- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06530134
Fremme bevidstheden om køreevnen hos patienter efter slagtilfælde. (AUTOCAM-AVC)
Fremme bevidstheden om køreevnen hos patienter efter slagtilfælde: Interesse for kameraer om bord og selvevalueringsspørgeskemaer under en køresituation.
Patienter med cerebrovaskulær ulykke (CVA) kan vise sig med et underskud af bevidsthed om lidelserne, hvilket resulterer i manglende korrekt selvvurdering af deres egne evner og vanskeligheder med hensyn til både kognition og kørsel. Det er derfor vigtigt at udvikle værktøjer til at hjælpe professionelle med at tage højde for dette underskud i deres kørselsvurderinger og også til at hjælpe patienter med bedre at identificere deres reelle evner.
Dette forskningsprojekt foreslår således en protokol, der gør det muligt at fremme beslutningstagningen, om man vil genoptage kørslen af tværfaglige teams.
Hovedformålet er at bestemme, i hvilket omfang videofeedback fremmer bevidstheden om evnen til at håndtere post-apopleksipatienter sammenlignet med en gruppe kontrolpatienter, der modtager de sædvanlige anbefalinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pauline Coignard, Doctor
- Telefonnummer: +33 0297826179
- E-mail: pauline.coignard@vyv3.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Telefonnummer: +33 0297826293
- E-mail: kerpape.arc@vyv3.fr
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Ploemeur, Bretagne, Frankrig, 56270
- Rekruttering
- CMRRF de Kerpape
-
Underforsker:
- Jean-Luc Le Guiet, Doctor
-
Kontakt:
- Marie-Caroline de Kerpape, CRA
- Telefonnummer: +33 0297826293
- E-mail: kerpape.arc@vyv3.fr
-
Ledende efterforsker:
- Pauline Coignard, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagtilfælde (iskæmisk og/eller hæmoragisk) mellem 1 måned og 6 måneder
- Indehaver af kørekort i mere end 3 år
- Ingen genoptagelse af kørslen
- MoCA-score ≥ 10
- Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
- Efter at have underskrevet et gratis, informeret og skriftligt samtykke
- Medicinsk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Afasi med alvorlige forståelsesforstyrrelser, svær hemineglect, ustabil epilepsi, alvorlige synsforstyrrelser (kikkertsyn <6/10, synsfelt <120 ° i kikkert, <50 ° til højre og til venstre ud over det centrale punkt, <30 ° lodret .
- Historie om neurologisk sygdom, der er ansvarlig for kognitiv svækkelse
- Behov for køretøjsmodifikationer undtagen automatisk gearkasse
- Forsøgsperson er i en periode med udelukkelse fra en anden protokol
- Utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog
- Beskyttede voksne (kuratorer)
- Graviditet erklæret
- At være ude af stand til at give deres samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med videofeedback
Aktivering af indbyggede kameraer under kørselssituation.
|
Ved afslutningen af kørselssituationen vil 35 patienter blive bedt om at udtrykke sig og analysere 4 kørselssituationer som følge af kørselssituationens forløb ved hjælp af videofeedback.
|
|
Andet: Uden videofeedback
Ikke-aktivering af indbyggede kameraer under kørselssituation.
|
Ved afslutningen af kørselssituationen vil 35 patienter blive bedt om at udtrykke sig og analysere 4 kørselssituationer som følge af kørselssituationens forløb uden videofeedback i henhold til de sædvanlige anbefalinger. Sammenligning af svar på alle spørgeskemaer og interviewgitter sendt før og efter kørsel til patienter og fagfolk vil afgøre, om videofeedback fremmer bevidstheden om vanskelighederne ved at køre patienter efter slagtilfælde. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevidsthed om køreadfærd.
Tidsramme: Dag 0
|
Dette kriterium vil blive målt ved hjælp af forskellen mellem patientens og den professionelles score fra interviewet med situationsanalyserne. Hvis forskellen mellem patientens og de professionelles score er tæt på nul, betyder det, at patienten selv vurderer sine køreevner korrekt. Hvis forskellen er positiv, betyder det, at patienten overvurderer deres evner. Hvis forskellen er negativ, betyder det, at patienten undervurderer deres evner. Den professionelle score er gennemsnittet af scoren for hver professionel (ergoterapeut og kørelærer) Patienten udfylder spørgeskemaet før og efter interviewet. De to fagpersoner udfylder spørgeskemaet én gang, inden interviewet. Denne score for bevidsthed om køreadfærd efter interviewet vil blive sammenlignet med den før interviewet, hvilket afspejler enhver potentiel ændring i bevidsthed efter interviewet. |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsen mellem de to fagprofessionelles (kørelærer og ergoterapeut) og patientens mening om at vende tilbage til at køre bil, sammenligne derefter denne overensstemmelse mellem de to arme.
