Mécanismes à l’origine du dysfonctionnement microvasculaire chez INOCA (ExINOCA-P1)
Identification des mécanismes à l'origine du dysfonctionnement microvasculaire dans l'ischémie sans maladie coronarienne obstructive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre important de patients atteints de cardiopathie ischémique ne présentent pas d'obstruction coronarienne, ce qui conduit à attribuer leurs symptômes à un dysfonctionnement microvasculaire coronarien, une affection connue sous le nom d'ischémie sans coronaropathie obstructive (INOCA). Malgré une population considérable de patients touchés par INOCA, les mécanismes spécifiques à l’origine de ce dysfonctionnement microvasculaire ne sont pas entièrement compris, entraînant souvent un manque de traitement ciblé. Il existe des preuves suggérant que la capacité d’exercice est liée à la fonction microvasculaire coronarienne, un domaine encore à explorer.
Cette étude vise à identifier les mécanismes sous-jacents à la dysfonction microvasculaire coronarienne (CMD) dans l'angine et à évaluer si l'entraînement physique peut améliorer la condition. Dans la partie I de l'étude, 30 patients présentant une altération de la fonction microvasculaire coronarienne et 30 contrôles asymptomatiques seront étudiés pour identifier les mécanismes moléculaires vasculaires et associés sous-jacents à l'INOCA en étudiant la fonction microvasculaire dans le cœur et dans les tissus cutanés, les muscles squelettiques et le tissu adipeux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eva Prescott, MD, DMSc
- Numéro de téléphone: 22572614
- E-mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mads Fischer, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 24485450
- E-mail: mf@nexs.ku.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
On estime que l'ischémie sans obstruction des artères coronaires (INOCA) affecte > 150 000 Les Danois et la majorité sont des femmes. Ces patients ont une espérance de vie plus courte que les témoins du même âge et une incidence plus élevée d'événements cardiovasculaires majeurs (1,2).
INOCA est causé par un dysfonctionnement microvasculaire. En cas de dysfonctionnement du système microvasculaire, le flux sanguin dans les vaisseaux coronaires ne parvient pas à augmenter suffisamment pour répondre à la demande, ce qui entraîne une ischémie et des douleurs (angine de poitrine).
La description
Critère d'intégration:
Uniquement pour les patients angineux : avez un DMC, défini comme une réserve de débit sanguin myocardique (MBFR) < 2,5 ou un débit sanguin myocardique hyperémique (hMBF) < 2,3 ml/g/min
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer (définies comme une femme préménopausée capable de devenir enceinte). La patiente doit être soit ménopausée, définie comme une aménorrhée depuis au moins 1 an, soit chirurgicalement stérile.
- Insuffisance cardiaque, définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %
- Hypertension non contrôlée définie comme une tension artérielle supérieure à l'objectif de 140/90 pour tous
- Comorbidité entraînant une survie attendue < 1 an
- Considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inadapté à l'étude.
- Incapable ou refusant de faire de l'exercice, par ex. en raison de l'arthrite ou d'une blessure*
- Êtes déjà régulièrement actif physiquement et/ou avez une consommation maximale d’oxygène > 45 ml/kg/min
- Le sujet a une allergie connue à : la noradrénaline, l'adénosine, le kétorolac et/ou l'acide ascorbique (vitamine C).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ischémie et absence d'artères coronaires obstructives
patients souffrant d'angine de poitrine et de réserve de flux sanguin myocardique réduite
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Cette technique d'imagerie sera utilisée pour mesurer le débit sanguin myocardique (MBF) et la réserve de débit sanguin myocardique (MBFR) chez les patients.
Le PET-CT scan implique l’utilisation du traceur radioactif [15O]H2O pour visualiser le flux sanguin dans le cœur, fournissant ainsi des données cruciales sur la fonction microvasculaire coronaire.
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Contrôle
contrôles sans angine
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Cette technique d'imagerie sera utilisée pour mesurer le débit sanguin myocardique (MBF) et la réserve de débit sanguin myocardique (MBFR) chez les patients.
Le PET-CT scan implique l’utilisation du traceur radioactif [15O]H2O pour visualiser le flux sanguin dans le cœur, fournissant ainsi des données cruciales sur la fonction microvasculaire coronaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction vasculaire en réponse au stress acétylcholine
Délai: Base de référence uniquement
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Conductance vasculaire mesurée par échographie-doppler pendant la perfusion d'acétylcholine
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Base de référence uniquement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction vasculaire en réponse au stress acétylcholine-adénosine
Délai: Base de référence uniquement
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Conductance vasculaire mesurée par échographie-doppler pendant la perfusion d'adénosine
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Base de référence uniquement
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Réserve de débit sanguin myocardique
Délai: Base de référence uniquement
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Déterminé par l'évaluation clinique du [15O]H2O-PET
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Base de référence uniquement
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Fonction microvasculaire du muscle squelettique
Délai: Base de référence uniquement
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Évalué par échographie Doppler de l'artère brachiale en réponse au stress de l'exercice pour mesurer la réactivité du flux sanguin dans les muscles squelettiques.
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Base de référence uniquement
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Modifications de la réactivité des petites artères isolées évaluées par myographie
Délai: Base de référence uniquement
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Analysé à l'aide d'un myographe pour étudier le tonus des cellules musculaires lisses
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Base de référence uniquement
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Conformité artérielle
Délai: Base de référence uniquement
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Déterminé par des calculs effectués à partir de mesures de pression intra-artérielle et de diamètre artériel obtenues par échographie Doppler pour évaluer la conformité artérielle.
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Base de référence uniquement
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Lipides plasmatiques
Délai: Base de référence uniquement
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Réalisé par une analyse chimique clinique pour mesurer les niveaux de HDL et de triglycérides dans le sang, fournissant ainsi un aperçu des profils lipidiques.
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Base de référence uniquement
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HbA1c plasmatique
Délai: Base de référence uniquement
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Réalisé par une analyse chimique clinique pour mesurer les niveaux d’HbA1c dans le sang, fournissant ainsi des informations sur le métabolisme du glucose.
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Base de référence uniquement
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Niveaux plasmatiques de marqueurs liés à la fonction vasculaire
Délai: Base de référence uniquement
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Évalué à l'aide de Mesoscale/ELISA pour quantifier les biomarqueurs associés à la fonction vasculaire
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Base de référence uniquement
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Niveaux plasmatiques de marqueurs inflammatoires
Délai: Base de référence uniquement
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Mesuré à l'aide des plateformes Mesoscale/ELISA/O-Link pour évaluer la présence et les niveaux de marqueurs inflammatoires
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Base de référence uniquement
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Pression artérielle
Délai: Base de référence uniquement
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Surveillé avec des mesures automatisées de la pression artérielle au repos et pendant l'exercice pour évaluer la santé cardiovasculaire globale et la réponse à l'activité physique.
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Base de référence uniquement
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Fonction cardiaque
Délai: Base de référence uniquement
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Modifications du volume systolique par échocardiographie au repos et à l'exercice
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Base de référence uniquement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tonicité des cellules musculaires lisses
Délai: Base de référence uniquement
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Modifications de la réactivité des petites artères isolées évaluées par myographie
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Base de référence uniquement
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Analyses protéomiques et transcriptomiques
Délai: Base de référence uniquement
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Modifications des modèles d'expression des gènes et des protéines dans les petites artères
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Base de référence uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ylva Hellsten, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ExINOCA - Part I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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