanizmusok nem teljesen ismertek, ami gyakran a célzott kezelés hiányához vezet. Bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy a fizikai teljesítőképesség összefügg a koszorúér mikrovaszkuláris funkciójával, amely terület még feltárásra vár.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a szívkoszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció (CMD) hátterében álló mechanizmusokat anginában, és felmérje, hogy az edzés javíthatja-e az állapotot. Az I. vizsgálati részben 30 károsodott koszorúér mikrovaszkuláris funkciójú beteget és 30 tünetmentes kontrollt vizsgálnak meg, hogy azonosítsák az INOCA mögött meghúzódó vaszkuláris és kapcsolódó molekuláris mechanizmusokat a szív és a bőrszövet, a vázizom és a zsírszövet mikrovaszkuláris funkciójának vizsgálatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eva Prescott, MD, DMSc
- Telefonszám: 22572614
- E-mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mads Fischer, Ph.D.
- Telefonszám: 24485450
- E-mail: mf@nexs.ku.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A koszorúér-elzáródás nélküli ischaemia (INOCA) a becslések szerint több mint 150 000-et érint A dánok és többségük nő. Ezeknek a betegeknek a várható élettartama rövidebb, mint az életkorhoz igazodó kontrolloké, és nagyobb a nagyobb szív- és érrendszeri események előfordulási gyakorisága (1, 2).
Az INOCA-t a mikrovaszkuláris diszfunkció okozza. Ha a mikrovaszkulatúra működési zavara van, a koszorúerek véráramlása nem növekszik megfelelően, hogy megfeleljen a keresletnek, ami ischaemiát és fájdalmat (angina) eredményez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Csak anginás betegeknek: CMD-vel rendelkezik, amelyet úgy definiálnak, mint 2,5-nél kisebb myocardialis véráramlás (MBFR) vagy hiperémiás szívizom véráramlás (hMBF) < 2,3 ml/g/perc
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nőstények (a menopauza előtti, teherbeeső nőként határozzák meg). A nőbetegnek vagy posztmenopauzában kell lennie, amen-orrhoeaként definiálva legalább 1 évig, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
- Szívelégtelenség, ha a bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 40%
- Kontrollálatlan magas vérnyomás, mint a célérték 140/90 feletti vérnyomása mindenkinél
- 1 év alatti várható túlélést eredményező társbetegség
- A vizsgáló bármilyen okból úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatra.
- Nem tud vagy nem akar gyakorolni, pl. ízületi gyulladás vagy sérülés miatt*
- Már rendszeresen fizikailag aktívak és/vagy maximális oxigénfelvételük >45 ml/kg/perc
- Az alany ismerten allergiás a következőkre: noradrenalin, adenozin, ketorolak és/vagy aszkorbinsav (C-vitamin).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ischaemia és nincs obstruktív koszorúér
anginás betegek és csökkent szívizom véráramlási tartalék
|
Ezt a képalkotó technikát a szívizom véráramlásának (MBF) és a szívizom véráramlási tartalékának (MBFR) mérésére fogják használni betegeknél.
A PET-CT vizsgálat magában foglalja a radioaktív nyomjelző [15O]H2O használatát a szív véráramlásának vizualizálására, amely döntő adatokat szolgáltat a koszorúér mikrovaszkuláris funkciójáról.
|
|
Ellenőrzés
kontrollok angina nélkül
|
Ezt a képalkotó technikát a szívizom véráramlásának (MBF) és a szívizom véráramlási tartalékának (MBFR) mérésére fogják használni betegeknél.
A PET-CT vizsgálat magában foglalja a radioaktív nyomjelző [15O]H2O használatát a szív véráramlásának vizualizálására, amely döntő adatokat szolgáltat a koszorúér mikrovaszkuláris funkciójáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaszkuláris funkció válaszként az acetilkolin stresszre
Időkeret: Csak alapállapot
|
Ultrahang-dopplerrel mért vaszkuláris konduktancia acetilkolin infúzió során
|
Csak alapállapot
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaszkuláris funkció válaszként az acetilkolin-adenozin stresszre
Időkeret: Csak alapállapot
|
Ultrahang-dopplerrel mért vaszkuláris vezetőképesség az adenozin infúzió során
|
Csak alapállapot
|
|
Szívizom Véráramlási tartalék
Időkeret: Csak alapállapot
|
A [15O]H2O-PET klinikai értékelése határozza meg
|
Csak alapállapot
|
|
A vázizom mikrovaszkuláris funkciója
Időkeret: Csak alapállapot
|
A brachialis artéria ultrahang Doppler vizsgálata a terhelésre adott válaszként a vázizmok véráramlási reakcióképességének mérésére szolgál.
|
Csak alapállapot
|
|
Az izolált kis artériák reaktivitásában bekövetkezett változások miográfiával értékelve
Időkeret: Csak alapállapot
|
Miográf segítségével elemzik a simaizomsejtek tónusát
|
Csak alapállapot
|
|
Artériás megfelelőség
Időkeret: Csak alapállapot
|
Az artériás megfelelőség értékelése céljából ultrahang Dopplerrel kapott intraarteriális nyomás és artériás átmérő méréseiből végzett számítások határozzák meg.
|
Csak alapállapot
|
|
Plazma lipidek
Időkeret: Csak alapállapot
|
Klinikai kémiai elemzéssel végzik a vér HDL- és trigliceridszintjének mérésére, betekintést nyújtva a lipidprofilokba.
|
Csak alapállapot
|
|
Plazma HbA1c
Időkeret: Csak alapállapot
|
Klinikai kémiai elemzéssel a vér HbA1c szintjének mérésére, betekintést nyújtva a glükóz anyagcserébe.
|
Csak alapállapot
|
|
Az érfunkcióval kapcsolatos markerek plazmaszintjei
Időkeret: Csak alapállapot
|
Az érrendszeri működéshez kapcsolódó biomarkerek számszerűsítésére Mesoscale/ELISA segítségével értékelték
|
Csak alapállapot
|
|
A gyulladásos markerek plazmaszintje
Időkeret: Csak alapállapot
|
Mesoscale/ELISA/O-Link platformok segítségével mérve a gyulladásos markerek jelenlétét és szintjét
|
Csak alapállapot
|
|
Artériás vérnyomás
Időkeret: Csak alapállapot
|
Nyugalomban és edzés közben automatizált vérnyomásmérésekkel figyelik a szív- és érrendszer általános egészségi állapotának és a fizikai aktivitásra adott válaszának felmérésére.
|
Csak alapállapot
|
|
Szívműködés
Időkeret: Csak alapállapot
|
A lökettérfogat változásai echokardiográfiával pihenés és terhelés alatt
|
Csak alapállapot
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A simaizomsejtek tónusa
Időkeret: Csak alapállapot
|
Az izolált kis artériák reaktivitásában bekövetkezett változások miográfiával értékelve
|
Csak alapállapot
|
|
Proteomikai és transzkriptomikai elemzések
Időkeret: Csak alapállapot
|
Változások a gén- és fehérjeexpressziós mintázatokban a kis artériákban
|
Csak alapállapot
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ylva Hellsten, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ExINOCA - Part I
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .