Edistä tietoisuutta aivohalvauksen jälkeisten potilaiden ajokyvystä. (AUTOCAM-AVC)
Edistä tietoisuutta aivohalvauksen jälkeisten potilaiden ajokyvystä: kiinnostus ajokameroita ja itsearviointikyselyitä kohtaan ajotilanteessa.
Potilailla, joilla on aivoverisuonionnettomuus (CVA), voi olla puutteellinen tietoisuus häiriöistä, mikä johtaa omien kykyjensä oikean itsearvioinnin puutteeseen ja vaikeuksiin sekä kognition että ajon suhteen. Siksi on tärkeää kehittää työkaluja, jotka auttavat ammattilaisia ottamaan tämän puutteen huomioon ajo-arvioissaan ja auttamaan potilaita tunnistamaan paremmin todelliset kykynsä.
Tässä tutkimusprojektissa ehdotetaan siis protokollaa, joka mahdollistaa monitieteisten ryhmien päätöksenteon jatkamisen ajon jatkamisesta vai ei.
Päätavoitteena on selvittää, missä määrin videopalaute edistää tietoisuutta kyvystä hoitaa aivohalvauksen jälkeisiä potilaita verrattuna tavanomaisia suosituksia saavaan kontrollipotilaiden ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pauline Coignard, Doctor
- Puhelinnumero: +33 0297826179
- Sähköposti: pauline.coignard@vyv3.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Puhelinnumero: +33 0297826293
- Sähköposti: kerpape.arc@vyv3.fr
Opiskelupaikat
-
-
Bretagne
-
Ploemeur, Bretagne, Ranska, 56270
- Rekrytointi
- CMRRF de Kerpape
-
Alatutkija:
- Jean-Luc Le Guiet, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Caroline de Kerpape, CRA
- Puhelinnumero: +33 0297826293
- Sähköposti: kerpape.arc@vyv3.fr
-
Päätutkija:
- Pauline Coignard, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus (iskeeminen ja/tai hemorraginen) 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
- Ajokortin haltija yli 3 vuotta
- Ei ajon jatkamista
- MoCA-pisteet ≥ 10
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
- Allekirjoitettuaan vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
- Lääketieteellisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Afasia, johon liittyy vakavia ymmärryshäiriöitä, vaikea hemineglekti, epästabiili epilepsia, vakavia näköhäiriöitä (binokulaarinen näkö <6/10, näkökenttä <120° kiikarissa, <50° oikealle ja vasemmalle keskipisteen taakse, <30° pystysuunnassa .
- Aiempi neurologinen sairaus, joka on vastuussa kognitiivisista häiriöistä
- Ajoneuvon muutostarve, paitsi automaattivaihteisto
- Kohde on jäänyt pois toisesta protokollasta
- Riittämätön ranskan kielen taito
- Suojatut aikuiset (kuraattorit)
- Raskaus ilmoitettu
- He eivät pysty antamaan suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videopalautteella
Ajoneuvon kameroiden aktivointi ajotilanteessa.
|
Ajotilanteen lopussa 35 potilasta pyydetään ilmaisemaan itseään ja analysoimaan videopalautteen avulla 4 ajotilanteen kulusta johtuvaa ajotilannetta.
|
|
Muut: Ilman videopalautetta
Ajoneuvon kameroiden ei aktivoidu ajon aikana.
|
Ajotilanteen päätyttyä 35 potilasta pyydetään ilmaisemaan itseään ja analysoimaan 4 ajotilanteen kulusta syntyvää ajotilannetta ilman videopalautetta tavanomaisten suositusten mukaisesti. Vastausten vertailu kaikkiin kyselylomakkeisiin ja haastattelutaulukkoihin, jotka on lähetetty ennen ja jälkeen ajon, potilaille ja ammattilaisille, määrittää, lisääkö videopalaute tietoisuutta aivohalvauksen jälkeisten potilaiden ajon vaikeuksista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuus ajokäyttäytymisestä.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tätä kriteeriä mitataan potilaan ja ammattilaisen haastattelusta saatujen pisteiden erolla tilanneanalyysien kanssa. Jos potilaan ja ammattilaisten pistemäärän ero on lähellä nollaa, se tarkoittaa, että potilas arvioi itse oikein ajokykynsä. Jos ero on positiivinen, se tarkoittaa, että potilas yliarvioi kykynsä. Jos ero on negatiivinen, se tarkoittaa, että potilas aliarvioi kykynsä. Ammattilaisten pisteet ovat kunkin ammattilaisen (toimintaterapeutin ja ajo-opettajan) pisteiden keskiarvo. Potilas täyttää kyselylomakkeen ennen haastattelua ja sen jälkeen. Kaksi ammattilaista täyttävät kyselylomakkeen kerran, ennen haastattelua. Tätä ajokäyttäytymistietoisuuden pistettä haastattelun jälkeen verrataan haastattelua edeltävään pistemäärään, mikä kuvastaa mahdollisia muutoksia tietoisuudessa haastattelun jälkeen. |
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden ammattilaisen (ajo-opettaja ja toimintaterapeutti) ja potilaan mielipiteen vastaavuus ajamisen pariin palaamisesta, vertaa sitten tätä yhteensopivuutta näiden kahden käsien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
"Q final-pro" -kyselyn kysymyksen 4 pisteitä verrataan "Q final-pa" -kyselyn kysymykseen 7 (palautteen kanssa tai ilman, käsivarresta riippuen).
Näiden kahden lausunnon (potilaiden mielipiteet - ammattimaiset mielipiteet) väliset erot kaikissa arvioinneissa mahdollistavat pistemäärän "uudelleenkäsittelyn mielipiteiden yhdenmukaisuuden".
Nollan arvoinen pistemäärä tarkoittaa, että mielipiteet ovat samat potilaan ja ammattilaisten välillä (paras tulos), positiivinen tai negatiivinen pistemäärä tarkoittaa, että mielipiteet poikkeavat toisistaan.
Mitä lähempänä pistemäärä on nollaa, sitä parempi tulos.
Samaa prosessia noudatetaan kontrolliryhmän kanssa, joka ei saanut videopalautetta, jotta voidaan verrata kahden haaran välisten uudelleenkäsittelyilmoitusten yhteensopivuuspisteitä.
|
Päivä 0
|
|
Ajo-opettajan ja toimintaterapeutin mielipiteen yhteensopivuus tietestin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutkimus ajo-opettajan ja toimintaterapeutin TRIP (Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive) -ruudukon (Qpost-cond-trip) kokonaispistemäärän vastaavuudesta (pisteet/100) Korrelaatiokertoimen laskeminen: mitä suurempi kerroin, sitä johdonmukaisempia kahden ammattilaisen väliset arvioinnit ovat (parempi tulos). |
Päivä 0
|
|
Ajo-opettajan ja toimintaterapeutin mielipiteen vastaavuus haastatteluruudukossa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ajoopettajan haastatteluruudukon (Qentr-pro) ja toimintaterapeutin kokonaispistemäärän (pistemäärä/28) vastaavuuden tutkiminen. Korrelaatiokertoimen laskeminen: mitä suurempi kerroin, sitä johdonmukaisempia kahden ammattilaisen väliset arvioinnit ovat (parempi tulos). |
Päivä 0
|
|
Vertaa MOCA-pisteitä potilaiden välillä, joilla oli myönteinen mielipide (PFO) ja potilailla, joilla oli kielteinen mielipide (PUO)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
• [MOCA-testi /30 pistemäärä] PFO verrattuna PUO:han (MOCA : Montreal Cognitive Assessment)
|
Päivä 0
|
|
Vertaa Reyn kuvion pisteytystä potilaiden välillä, joilla oli myönteinen mielipide (PFO) ja potilailla, joilla oli kielteinen mielipide (PUO)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
• [Reyn kuvion pistemäärä /36, suoritusaika (s)] PFO verrattuna PUO:han
|
Päivä 0
|
|
Vertaa Bell Testin pisteitä potilaiden välillä, joilla oli myönteinen mielipide (PFO) ja potilailla, joilla oli kielteinen mielipide (PUO)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
• [Kellotestin pistemäärä /35, suoritusaika (s)] PFO verrattuna PUO:han
|
Päivä 0
|
|
Vertaa huomiokykyä potilaiden välillä, joilla oli myönteinen mielipide (PFO) ja potilailla, joilla oli kielteinen mielipide (PUO)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
TAP-pisteet PFO verrattuna PUO:han (TAP : Attention Assessment Tests)
|
Päivä 0
|
|
Vertaa tiedonkäsittelyn nopeutta myönteisen mielipiteen (PFO) ja kielteisen mielipiteen (PUO) antaneiden potilaiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
• Pisteet yhdistämällä pisteet koodi- ja symbolitesteissä /38 ] PFO verrattuna PUO:han (WAIS : Wechsler Adult Intelligence Scale)
|
Päivä 0
|
|
Vertaa työmuistin suorituskykyä potilaiden välillä, joilla oli myönteinen mielipide (PFO) ja potilailla, joilla oli kielteinen mielipide (PUO)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
• [WAIS-IV-numeroinen muistipiste /19] PFO verrattuna PUO:hon
|
Päivä 0
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn ja ajotaitojen tietoisuuspisteiden väliset yhteydet.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kognitiivisen suorituskyvyn ja tietoisuuden välisten yhteyksien tutkimiseksi MOCA-pisteet korreloidaan tietoisuuspisteiden kanssa (potilaspisteiden ero - ennen haastattelua saatu ammattipistemäärä (Qentr-pro suoritettu ennen haastattelua)).
