Механизмы микрососудистой дисфункции при INOCA (ExINOCA-P1)
Идентификация механизмов микрососудистой дисфункции при ишемии без обструктивной ишемической болезни сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У значительного числа пациентов с ишемической болезнью сердца не наблюдается коронарной обструкции, что приводит к тому, что их симптомы объясняются коронарной микрососудистой дисфункцией, состоянием, известным как ишемия без обструктивной ишемической болезни сердца (INOCA). Несмотря на значительную популяцию пациентов, пораженных INOCA, конкретные механизмы, лежащие в основе этой микрососудистой дисфункции, до конца не изучены, что часто приводит к отсутствию целенаправленного лечения. Есть данные, позволяющие предположить, что способность к физической нагрузке связана с функцией коронарного микрососуда, но эта область еще предстоит изучить.
Целью данного исследования является выявление механизмов, лежащих в основе коронарной микрососудистой дисфункции (КМД) при стенокардии, и оценка того, могут ли физические упражнения улучшить состояние. В первой части исследования 30 пациентов с нарушением коронарной микрососудистой функции и 30 бессимптомных пациентов из контрольной группы будут изучены для выявления сосудистых и связанных с ними молекулярных механизмов, лежащих в основе INOCA, путем исследования микрососудистой функции в сердце, кожной ткани, скелетных мышцах и жировой ткани.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eva Prescott, MD, DMSc
- Номер телефона: 22572614
- Электронная почта: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mads Fischer, Ph.D.
- Номер телефона: 24485450
- Электронная почта: mf@nexs.ku.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
По оценкам, ишемия без обструкции коронарных артерий (INOCA) поражает > 150 000 Датчане и большинство из них - женщины. Эти пациенты имеют меньшую продолжительность жизни, чем контрольная группа того же возраста, и более высокая частота серьезных сердечно-сосудистых событий (1,2).
INOCA вызвана микрососудистой дисфункцией. При дисфункции микроциркуляторного русла кровоток в коронарных сосудах не увеличивается в достаточной степени для удовлетворения потребностей, что приводит к ишемии и боли (стенокардии).
Описание
Критерии включения:
Только для пациентов со стенокардией: имеют CMD, определяемый как резерв кровотока миокарда (MBFR) < 2,5 или гиперемический кровоток миокарда (hMBF) < 2,3 мл/г/мин.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста (определяемые как женщины в пременопаузе, способные забеременеть). Пациентка должна находиться либо в постменопаузе, определяемой как аменорея в течение как минимум 1 года, либо быть хирургически стерильной.
- Сердечная недостаточность, определяемая как фракция выброса левого желудочка менее 40%.
- Неконтролируемая гипертония определяется как артериальное давление выше целевого показателя 140/90 для всех
- Сопутствующее заболевание, приводящее к ожидаемой выживаемости <1 года.
- Считается исследователем по какой-либо причине неподходящим кандидатом для исследования.
- Невозможно или нежелание заниматься спортом, например. из-за артрита или травмы*
- Вы уже регулярно физически активны и/или имеете максимальное потребление кислорода >45 мл/кг/мин.
- У субъекта известна аллергия на норадреналин, аденозин, кеторолак и/или аскорбиновую кислоту (витамин С).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ишемия и отсутствие закупорки коронарных артерий
больные стенокардией со сниженным резервом кровотока миокарда
|
Этот метод визуализации будет использоваться для измерения кровотока миокарда (MBF) и резерва кровотока миокарда (MBFR) у пациентов.
ПЭТ-КТ включает использование радиоактивного индикатора [15O]H2O для визуализации кровотока в сердце, предоставляя важные данные о функции коронарных микрососудистых сосудов.
|
|
Контроль
контроль без стенокардии
|
Этот метод визуализации будет использоваться для измерения кровотока миокарда (MBF) и резерва кровотока миокарда (MBFR) у пациентов.
ПЭТ-КТ включает использование радиоактивного индикатора [15O]H2O для визуализации кровотока в сердце, предоставляя важные данные о функции коронарных микрососудистых сосудов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистая функция в ответ на стресс ацетилхолина
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Сосудистая проводимость, измеренная с помощью ультразвуковой допплерографии во время инфузии ацетилхолина
|
Только базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистая функция в ответ на ацетилхолин-аденозиновый стресс
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Сосудистая проводимость, измеренная с помощью ультразвуковой допплерографии во время инфузии аденозина.
|
Только базовый уровень
|
|
Резерв кровотока миокарда
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Определяется клинической оценкой [15O]H2O-ПЭТ.
|
Только базовый уровень
|
|
Микрососудистая функция скелетных мышц
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Оценивается с помощью ультразвуковой допплерографии плечевой артерии в ответ на физическую нагрузку для измерения реакции кровотока в скелетных мышцах.
|
Только базовый уровень
|
|
Изменения реактивности изолированных мелких артерий, оцениваемые с помощью миографии
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Анализируется с помощью миографа для изучения тонуса гладкомышечных клеток.
|
Только базовый уровень
|
|
Артериальная податливость
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Определяется путем расчетов, выполненных на основе внутриартериального давления и измерений диаметра артерии, полученных с помощью ультразвуковой допплерографии, для оценки растяжимости артерий.
|
Только базовый уровень
|
|
Липиды плазмы
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Проводится посредством клинического химического анализа для измерения уровней ЛПВП и триглицеридов в крови, что дает представление о липидном профиле.
|
Только базовый уровень
|
|
Плазменный HbA1c
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Проводится посредством клинического химического анализа для измерения уровня HbA1c в крови, что дает представление о метаболизме глюкозы.
|
Только базовый уровень
|
|
Уровни маркеров, связанных с сосудистой функцией, в плазме
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Оценивается с помощью Mesoscale/ELISA для количественной оценки биомаркеров, связанных с сосудистой функцией.
|
Только базовый уровень
|
|
Уровни маркеров воспаления в плазме
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Измеряется с использованием платформ Mesoscale/ELISA/O-Link для оценки присутствия и уровней маркеров воспаления.
|
Только базовый уровень
|
|
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Мониторинг с помощью автоматического измерения артериального давления в состоянии покоя и во время тренировки для оценки общего состояния сердечно-сосудистой системы и реакции на физическую активность.
|
Только базовый уровень
|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Изменение ударного объема по данным эхокардиографии в состоянии покоя и физической нагрузки
|
Только базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тонус гладкомышечных клеток
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Изменения реактивности изолированных мелких артерий, оцениваемые с помощью миографии
|
Только базовый уровень
|
|
Протеомный и транскриптомный анализы
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Изменения в характере экспрессии генов и белков в мелких артериях
|
Только базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ylva Hellsten, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ExINOCA - Part I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .