脳卒中後の患者の運転能力に対する認識を促進する。 (AUTOCAM-AVC)
脳卒中後の患者の運転能力についての認識を促進する: 車載カメラと運転中の自己評価アンケートへの関心。
脳血管障害（CVA）の患者は、障害に対する認識の欠如を示す可能性があり、その結果、自分の能力を正しく自己評価できなくなり、認知と運転の両方の面で困難が生じます。 したがって、専門家が運転評価においてこの欠陥を考慮に入れるのを支援し、また患者が自分の本当の能力をよりよく認識できるように支援するツールを開発することが重要です。
そこで、本研究プロジェクトでは、多分野のチームによる運転再開の意思決定を促進することを可能にするプロトコルを提案する。
主な目的は、通常の推奨を受けている対照患者のグループと比較して、ビデオフィードバックが脳卒中後の患者を管理する能力の認識をどの程度促進するかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pauline Coignard, Doctor
- 電話番号：+33 0297826179
- メール：pauline.coignard@vyv3.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie-Caroline Delebecque, CRA
- 電話番号：+33 0297826293
- メール：kerpape.arc@vyv3.fr
研究場所
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Bretagne
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Ploemeur、Bretagne、フランス、56270
- 募集
- CMRRF de Kerpape
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副調査官：
- Jean-Luc Le Guiet, Doctor
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コンタクト：
- Marie-Caroline de Kerpape, CRA
- 電話番号：+33 0297826293
- メール：kerpape.arc@vyv3.fr
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主任研究者：
- Pauline Coignard, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1か月から6か月の脳卒中（虚血性および/または出血性）
- 運転免許証を3年以上保有している方
- 運転再開なし
- MoCA スコア ≥ 10
- 社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者
- 自由な情報に基づいた書面による同意に署名していること
- 医学的に安定した
除外基準:
- 重度の理解障害を伴う失語症、重度の片反射、不安定てんかん、重度の視覚障害（両眼視機能が6/10未満、視野が両眼で120°未満、中心点を超えて左右に50°未満、垂直方向に30°未満） 。
- 認知障害の原因となる神経疾患の病歴
- オートマチックギアボックスを除く車両の改造が必要
- 被験者は別のプロトコルから除外期間中である
- フランス語の運用能力が不十分
- 保護される成人（保佐人）
- 妊娠宣言
- 同意を得ることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオフィードバック付き
運転状況中の車載カメラの起動。
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運転状況の最後に、35 人の患者に自己表現を求め、ビデオフィードバックを使用して運転状況の経過から生じた 4 つの運転状況を分析します。
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他の：ビデオフィードバックなし
運転状況中の車載カメラの非起動。
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運転状況の最後に、通常の推奨事項に従って、35 人の患者に自己表現を求め、ビデオフィードバックなしで運転状況の経過から生じた 4 つの運転状況を分析するよう求められます。 運転の前後に患者と専門家に送信されたすべてのアンケートとインタビューグリッドへの回答を比較することで、ビデオフィードバックが脳卒中後の患者の運転の困難さへの認識を促進するかどうかが判断されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運転行動に対する意識。
時間枠：0日目
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この基準は、状況分析によるインタビューからの患者と専門家のスコアの差を使用して測定されます。 患者のスコアと専門家のスコアの差がゼロに近い場合、それは患者が自分の運転能力を正しく自己評価していることを意味します。 差がプラスの場合、患者が自分の能力を過大評価していることを意味します。 差がマイナスの場合は、患者が自分の能力を過小評価していることを意味します。 専門職スコアは各専門職（作業療法士、運転指導員）のスコアの平均です。 患者は問診の前後にアンケートに記入します。 2 人の専門家は、インタビューの前に一度アンケートに記入します。 インタビュー後の運転行動意識のスコアはインタビュー前と比較され、インタビュー後の意識の潜在的な変化が反映されます。 |
0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 人の専門家 (運転指導者と作業療法士) の意見と運転への復帰に関する患者の意見の一致を確認し、この一致を 2 つの部門間で比較します。
時間枠：0日目
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「Q ファイナルプロ」アンケートの質問 4 のスコアは、「Q ファイナル-パ」アンケートの質問 7 と比較されます (アームに応じてフィードバックの有無が異なります)。
すべての評価に関する 2 つの意見 (患者の意見と専門家の意見) の違いにより、「再作業の意見の一致」スコアを確立することができます。
スコアが 0 に等しい場合は、患者と専門家の意見が同じ (最良の結果) であることを意味し、スコアが正または負の場合は、意見が異なることを意味します。
スコアが 0 に近づくほど、結果は良好になります。
ビデオフィードバックを受け取らなかった対照グループでも同じプロセスをたどって、両部門間の手戻り通知の一致スコアを比較します。
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路上試験後の運転教師と作業療法士の意見の一致
時間枠：0日目
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運転教師の TRIP (運転のための実用的なフィットネスを調査するための試乗) グリッドの合計スコア (Qpost-cond-trip) と作業療法士のスコアの合計 (スコア/100) の一致の研究 相関係数の計算: 係数が高いほど、2 人の専門家間の評価の一貫性が高くなります (より良い結果)。 |
0日目