|
Päivä 0
|
|
Kognitiivisen heikkenemisen ja ajotaitojen tietoisuuden väliset yhteydet.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kognitiivisten häiriöiden tietoisuuden arvioimiseksi lasketaan LYHYESTI A:n pisteiden ero (Potilaan pistemäärä / itsearviointi - ammatillinen pistemäärä / heteroarviointi). Lyhyt A-testi (Behavior Rating Inventory of Executive Function) pyrkii tutkimaan kognitiivisten häiriöiden tajunnanvajeen olemassaoloa potilailla. Potilaan itsearviointikyselystä saatua arviointipistettä verrataan ammattilaisten arvoon (hetero-arviointi). Näiden kahden pistemäärän (Patient Score / Self Assessment - Average Professional Score / Hetero-arviointi) välinen ero määrittää, onko potilaalla tietoisuuden puute kognitiivisista häiriöistään. Jos ero (Patient Score - Professional Score) on positiivinen, potilas yliarvioi häiriönsä; jos se on negatiivinen, potilas aliarvioi ne; jos se on nolla, se tarkoittaa, että potilas arvioi ne oikein. |
Päivä 0
|
|
Tule potilaiksi 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Potilaiden käyttäytymistä ja ajostrategioita 6 kuukautta ajon jatkamisen jälkeen (Q-seuranta) verrataan alkuperäisessä kyselyssä ilmoitettuihin vastauksiin seuraaviin kysymyksiin: "Koska olet jatkanut ajamista, luuletko, että onko sinulla enemmän vaikeuksia ajaa kuin ennen?
"," Jos on, missä tilanteissa arvelet sinulla olevan vaikeuksia "," Vältätkö toipumisesi jälkeen enemmän tilanteita kuin ennen?
"," Jos on, mitkä tilanteet mielestäsi voit välttää eniten?
"," Oletko toipumisesi jälkeen kehittänyt erilaisia ajostrategioita ajamiseen?
"," Jos olet, mitä strategioita olet ottanut käyttöön turvalliseen ajamiseen "," Onko ajaminen toipumisesi jälkeen pelottanut sinua enemmän kuin ennen?
"," Onko ajaminen mielestäsi väsyttävämpää kuin ennen?
"
|
6 kuukauden iässä
|
|
Videolaitteen hyväksyntä ammattilaisten ja potilaiden toimesta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Videolaitteen hyväksyttävyyttä ammattilaisten keskuudessa mitataan ammattilaisten (Qfinal-pro) (esim. kysymykset: ammattilaisena videopalautteen antaminen oli helppokäyttöinen haastattelun aikana, valittavien kohteiden valinta). Mitä lähempänä pistemäärä on 12, sitä paremmin ammattilaiset hyväksyvät videolaitteen. Videolaitteen hyväksyttävyyttä potilaiden keskuudessa mitataan niiden tunteiden avulla, joita potilaat ovat ilmaisseet lopullisen kyselylomakkeen kysymyksessä 2 (kiinnostuksesta, nautinnosta, stressistä, kokemasta hyödyllisyydestä, tyytyväisyydestä ja nautinnosta laitteeseen verrattuna) . |
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pauline Coignard, Doctor, CMRRF de Kerpape
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A03377-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .