Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme bevidstheden om køreevnen hos patienter efter slagtilfælde. (AUTOCAM-AVC)

Fremme bevidstheden om køreevnen hos patienter efter slagtilfælde: Interesse for kameraer om bord og selvevalueringsspørgeskemaer under en køresituation.

Patienter med cerebrovaskulær ulykke (CVA) kan vise sig med et underskud af bevidsthed om lidelserne, hvilket resulterer i manglende korrekt selvvurdering af deres egne evner og vanskeligheder med hensyn til både kognition og kørsel. Det er derfor vigtigt at udvikle værktøjer til at hjælpe professionelle med at tage højde for dette underskud i deres kørselsvurderinger og også til at hjælpe patienter med bedre at identificere deres reelle evner.

Dette forskningsprojekt foreslår således en protokol, der gør det muligt at fremme beslutningstagningen, om man vil genoptage kørslen af ​​tværfaglige teams.

Hovedformålet er at bestemme, i hvilket omfang videofeedback fremmer bevidstheden om evnen til at håndtere post-apopleksipatienter sammenlignet med en gruppe kontrolpatienter, der modtager de sædvanlige anbefalinger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marie-Caroline Delebecque, CRA
  • Telefonnummer: +33 0297826293
  • E-mail: kerpape.arc@vyv3.fr

Studiesteder

    • Bretagne
      • Ploemeur, Bretagne, Frankrig, 56270
        • Rekruttering
        • CMRRF de Kerpape
        • Underforsker:
          • Jean-Luc Le Guiet, Doctor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline Coignard, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagtilfælde (iskæmisk og/eller hæmoragisk) mellem 1 måned og 6 måneder
  • Indehaver af kørekort i mere end 3 år
  • Ingen genoptagelse af kørslen
  • MoCA-score ≥ 10
  • Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
  • Efter at have underskrevet et gratis, informeret og skriftligt samtykke
  • Medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Afasi med alvorlige forståelsesforstyrrelser, svær hemineglect, ustabil epilepsi, alvorlige synsforstyrrelser (kikkertsyn <6/10, synsfelt <120 ° i kikkert, <50 ° til højre og til venstre ud over det centrale punkt, <30 ° lodret .
  • Historie om neurologisk sygdom, der er ansvarlig for kognitiv svækkelse
  • Behov for køretøjsmodifikationer undtagen automatisk gearkasse
  • Forsøgsperson er i en periode med udelukkelse fra en anden protokol
  • Utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog
  • Beskyttede voksne (kuratorer)
  • Graviditet erklæret
  • At være ude af stand til at give deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med videofeedback
Aktivering af indbyggede kameraer under kørselssituation.
Ved afslutningen af ​​kørselssituationen vil 35 patienter blive bedt om at udtrykke sig og analysere 4 kørselssituationer som følge af kørselssituationens forløb ved hjælp af videofeedback.
Andet: Uden videofeedback
Ikke-aktivering af indbyggede kameraer under kørselssituation.

Ved afslutningen af ​​kørselssituationen vil 35 patienter blive bedt om at udtrykke sig og analysere 4 kørselssituationer som følge af kørselssituationens forløb uden videofeedback i henhold til de sædvanlige anbefalinger.

Sammenligning af svar på alle spørgeskemaer og interviewgitter sendt før og efter kørsel til patienter og fagfolk vil afgøre, om videofeedback fremmer bevidstheden om vanskelighederne ved at køre patienter efter slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidsthed om køreadfærd.
Tidsramme: Dag 0

Dette kriterium vil blive målt ved hjælp af forskellen mellem patientens og den professionelles score fra interviewet med situationsanalyserne.

Hvis forskellen mellem patientens og de professionelles score er tæt på nul, betyder det, at patienten selv vurderer sine køreevner korrekt. Hvis forskellen er positiv, betyder det, at patienten overvurderer deres evner. Hvis forskellen er negativ, betyder det, at patienten undervurderer deres evner.

Den professionelle score er gennemsnittet af scoren for hver professionel (ergoterapeut og kørelærer)

Patienten udfylder spørgeskemaet før og efter interviewet. De to fagpersoner udfylder spørgeskemaet én gang, inden interviewet. Denne score for bevidsthed om køreadfærd efter interviewet vil blive sammenlignet med den før interviewet, hvilket afspejler enhver potentiel ændring i bevidsthed efter interviewet.

Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsen mellem de to fagprofessionelles (kørelærer og ergoterapeut) og patientens mening om at vende tilbage til at køre bil, sammenligne derefter denne overensstemmelse mellem de to arme.
Tidsramme: Dag 0
Scoren for spørgsmål 4 i "Q final-pro" spørgeskemaet vil blive sammenlignet med spørgsmål 7 i "Q final-pa" spørgeskemaet (med eller uden feedback afhængigt af armen). Forskellene mellem de to udtalelser (patientudtalelser-professionelle udtalelser) på alle evalueringerne vil gøre det muligt at etablere en score "af overensstemmelse mellem udtalelserne om omarbejdet". En score lig med nul betyder, at meningerne er de samme mellem patienten og de professionelle (bedste resultat), en positiv eller negativ score betyder, at meningerne er divergerende. Jo tættere scoren er på nul, jo bedre resultat. Den samme proces vil blive fulgt med kontrolgruppen, der ikke modtog videofeedback, for at sammenligne konkordansscorerne for omarbejdelsesmeddelelserne mellem de to arme.
Dag 0
Overensstemmelsen mellem kørelærerens og ergoterapeutens mening efter vejprøven
Tidsramme: Dag 0

Undersøgelse af overensstemmelsen mellem kørelærerens samlede score for TRIP (Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive) (Qpost-cond-trip) for kørelæreren og ergoterapeutens (score/100)

Beregning af en korrelationskoefficient: Jo højere koefficient, jo mere konsistente er vurderingerne mellem de 2 fagpersoner (bedre resultat).

Dag 0
Overensstemmelse mellem kørelærerens og ergoterapeutens mening til interviewgitteret
Tidsramme: Dag 0

Undersøgelse af overensstemmelsen mellem kørelærerens samlede score i interviewgitteret (Qentr-pro) og ergoterapeutens (score/28).

Beregning af en korrelationskoefficient: Jo højere koefficient, jo mere konsistente er vurderingerne mellem de 2 fagpersoner (bedre resultat).

Dag 0
Sammenlign MOCA-scoren mellem patienter, der havde en positiv mening (PFO) og patienter, der havde en ugunstig mening (PUO)
Tidsramme: Dag 0
• [MOCA test /30 score] PFO sammenlignet med PUO (MOCA: Montreal Cognitive Assessment)
Dag 0
Sammenlign scoren for Reys figur mellem patienter, der havde en positiv mening (PFO) og patienter, der havde en ugunstig mening (PUO)
Tidsramme: Dag 0
• [Rey's Figur score /36, eksekveringstid(er)] PFO sammenlignet med PUO
Dag 0
Sammenlign score for Bell Test mellem patienter, der havde en positiv mening (PFO) og patienter, der havde en ugunstig mening (PUO)
Tidsramme: Dag 0
• [Klokketestscore /35, udførelsestid(er)] PFO sammenlignet med PUO
Dag 0
Sammenlign opmærksomhedspræstationen mellem patienter, der havde en positiv mening (PFO) og patienter, der havde en ugunstig mening (PUO)
Tidsramme: Dag 0
TAP scorer PFO sammenlignet med PUO (TAP: Attention Assessment Tests)
Dag 0
Sammenlign informationsbehandlingshastigheden mellem patienter, der havde en positiv mening (PFO) og patienter, der havde en ugunstig mening (PUO)
Tidsramme: Dag 0
• Score, der kombinerer scorerne ved kode- og symboltestene /38 ] PFO sammenlignet med PUO (WAIS: Wechsler Adult Intelligence Scale)
Dag 0
Sammenlign arbejdshukommelsens ydeevne mellem patienter, der havde en positiv mening (PFO) og patienter, der havde en ugunstig mening (PUO)
Tidsramme: Dag 0
• [WAIS-IV ciffer memory score /19] PFO sammenlignet med PUO
Dag 0
Forbindelser mellem kognitiv præstation og bevidsthedsscore for kørefærdigheder.
Tidsramme: Dag 0
For at studere sammenhængen mellem kognitiv præstation og bevidsthed vil MOCA-score blive korreleret med bevidsthedsscore (Patient Score Difference - Professional Score opnået før interviewet (Qentr-pro afsluttet før interviewet)).
Dag 0
Forbindelser mellem bevidsthed om kognitiv svækkelse og bevidsthed om kørefærdigheder.
Tidsramme: Dag 0

For at vurdere bevidstheden om kognitive lidelser vil forskellen i score (Patient Score / Self-assessment - Professional Score / Hetero-assessment) af BRIEF A blive beregnet.

Brief A-testen (Behavior Rating Inventory of Executive Function) har til formål at undersøge eksistensen af ​​et underskud af bevidsthed om kognitive lidelser hos patienter. Patientens vurderingsscore fra selvevalueringsspørgeskemaet vil blive sammenlignet med fagpersoners (hetero-vurdering). Forskellen mellem de to scores (Patient Score / Self-assessment - Average Professional Score / Hetero-assessment) vil afgøre, om patienten har en manglende bevidsthed om sine kognitive lidelser. Hvis forskellen (Patient Score - Professional Score) er positiv, overvurderer patienten sine lidelser; hvis det er negativt, undervurderer patienten dem; hvis den er nul, betyder det, at patienten estimerer dem korrekt.

Dag 0
Bliv patient ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Patienternes adfærd og kørestrategier 6 måneder efter deres genoptagelse af kørslen (Q-opfølgning) vil blive sammenlignet med dem, der er angivet i det indledende spørgeskema på svarene på følgende spørgsmål: "Siden du er genoptaget kørslen, tror du, at du har sværere ved at køre end før? "," Hvis ja, i hvilke situationer tror du, du har sværere ved "," Siden din bedring, tror du, du undgår flere situationer end før? "," Hvis ja, hvad er de situationer, du tror, ​​du kan undgå mest? "," Har du siden din bedring udviklet forskellige kørestrategier til at køre bil? "," Hvis ja, hvilke strategier har du indført for at køre sikkert "," Har kørselsaktiviteten siden din bedring skræmt dig mere end før? "," Synes du, at aktiviteten ved at køre bil er mere trættende end før? "
Ved 6 måneder
Videoenhedens acceptabilitet af fagfolk og patienter
Tidsramme: Dag 0

Videoenhedens acceptabilitet af professionelle vil blive målt ved svarene opnået på spørgsmål 6 i det endelige spørgeskema udfyldt af professionelle (Qfinal-pro) (f.eks. spørgsmål: som professionel var det nemt at bruge videofeedback under interviewet, valg af punkter, der skulle krydses af). Jo tættere scoren er på 12, jo højere er acceptabiliteten af ​​videoenheden af ​​professionelle.

Patienternes acceptabilitet af videoenheden vil blive målt takket være de følelser, som patienterne vil have udtrykt i spørgsmål 2 i det endelige spørgeskema (om interesse, glæde, stress, opfattet anvendelighed, tilfredshed og glæde oplevet af i forhold til enheden) .

Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pauline Coignard, Doctor, CMRRF de Kerpape

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Kørselssituation og videofeedback

Abonner