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面接グリッドに対する運転教師と作業療法士の意見の一致
時間枠：0日目
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運転教師の面接グリッド (Qentr-pro) の合計スコアと作業療法士のスコア (スコア/28) の間の一致の研究。 相関係数の計算: 係数が高いほど、2 人の専門家間の評価の一貫性が高くなります (より良い結果)。 |
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好意的な意見を持った患者 (PFO) と不利な意見を持った患者 (PUO) の MOCA スコアを比較します。
時間枠：0日目
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• [MOCA テスト /30 スコア] PFO と PUO の比較 (MOCA : Montreal Cognitive Assessment)
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好意的な意見を持った患者 (PFO) と不利な意見を持った患者 (PUO) の間でレイの図のスコアを比較します。
時間枠：0日目
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• [Rey's Figure スコア /36、実行時間 (秒)] PFO と PUO の比較
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好意的な意見を持った患者 (PFO) と不利な意見を持った患者 (PUO) のベル テストのスコアを比較します。
時間枠：0日目
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• [ベルテストスコア /35、実行時間 (秒)] PFO と PUO の比較
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好意的な意見を持った患者 (PFO) と不利な意見を持った患者 (PUO) の注意力を比較します。
時間枠：0日目
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TAP スコア PFO と PUO の比較 (TAP : 注意力評価テスト)
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好意的な意見を持った患者（PFO）と不利な意見を持った患者（PUO）の情報処理速度を比較する
時間枠：0日目
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• コードテストとシンボルテストのスコアを組み合わせたスコア /38 ] PFO と PUO の比較 (WAIS : Wechsler Adult Intelligence Scale)
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好意的な意見を持った患者 (PFO) と不利な意見を持った患者 (PUO) の作業記憶のパフォーマンスを比較します。
時間枠：0日目
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• [WAIS-IV 桁記憶スコア /19] PFO と PUO の比較
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認知パフォーマンスと運転スキルの意識スコアとの関連性。
時間枠：0日目
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認知パフォーマンスと意識の間の関連性を研究するために、MOCA スコアを意識スコアと相関させます (患者スコアの差 - 面接前に取得した専門家スコア (面接前に完了した Qentr-pro))。
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認知障害の認識と運転技術の認識の間のリンク。
時間枠：0日目
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認知障害の認識を評価するために、BRIEF A のスコアの差 (患者スコア / 自己評価 - 専門家スコア / 異性評価) が計算されます。 ブリーフ A テスト (実行機能の行動評価インベントリ) は、患者における認知障害の意識障害の存在を調査することを目的としています。 自己評価アンケートによる患者の評価スコアは、専門家の評価スコアと比較されます（異種評価）。 2 つのスコアの差 (患者スコア / 自己評価 - 専門家平均スコア / 異性評価) によって、患者が自分の認知障害に対する認識が不足しているかどうかが決まります。 差 (患者スコア - 専門スコア) が正の場合、患者は自分の障害を過大評価しています。それが否定的な場合、患者は患者を過小評価しています。それがゼロの場合、患者がそれらを正しく推定していることを意味します。 |
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6か月で患者になる
時間枠：6ヶ月目
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運転を再開してから 6 か月後の患者の行動と運転戦略 (Q 追跡調査) は、次の質問に対する最初のアンケートで申告されたものと比較されます。以前よりも運転が難しくなりましたか？
"、もしそうなら、どの状況でより困難だと思いますか"、"回復して以来、以前よりも多くの状況を避けていると思いますか?
"、" もしそうなら、最も避けられると思う状況は何ですか?
"、" 回復して以来、運転に関してさまざまな運転戦略を開発しましたか?
"、もしそうなら、安全に運転するためにどのような戦略を立てましたか"、"回復して以来、運転という行為が以前より怖くなりましたか?
"、" 運転という活動は以前よりも疲れると思いますか?
」
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6ヶ月目
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専門家と患者によるビデオ機器の受け入れ可能性
時間枠：0日目
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専門家によるビデオ デバイスの受け入れ可能性は、専門家 (Qfinal-pro) が記入した最終アンケートの質問 6 に対する回答によって測定されます (例: 質問: 専門家として、ビデオフィードバックがあると、面接中に使用するのが簡単でした。チェック項目の選択)。 スコアが 12 に近づくほど、専門家によるビデオ デバイスの受け入れ可能性が高くなります。 患者によるビデオ装置の受容性は、最終アンケートの質問 2 で患者が表明した感情 (興味、喜び、ストレス、認識された有用性、満足感、装置と比較して経験する喜びについて) によって測定されます。 。 |
0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pauline Coignard, Doctor、CMRRF de Kerpape
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。