Mecanismos por trás da disfunção microvascular em INOCA (ExINOCA-P1)
Identificação dos mecanismos por trás da disfunção microvascular na isquemia sem doença arterial coronariana obstrutiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número significativo de pacientes com doença isquêmica do coração não apresenta obstrução coronariana, fazendo com que seus sintomas sejam atribuídos à disfunção microvascular coronariana, condição conhecida como isquemia sem doença arterial coronariana obstrutiva (INOCA). Apesar de uma população considerável de pacientes afetados pela INOCA, os mecanismos específicos subjacentes a esta disfunção microvascular não são totalmente compreendidos, resultando muitas vezes na falta de tratamento direcionado. Há evidências que sugerem que a capacidade de exercício está ligada à função microvascular coronariana, uma área ainda a ser explorada.
Este estudo tem como objetivo identificar os mecanismos subjacentes à disfunção microvascular coronariana (DMC) na angina e avaliar se o treinamento físico pode melhorar a condição. Na parte I do estudo, 30 pacientes com função microvascular coronariana prejudicada e 30 controles assintomáticos serão estudados para identificar mecanismos vasculares e moleculares relacionados subjacentes ao INOCA, investigando a função microvascular no coração e no tecido cutâneo, músculo esquelético e tecido adiposo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva Prescott, MD, DMSc
- Número de telefone: 22572614
- E-mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Mads Fischer, Ph.D.
- Número de telefone: 24485450
- E-mail: mf@nexs.ku.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Estima-se que a isquemia sem obstrução das artérias coronárias (INOCA) afete >150.000 Os dinamarqueses e a maioria são mulheres. Esses pacientes têm uma expectativa de vida menor do que os controles de mesma idade e uma maior incidência de eventos cardiovasculares maiores (1,2).
INOCA é causada por disfunção microvascular. Quando há disfunção na microvasculatura, o fluxo sanguíneo dentro dos vasos coronários não consegue aumentar adequadamente para atender à demanda, resultando em isquemia e dor (angina).
Descrição
Critério de inclusão:
Somente para pacientes com angina: Têm DMC, definida como reserva de fluxo sanguíneo miocárdico (MBFR) < 2,5 ou fluxo sanguíneo miocárdico hiperêmico (hMBF) < 2,3ml/g/min
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres na pré-menopausa capazes de engravidar). A paciente do sexo feminino deve estar na pós-menopausa, definida como amenorreia há pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril
- Insuficiência cardíaca, definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial acima da meta 140/90 para todos
- Comorbidade resultando em sobrevida esperada <1 ano
- Considerado pelo investigador, por qualquer motivo, um candidato inadequado para o estudo.
- Incapaz ou sem vontade de fazer exercício, por ex. devido a artrite ou lesão*
- Já são fisicamente ativos regularmente e/ou têm consumo máximo de oxigênio >45 ml/kg/min
- O sujeito tem uma alergia conhecida a: norepinefrina, adenosina, cetorolaco e/ou ácido ascórbico (vitamina C).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Isquemia e sem artérias coronárias obstrutivas
pacientes com angina e redução da reserva de fluxo sanguíneo miocárdico
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Esta técnica de imagem será usada para medir o fluxo sanguíneo miocárdico (MBF) e a reserva de fluxo sanguíneo miocárdico (MBFR) em pacientes.
O PET-CT envolve o uso do traçador radioativo [15O]H2O para visualizar o fluxo sanguíneo no coração, fornecendo dados cruciais sobre a função microvascular coronariana.
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Ao controle
controles sem angina
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Esta técnica de imagem será usada para medir o fluxo sanguíneo miocárdico (MBF) e a reserva de fluxo sanguíneo miocárdico (MBFR) em pacientes.
O PET-CT envolve o uso do traçador radioativo [15O]H2O para visualizar o fluxo sanguíneo no coração, fornecendo dados cruciais sobre a função microvascular coronariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função vascular em resposta ao estresse da acetilcolina
Prazo: Apenas linha de base
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Condutância vascular medida por ultrassom doppler durante infusão de acetilcolina
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Apenas linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função vascular em resposta ao estresse de acetilcolina adenosina
Prazo: Apenas linha de base
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Condutância vascular medida por ultrassom doppler durante infusão de adenosina
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Apenas linha de base
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Reserva de fluxo sanguíneo miocárdico
Prazo: Apenas linha de base
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Determinado pela avaliação clínica de [15O]H2O-PET
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Apenas linha de base
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Função Microvascular do Músculo Esquelético
Prazo: Apenas linha de base
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Avaliado por ultrassom Doppler da artéria braquial em resposta ao estresse do exercício para medir a capacidade de resposta do fluxo sanguíneo nos músculos esqueléticos.
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Apenas linha de base
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Alterações na reatividade isolada de pequenas artérias avaliadas com miografia
Prazo: Apenas linha de base
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Analisado usando miógrafo para estudar o tônus das células musculares lisas
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Apenas linha de base
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Conformidade Arterial
Prazo: Apenas linha de base
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Determinado por cálculos feitos a partir de medidas de pressão intra-arterial e diâmetro arterial obtidas por ultrassom Doppler para avaliar a complacência arterial.
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Apenas linha de base
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Lipídios Plasmáticos
Prazo: Apenas linha de base
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Conduzido por meio de análises químicas clínicas para medir os níveis de HDL e triglicerídeos no sangue, fornecendo informações sobre os perfis lipídicos.
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Apenas linha de base
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HbA1c plasmática
Prazo: Apenas linha de base
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Conduzido por meio de análise química clínica para medir os níveis de HbA1c no sangue, fornecendo informações sobre o metabolismo da glicose.
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Apenas linha de base
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Níveis plasmáticos de marcadores relacionados à função vascular
Prazo: Apenas linha de base
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Avaliado usando Mesoescala/ELISA para quantificar biomarcadores associados à função vascular
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Apenas linha de base
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Níveis plasmáticos de marcadores inflamatórios
Prazo: Apenas linha de base
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Medido usando plataformas Mesoscale/ELISA/O-Link para avaliar a presença e os níveis de marcadores inflamatórios
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Apenas linha de base
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Pressão Arterial
Prazo: Apenas linha de base
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Monitorado com medições automatizadas de pressão arterial em repouso e durante o exercício para avaliar a saúde cardiovascular geral e a resposta à atividade física.
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Apenas linha de base
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Função Cardíaca
Prazo: Apenas linha de base
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Alterações no volume sistólico usando ecocardiografia durante repouso e estresse físico
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Apenas linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tom das células musculares lisas
Prazo: Apenas linha de base
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Alterações na reatividade isolada de pequenas artérias avaliadas com miografia
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Apenas linha de base
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Análises proteômicas e transcriptômicas
Prazo: Apenas linha de base
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Mudanças nos padrões de expressão gênica e proteica em pequenas artérias
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Apenas linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ylva Hellsten, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ExINOCA - Part I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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