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Fördern Sie das Bewusstsein für die Fahrfähigkeiten von Patienten nach einem Schlaganfall. (AUTOCAM-AVC)

Fördern Sie das Bewusstsein für die Fahrfähigkeiten von Patienten nach einem Schlaganfall: Interesse an Bordkameras und Fragebögen zur Selbsteinschätzung während einer Fahrsituation.

Bei Patienten mit einem zerebrovaskulären Unfall (CVA) kann es zu einem Defizit an Bewusstsein für die Störungen kommen, was zu einem Mangel an korrekter Selbsteinschätzung ihrer eigenen Fähigkeiten und Schwierigkeiten sowohl in Bezug auf die Wahrnehmung als auch auf das Fahren führt. Daher ist es wichtig, Instrumente zu entwickeln, die Fachleuten dabei helfen, dieses Defizit bei ihren Fahrbeurteilungen zu berücksichtigen, und die Patienten dabei helfen, ihre tatsächlichen Fähigkeiten besser zu erkennen.

Dieses Forschungsprojekt schlägt daher ein Protokoll vor, das es ermöglicht, die Entscheidungsfindung über die Wiederaufnahme des Fahrens durch multidisziplinäre Teams zu fördern.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, inwieweit Video-Feedback das Bewusstsein für die Fähigkeit fördert, Patienten nach einem Schlaganfall zu behandeln, im Vergleich zu einer Gruppe von Kontrollpatienten, die die üblichen Empfehlungen erhalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marie-Caroline Delebecque, CRA
  • Telefonnummer: +33 0297826293
  • E-Mail: kerpape.arc@vyv3.fr

Studienorte

    • Bretagne
      • Ploemeur, Bretagne, Frankreich, 56270
        • Rekrutierung
        • CMRRF de Kerpape
        • Unterermittler:
          • Jean-Luc Le Guiet, Doctor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pauline Coignard, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall (ischämisch und/oder hämorrhagisch) zwischen 1 Monat und 6 Monaten
  • Inhaber eines Führerscheins seit mehr als 3 Jahren
  • Keine Wiederaufnahme des Fahrens
  • MoCA-Score ≥ 10
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems
  • Unterzeichnung einer kostenlosen, informierten und schriftlichen Einwilligung
  • Medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Aphasie mit schweren Verständnisstörungen, schwerem Hemineglect, instabiler Epilepsie, schweren Sehstörungen (binokulares Sehen <6/10, Gesichtsfeld <120° im Binokular, <50° nach rechts und links über den Mittelpunkt hinaus, <30° vertikal .
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die für eine kognitive Beeinträchtigung verantwortlich ist
  • Es sind Änderungen am Fahrzeug erforderlich, mit Ausnahme des Automatikgetriebes
  • Das Subjekt befindet sich in einem Zeitraum, in dem es von einem anderen Protokoll ausgeschlossen ist
  • Unzureichende Beherrschung der französischen Sprache
  • Geschützte Erwachsene (Kuratoren)
  • Schwangerschaft erklärt
  • Sie sind nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Video-Feedback
Aktivierung der Bordkameras während der Fahrsituation.
Am Ende der Fahrsituation werden 35 Patienten gebeten, sich zu äußern und 4 Fahrsituationen, die sich aus dem Verlauf der Fahrsituation ergeben, mittels Video-Feedback zu analysieren.
Sonstiges: Ohne Video-Feedback
Nichtaktivierung der Bordkameras während der Fahrsituation.

Am Ende der Fahrsituation werden 35 Patienten aufgefordert, sich zu äußern und 4 Fahrsituationen zu analysieren, die sich aus dem Verlauf der Fahrsituation ohne Videofeedback gemäß den üblichen Empfehlungen ergeben.

Durch den Vergleich der Antworten auf alle Fragebögen und Interviewtabellen, die vor und nach dem Autofahren an Patienten und Fachkräfte gesendet wurden, lässt sich ermitteln, ob das Video-Feedback das Bewusstsein für die Schwierigkeiten beim Autofahren bei Patienten nach einem Schlaganfall fördert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstsein für das Fahrverhalten.
Zeitfenster: Tag 0

Dieses Kriterium wird anhand der Differenz zwischen den Bewertungen des Patienten und des Fachmanns aus dem Interview mit den Situationsanalysen gemessen.

Wenn die Differenz zwischen der Bewertung des Patienten und der Experten nahe Null liegt, bedeutet dies, dass der Patient seine Fahrfähigkeiten selbst richtig einschätzt. Ist die Differenz positiv, bedeutet das, dass der Patient seine Fähigkeiten überschätzt. Ist die Differenz negativ, bedeutet das, dass der Patient seine Fähigkeiten unterschätzt.