Tidsramme: Dag 0
|
Scoren for spørgsmål 4 i "Q final-pro" spørgeskemaet vil blive sammenlignet med spørgsmål 7 i "Q final-pa" spørgeskemaet (med eller uden feedback afhængigt af armen).
Forskellene mellem de to udtalelser (patientudtalelser-professionelle udtalelser) på alle evalueringerne vil gøre det muligt at etablere en score "af overensstemmelse mellem udtalelserne om omarbejdet".
En score lig med nul betyder, at meningerne er de samme mellem patienten og de professionelle (bedste resultat), en positiv eller negativ score betyder, at meningerne er divergerende.
Jo tættere scoren er på nul, jo bedre resultat.
Den samme proces vil blive fulgt med kontrolgruppen, der ikke modtog videofeedback, for at sammenligne konkordansscorerne for omarbejdelsesmeddelelserne mellem de to arme.
|
Dag 0
|
|
Overensstemmelsen mellem kørelærerens og ergoterapeutens mening efter vejprøven
Tidsramme: Dag 0
|
Undersøgelse af overensstemmelsen mellem kørelærerens samlede score for TRIP (Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive) (Qpost-cond-trip) for kørelæreren og ergoterapeutens (score/100) Beregning af en korrelationskoefficient: Jo højere koefficient, jo mere konsistente er vurderingerne mellem de 2 fagpersoner (bedre resultat). |
Dag 0
|
|
Overensstemmelse mellem kørelærerens og ergoterapeutens mening til interviewgitteret
Tidsramme: Dag 0
|
Undersøgelse af overensstemmelsen mellem kørelærerens samlede score i interviewgitteret (Qentr-pro) og ergoterapeutens (score/28). Beregning af en korrelationskoefficient: Jo højere koefficient, jo mere konsistente er vurderingerne mellem de 2 fagpersoner (bedre resultat). |
Dag 0
|
|
Sammenlign MOCA-scoren mellem patienter, der havde en positiv mening (PFO) og patienter, der havde en ugunstig mening (PUO)
Tidsramme: Dag 0
|
• [MOCA test /30 score] PFO sammenlignet med PUO (MOCA: Montreal Cognitive Assessment)
|
Dag 0
|
|
Sammenlign scoren for Reys figur mellem patienter, der havde en positiv mening (PFO) og patienter, der havde en ugunstig mening (PUO)
Tidsramme: Dag 0
|
• [Rey's Figur score /36, eksekveringstid(er)] PFO sammenlignet med PUO
|
Dag 0
|
|
Sammenlign score for Bell Test mellem patienter, der havde en positiv mening (PFO) og patienter, der havde en ugunstig mening (PUO)
Tidsramme: Dag 0
|
• [Klokketestscore /35, udførelsestid(er)] PFO sammenlignet med PUO
|
Dag 0
|
|
Sammenlign opmærksomhedspræstationen mellem patienter, der havde en positiv mening (PFO) og patienter, der havde en ugunstig mening (PUO)
Tidsramme: Dag 0
|
TAP scorer PFO sammenlignet med PUO (TAP: Attention Assessment Tests)
|
Dag 0
|
|
Sammenlign informationsbehandlingshastigheden mellem patienter, der havde en positiv mening (PFO) og patienter, der havde en ugunstig mening (PUO)
Tidsramme: Dag 0
|
• Score, der kombinerer scorerne ved kode- og symboltestene /38 ] PFO sammenlignet med PUO (WAIS: Wechsler Adult Intelligence Scale)
|
Dag 0
|
|
Sammenlign arbejdshukommelsens ydeevne mellem patienter, der havde en positiv mening (PFO) og patienter, der havde en ugunstig mening (PUO)
Tidsramme: Dag 0
|
• [WAIS-IV ciffer memory score /19] PFO sammenlignet med PUO
|
Dag 0
|
|
Forbindelser mellem kognitiv præstation og bevidsthedsscore for kørefærdigheder.