Die Profi-Bewertung ist der Mittelwert der Punktzahl jedes Profis (Ergotherapeut und Fahrlehrer).

Der Patient füllt den Fragebogen vor und nach dem Interview aus. Die beiden Fachkräfte füllen den Fragebogen einmalig vor dem Vorstellungsgespräch aus. Dieser Wert des Fahrverhaltensbewusstseins nach dem Interview wird mit dem vor dem Interview verglichen und spiegelt mögliche Veränderungen im Bewusstsein nach dem Interview wider.

Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie dann die Übereinstimmung zwischen der Meinung der beiden Fachleute (Fahrlehrer und Ergotherapeut) und der Meinung des Patienten über die Rückkehr zum Autofahren.
Zeitfenster: Tag 0
Die Punktzahl von Frage 4 des Fragebogens „Q final-pro“ wird mit Frage 7 des Fragebogens „Q final-pa“ verglichen (je nach Arm mit oder ohne Feedback). Die Unterschiede zwischen den beiden Meinungen (Patientenmeinungen – Expertenmeinungen) zu allen Bewertungen ermöglichen die Festlegung einer Bewertung „der Übereinstimmung der Meinungen der Nacharbeit“. Ein Wert von Null bedeutet, dass die Meinungen zwischen Patient und Fachpersonal übereinstimmen (bestes Ergebnis), ein positiver oder negativer Wert bedeutet, dass die Meinungen unterschiedlich sind. Je näher der Wert bei Null liegt, desto besser ist das Ergebnis. Der gleiche Prozess wird mit der Kontrollgruppe durchgeführt, die kein Video-Feedback erhalten hat, um die Übereinstimmungswerte der Überarbeitungsmitteilungen zwischen den beiden Armen zu vergleichen.
Tag 0
Die Übereinstimmung zwischen der Meinung des Fahrlehrers und des Ergotherapeuten nach dem Straßentest
Zeitfenster: Tag 0

Untersuchung der Übereinstimmung zwischen der Gesamtpunktzahl des TRIP-Rasters (Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive) (Qpost-cond-trip) des Fahrlehrers und der des Ergotherapeuten (Punktzahl/100)

Berechnung eines Korrelationskoeffizienten: Je höher der Koeffizient, desto konsistenter sind die Bewertungen zwischen den beiden Fachleuten (besseres Ergebnis).

Tag 0
Die Übereinstimmung zwischen der Meinung des Fahrlehrers und des Ergotherapeuten für das Interviewraster
Zeitfenster: Tag 0

Untersuchung der Übereinstimmung zwischen der Gesamtpunktzahl des Interviewrasters (Qentr-pro) des Fahrlehrers und der des Ergotherapeuten (Punktzahl/28).

Berechnung eines Korrelationskoeffizienten: Je höher der Koeffizient, desto konsistenter sind die Bewertungen zwischen den beiden Fachleuten (besseres Ergebnis).

Tag 0
Vergleichen Sie den MOCA-Score zwischen Patienten, die eine positive Meinung hatten (PFO) und Patienten, die eine negative Meinung hatten (PUO).
Zeitfenster: Tag 0
• [MOCA-Test /30 Punkte] PFO im Vergleich zu PUO (MOCA: Montreal Cognitive Assessment)
Tag 0
Vergleichen Sie den Wert von Reys Figur zwischen Patienten, die eine positive Meinung hatten (PFO) und Patienten, die eine ungünstige Meinung hatten (PUO).
Zeitfenster: Tag 0
• [Rey's Figure Score /36, Ausführungszeit (s)] PFO im Vergleich zu PUO
Tag 0
Vergleichen Sie die Ergebnisse des Bell-Tests zwischen Patienten mit einer positiven Meinung (PFO) und Patienten mit einer ungünstigen Meinung (PUO).
Zeitfenster: Tag 0
• [Bell-Test-Score /35, Ausführungszeit (s)] PFO im Vergleich zu PUO
Tag 0
Vergleichen Sie die Aufmerksamkeitsleistung zwischen Patienten mit einer positiven Meinung (PFO) und Patienten mit einer ablehnenden Meinung (PUO).
Zeitfenster: Tag 0
TAP bewertet PFO im Vergleich zu PUO (TAP: Aufmerksamkeitsbewertungstests)
Tag 0
Vergleichen Sie die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung zwischen Patienten mit einer positiven Meinung (PFO) und Patienten mit einer ablehnenden Meinung (PUO).
Zeitfenster: Tag 0
• Bewertung, die die Ergebnisse der Code- und Symboltests kombiniert /38] PFO im Vergleich zu PUO (WAIS: Wechsler Adult Intelligence Scale)
Tag 0
Vergleichen Sie die Arbeitsgedächtnisleistung zwischen Patienten, die eine positive Meinung hatten (PFO) und Patienten, die eine negative Meinung hatten (PUO).
Zeitfenster: Tag 0
• [WAIS-IV Digit Memory Score /19] PFO im Vergleich zu PUO
Tag 0
Zusammenhänge zwischen kognitiver Leistung und dem Bewusstseinswert für Fahrfähigkeiten.
Zeitfenster: Tag 0
Um die Zusammenhänge zwischen kognitiver Leistung und Bewusstsein zu untersuchen, wird der MOCA-Score mit den Bewusstseins-Scores korreliert (Differenz des Patienten-Scores – vor dem Interview ermittelter professioneller Score (Qentr-pro vor dem Interview abgeschlossen)).
Tag 0
Zusammenhänge zwischen dem Bewusstsein für kognitive Beeinträchtigungen und dem Bewusstsein für Fahrfähigkeiten.
Zeitfenster: Tag 0

Um das Bewusstsein für kognitive Störungen zu beurteilen, wird die Differenz der Scores (Patienten-Score/Selbsteinschätzung – Professioneller Score/Hetero-Assessment) des BRIEF A berechnet.

Der Brief-A-Test (Behavior Rating Inventory of Executive Function) zielt darauf ab, das Vorliegen eines Bewusstseinsdefizits bei kognitiven Störungen bei Patienten zu untersuchen. Der Beurteilungswert des Patienten aus dem Selbstbeurteilungsfragebogen wird mit dem von Fachleuten verglichen (Heterobeurteilung). Die Differenz zwischen den beiden Scores (Patienten-Score/Selbsteinschätzung – durchschnittlicher professioneller Score/Hetero-Einschätzung) bestimmt, ob der Patient sich seiner kognitiven Störungen nicht bewusst ist. Ist die Differenz (Patient Score – Professional Score) positiv, überschätzt der Patient seine Störungen; ist es negativ, unterschätzt der Patient sie; Wenn es Null ist, bedeutet dies, dass der Patient sie richtig einschätzt.

Tag 0
Werden Sie mit 6 Monaten Patienten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Verhaltensweisen und Fahrstrategien der Patienten 6 Monate nach ihrer Wiederaufnahme des Autofahrens (Q-Follow-up) werden mit denen im ersten Fragebogen anhand der Antworten auf die folgenden Fragen verglichen: „Seit Sie wieder Auto fahren, denken Sie, dass Sie …“ Haben Sie mehr Schwierigkeiten beim Autofahren als zuvor? „Wenn ja, in welchen Situationen haben Sie Ihrer Meinung nach mehr Schwierigkeiten?“ „Glauben Sie, dass Sie seit Ihrer Genesung mehr Situationen meiden als zuvor?“ "," Wenn ja, welche Situationen können Sie Ihrer Meinung nach am meisten vermeiden? "," Haben Sie seit Ihrer Genesung unterschiedliche Fahrstrategien für das Autofahren entwickelt? „Wenn ja, welche Strategien haben Sie ergriffen, um sicher zu fahren?“ „Hat Ihnen die Tätigkeit des Autofahrens seit Ihrer Genesung mehr Angst gemacht als zuvor?“ "," Glauben Sie, dass die Aktivität Autofahren ermüdender ist als zuvor? "
Mit 6 Monaten
Akzeptanz des Videogeräts bei Fachkräften und Patienten
Zeitfenster: Tag 0

Die Akzeptanz des Videogeräts durch Fachleute wird anhand der Antworten auf Frage 6 des von Fachleuten ausgefüllten Abschlussfragebogens (Qfinal-pro) gemessen (z. B. Fragen: Als Berufstätiger war es einfach, Video-Feedback während des Interviews zu nutzen, Auswahl der anzukreuzenden Punkte). Je näher der Wert bei 12 liegt, desto höher ist die Akzeptanz des Videogeräts bei Profis.

Die Akzeptanz des Videogeräts durch die Patienten wird anhand der Gefühle gemessen, die die Patienten in Frage 2 des endgültigen Fragebogens geäußert haben (zu Interesse, Vergnügen, Stress, wahrgenommener Nützlichkeit, Zufriedenheit und erlebtes Vergnügen im Vergleich zum Gerät). .

Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pauline Coignard, Doctor, CMRRF de Kerpape

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fahrsituation und Video-Feedback

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