Tidsramme: Dag 0
|
For at studere sammenhængen mellem kognitiv præstation og bevidsthed vil MOCA-score blive korreleret med bevidsthedsscore (Patient Score Difference - Professional Score opnået før interviewet (Qentr-pro afsluttet før interviewet)).
|
Dag 0
|
|
Forbindelser mellem bevidsthed om kognitiv svækkelse og bevidsthed om kørefærdigheder.
Tidsramme: Dag 0
|
For at vurdere bevidstheden om kognitive lidelser vil forskellen i score (Patient Score / Self-assessment - Professional Score / Hetero-assessment) af BRIEF A blive beregnet. Brief A-testen (Behavior Rating Inventory of Executive Function) har til formål at undersøge eksistensen af et underskud af bevidsthed om kognitive lidelser hos patienter. Patientens vurderingsscore fra selvevalueringsspørgeskemaet vil blive sammenlignet med fagpersoners (hetero-vurdering). Forskellen mellem de to scores (Patient Score / Self-assessment - Average Professional Score / Hetero-assessment) vil afgøre, om patienten har en manglende bevidsthed om sine kognitive lidelser. Hvis forskellen (Patient Score - Professional Score) er positiv, overvurderer patienten sine lidelser; hvis det er negativt, undervurderer patienten dem; hvis den er nul, betyder det, at patienten estimerer dem korrekt. |
Dag 0
|
|
Bliv patient ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Patienternes adfærd og kørestrategier 6 måneder efter deres genoptagelse af kørslen (Q-opfølgning) vil blive sammenlignet med dem, der er angivet i det indledende spørgeskema på svarene på følgende spørgsmål: "Siden du er genoptaget kørslen, tror du, at du har sværere ved at køre end før?
"," Hvis ja, i hvilke situationer tror du, du har sværere ved "," Siden din bedring, tror du, du undgår flere situationer end før?
"," Hvis ja, hvad er de situationer, du tror, du kan undgå mest?
"," Har du siden din bedring udviklet forskellige kørestrategier til at køre bil?
"," Hvis ja, hvilke strategier har du indført for at køre sikkert "," Har kørselsaktiviteten siden din bedring skræmt dig mere end før?
"," Synes du, at aktiviteten ved at køre bil er mere trættende end før?
"
|
Ved 6 måneder
|
|
Videoenhedens acceptabilitet af fagfolk og patienter
Tidsramme: Dag 0
|
Videoenhedens acceptabilitet af professionelle vil blive målt ved svarene opnået på spørgsmål 6 i det endelige spørgeskema udfyldt af professionelle (Qfinal-pro) (f.eks. spørgsmål: som professionel var det nemt at bruge videofeedback under interviewet, valg af punkter, der skulle krydses af). Jo tættere scoren er på 12, jo højere er acceptabiliteten af videoenheden af professionelle. Patienternes acceptabilitet af videoenheden vil blive målt takket være de følelser, som patienterne vil have udtrykt i spørgsmål 2 i det endelige spørgeskema (om interesse, glæde, stress, opfattet anvendelighed, tilfredshed og glæde oplevet af i forhold til enheden) . |
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pauline Coignard, Doctor, CMRRF de Kerpape
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A03377-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke
-
Zeynep Lide UzThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Istanbul University...AfsluttetSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttet
-
Ceriter Nederland BVFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Ahmed AnwarAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Egypten
-
Florida Gulf Coast UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)
-
MyomoAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
linor kennetTel Aviv UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel
Kliniske forsøg med Kørselssituation og videofeedback
-
Ginger YangUniversity of IowaAfsluttetRisikoadfærd | Teenagers adfærd | KøreForenede Stater
-
Taipei Medical University WanFang HospitalIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...AfsluttetForældre-barn relationer | Udviklingshæmning | Tidlig indsats | EpigenomiItalien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnuUddannelse | Hjerte | Kirurgi (hjerte) | Kunstig intelligens (AI)Kina
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalUkendt
-
University of BarcelonaTilmelding efter invitationAutismespektrumforstyrrelse (ASD | Forældrenes adfærdSpanien
-
Jiangsu Medical CollegeAfsluttetVirtuel simulering | Keramisk facade | Hoved Simulator | Video Feedback UndervisningKina
-
Virginia Commonwealth UniversityVirginia Tobacco Settlement Foundation (VTSF)Afsluttet
-
Express CollaborativeCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation...AfsluttetHjertestopForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige